Vscan Access™
Versi 1.x.x
Manual Pengguna
Dokumentasi Pengoperasian
Hak Cipta © 2014-2016-2017 oleh General Electric Co.
Persyaratan peraturan
Panduan ini adalah referensi untuk Vscan Access. Panduan ini berlaku untuk
semua versi perangkat lunak 1.x.x untuk sistem ultrasonografi Vscan Access.
Produsen
Rev. 4 23/11/2017 Pencantuman ID FCC dan IC untuk unit layar yang baru
Diperbarui tabel Imunitas Elektromagentik
Penambahan tanggal Tanda CE Pertama
Pembaruan tabel Ikon Label
Pastikan Anda menggunakan revisi terakhir dari dokumen ini. Informasi yang berkaitan
dengan dokumen ini disimpan di ePDM (Manajemen Data Produk elektronik GE). Jika
Anda ingin mengetahui revisi terbaru, hubungi distributor Anda, Perwakilan Penjualan
lokal GE, atau hubungi (khusus wilayah AS) GE Ultrasound Clinical Answer Center di
nomor 1 800 682 5327 atau 1 262 524 5698.
Standar Kesesuaian
Kelompok produk GE telah diuji untuk memenuhi semua
persyaratan yang berlaku dalam Petunjuk UE dan standar
Eropa/Internasional. Segala perubahan terhadap aksesori, unit
periferal, atau bagian lain dari sistem harus disetujui oleh
produsen: GE Medical Systems. Jika hal ini diabaikan, bisa
membahayakan persetujuan peraturan yang dimiliki oleh produk
ini.
Produk ini mematuhi persyaratan peraturan berikut:
NEMA/AIUM UD-3 Standar tampilan indeks output akustik termal dan mekanis
real-time pada peralatan ultrasonografi diagnostik.
Sertifikasi
GE Medical Systems (China) Co., Ltd. bersertifikasi ISO 13485.
Peralatan Kelas II
PERALATAN dengan perlindungan sengatan listrik yang tidak
hanya mengandalkan INSULASI DASAR, namun dilengkapi
peringatan keselamatan tambahan seperti INSULASI GANDA
atau INSULASI YANG DIPERKUAT, karena tidak ada ketentuan
pentanahan pengaman atau ketergantungan terhadap kondisi
instalasi.
Kelembapan
tanpa
Persyaratan Suhu pengembunan Tekanan Udara
CATATAN: Hindarkan unit dari uap air yang mengandung garam. Apabila
terkena uap air yang mengandung garam, bersihkan unit sesuai
penjelasan di halaman 5-4.
Dokumentasi Asli
• Dokumen asli ditulis dalam bahasa Inggris.
Informasi Importir
Turki
Indonesia
Diimpor oleh PT GE Operations Indonesia, Jakarta- Indonesia
KEMENKES RI AKL 21501515529
Pengantar
Isi:
Ikhtisar
Deskripsi umum
Vscan Access adalah sistem pencitraan ultrasonografi
diagnostik keperluan umum yang dapat memvisualisasikan dan
mengukur struktur dan cairan anatomi, untuk digunakan oleh
tenaga medis profesional yang berkualifikasi, terlatih, dan
spesialis, sesuai dengan peraturan setempat.
Prinsip pengoperasian
Gambar ultrasonografi medis dibuat oleh komputer dan memori
digital dari transmisi dan penerimaan gelombang mekanis
frekuensi tinggi yang diterapkan melalui probe. Gelombang
ultrasonografi menyebar ke seluruh tubuh, menghasilkan gema
apabila terjadi perubahan densitas. Gema ini kembali ke probe
dan dikonversi kembali menjadi sinyal listrik.
Sinyal gema ini diperkuat dan diproses oleh beberapa sirkuit
analog dan digital yang dilengkapi filter dengan berbagai opsi
frekuensi dan tanggapan waktu, mengubah sinyal frekuensi
tinggi tersebut menjadi serangkaian sinyal gambar digital yang
tersimpan di memori. Setelah berada dalam memori, gambar
bisa ditampilkan secara real-time di monitor gambar.
