KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 21203013300

Nama Dagang / Merek : STELLARIS PC Vision Enhancement System

Kelompok / Kelas Resiko : Elektromedik Non Radiasi / C

Kategori Produk : Peralatan Mata

Sub Kategori : Peralatan Mata Bedah

Jenis Produk : Phacofragmentation system.

Tipe / Ukuran : Terlampir

Kemasan : Unit

Nama Produsen / Pabrikan : BAUSCH & LOMB INC., United States

Nama Pendaftar : PT. GLOBAL SELARAS MEDIKA, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 29 Oktober 2023.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dan perubahan aksesories dari Nomor Izin
Edar Alat Kesehatan KEMENKES RI AKL 21203013300 tanggal 5 September 2014. Dengan
demikian izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 08 Februari 2019

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 21203013300

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 23G ENDGRIPPING FORCEPS 12/BX 65023S-12
2 Remote Anterior System BL2111
3 Stellaris PC Foot Control BL2390
4 ANTER. SYS USER MANUAL,ENGLISH BL3150
5 ANTERIOR SYS USER MANUAL, ENG BL3150EN
6 STELL ANT USER MANUAL,CDROM BL3151
7 STELLARIS QUICK REF GUIDE ENG BL3152EN
8 STELL USER MAN PRNT BIND ENGLISH BL3153EN
9 Stellaris User Manual V4, CD BL3154
10 STELLARIS MANUAL PRINT V4 BL3155EN
11 STELLARIS I/A HANDPIECE SYSTEM BL3160
12 I/A TIP 0.3MM STR METAL 17.5G BL3167
13 I/A TIP 0.3MM 45D METAL 17.5G BL3168
14 Stellaris Phaco Handpiece BL3170
15 STELLPC SYS USER MANUAL,CD/ROM BL3251
16 PRINT-USER MANL-STELL COMBINED BL3253EN
17 STELLARIS PC USER MANUAL V4 CD BL3254
18 STELLARIS PC MANUAL PRINT V4 BL3255EN
19 Stellaris PC Frag Handpiece BL3270
20 Xenon Lamp Assy BL3320
21 Stellaris PC user Manual V4 CD BL3354
22 STELLARIS ULTRASOUND HNDPCE TRAY BL3379
23 PREMIUM NEEDLE WRENCH BL3393
24 SYSTEM POWER CORD,US BL4351US
25 Stellaris Dust Cover BL4361
26 Stellaris Zero Level Bottle Hanger BL4362
27 Foot Control Battery BL4390
28 Foot Control Wall Charger BL4391
29 Stellaris Foot Control Charge Cradle BL4393
30 Foot Control Power cable BL4394
31 Basic Vacuum Phaco Pack BL5111
32 1.8 mm Stable Chamber Phaco Pack BL5113
33 20 GA Posterior Vitrectomy Pack With Wide Field llluminator BL5220W
34 20GA POST VITRECTOMY PACK W/ WFI BL5220WX
35 23G GaPOST PKW. V&WF BL5223WV
36 23GA POSTERIOR VITRECTOMY PACK W/ VALVES AND WFI BL5223WVX
37 25G GaPOST PK W. V&WF BL5225WV
38 25GA POSTERIOR VITRECTOMY PACK W/ VALVES AND WFI BL5225WVX
39 Frag Needle BL5275
Lampiran 1 dari 4 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

