KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 21603127455

Nama Dagang / Merek : SYLFIRM X

Kelompok / Kelas Resiko : Elektromedik Non Radiasi / C

Kategori Produk : Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik

Sub Kategori : Peralatan Bedah

Jenis Produk : Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories.

Tipe / Ukuran : Terlampir

Kemasan : Unit
Nama Produsen / Pabrikan : VIOL CO., LTD., Korea
Melalui IN SIGHT OF CO., LTD, Korea
Nama Pendaftar : PT. HAJU MEDICAL INDONESIA, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 06 September 2026.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
4. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
5. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 30 November 2021

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 21603127455

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 Hand-piece
2 Foot switch
3 Cart
4 X-25 TIP
5 XE-25 TIP
6 XA-25 TIP
7 XW-18 TIP

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 30 November 2021

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
4.2 Specifications and S/W of SYLFIRM X
1) SYLFIRM X Specifications
No. Name Description
1 Type General-purpose electric surgical machine
2 Input Voltage AC100-240V, 50/60 Hz
3 Operating Frequency 2 MHz ± 10%
4 Output Max 16.0 W ± 20%
5 RF CONDUCT. TIME Fixed
6 Interval(auto shot) 0.1 ~ 1.0 Sec(0.1 sec unit)
7 Electrode Depth 0.3 mm – 4.0 mm (0.1mm unit)
8 Electrode No. 25 Pin
9 Weight about 40 Kg
10 Dimension 40cm(W) * 45cm(D) * 35cm(H)
11 Spot Size 1cm²

2) S/W Specifications
Classifications Contents
SW version V1.0.2
MCU ATMEGA 128
Memory Type Program: FLASH type / Data: SRAM type
Compiler Codevision AVR C Compiler
Editor Codevision AVR C Compiler
Debugger AVR Studio.
Writing Tool Codevision AVR C Compiler

SYLFIRM X User Manual(VO-UM-SFX-01) Uncontrolled When Printed

Page 24 of 33
Rev. 01 Rev. date: 2020-03-16 All Rights Reserved © 2014. VIOL Co., LTD.
SYILFIRM X
as