Probe merupakan alat solid-state akurat, yang menyediakan
beberapa format gambar. Desain digital dan penggunaan
komponen solid-state menghasilkan kinerja pencitraan yang
sangat stabil dan konsisten dengan perawatan minimal. Desain
canggih dengan kontrol komputer menawarkan sistem yang
dilengkapi berbagai fitur dan fungsi yang nyaman dan mudah
digunakan.
Keselamatan
Baca dan pahami seluruh petunjuk dalam Manual Pengguna
sebelum menggunakan unit ultrasonografi. Manual harus
senantiasa ada bersama alat. Tinjau kembali prosedur
pengoperasian dan tindakan pencegahan keselamatan secara
berkala.
Seluruh informasi di Bab ‘Keselamatan’ pada halaman 6-1
harus dibaca dan dipahami terlebih dahulu sebelum
mengoperasikan unit ultrasonografi.
Indikasi penggunaan
Alat ultrasonografi Vscan Access hanya ditujukan untuk
aplikasi-aplikasi berikut pada pasien dewasa di suatu klinik atau
rumah pasien:
• Obstetrik (OB)
• Abdomen (ABD)
Profil operator
Berikut adalah profil operator pengguna perangkat
Vscan Access :
Masing-masing pengguna haruslah tenaga kesehatan
profesional yang terlatih dan berkualifikasi, sekurang-kurangnya
menguasai dasar-dasar pelatihan Ultrasonografi umum yang
meliputi teknik-teknik pengambilan gambar terbatas beserta
interpretasinya (misalnya, posisikan probe dengan benar pada
pasien dan tentukan setidaknya normal vs. tampilan anatomi
yang tidak normal selama pemindaian).
Pengguna Deskripsi
Pengguna Deskripsi
Bidan / Perawat / Bidan-Perawat Lulusan sekolah lanjutan, minimal. Diploma atau sertifikasi
Teknis sebagaimana yang sesuai
Kontraindikasi
Unit ultrasonografi Vscan Access tidak ditujukan untuk
penggunaan optalmik (terkait mata) atau penggunaan yang
mengakibatkan sinar akustik mengenai mata.
Peringatan
PERINGATAN Isi dan gunakan baterai Lithium-ion isi ulang dengan menaati
penuh petunjuk yang diberikan. Pengisian atau penggunaan
baterai pada peralatan yang tidak resmi dapat menimbulkan
ledakan atau kebakaran, dan dapat menyebabkan cedera dan/
atau kerusakan peralatan.
Untuk mencegah cedera atau kerusakan:
• Jangan mengisi atau menggunakan baterai jika terlihat ada
kerusakan atau kebocoran.
• Isi baterai Lithium-ion dalam perangkat Vscan Access atau
dalam pengisi daya baterai Vscan Access yang memang
ditujukan untuk mengisi baterai. Patuhi seluruh petunjuk
yang diberikan bersama pengisi daya baterai.
• Hentikan pengisian baterai bila timbul panas yang
berlebihan atau bau terbakar.
• Gunakan baterai dalam peralatan yang memang
ditentukan untuk menggunakannya.
• Gunakan baterai sesuai peruntukannya saja dan sesuai
petunjuk dalam dokumentasi produk.
Informasi Kontak
Menghubungi GE Ultrasound
Untuk informasi atau bantuan tambahan, hubungi distributor
setempat atau sumber dukungan yang tepat yang tertera di
halaman berikut ini:
Internet
http://www.gehealthcare.com
Pertanyaan Klinis
Pertanyaan Servis
Melakukan pemesanan
Amerika
1
Khusus untuk AS: ketika menghubungi GE CARES, Anda diwajibkan menyebutkan ID sistem. Jika ID
sistem tidak diketahui, sebutkan ID Sistem Sementara “Vscan Access” agar diteruskan lebih lanjut.
