KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 21001716261

Nama Dagang / Merek : BIS Complete Monitoring System

Kelompok / Kelas Resiko : Elektromedik Non Radiasi / B

Kategori Produk : Peralatan Neurologi

Sub Kategori : Peralatan Neurologi Diagnostik

Jenis Produk : Electroencephalograph.

Tipe / Ukuran : 186-1046/terlampir

Kemasan : Unit
Nama Produsen / Pabrikan : JABIL CIRCUIT SINGAPORE PTE LTD, Singapore
Untuk COVIDIEN LLC, United States
Melalui COVIDIEN PRIVATE LIMITED, Singapore
Nama Pendaftar : PT. MEDTRONIC INDONESIA, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 12 Maret 2025.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dengan perubahan penandaan dan aksesoris
dari Nomor Izin Edar Alat Kesehatan KEMENKES RI AKL 21001716261 tanggal 12 Oktober
2017. Dengan demikian izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 05 Oktober 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 21001716261

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 Complete Monitoring System 186-1046
2 BISX Module 186-0195-DM
3 BISX Module 186-0195-GE
4 BISX Module 186-0195-MR
5 BISX Module 186-0195-NK
6 BISX Module 186-0195-PH
7 BISX Module 186-0195-SF
8 BISX Module 186-0195-SLM
9 BISX Module 186-0195-AMS
10 BISX4 Module 186-0224-MR
11 BISX4 Module 186-0224-AMS
12 User Manual 10059739
13 BIS 4 Electrode sensor starter kit 186-0150-PH
14 Nellcor™ SpO2 Module, Interface Cable Included 10076644
15 Nellcor™ SpO2 Module, Interface, no Cable 10083058
16 Nellcor™ SpO2 Module, Interface Cable Included 10076645
17 Bis Vista Monitor 185-0151

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 05 Oktober 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 BIS COMPLETE MONITORING SYSTEM

^ƉĞĐŝĨŝĐĂƚŝŽŶƐ

Product Description BIS (Bispectral Index) monitoring system fordisplay of processed

data and real-time EEG waveforms

Monitor Weight 3.5 lbs (1.6 kg)

Monitor Dimensions 7.5 in wide x 8 in high x 5 in deep (19 cm x 20.3 cm x 12.7 cm)

Display Size 4 in high x 5.25 in wide (10 cm x 13 cm)

Digital Output: USB ports A, B, RS232 serial port

Power 100–240 VAC, 50–60 Hz, 0.7 ampere max.

Requirements

Electrical Safety: Conforms to: UL 60601-1, IEC 60601-2-26, CAN/ CSA-

C22.2#601.1

Battery Backup 45 minutes at full operation Recharge Time: 6 hours

Software Updates User-via USB port (Type A)

ŝƉƌŽĚƵŬƐŝ͗:/>/Zh/d^/E'WKZWd>d͕^ŝŶŐĂƉŽƌĞhŶƚƵŬ Ks//E>>͕hŶŝƚĞĚ^ƚĂƚĞƐDĞůĂůƵŝ Ks//EWZ/sd>/D/d͕^ŝŶŐĂƉŽƌĞ

ŝŝŵƉŽƌ͗Wd͘DĞĚƚƌŽŶŝĐ/ŶĚŽŶĞƐŝĂ͕:ĂŬĂƌƚĂʹ /ŶĚŽŶĞƐŝĂ
<DE<^Z/<>͙͙͙͙͙͙͙͙
ANESTHESIA.
PERSONALIZED.
Bispectral Index™ (BIS™) monitoring system product guide

3HUVRQDOL]HDQHVWKHWLFGRVLQJ 2-channel monitor

)RUEHWWHUSDWLHQWFRPIRUWuDQG 7KLVPRQLWRU
WRUHGXFHFRPSOLFDWLRQV1,2 ơ,QFOXGHVDXVHUFRQƬJXUDEOH
display
BIS™EUDLQIXQFWLRQPRQLWRULQJ
ơ,VDYHUVDWLOHSODWIRUPGHVLJQHG
ơCan help you reduce anesthesia use by up to 50% 3
IRUIXWXUHH[SDQGDELOLW\

