PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA

PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN IMPOR
PB-UMKU: 812000691122900030007

Pemerintah Republik Indonesia menerbitkan Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB-UMKU), yang
merupakan Izin edar alat kesehatan impor kepada Pelaku Usaha berikut ini:

1. Nama Pelaku Usaha : PT GLOBAL DISPOMEDIKA

2. Nomor Induk Berusaha (NIB) : 8120006911229
3. Alamat Kantor : Jl. Penjernihan 1 No.38 Lt.2, Desa/Kelurahan Bendungan Hilir, Kec.
Tanah Abang, Kota Adm. Jakarta Pusat, Provinsi DKI Jakarta
Kode Pos: 10210
4. Status Penanaman Modal : Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN)
5. Kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha : 46691 - Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi Dan Alat
Indonesia (KBLI) Kedokteran Untuk Manusia
6. Lokasi Usaha : JL. Penjernihan 1 No.38 Lt. 2 Desa/Kelurahan Bendungan Hilir, Kec.
Tanah Abang, Kota Adm. Jakarta Pusat, Provinsi DKI Jakarta
Kode Pos: 10210

Telah memenuhi persyaratan:

1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis dan

Lampiran Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha ini memuat data teknis yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari dokumen ini. Pelaku Usaha tersebut di atas wajib menjalankan kegiatan usahanya sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan yang berlaku.

Diterbitkan tanggal: 01 Agustus 2022

a.n. Menteri Kesehatan

Menteri Investasi/
Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal,

Ditandatangani secara elektronik

Dicetak tanggal: 30 Agustus 2022

1. Dokumen ini diterbitkan sistem OSS berdasarkan data dari Pelaku Usaha, tersimpan dalam sistem OSS, yang menjadi tanggung jawab
Pelaku Usaha.
2. Dalam hal terjadi kekeliruan isi dokumen ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya.
3. Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh BSrE-BSSN.
4. Data lengkap Perizinan Berusaha dapat diperoleh melalui sistem OSS menggunakan hak akses.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

 PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA

PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA

LAMPIRAN
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN IMPOR
PB-UMKU : 812000691122900030007

Lampiran berikut memuat data teknis Izin Edar Alat Kesehatan Impor, sebagai berikut:

KEMENKES RI AKL 21603221786

Nama Dagang / Merek : OPTIME® R

Kelompok / Kelas Resiko : Non Elektromedik Steril / C
Kategori Produk : Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik
Sub Kategori : Peralatan Bedah
Jenis Produk : Absorbable poly(glycolide/ l -lactide) surgical suture.
Tipe / Ukuran : Terlampir
Kemasan : Dus - blister
Nama Produsen / Pabrikan : PETERS SURGICAL, France
Atas dasar lisensi dari : -
Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 31 Desember 2024.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut,
pendaftar bersedia mengembalikan izin edar .
4. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
5. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau kembali.
 PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA

PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA

LAMPIRAN
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN IMPOR
PB-UMKU : 812000691122900030007