Aljazair +21321484612
Monako 0800139140
Produsen
GE Medical Systems (China) Co., Ltd.
No. 19, Changjiang Road
WuXi National Hi-Tech Development Zone
214028 Jiangsu, Tiongkok
TEL: +86 510 85225888; FAX: +86 510 85226688
Persiapan penggunaan
Vscan Access
Isi:
Isi Kemasan
Pastikan seluruh item di bawah ini ada dalam kemasan.
Aksesori Opsional
Tas
Gunakan tas jika Vscan Access perlu dibawa dari satu tempat
ke tempat lain di luar gedung/klinik. Tas juga dapat digunakan
untuk menyimpan perangkat.
1. Adaptor mobil
2. Adaptor AC
3. Pengisi daya baterai
1. Eropa
2. AS
3. Inggris
4. Australia
Baterai Tambahan
Langkah-
langkah Petunjuk Gambar
Langkah-
langkah Petunjuk Gambar
Nyala Penyalaan/Siaga
Deskripsi sistem
Ikhtisar sistem
Baterai
Sistem Vscan Access menggunakan daya dari baterai Li ION
(Baterai Vscan Access). Ketika dikirim, baterai ini dalam kondisi
tidak terisi penuh. Untuk memaksimalkan durasi pemakaian,
sebelum digunakan, sebaiknya baterai diisi ulang selama
setidaknya 1,5 jam. Pastikan Anda menetapkan prosedur
pengisian baterai guna memaksimalkan ketersediaan sistem.
Baterai Vscan Access harus diisi ketika berada dalam
Vscan Access.
Baterai Li ION yang digunakan pada Vscan Access beserta
kode tanggal baterai ditampilkan dalam gambar di bawah ini.
Baterai (bersambung)
1. Lingkungan pasien
Mengisi baterai
Ikon Deskripsi
Baterai habis, isi ulang baterai atau ganti dengan baterai cadangan.
Item Spesifikasi
6. Unit baterai
8. Unit Layar
9. Tempat probe
Pemilihan bahasa
Kunci aktivasi
Prosedur
Prosedur (bersambung)
Prosedur (bersambung)
Masukkan kunci opsi untuk mengaktifkan Bluetooth.
Isi:
Memulai
Menghidupkan/mematikan
Layar Beranda
Ketika sistem hidup, akan muncul layar Beranda.
Fitur Deskripsi
Pilih Aplikasi Secara standar, aplikasi Obstetrik akan otomatis dipilih. Pilih aplikasi
Abdomen jika dikehendaki.
Pasien Menambahkan pasien baru, mencari pasien, memeriksa atau mengedit detail
pasien dari layar arsip.
CATATAN: Hampir semua fitur ini dapat diakses melalui menu sebelah
kanan.
Tampilan
Panel kiri
Panel kanan
Kolom Deskripsi
Kontak Darurat Masukkan nama dan nomor telepon yang dapat dihubungi apabila pasien
mengalami kondisi darurat
Kolom Deskripsi
Operator Pemindaian Masukkan nama operator (bukan dokter) yang melakukan pemindaian.
Protokol Pemeriksaan OB
Protokol adalah serangkaian langkah yang sudah ditentukan
terkait jenis pemeriksaan yang dipilih.
Protokol berfungsi sebagai garis pedoman bagi pengguna dan
juga membantu mencatat observasi dan melakukan pengukuran
sesuai dengan pemeriksaan OB yang sedang dijalankan.
Protokol Deskripsi
Trimester ke-1 Gunakan protokol ini untuk melakukan pengukuran dan mencatat observasi
selama kehamilan trimester pertama.
Trimester ke-2 dan ke-3 Gunakan protokol ini untuk melakukan pengukuran dan mencatat observasi
selama kehamilan trimester kedua/ketiga.
