KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 21106712259

Nama Dagang / Merek : COVIDIEN Insufflator

Kelompok / Kelas Resiko : Elektromedik Non Radiasi / B

Kategori Produk : Peralatan Obstetrik dan Ginekologi

Sub Kategori : Peralatan Obstetrik dan Ginekologi Diagnostik

Jenis Produk : Laparoscopic insufflator.

Tipe / Ukuran : F104

Kemasan : Unit
Nama Produsen / Pabrikan : W.O.M. WORLD OF MEDICINE GMBH, Germany
Untuk COVIDIEN LLC, United States
Melalui COVIDIEN PRIVATE LIMITED, Singapore
Nama Pendaftar : PT. MEDTRONIC INDONESIA, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 13 Januari 2026.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dari Nomor Izin Edar Alat Kesehatan
KEMENKES RI AKL 21106712259 tanggal 08 Mei 2017. Dengan demikian izin edar sebelumnya
dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 25 Februari 2021

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 21106712259

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 High pressure tube CO2 bottle DIN/device US, length 1.5 m Z5044-01
2 High pressure tube CO2 bottle ISO/device US, length 1.5 m Z5045-01
3 High pressure tube CO2 bottle PIN/device US, length 1.5 m Z0499-01
4 Wrench for high pressure tube US, 9/16“ Z0600-01
5 Wrench for high pressure tube DIN, SW 30 Z0601-01
6 Wrench for CO2 bottle PIN Index, WS 5.5 Z0602-01
7 Wrench for gas connection ISO 5154, WS 32 Z0603-01
8 Connection tube CO2 for house gas supply, length 3 m, NIST/DIN Z5030-01
9 Connection tube CO2 for house gas supply, length 5 m, NIST/DIN Z5031-01
10 Connection tube CO2 for house gas supply, length 3 m, NIST/AGA Z5032-01
11 Connection tube CO2 for house gas supply, length 5 m, NIST/AGA Z5033-01
12 Connection tube CO2 for house gas supply, length 3 m, NIST Z5036-01
13 Connection tube CO2 for house gas supply, length 5 m, NIST Z5037-01
14 Connection tube CO2 for house gas supply, length 3 m, NIST/UNI Z5038-01
15 Connection tube CO2 for house gas supply, length 5 m, NIST/UNI Z5039-01
16 Gas connection CO2 for house gas supply NIST (EU standard) Z5010-01
17 Gas connection CO2 for house gas supply DISS (US standard) Z5020-01
18 Power supply cord Euro, 2 m Z0101-01
19 Power supply cord US, 2.5 m Z0102-01
20 Power supply cord UK, 2 m Z0176-00
21 Tube connector ISO-W/olive Z0164-01
22 Tube connection adapter ISO 5356 Z0541-01
23 Micro-fuse T 3,15 A Z5040-01
24 Filter for F20/F25/F30/F40 Z0536-01
25 Tube set for insufflation, length: 3 m, diameter: 8 mm Z0452-01
26 Tube set, insufflation with filter Z1422-01
27 Tube set, insufflation and gas heating Z1415-01
28 Remote control for insufflator for laparoscopy applications Z0166-01
29 Sterile bag for remote control Z0525-01
30 Hightrans light cable, 4.8 x 2300 mm, autoclavable 05.0090L
31 200 LED, LED light source with Multi light guide adapter 05.0740LED
32 FX II HD-Scope, 10x344 mm, view.dir.0°,wide angle, autoclavable 11.0031A
33 FX II HD-Scope, 10x344 mm, view.dir.30°, wide angle, autoclavable 11.0043A
34 FX II HD-Scope, 5x312 mm, view.dir.0°,wide angle, autoclavable 11.0055A
35 FX II HD-Scope, 5x312 mm, view.dir.30°, wide angle, autoclavable 11.0057A
36 ITD pro-cart trolley, one monitor holder PT.9001.902
37 ITD pro-cart trolley, two monitor holders PT.9003.902
38 Insufflation tubing Z0452-01
39 Gas warming tubing Z1415-01
Lampiran 1 dari 2 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

No. Deskripsi Tipe / Kode

40 Filter for insufflation 19211
41 Tubeset inflow Z0449-01
42 Tubeset inflow Z0454-01
43 Tubeset outflow Z1425-01
44 Tubeset vacuum Z1426-01
45 PIN high pressure hose bottle gas Z0499-01, 1pc Z0499-01
46 DIN high pressure hose bottle gas Z5044-01, 1pc Z5044-01
47 NIST high pressure hose house gas Z5030-01, 1pc Z5030-01
48 Wastecontainer BEMIS Z0554-01
49 FV10 CCU WO IM CAPTURE SCE SR 95.3710
50 FV10 CCU WITH IM CAPTURE SCE SR 95.3730
51 USB KEYBOARD GERMAN LAYOUT PS00510
52 USB KEYBOARD ENGLISH LAYOUT PS00511
53 FOOT SWITCH 6226-ACAA-BZZZ-002
54 4.8 X 3000MM LIGHT CABLE 05.0087L
55 LIGHT GUIDE ADAPTER STORZ 05.0114z.matt
56 LiGHT GUIDE ADAPTER WOLF 05.0116b.matt
57 10MM X 344MM 45DEG 11.0041A
58 FULL HD 26'' MONITOR MLW-2623C-DC
59 CO2 TUBE HOUSE GAS DISS/DISS Z5048-01
60 CO2 CONNECTOR US Z0175-01
61 GAS CONNECTOR ANGLED Z5077-01
62 CONNECTOR NIST EU Z5074-01
63 CONNECTOR DISS US Z5075-01
64 SINTER FILTER Z5072-01
65 WIRE HOOP FOR FLUID CONTAINER Z0553-01
66 VACUUM FILTER Z0556-01
67 Cart with one monitor holder PT.9007.902
68 Cart with two monitor holders PT.9008.902
69 Cart with one monitor holder and with variable height support arm PT.9005.902
70 Variable height adjuestable swing arm KU.3723.902

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 25 Februari 2021

Lampiran 2 dari 2 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
Nama: F104 Insufflator
Tipe: F104

Diproduksi: : W.O.M World of Medicine, GmBH., Germany Untuk
Covidien LLC, United States Melalui COVIDIEN PRIVATE LIMITED, 
Singapore
Diimpor: PT. Medtronic Indonesia, Jakarta – Indonesia 
KEMENKES RI AKL ……………………