KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 20102705734

Nama Dagang / Merek : COBAS INTEGRA® 400 Plus and Accessories

Kelompok / Kelas Resiko : Diagnostik In Vitro / B

Kategori Produk : Peralatan Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik

Sub Kategori : Peralatan Laboratorium Klinik

Jenis Produk : Instrumentation for clinical multiplex test systems.

Tipe / Ukuran : Ref. No 03245233001

Kemasan : Dus, unit + aksesoris ( terlampir )

Nama Produsen / Pabrikan : ROCHE DIAGNOSTICS INTL., LTD., Switzerland
Untuk ROCHE DIAGNOSTICS GMBH., Germany
Nama Pendaftar : PT. ROCHE INDONESIA, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 12 November 2025.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dan perubahan desain kemasan dari Nomor
Izin Edar Alat Kesehatan KEMENKES RI AKL 20102705734 tanggal 20 Desember 2017. Dengan
demikian izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 30 Desember 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 20102705734

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 External Data Station including monitor -
2 CONTROL UNIT I400 PLUS WIN10 FLEX PRO -
3 License Window -
4 License Terms Oracle -
5 PCB ISE control -
6 HANDLE TRANSPORT SET -
7 Installation Manual -
8 Reservoir Water Complete -
9 Reservoir Waste Complete -
10 Rack Kit -
11 Startup Kit -
12 Man.Box Oper. Integra 400 plus GB -
13 Table Cobas Integra 400 plus -
14 Cassette Mixer 230V/50Hz -
15 Cassette Mixer 115V/60HZ -
16 External Water Supply Kit -
17 DEGASSER KIT -
18 G.Short Integra 400 plus English version -
19 QUICK REF.CARD COB 400 plus English version -
20 MAN.U.TRAIN.Int400 plus-GB -
21 Man.Meth Integra GB -
22 Cobas Integra Check Cassette -
23 Cobas Integra Check Sample -
24 cobas Integra Cleaner -
25 cobas Integra FP-Calibrator Reagent -
26 Cup Adapter Standard (ADAPTER CUP ALU, SET OF 30) -
27 Cuvettes, box of 20 packs of 1000 (Integra Microcuvetten ) -
28 cup sample white 1000pcs -
29 cobas cup white whole -
30 cobas Integra Cup with hole -
31 Cuvette waste box (Waste Container cobas Integra 400 20 CX ) -
32 CUP-ADAPTER FOR STANDARD RACK (260/PK) -
33 cobas Integra Waste Container -
34 Activator bottle set for cobas integra -
35 ACCESSORIES 400 PLUS -
36 Cassette rack (RACK TEST ASSY) -
37 Label Cassette Rack 1-20 -
38 Label Cassette Rack 21-40 -
39 ISE RACK, ASSY -
Lampiran 1 dari 2 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

No. Deskripsi Tipe / Kode

40 LABEL ISE -
41 Sample Rack (RD 15 RACK) -
42 Label Rackcode 001-020 -
43 Label Rackcode 021-040 -
44 Label Rackcode 041-060 -
45 Label Rackcode 061-080 -
46 Label Rackcode 101-120 -
47 Label Rackcode 121-140 -
48 LABEL SAMPLE RACK 1-20 -
49 LABEL SAMPLE RACK 21-40 -
50 LABEL SAMPLE RACK 41-60 -
51 LABEL SAMPLE RACK 61-80 -
52 SW EDUCATION I400/I400PLUS -
53 SW TIME ZONE EDITOR -
54 SW SYST 1400/400 plus CD -

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 30 Desember 2020

Lampiran 2 dari 2 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
TYPE PLATE INSTRUMEN BAGIAN BELAKANG
LABEL PADA SHIPPING BOX

Diproduksi oleh:
Roche Diagnostics Intl, Ltd., Switzerland
untuk Roche Diagnostics GmbH, Germany

Diimpor oleh:
PT Roche Indonesia
Jakarta Selatan
KEMENKES RI: AKL............