Ukur 1 Gunakan pengukuran ini untuk segala pengukuran jarak umum pada gambar
ultrasonografi
Ukur 2 Gunakan pengukuran ini untuk segala pengukuran jarak umum pada gambar
ultrasonografi
Ukur 3 Gunakan pengukuran ini untuk segala pengukuran jarak umum pada gambar
ultrasonografi.
Lihat ‘Protokol Trimester ke-2 dan ke-3’ pada halaman 7-3 untuk
informasi lebih lanjut.
CATATAN: Jika ada lebih dari satu janin yang dipindai selama
pemeriksaan, perlu dibuat catatan ‘Pasien’ tersendiri untuk
mengukur dan melaporkan masing-masing janin.
Untuk mengosongkan entri, pilih Fetus (Jumlah janin) lagi dan
pilih Clear (Kosongkan).
Lakukan langkah yang sama untuk protokol lain.
Protokol Organ
Contoh Liver
Pilih Liver.
F.A.S.T. protokol
Scan Coach
Alat Scan Coach menyediakan gambar referensi ultrasonografi,
gambar skematik beserta anotasinya, dan gambar yang
menunjukkan posisi probe.
Informasi referensi pada pengambilan penampang pindai dan
struktur anatomi dapat memudahkan pengguna dalam
mengambil penampang pindai.
Pernyataan Scan Coach TIDAK DITUJUKAN UNTUK MENGGANTIKAN
PELATIHAN, ATAU TUTORIAL/PRAKTIK. ALAT INI HANYA
BERFUNGSI SEBAGAI ALAT PENGINGAT PENDIDIKAN DAN
PELATIHAN YANG TELAH DIBERIKAN SEBELUMNYA.
Scan Coach ADALAH ALAT PENYEGAR DAN PENGINGAT
KEMBALI YANG MENAMPILKAN INFORMASI DALAM
BENTUK GAMBAR DAN ANIMASI DICOM; MATERI
REFERENSI YANG DISEDIAKAN DAPAT MEMBANTU
PENGGUNA DALAM PENGAMBILAN GAMBAR
ULTRASONOGRAFI.
Scan Coach TIDAK MEMBERIKAN DIAGNOSIS, NAMUN
MENYEDIAKAN MATERI REFERENSI UNTUK BEBERAPA
JENIS PENGAMBILAN GAMBAR.
Scan Coach DITUJUKAN UNTUK MENYEDIAKAN MATERI
REFERENSI UNTUK PENGAMBILAN GAMBAR, NAMUN
TIDAK DITUJUKAN UNTUK MENGIDENTIFIKASI KUALITAS
GAMBAR DIAGNOSTIK. GAMBAR YANG SEBENARNYA,
TERMASUK KUALITAS GAMBAR DARI PERANGKAT BISA
BERBEDA DENGAN YANG DIBERIKAN DALAM MATERI
REFERENSI.
Pemindaian
HATI-HATI Jangan oleskan gel ke mata. Jika mata terkena gel, bilas mata
secara menyeluruh dengan air.
Orientasi probe
Setiap probe dilengkapi dengan tanda arah. Tanda ini
digunakan untuk mengidentifikasi ujung probe yang terkait
dengan sisi gambar yang bertanda arah V pada layar
pemindaian.
Saran lain
Pemeriksaan pasien
Preset
Menghentikan gambar
Mengaktifkan CINE
Zoom
Berhenti otomatis
Pengukuran
Ikhtisar
Pengukuran dan kalkulasi yang didapatkan melalui gambar
ultrasonografi ditujukan untuk melengkapi prosedur klinis lain
yang tersedia bagi dokter yang merawat.
Melakukan pengukuran
Vscan Access memungkinkan pengukuran jarak umum pada
gambar yang dihentikan. Jika suatu pengukuran diulang, maka
pengukuran sebelumnya akan dihapus.
Pengukuran Jarak OB
Pengukuran OB Elips
Pengukuran ABD
Penyimpanan Internal
Gambar pemeriksaan saat ini disimpan dalam memori internal
sistem.
Mengarsipkan Data
Fungsi Arsip digunakan untuk menyimpan cadangan data
pasien ke perangkat USB.