ơStreamlines patient emergence time and discharge

IURPWKH3$&8 4
Part number 186-0210
5 year warranty
ơ,BIS
QGLFDWHVK\SQRWLFHƪHFWWKURXJKWKHHDV\WRUHDG
index
™
BIS™ LoC 2 channel with
ơ)DFLOLWDWHVLPSURYHGSDWLHQWRXWFRPHV 1,2,5 patient interface cable
(PIC+)
Product ID: 186-0195-AMS
PIC+ only: 186-0107
INSIGHTS FROM
RELIABLE DATA
5HOLDEOHGDWDEDVHGRQREMHFWLYHTXDQWLƬHGVFLHQFH 4-channel monitor
:HNQRZKRZLPSRUWDQWLWLV
7KHVDPHSURYHQ%,6™ anesthetic
BIS™ monitors use innovative technology to link patient- depth monitoring, with enhanced
VSHFLƬF((*LQIRUPDWLRQWRLQGLYLGXDOFOLQLFDOVWDWHV ELKHPLVSKHULFFDSDELOLWLHV
Here’s how it works: Combine it with our bilateral
 6HQVRUVFROOHFWWKHUDZ((*GDWDWKDWLQGLFDWHVEUDLQ sensors to detect hemispheric
DFWLYLW\LQUHDOWLPH GLƪHUHQFHVLQWKHEUDLQ,WIHDWXUHV

 7KHV\VWHPXVHVLWVFOLQLFDOO\YDOLGDWHGDOJRULWKPWR ơ$V\PPHWU\LQGLFDWRU $6<0

ƬOWHUDQDO\]HDQGFRUUHODWHWKHGDWD ơ$ELOLW\WRWUHQG%,6™/HIWDQG
BIS™-Right values Density
 5HVXOWVDUHFRQWLQXDOO\FDOFXODWHGDQGGLVSOD\HGDVWKH VSHFWUDODUUD\ '6$
BIS™ index (a number between 0 and 100), indicating
Part number 186-1014
WKHSDWLHQWpVUHVSRQVHWRDQHVWKHWLFDJHQWV
5 year warranty
<RXPD\LPSURYHFOLQLFDORXWFRPHVE\FXVWRPL]LQJ
individual dosing to keep the BIS™ monitor value within
WKHWDUJHWUDQJHGXULQJDOOSKDVHVRIDQHVWKHVLD1,4-10 BIS™ LoC 4 channel with
patient interface cable
(PIC-4)
Product ID: 186-0224-AMS
PIC-4 only: 186-1018-AMS
IMPROVE
PERFORMANCE
+LJKTXDOLW\VHQVRUVWKDWDUHHDV\WRDSSO\ZLWKSRVLWLRQLQJLQVWUXFWLRQVSULQWHGULJKWRQWKHP7KH\
DGKHUHZHOOWRVNLQDQGDUHFRPIRUWDEOHIRU\RXUSDWLHQW/LPLWHGIRUVKRUWWHUPXVH PD[LPXPRIKRXUV 

BIS™ quatro 4-electrode sensor BIS™ pediatric sensor*

0HDVXUHVEUDLQDFWLYLW\LQDGXOWSDWLHQWV 0HDVXUHVEUDLQDFWLYLW\LQSHGLDWULFSDWLHQWV
XQGHUJRLQJJHQHUDODQHVWKHVLDRUVHGDWLRQ Part number 186-0200, box of 25
Part number 186-0106, box of 25 *Ages four and up recommended.

