KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 20603712620

Nama Dagang / Merek : VDW.ULTRA®

Kelompok / Kelas Resiko : Elektromedik Non Radiasi / B

Kategori Produk : Peralatan Gigi

Sub Kategori : Peralatan Gigi Bedah

Jenis Produk : Ultrasonic scaler.

Tipe / Ukuran : -

Kemasan : Unit
Nama Produsen / Pabrikan : SATELEC A COMPANY OF ACTEON GROUP., France
Untuk VDW GMBH., Germany
Nama Pendaftar : PT. THOMASONG NIRMALA, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 07 Januari 2024.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dari Nomor Izin Edar Alat Kesehatan
KEMENKES RI AKL 20603712620 tanggal 24 Mei 2017. Dengan demikian izin edar sebelumnya
dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 09 Juli 2021

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
VDW.ULTRA ®

High performance endo ultrasonic device

• Endo focus with clearly marked endo power ranges in large scale

• Correct power setting within the power range allows optimal balance

between efficient and gentle operation

• Patented piezo technology

REF

VDW.ULTRA ® 1400 000 501

• Incl. ultrasonic handpiece

• Incl. 1 ultrasonic endo tip

Ultrasonic Handpiece 1401 000 000

Manufacture By : SATELEC, a Company of ACTEON Group

17, avenue Gustave Eiffel - BP 30216 33708 MERIGNAC Cedex - FRANCE
Untuk
VDW GMBH
Bayerwaldstrasse 15 81737 .Munich - GERMANY

9. Technical / Performance Data
Model/Type
Minimum frequency of
vibrations
Weights
Dimensions (W x D x H)
Maximum power
Mains power supply
Protection
Device protection class
Applied component type
Intermittent operation
Water pressure at inlet
Water filter
Turn half way to adjust
water flow
Ambient conditions
Operating temperature
Storage temperature
Atmospheric pressure
Altitude
Note
5IF
WPMUBHF
JT
QSFTFU
5IF
EFWJDF
JT
QSPUFDUFE
CZ
GVTFT
VOBDDFTTJCMF
GPS
VTFS 
39
VDW.ULTRA® Ultrasonic device
en
28 KHz
Control unit: 0.9 kg
Handpiece: 52 gr
Control unit: 11.2cm x 11.5cm x 12cm
Foot pedal: 7cm x 9.5cm x 3cm
30 VA
100 VAC / 115 VAC / 220 VAC / 230 VAC
50 Hz / 60 Hz
Voltage of 100 VAC and 115 VAC: values of fuses 1 and 2 are 500 mAT
(not accessible)
Voltage of 220 VAC and 230 VAC: values of fuses 1 and 2 are 315 mAT
(not accessible)
Values of fuse 3 is 1.5 AT (not accessible)
Protection Class II
BF
5 mins. Operation / 10 mins. Pause
1 to 5 bar (14 to 72 PSI)
60 μm
0-90 ml/min
+10 to +40°C at a maximum of
95% relative humidity without condensation
-20 to +70°C at a maximum of
95% relative humidity without condensation
500 to 1060 hpa
≤ 2000 meters
Endo Easy Efficient®