1. Hubungkan perangkat USB ke Vscan Access.
Ekspor Data
Ekspor ke USB
CATATAN: Font sudah ada di dalam folder untuk membaca file html.
Mengedit Catatan
1. Pilih Edit Record (Edit Catatan) di panel kiri untuk
mengubah informasi pasien.
2. Ubah Profil Pasien sesuai yang dikehendaki dan pilih Done
(Selesai).
3. Ubah Riwayat Klinis sesuai yang dikehendaki dan pilih
Done (Selesai).
CATATAN: Dari panel kanan, Anda dapat memulai Pemindaian atau
memilih Pasien atau Meninjau Laporan. Pilih End (Akhiri)
untuk kembali ke Layar Home (Beranda).
Menghapus Catatan
1. Pilih Hapus Catatan di panel kiri untuk menghapus data
pasien.
Sebuah pesan pop-up akan muncul untuk membatalkan
atau melanjutkan penghapusan.
Mengakhiri Pemeriksaan
1. Pilih Patient (Pasien) di layar Home (Beranda).
2. Pilih pasien dari Daftar Pasien.
3. Pilih Scan (Pindai) untuk masuk ke pemindaian dan
melakukan pemeriksaan.
4. Pilih Menu di panel kanan.
5. Pilih Akhiri untuk mengakhiri pemeriksaan. Sebuah pesan
pop-up akan muncul.
Pemindaian Cepat
Isi:
Pengaturan
Umum
Umum (bersambung)
Umum (bersambung)
Klinis
Klinis (bersambung)
Sistem
Sistem (bersambung)
8. Catatan Aplikasi - Klik di sini untuk menampilkan Catatan
Aplikasi (log yang dibuat oleh aplikasi) dan mengekspor log
ke perangkat USB untuk antisipasi apabila depot perbaikan
meminta catatan ini.
9. Catatan Sistem - Klik di sini untuk mengekspor Catatan
Sistem (catatan platform Android) ke perangkat USB untuk
antisipasi apabila depot perbaikan meminta catatan ini.
Isi:
Ikhtisar
Pemeriksaan
PERINGATAN Jika didapati cacat atau kerusakan pada sistem, probe, atau
kabelnya, JANGAN gunakan sistem Vscan Access. Hubungi
layanan GE.
Periksalah beberapa hal berikut ini setiap bulan (atau setiap kali
Anda menduga telah terjadi masalah):
• Kerusakan mekanis pada konektor kabel
• Potongan atau abrasi di sepanjang kabel listrik
• Perangkat yang longgar atau hilang
Memeriksa probe
PERINGATAN Jika didapati cacat atau kerusakan pada probe atau kabelnya,
JANGAN gunakan sistem Vscan Access. Hubungi layanan GE.
Pembersihan
CATATAN: JANGAN menggores atau menekan bagian mana pun pada alat
Vscan Access dengan benda tajam seperti pensil atau pena, hal
ini dapat menyebabkan kerusakan sistem Vscan Access.
Membersihkan probe
1. Bersihkan gel penghubung dengan mengelap lensa probe
menggunakan kain lembut.
2. Lap probe dan kabel dengan kain basah yang lembut.
3. Keringkan dengan handuk lembut.
Desinfeksi
Asepti-Wipes ll Ecolab
CaviWipes Metrex
Sani-Cloth AF PDI
Sani-Cloth HB PDI
Metricide 14 Metrex
MetriZyme Metrex
Bahaya
Biologis
Pemecahan Masalah
Vscan Access tidak dialiri listrik. Baterai belum dimasukkan. Masukkan baterai (lihat
halaman 5-19).
Vscan Access tidak mengisi Baterai belum dimasukkan. Masukkan baterai (lihat
daya. halaman 5-19).
Layar hanya terlihat putih dan Koneksi terputus ketika Hubungi Layanan GE (lihat
tidak ada yang terjadi sama perangkat lunak sedang memuat. halaman 1-9).
sekali.
