PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA

PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN IMPOR
PB-UMKU: 812021316065300000008

Pemerintah Republik Indonesia menerbitkan Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB-UMKU), yang
merupakan .Izin edar alat kesehatan impor. kepada Pelaku Usaha berikut ini:

1. Nama Pelaku Usaha : PT SOMETECH INDONESIA

2. Nomor Induk Berusaha (NIB) : 8120213160653
3. Alamat Kantor : AKR Tower Lantai 11 Unit 11G, Jalan Panjang Nomor 5, Desa/Kelurahan
Kebon Jeruk, Kec. Kebon Jeruk, Kota Adm. Jakarta Barat, Provinsi DKI
Jakarta
Kode Pos: 11530
4. Status Penanaman Modal : Penanaman Modal Asing (PMA)
5. Kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha : 46691 - Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi Dan Alat
Indonesia (KBLI) Kedokteran Untuk Manusia
6. Lokasi Usaha : AKR Tower Lantai 11 Unit 11G, Jalan Panjang Nomor 5 Desa/Kelurahan
Kebon Jeruk, Kec. Kebon Jeruk, Kota Adm. Jakarta Barat, Provinsi DKI
Jakarta
Kode Pos: 11830

Telah memenuhi persyaratan:

1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis dan

Lampiran Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha ini memuat data teknis yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari dokumen ini. Pelaku Usaha tersebut di atas wajib menjalankan kegiatan usahanya sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan yang berlaku.

Diterbitkan tanggal: 18 Juli 2022

a.n. Menteri Kesehatan

Menteri Investasi/
Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal,

Ditandatangani secara elektronik

Dicetak tanggal: 16 September 2022

1. Dokumen ini diterbitkan sistem OSS berdasarkan data dari Pelaku Usaha, tersimpan dalam sistem OSS, yang menjadi tanggung jawab
Pelaku Usaha.
2. Dalam hal terjadi kekeliruan isi dokumen ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya.
3. Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh BSrE-BSSN.
4. Data lengkap Perizinan Berusaha dapat diperoleh melalui sistem OSS menggunakan hak akses.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

 PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA

PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA

LAMPIRAN
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN IMPOR
PB-UMKU : 812021316065300000008

Lampiran berikut memuat data teknis Izin Edar Alat Kesehatan Impor, sebagai berikut:

KEMENKES RI AKL 20804220146

Nama Dagang / Merek : Wellc Automatic Tightening Band Ligating for Hemorrhoids
Kelompok / Kelas Resiko : Non Elektromedik Steril / B
Kategori Produk : Peralatan Gastroenterologi-Urologi
Sub Kategori : Peralatan Gastroenterologi-Urologi Bedah
Jenis Produk : Hemorrhoidal ligator.
Tipe / Ukuran : Terlampir
Kemasan : Blister - Dus
Nama Produsen / Pabrikan : WELL CARE (WUHAN) MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., China
Atas dasar lisensi dari : -
Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 05 Juni 2025.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut,
pendaftar bersedia mengembalikan izin edar .
4. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
5. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau kembali.
 PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA

PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA

LAMPIRAN
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN IMPOR
PB-UMKU : 812021316065300000008

KEMENKES RI AKL 20804220146

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 1 B type ligator body, 1 Cartridges, Anoscope B-1H
2 1 B type ligator body, 2 Cartridges, Anoscope B-2H
3 1 B type ligator body, 3 Cartridges, Anoscope B-3H
4 1 B type ligator body, 4 Cartridges, Anoscope B-4H
5 1 B type ligator body, 5 Cartridges, Anoscope B-5H
6 1 B type ligator body, 6 Cartridges, Anoscope B-6H
7 Anus Dilator, Sight Anoscope AS-1
8 Guide Anoscope AS-3
9 Anus Dilator, Sight Anoscope AS-20
10 1 ligator body
11 1 Cartridge
12 1 B type ligator body, 7 Cartridges, Anoscope B-7H
13 1 B type ligator body, 8 Cartridges, Anoscope B-8H

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang tercantum
dalam lampiran ini

w.tcpdf.org)