No. Deskripsi Tipe / Kode

40 23GA ESA KIT-VALVED 6/BOX BL5281
41 23GA SINGLE TROCAR-VALVED 6/BOX BL5283
42 20G COMB VITRECTOMY PACK W/ WFI BL5320WX
43 23G GaPOST PK W. V&WF BL5323WV
44 23GA COMBINED VITRECTOMY PACK W/ VALVES AND WFI BL5323WVX
45 25G GaPOST PK W. V&WF BL5325WV
46 25GA COMBINED VITRECTOMY PACK W/ VALVES AND WFI BL5325WVX
47 23G GaPOST PKW. V&WF BL5423WV
48 23GA POSTERIOR VITRECTOMY PACK W/ VALVES AND AFI BL5423WVX
AND WFI
49 25G GaPOST PKW. V&WF BL5425WV
50 25GA POSTERIOR VITRECTOMY PACK W/ VALVES AND AFI BL5425WVX
AND WFI
51 23G GaPOST PKW. V&WF BL5523WV
52 23GA COMBINED VITRECTOMY PACK W/ VALVES AND AFI AND BL5523WVX
WFI
53 25G GaPOST PKW. V&WF BL5525WV
54 25GA COMBINED VITRECTOMY PACK W/ VALVES AND AFI AND BL5525WVX
WFI
55 20G ANTERIOR VITRECTOMY BL5612
56 20G HIGH SPEED PNEU VIT CUTTER BL5620
57 23G HIGH SPEED PNEU VIT CUTTER BL5623
58 Multimedia Center Software BL6340
59 Stellaris V4 Software Upgrade kit BL6354
60 Stellaris PC V4 Software Upgrade kit BL6364
61 SFT TIP ASP CANN,25G,STRL,10/BX BL7725
62 SFT TIP ASP. CANN.,23G,STRL,10/BX BL7823
63 Viscous Fluid Extraction kits CX5710
64 Viscous Fluid Injection kits CX5720
65 ESA SYSTEM FOR 23G SVST 6/CS CX9123
66 Bipolar Cord Adapter-Millennium CX9404
67 Bipolar Cord W / Lerno Adapter Millennium CX9430
68 ESA SYSTEM FOR 25G SVST 6/Cs CX9626
69 Needle Wrench D7122
70 Infusion Sleeve, Standard II D8109
71 Millenium / Premier DP5501
72 Needle Sleeve DP5511
73 NEEDLE SMALLPORT 30 OFF CENTER DP8101
74 NEEDLE SMALLPORT 30 OFF CENTRE DP8103
75 STANDARD 30° NEEDLE DP8130
76 STANDARD 30° NEEDLE DP8130S
77 STANDARD 45° NEEDLE DP8145
78 STANDARD 45° NEEDLE DP8145S
79 MICROFLOW PHACO NEEDLE 15 DEG DP8215

Lampiran 2 dari 4 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

No. Deskripsi Tipe / Kode

80 MICROFLOW 30° NEEDLE DP8230
81 MICROFLOW PLUS ANG 30 DEG. DP8230A
82 Mocroflow.NDL 30DEG.ster.6/B, sterile DP8230S
83 NEEDLE MICROFLOW 45 DEG. DP8245
84 MICROFLOW 45° NEEDLE DP8245S
85 MICAOFLOW PLUS NDL O DEG 6/BOX DP8300
86 NEEDLE MICROFLOW PLUS 15 DEG DP8315
87 NEEDLE MICAOFLOW PLUS 30° DP8330
88 MICROFLOW PLUS ANG 30 DEG DP8330A
89 MICROFLOW PLUS 30° NEEDLE DP8330S
90 MICROFLOW PLUS 45° NEEDLE DP8345
91 MICROFLOW PLUS 45DEG BLUE 6/BX DP8345S
92 Phaco needle pack, DP8430AS, angled thin tip DP8430AS
93 Phaco Needle Pack DP8430S 6/B, sterile Thin tip DP8430S
94 NEEDLE, MICROFLOW 2.2 DP8730
95 VORTEX 19/20G 30° NEEDLE DP8830S
96 VORTEX 20/21G 30° ANGLED NEEDLE DP8930AS
97 VORTEX 20/21G 30° NEEDLE DP8930S
98 I/A HANDLE FOR CH. TIPS TITN. DP9721
99 I/A TIP STRAIGHT TITN. DP9722
100 I/A TIP CURVED TITANIUM DP9723
101 I/A TIP ANGLED TIP 45DG TITN. DP9724
102 I/A TIP BINKHORST TIP TITN. DP9725
103 I/A TIP ANGLED TIP 90DG TITN. DP9730
104 I/A TIP STR. SILICONE SLV. TIP DP9731
105 I/A TIP 45DG SILICONE SLV TIP DP9733
106 I/A TIP CVD. SILICONE SLV TIP DP9734
107 SOFT I/A TIP 6/BOX STRAIGHT DP9739
108 SOFT I/A TIP 6/BOX CURVED DP9740
109 SOFT I/A TIP 6/BOX 45 DEGREE DP9741
110 I/A CAPS POLISHER 45 DEG DP9744
111 I/A CAPS POLISH 45 DEG W/SLV DP9745
112 23G BACKFLUSH/INFUSION CANNULA E0524 23GA
113 BIPOLAR PENCIL 18GA STR 10/BOX E7918
114 BIPOLAR PEN 23G TPR-TIP 10/BOX E7923
115 25G BIPOLAR PENCIL TPD 12/B E7924
116 25G BIPOLAR PENCIL BLNT 12B E7925
117 23G BIPOLAR PNCL TPD LEMO 12/B E7930
118 23G BIPOLAR PNCL TPD 2PIN 12/B E7931
119 6mm Infusion Line 23ga MVS1069
120 McPherson Angled Bipolar Forceps S2050 10A
121 McPherson Straight Bipolar Forceps S2050 10S
122 Shepard Bipolar Forceps Angled S2050 14A