Bagian gambar hilang pada saat Channel ada yang hilang Hubungi Layanan GE (lihat
pemindaian. halaman 1-9).
Suara ketika kabel probe Kabel probe rusak Hubungi Layanan GE (lihat
digerakkan halaman 1-9).
Tidak ada gambar yang tampil Probe rusak Hubungi Layanan GE (lihat
pada saat pemindaian halaman 1-9).
• Kesalahan sistem
PERINGATAN Suhu yang ditangani probe lebih dari 47 ºC. Sistem akan
dimatikan. Silakan tunggu 30 menit kemudian nyalakan
ulang sistem.
• Baterai kosong
• Memori penyimpanan
Fungsionalitas LED
Vscan Access dilengkapi LED di bagian sudut kiri bawah.
• LED hijau penuh menandakan sistem bekerja dengan
benar.
• LED hijau berkedip menandakan baterai sedang diisi ketika
daya AC dihubungkan dan sistem dalam kondisi OFF. Jika
baterai sudah terisi penuh, LED akan berhenti berkedip.
• LED yang tidak menyala menandakan sistem dalam kondisi
mati.
• LED berkedip warna jingga pada saat boot-up sistem dan
sistem tidak mengizinkan pemindaian setelah sistem
menyala. Hal ini menunjukkan bahwa kapasitas baterai
sistem sangat rendah. Isi ulang daya sistem dan coba lagi.
Jika sistem tidak bekerja dengan benar (LED menyala jingga
atau tidak menyala), kirimkan Vscan Access ke pusat perbaikan
agar dapat ditangani.
CATATAN: Jika Vscan Access perlu dikirim untuk mendapatkan perbaikan,
pastikan segala informasi pasien sudah dihapus dari memori,
atau informasi pasien sudah dipindahkan ke perangkat USB
dengan opsi Arsip sebelum dikirimkan. Ketika produk diterima
oleh Depot Perbaikan, sistem akan diperiksa untuk mengetahui
ada tidaknya Informasi Kesehatan Terlindungi (PHI) / Informasi
Layanan Sistem Pelanggan (CSSI) pada sistem. Depot
Perbaikan akan mengikuti Standar Keamanan dan Privasi
Layanan Global yang ditetapkan oleh institusi mereka.
Uji sistem
Vscan Access dilengkapi dengan wizard diagnostik sistem
untuk menguji sistem dan probe.
Ikuti langkah-langkah berikut untuk menggunakan wizard
diagnostik sistem (uji sistem):
1. Hubungkan Vscan Access ke sumber listrik AC.
2. Hidupkan sistem dengan cara menekan dan menahan
tombol daya selama 5 detik.
3. Pilih Pengaturan di layar Beranda.
6. Uji sistem dimulai. Uji ini memastikan bahwa probe dan unit
utama berfungsi sebagaimana seharusnya.
Mengganti bagian
3. Layar terlepas.
Langkah-
langkah Petunjuk Gambar
Tempat probe
Langkah-
langkah Petunjuk Gambar
Keselamatan
Isi
Persyaratan pemilik
Pemilik bertanggung jawab memastikan siapa pun yang
mengoperasikan sistem Vscan Access sudah membaca dan
memahami bagian ini pada manual pengguna. Namun, kami
tidak menyatakan bahwa dengan membaca manual ini
pembaca lantas berkualifikasi untuk mengoperasikan,
memeriksa, menguji, menyejajarkan, mengalibrasi,
memecahkan masalah, memperbaiki atau mengubah sistem.
Pemilik harus memastikan pemasangan, pemeliharaan,
pemecahan masalah, kalibrasi, dan perbaikan peralatan hanya
dilakukan oleh personel servis yang terlatih dengan baik dan
benar-benar berkualifikasi.
