KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 20403024500

Nama Dagang / Merek : EverFlo Oxygen Concentrator

Kelompok / Kelas Resiko : Elektromedik Non Radiasi / B

Kategori Produk : Peralatan Anestesi

Sub Kategori : Peralatan Anestesi Terapetik

Jenis Produk : Portable oxygen generator.

Tipe / Ukuran : -

Kemasan : Unit
Nama Produsen / Pabrikan : FLEXTRONICS MANUFACTURING JUAREZ S. DE R.L. DE C.V, Mexico
Untuk RESPIRONICS INC., United States
Nama Pendaftar : PT. PHILIPS INDONESIA COMMERCIAL, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 13 Januari 2025.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
4. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
5. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 10 Agustus 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 20403024500

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 Compressor intake filter 1038831
2 Micro disk filter 520
3 Humidifier connector tube 1039642
4 Stand-alone low-flow flow meter H537-1
5 Integrated low-flow flow meter H644
6 Flow meter locking kit 528

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 10 Agustus 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 EverFlo Oxygen Concentrator

EverFlo Oxygen Concentrator

Ref: 1020006, 1020008
Nomor Seri: Lihat pada penandaan utama berbahasa Inggris

Diproduksi oleh:
Flextronics Manufacturing Juarez S. de R.L. de C.V
Boulevard Independencia No. 4240, Col. Lote Bravo
Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico, 32695
Untuk
Respironics Inc.
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, PA, 15668, USA

Diimpor dan didistribusikan oleh:

PT. Philips Indonesia Commercial
Gedung Cibis Nine Lantai 10
Jl. TB Simatupang No. 2, Jakarta 12560

KEMENKES RI AKL
 EverFlo Oxygen Concentrator
Ref: 1020006, 1020008
Nomor Seri: Lihat pada penandaan utama
berbahasa Inggris

Diproduksi oleh:
Flextronics Manufacturing Juarez S. de R.L.
de C.V Boulevard Independencia No. 4240,
Col. Lote Bravo Ciudad Juarez, Chihuahua,
Mexico, 32695
Untuk
Respironics Inc.
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, PA, 15668, USA

Diimpor dan didistribusikan oleh:

PT. Philips Indonesia Commercial
Gedung Cibis Nine Lantai 10
Jl. TB Simatupang No. 2, Jakarta 12560

KEMENKES RI AKL

Oxygen simplified
EverFlo oxygen concentrator

The smaller, lighter EverFlo oxygen concentrator from Philips

Respironics is making a big impression on providers and patients.
Its sleek, ergonomic design makes EverFlo easier to store, move, and
carry than conventional concentrators. And it is one of the quietest
and most energy efficient devices available today. With no filter for
patients to maintain, a durable metal oxygen outlet, and fewer
moving parts than other concentrators, EverFlo is designed to
deliver consistent, trouble-free operation.
Molded handle that’s easy Humidifier bottle holder Internal tubing storage
to pick up and transport compatible with all bottle keeps tubing conveniently
with one or both hands styles available for use

Metal cannula connector for Recessed flow meter Interface panel with on/off
greater durability reduces the risk of breakage switch and alarm indicators

Product specifications
Standard version Low power version IKK version
Power 230V/50Hz 230V/50Hz 230V/50Hz
Liter flow 0.5-5 liters per min 0.5-5 liters per min 0.5-5 liters per min
Sound level 43 dBA 43 dBA < 40 dBA
Oxygen purity 90% - 96% 87% - 96% 87% - 96%
Weight 14 kg (32 lbs) 14 kg (32 lbs) 15 kg (33 lbs)
Dimensions (HxWxD) 580mm (22.8"), 380mm 580mm (22.8"), 380mm 580mm (22.8"), 380mm
(15"), 240mm (9.5") (15"), 240mm (9.5") (15"), 240mm (9.5")
OPI (oxygen percentage Low oxygen: 82%, Low oxygen: 82%, Low oxygen: 82%,
indicator) alarm levels very low oxygen: < 70% very low oxygen: < 70% very low oxygen: < 70%
Required maintenance Compressor intake filter: Compressor intake filter: Compressor intake filter:
2 yrs. 2 yrs. 2 yrs.
Micro disk filter: as needed Micro disk filter: as needed Micro disk filter: as needed
Power consumption < 300 W < 300 W < 300 W

Part numbers 1020006 Europe 1020008 UK, Ireland 1020007 Germany

1020009 South Africa
1020011 Italy
1020010 Australia
1020012 Argentina
1020013 South Korea
1020016 Hong Kong
1020017 Switzerland

Philips Respironics and EverFlo are trademarks of Koninklijke Philips N.V. and its affiliates. All rights reserved.

©2015 Koninklijke Philips N.V. All rights are reserved. Philips Respironics Asia Pacific
+65 6882 5282
Philips Healthcare reserves the right to make changes in specifications and/or to Philips Respironics Australia
discontinue any product at any time without notice or obligation and will not be liable +61 (2) 9947 0440
for any consequences resulting from the use of this publication. Philips Respironics United Kingdom
+44 800 1300 845
Philips Respironics
1010 Murry Ridge Lane
Murrysville, PA 15668 USA
www.philips.com/respironics

Broudy HT 11/23/15 MCI 4107077 PN 1109098