BIS™ bilateral sensor** BIS™ extend sensor (extended use)

/HWV\RXGHWHFWKHPLVSKHULFGLƪHUHQFHVLQWKHEUDLQZKLFK 0HDVXUHVEUDLQDFWLYLW\LQDGXOWSDWLHQWVZKRUHTXLUHORQJHU
PD\EHXVHIXOIRUDGYDQFHGPRQLWRULQJDSSOLFDWLRQV SHULRGVRIPRQLWRULQJLQFOXGLQJWKRVHLQWKH,&8
Part number 186-0212, box of 10 Part number 186-0160, box of 25
1RWFRPSDWLEOHZLWK%,6™FKDQQHOV\VWHPV%,6™ LOC 4-channel cables required.

Talk to your Medtronic representative to

RUGHU%,6™ monitors and sensors, or visit
medtronic.com/covidien

References
1. /XJLQEÕKO0:ÕWKULFK63HWHUVHQ)HOL[6HWDO'LƪHUHQWEHQHƬWRIELVSHFWDOLQGH[ %,6 
LQGHVƮXUDQHDQGSURSRIRODQHVWKHVLDActa Anaesthesiol Scand. 2003;47(2):165-173.
2. /LX66(ƪHFWVRIELVSHFWUDOLQGH[PRQLWRULQJRQDPEXODWRU\DQHVWKHVLDDPHWDDQDO\VLV
of randomized controlled trials and a cost analysis. Anesthesiology. 2004;101(2):311-315.
3. &KDQ07&KHQJ%&/HH70HWDO%,6JXLGHGDQHVWKHVLDGHFUHDVHVSRVWRSHUDWLYH
delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013;25:33–42.
4. *DQ7-*ODVV36:LQGVRU$HWDO%LVSHFWUDOLQGH[PRQLWRULQJDOORZVIDVWHUHPHUJHQFH
DQGLPSURYHGUHFRYHU\IURPSURSRIRODOIHQWDQLODQGQLWURXVR[LGHDQHVWKHVLD%,68WLOLW\
Study Group. Anesthesiology. 1997;87(4):808-815.
5. 3XQMDVDZDGZRQJ<3KRQJFKLHZERRQ$%XQFKXQJPRQJNRO1%LVSHFWUDOLQGH[IRU
LPSURYLQJDQDHVWKHWLFGHOLYHU\DQGSRVWRSHUDWLYHUHFRYHU\ UHYLHZ Cochrane Database
Syst Rev. 2007;4:CD003843.
6. White PF, Ma H, Tang J, et al. Does the use of electroencephalographic bispectral
LQGH[RUDXGLWRU\HYRNHGSRWHQWLDOLQGH[PRQLWRULQJIDFLOLWDWHUHFRYHU\DIWHUGHVƮXUDQH
anesthesia in the ambulatory setting? Anesthesiology. 2004;100:811-817.
7. 0\OHV36/HVOLH.0F1HLO-HWDO%LVSHFWUDOLQGH[PRQLWRULQJWRSUHYHQWDZDUHQHVV
GXULQJDQDHVWKHVLDWKH%$ZDUHUDQGRPL]HGFRQWUROOHGWULDOLancet. 2004;363:1757-
1763.
8. $YLGDQ06=KDQJ/%XUQVLGH%HWDO$QHVWKHVLDDZDUHQHVVDQGWKHELVSHFWUDOLQGH[
N Engl J Med. 2008;358:1097-1108.
9. $YLGDQ06-DFREVRKQ(*OLF'HWDO3UHYHQWLRQRILQWUDRSHUDWLYHDZDUHQHVVLQDKLJK
risk surgical population. N Engl J Med. 2011;365:591-600.
10. (NPDQ$/LQGKROP0//HQQPDUNHQ&HWDO5HGXFWLRQLQWKHLQFLGHQFHRIDZDUHQHVV
XVLQJ%,6PRQLWRULQJActa Anaesthesiol Scand. 2004;48:20-26.

© 2016 Medtronic. All rights reserved. Medtronic, Medtronic logo and Further, Together
are trademarks of Medtronic. All other brands are trademarks of a Medtronic company.
02/2017-16-PM-0168(1)-[WF#1580984]

6135 Gunbarrel Avenue

%RXOGHU&2 800.635.5267 medtronic.com/covidien