Pemilik Vscan Access harus memastikan wewenang
pengoperasian sistem hanya diberikan kepada personel yang
terlatih dan berkualifikasi penuh. Sebelum mengizinkan siapa
pun untuk mengoperasikan sistem, sebaiknya pastikan apakah
orang tersebut telah membaca, dan sepenuhnya memahami
petunjuk pengoperasian yang diuraikan dalam manual ini.
Disarankan memasang daftar operator yang berwenang.
Jika sistem tidak dapat beroperasi dengan benar, atau
Vscan Access tidak merespons perintah yang dijelaskan di
manual ini, operator harus menghubungi Kantor Layanan GE
Ultrasound terdekat.
Untuk informasi tentang ketentuan dan peraturan khusus yang
berlaku terhadap penggunaan peralatan elektronik medis,
berkonsultasilah dengan badan daerah, provinsi dan pusat.
Antisipasi Keselamatan
Level Antisipasi
Deskripsi ikon
Mengangkut Sistem
Keselamatan pasien
Identifikasi pasien
Informasi diagnostik
Gambar dan perhitungan yang disediakan oleh sistem
diperuntukkan sebagai alat diagnostik bagi pengguna yang
kompeten. Gambar dan perhitungan ini tidak boleh dianggap
sebagai satu-satunya dasar yang mutlak untuk diagnosis klinis.
Pengguna didorong untuk mempelajari referensi atau membuat
kesimpulan profesionalnya sendiri mengenai kegunaan klinis
dari sistem ini.
Pengguna harus memahami spesifikasi produk dan akurasi
sistem serta batasan kestabilan sistem. Batasan-batasan ini
harus dipertimbangkan sebelum membuat keputusan yang
berdasarkan pada nilai-nilai kuantitatif. Jika ragu, sebaiknya
hubungi Kantor Layanan GE Ultrasound terdekat.
Malafungsi peralatan dan kesalahan pengaturan dapat
menyebabkan kesalahan pengukuran dan kegagalan untuk
mendeteksi detail-detail yang ada dalam gambar. Pengguna
harus sepenuhnya menguasai pengoperasian Vscan Access
untuk mengoptimalkan kinerja dan mengenali kemungkinan
kerusakannya. Pelatihan aplikasi dapat diperoleh melalui
perwakilan penjualan.
Bahaya mekanis
Probe yang rusak dapat menyebabkan cedera atau
meningkatkan risiko infeksi. Sering-seringlah memeriksa probe
untuk mengetahui ada tidaknya kerusakan permukaan yang
tajam, meruncing, atau kasar yang dapat menyebabkan cedera
atau merobek pelindung (sarung tangan dan selubung).
Bahaya Listrik
Bahaya ledakan
Keamanan listrik
Klasifikasi alat
Vscan Access dilengkapi baterai internal sehingga produk tetap
dapat dioperasikan ketika tidak tersedia sumber listrik AC.
Baterai ini dikategorikan tipe BF.
Adaptor AC/DC dikategorikan Kelas II.
Bahaya listrik
Bahaya-bahaya Terkait
Reaksi alergi terhadap alat kesehatan yang mengandung
lateks
Akibat adanya laporan reaksi alergi yang parah terhadap alat
kesehatan yang mengandung lateks (karet alami), FDA
menyarankan tenaga medis profesional untuk mengidentifikasi
pasien yang sensitif terhadap lateks, dan bersiap untuk segera
mengatasi reaksi alergi. Lateks adalah komponen dari banyak
alat kesehatan, meliputi sarung tangan bedah dan pemeriksaan,
kateter, tabung inkubasi, masker anestesi dan dental dam.
Reaksi pasien terhadap lateks bervariasi, dari urtikaria kontak
hingga anafilaksis sistemik.
