PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA

PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI
PB-UMKU: 022020021027200050013

Pemerintah Republik Indonesia menerbitkan Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB-UMKU), yang
merupakan Izin edar alat kesehatan dalam negeri kepada Pelaku Usaha berikut ini:

1. Nama Pelaku Usaha : PT INOVASI MEDIK INDONESIA

2. Nomor Induk Berusaha (NIB) : 0220200210272
3. Alamat Kantor : Taman Buaran Indah I, Blok W/400, Desa/Kelurahan Klender, Kec. Duren
Sawit, Kota Adm. Jakarta Timur, Provinsi DKI Jakarta
Kode Pos: 13470
4. Status Penanaman Modal : Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN)
5. Kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha : 32502 - Industri Peralatan Kedokteran Dan Kedokteran Gigi,
Indonesia (KBLI) Perlengkapan Orthopaedic Dan Prosthetic
6. Lokasi Usaha : Bizpark 3 Bekasi Blok D/60A Jl. Sultan Agung, Kalibaru, Medan Satria,
Bekasi, 17133 Desa/Kelurahan Kalibaru, Kec. Medansatria, Kota Bekasi,
Provinsi Jawa Barat
Kode Pos: 17133

Telah memenuhi persyaratan:

1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis

Lampiran Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha ini memuat data teknis yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari dokumen ini. Pelaku Usaha tersebut di atas wajib menjalankan kegiatan usahanya sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan yang berlaku.

Diterbitkan tanggal: 18 Mei 2022

a.n. Menteri Kesehatan

Menteri Investasi/
Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal,

Ditandatangani secara elektronik

Dicetak tanggal: 20 Mei 2022

1. Dokumen ini diterbitkan sistem OSS berdasarkan data dari Pelaku Usaha, tersimpan dalam sistem OSS, yang menjadi tanggung jawab
Pelaku Usaha.
2. Dalam hal terjadi kekeliruan isi dokumen ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya.
3. Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh BSrE-BSSN.
4. Data lengkap Perizinan Berusaha dapat diperoleh melalui sistem OSS menggunakan hak akses.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

 PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA

PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA

LAMPIRAN
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI
PB-UMKU : 022020021027200050013

Lampiran berikut memuat data teknis Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri, sebagai berikut:

KEMENKES RI AKD 21603221167

Nama Dagang / Merek : IMEDIN Suction Unit

Kelompok / Kelas Resiko : Elektromedik Non Radiasi / B
Kategori Produk : Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik
Sub Kategori : Peralatan Bedah
Jenis Produk : Powered suction pump.
Tipe / Ukuran : ISU-01
Kemasan : Unit
Nama Produsen / Pabrikan : PT. GRAHA TEKNOMEDIKA, Jawa Barat
Atas dasar lisensi dari : -
Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 20 Januari 2024.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Produsen hanya boleh menyalurkan produknya melalui Penyalur Alat Kesehatan (PAK).
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut,
pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau kembali.
 PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA

PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA

LAMPIRAN
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI
PB-UMKU : 022020021027200050013

KEMENKES RI AKD 21603221167

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 Tabung ISU-01-01
2 Selang pasien ISU-01-02
3 filler bakteri ISU-01-03

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang tercantum
dalam lampiran ini

w.tcpdf.org)
Suc
tion
Uni
t
Hospi
tal
Equi
pment

I
SU-
01

LowNo is
eLevel
Ove rFl
owP r
otec
tion
DoubleFi
l
terSys
tem
Doubl
eSt
ora
geAut ocl
ave-
able
Contai
ners

Acces
sor
ies:

Aut
ocl
ave
abl
e Ant
i Pa
ti
ent
Hos
e
St
or
ageCont
ai
ner Ba
cte
ri
alFi
l
ter

I
PT.GRAHATEKNOMEDIKA DIDI
STRIBUSIKANOLEH:
JL.
ABDULWAHABNO59
SAWANGAN,DEPOK-
INDONESI
A
PTINOVASIMEDI
TAMANBUARANI
KINDONESI
NDAHI
A
,BLOKW/
400
www.ime
din.
id
KEMENKESRI
AKD: DURENSAWI
DKIJ
T,JAKARTATI
AKARTA13470,I
MUR
NDONESIA
Te
l:081388309088
 Nama Produk IMEDIN SUCTION UNIT
No Rev 00 PENANDAAN
Tanggal 09/03/2022

4
5 6

4
1

5
2

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)