Lampiran 3 dari 4 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

No. Deskripsi Tipe / Kode

123 Shepard Bipolar Forceps Straight S2050 14S
124 Bipolar Cord- Banana Jack S2050 B
125 BIPOLAR CORD 12FT DISP 10/BOX S2070 C
126 Stellaris Combined system V4 BL 14334

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 08 Februari 2019

Lampiran 4 dari 4 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
The Stellaris PC is a high-performance feature rich
combined platform that leverages Bausch + Lomb’s history
in retinal innovation to change the surgical landscape by
delivering the ultimate in Procedural Choice.

Advanced.
Technology that makes
a difference.

Average Vitreous Flow Rate of 5K Cutters

2.5

2.0
Vitreous Flow Rate (ml/min)

1.5

1.0

0.5
25ga @ 500 mmHg

0.0
0 1000 2000 3000 4000 5000
Cut Speed (CPM)

Efficient Vitrectomy Stable Fluidics Optimized Visualization New ESA Technology

> 5000 cpm designed to
reduce traction and
turbulence
> Port located close to cutter
tip for controlled tissue
removal
> Optimized duty cycle for > Dual independent lamps
built-in flow efficiency (Xenon and Mercury)
> Auto infusion allows surgeon > 3 surgeon controlled filters
to toggle on/off the BSS for increased safety and
differentiated viewing
> Enhanced blade design for
easier insertion
> Excellent cannula retention in
the eye
> Trocar tip designed to make
tighter Sclerotomy’s

Dual-Linear Technology
> Simultaneous parameter access allows better surgeon control
> Adds useful functionality requiring fewer mode changes
> Wireless foot pedal eliminates cord clutter
Versatile.
Procedural Choice with
TSV and MICS.
Procedure Choice
> Select vitrectomy, phaco, or
combined procedures
> Full flexibility with 20, 23,
and 25 gauge packs
Different.
Simplicity and
surgeon control.
Phaco That is Safe Simple, Logical Human Designed to Fit Your
and Efficient Factors Needs
> Easy transition to MICS 1.8 > Pre-assembled packs with > Sleek footprint maximizes
technology one step priming (<60 space in the O.R.
> Attune Energy Management seconds) > Tru-link offers rapid
System self-adjusts to > One pack, one interface communication with
maintain smooth reduces steps in O.R. technical assistance
performance > Simple transition from phaco
> Exceptional safety with stable to vitrectomy increases
chamber fluidics efficiency