KEMENKES RI AKL 21603221786

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 6/0 USP 0.7 MET 3/8 Cutting 11 mm 75 cm thread 12S07A
2 5/0 USP 1 MET 3/8 Tapercutting 14 mm 75 cm thread 12S10C
3 5/0 USP 1 MET 3/8 Cutting 13 mm 75 cm thread 12S10B
4 5/0 USP 1 MET 3/8 Cutting 16 mm 75 cm thread 12S10D
5 4/0 USP 1.5 MET 3/8 XT-Cutting 11 mm 45 cm thread 12S15A
6 4/0 USP 1.5 MET 3/8 Tapercutting 16 mm 75 cm thread 12S15H
7 4/0 USP 1.5 MET 3/8 Tapercutting 18 mm 75 cm thread 12S15C
8 4/0 USP 1.5 MET 3/8 Cutting 13 mm 75 cm thread 12S15D
9 4/0 USP 1.5 MET 3/8 Cutting 16 mm 75 cm thread 12S15E
10 4/0 USP 1.5 MET 3/8 Cutting 19 mm 75 cm thread 12S15F
11 4/0 USP 1.5 MET 3/8 Cutting 24 mm 75 cm thread 12S15B
12 4/0 USP 1.5 MET 1/2 Taper point 22 mm 75 cm thread 12S15G
13 4/0 USP 1.5 MET DRTE Cutting 50 mm 75 cm thread 12S15A
14 3/0 USP 2 MET 3/8 Tapercutting 18 mm 75 cm thread 12S20C
15 3/0 USP 2 MET 3/8 Cutting 16 mm 75 cm thread 12S20E
16 3/0 USP 2 MET 3/8 Cutting 19 mm 75 cm thread 12S20F
17 3/0 USP 2 MET 3/8 Cutting 24 mm 75 cm thread 12S20B
18 3/0 USP 2 MET 3/8 Cutting 30 mm 90 cm thread 12S20D
19 3/0 USP 2 MET 1/2 Taper point 22 mm 75 cm thread 12S20G
20 3/0 USP 2 MET 1/2 Cutting 22 mm 75 cm thread 12S20K
21 3/0 USP 2 MET DRTE Cutting 50 mm 75 cm thread 12S20A
22 2/0 USP 3 MET 3/8 Cutting 19 mm 75 cm thread 12S30E
23 2/0 USP 3 MET 3/8 Cutting 24 mm 75 cm thread 12S30C
24 2/0 USP 3 MET 3/8 Cutting 30 mm 90 cm thread 12S30D
25 2/0 USP 3 MET 1/2 Tapercutting 36 mm 90 cm thread 12S30AL
26 2/0 USP 3 MET 1/2 Cutting 26 mm 75 cm thread 12S30G
27 2/0 USP 3 MET 1/2 Cutting 36 mm 90 cm thread 12S30F
28 2/0 USP 3 MET DRTE Cutting 50 mm 75 cm thread 12S30B
29 4/0 USP 1.5 MET 1/2 Taper point 22 mm 75 cm thread 12N15G
30 3/0 USP 2 MET 1/2 Taper point 22 mm 75 cm thread 12N20G
31 5/0 USP 1 MET 3/8 XT-Cutting 11 mm 45 cm thread 12D10A
32 3/0 USP 2 MET DTE XT-Cutting 50 mm 75 cm thread 12D20A
33 6/0 USP 0.7 MET 3/8 Cutting 11 mm 45 cm thread 12S07B
34 5/0 USP 1 MET 3/8 Cutting 13 mm 45 cm thread 12S10E
35 4/0 USP 1.5 MET 3/8 Cutting 13 mm 75 cm thread 12S15DM
36 4/0 USP 1.5 MET 3/8 Tapercutting 16 mm 75 cm thread 12S15HM
37 4/0 USP 1.5 MET 1/2 Cutting 16 mm 75 cm thread 12S15K
38 4/0 USP 1.5 MET 3/8 Tapercutting 13 mm 75 cm thread 12S15R
39 3/0 USP 2 MET 3/8 Cutting 24 mm 75 cm thread 12S20BM
40 3/0 USP 2 MET 3/8 Tapercutting 18 mm 75 cm thread 12S20CM
41 3/0 USP 2 MET 3/8 Cutting 19 mm 75 cm thread 12S20FM
42 3/0 USP 2 MET 1/2 Taper point 22 mm 75 cm thread 12S20GM
43 3/0 USP 2 MET 1/2 Taper point 30 mm 75 cm thread 12S20L
44 3/0 USP 2 MET 1/2 Tapercutting 22 mm 75 cm thread 12S20Q
45 2/0 USP 3 MET 1/2 Tapercutting 36 mm 90 cm thread 12S30A
46 2/0 USP 3 MET 1/2 Tapercutting 36 mm 90 cm thread 12S30ALM
47 2/0 USP 3 MET 1/2 Tapercutting 36 mm 90 cm thread 12S30AM
48 2/0 USP 3 MET 3/8 Cutting 24 mm 75 cm thread 12S30CM
49 2/0 USP 3 MET 3/8 Cutting 30 mm 90 cm thread 12S30DM
50 2/0 USP 3 MET 1/2 Cutting 36 mm 90 cm thread 12S30FM
51 2/0 USP 3 MET 1/2 Taper point 26 mm 75 cm thread 12S30J
52 2/0 USP 3 MET 1/2 Taper point 30 mm 75 cm thread 12S30N
53 0 USP 3.5 MET 1/2 Tapercutting 36 mm 90 cm thread 12S35A
54 0 USP 3.5 MET 1/2 Tapercutting 36 mm 90 cm thread 12S35AM
55 0 USP 3.5 MET DTE Cutting 50 mm 75 cm thread 12S35B
56 0 USP 3.5 MET 3/8 Cutting 30 mm 90 cm thread 12S35C
57 0 USP 3.5 MET 3/8 Cutting 30 mm 90 cm thread 12S35CM
58 0 USP 3.5 MET 1/2 Taper point 36 mm 75 cm thread 12S35D
59 0 USP 3.5 MET 1/2 Taper point 36 mm 75 cm thread 12S35DM
60 0 USP 3.5 MET 1/2 Tapercutting 48 mm 90 cm thread 12S35E
61 0 USP 3.5 MET 1/2 Taper point 40 mm 90 cm thread 12S35F
 62 0 USP 3.5 MET 1/2 Cutting 36 mm 90 cm thread 12S35G
63 0 USP 3.5 MET 1/2 Cutting 36 mm 90 cm thread 12S35GM
64 0 USP 3.5 MET 1/2 Taper point 48 mm 90 cm thread 12S35H
65 1 USP 4 MET 1/2 Cutting 40 mm 90 cm thread 12S40A
66 1 USP 4 MET 1/2 Cutting 40 mm 90 cm thread 12S40AM
67 1 USP 4 MET 1/2 Tapercutting 40 mm 90 cm thread 12S40B
68 1 USP 4 MET 1/2 Tapercutting 40 mm 90 cm thread 12S40BM
69 1 USP 4 MET 1/2 Taper point 40 mm 90 cm thread 12S40C
70 1 USP 4 MET 1/2 Taper point 48 mm 90 cm thread 12S40D
71 1 USP 4 MET 3/8 Cutting 36 mm 90 cm thread 12S40F
72 1 USP 4 MET 1/2 Cutting 48 mm 90 cm thread 12S40H
73 1 USP 4 MET 1/2 Tapercutting 36 mm 90 cm thread 12S40N
74 1 USP 4 MET 1/2 Tapercutting 45 mm 90 cm thread 12S40P
75 5/0 USP 1 MET 3/8 Cutting 19 mm 75 cm thread 12S10G
76 4/0 USP 1.5 MET 1/2 Taper point 16 mm 75 cm thread 12S15T

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang tercantum
dalam lampiran ini

w.tcpdf.org)
Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)