Untuk detail selengkapnya tentang reaksi alergi terhadap lateks,
bacalah FDA Medical Alert (Peringatan Medis FDA) MDA91-1,
29 Maret.
Emisi elektromagnetik
Imunitas elektromagnetik
Lingkungan
IEC 60601 Level elektromagnetik –
Uji imunitas level uji kepatuhan panduan
Lingkungan
EN 60601 Level elektromagnetik –
Uji imunitas level uji kepatuhan panduan
70% UT
(30% kedip dalam UT) 70% UT
selama 25 siklus (30% kedip dalam
UT) selama
< 5% UT 25 siklus
(>95% kedip dalam UT)
selama 5 detik. < 5% UT
(>95% kedip dalam
UT) selama 5 detik.
Lingkungan
EN 60601 Level elektromagnetik –
Uji imunitas level uji kepatuhan panduan
CATATAN 1: Pada 80 MHz dan 800 MHz, berlaku rentang frekuensi yang lebih tinggi.
CATATAN 2: Panduan-panduan ini mungkin tidak berlaku di semua situasi. Elektromagnetik dipengaruhi
oleh penyerapan dan pemantulan dari struktur, benda, dan orang.
a
Kuat medan dari pemancar tetap, seperti pangkalan telepon radio (seluler/tanpa kabel) dan radio mobile
darat, radio amatir, siaran radio AM dan FM serta siaran TV tidak dapat diprediksi secara teoretis dengan
akurat. Untuk menilai lingkungan elektromagnetik disebabkan oleh pemancar RF tetap, survei lokasi
elektromagnetik harus dipertimbangkan. Jika kuat medan yang terukur di lokasi digunakannya
Vscan Access melebihi level kepatuhan RF yang berlaku di atas, Vscan Access harus diamati untuk
memastikan pengoperasian yang normal. Jika didapati kinerja yang tidak normal, mungkin diperlukan
pengukuran tambahan lain seperti pengubahan arah atau lokasi Vscan Access.
B Di atas rentang frekuensi 150 kHz hingga 80 MHz, kuat medan harus kurang dari 3 V/m.
CATATAN 1: Pada 80 MHz dan 800 MHz, berlaku rentang frekuensi yang lebih tinggi.
CATATAN 2: Panduan-panduan ini mungkin tidak berlaku di semua situasi. Elektromagnetik dipengaruhi
oleh penyerapan dan pemantulan dari struktur, benda, dan orang.
a
Kuat medan dari pemancar tetap, seperti pangkalan telepon radio (seluler/tanpa kabel) dan radio mobile
darat, radio amatir, siaran radio AM dan FM serta siaran TV tidak dapat diprediksi secara teoretis dengan
akurat. Untuk menilai lingkungan elektromagnetik disebabkan oleh pemancar RF tetap, survei lokasi
elektromagnetik harus dipertimbangkan. Jika kuat medan yang terukur di lokasi digunakannya
Vscan Access melebihi level kepatuhan RF yang berlaku di atas, Vscan Access harus diamati untuk
memastikan pengoperasian yang normal. Jika didapati kinerja yang tidak normal, mungkin diperlukan
pengukuran tambahan lain seperti pengubahan arah atau lokasi Vscan Access.
B Di atas rentang frekuensi 150 kHz hingga 80 MHz, kuat medan harus kurang dari 3 V/m.
Jarak pemisahan
Jarak pemisahan yang disarankan antara peralatan komunikasi RF portabel & mobile dan
unit ultrasonografi
Vscan Access ini ditujukan untuk digunakan di lingkungan elektromagnetik yang gangguan radiasi RF-nya
terkendali. Pelanggan atau pengguna Vscan Access dapat membantu mencegah gangguan
elektromagnetik dengan mempertahankan jarak minimal antara peralatan komunikasi RF portabel & mobile
(pemancar) dan Vscan Access sebagaimana yang disarankan di bawah ini, sesuai dengan daya output
maksimal peralatan komunikasi.
Rating output maksimal 150 kHz hingga 80 MHz hingga 800 MHz 800 MHz hingga
pemancar (W) 80 MHz 2,5 GHz
100 12 12 23
Untuk pemancar yang rating daya output maksimalnya tidak tercantum, jarak pemisahan yang disarankan,
yakni d dalam satuan meter (m), dapat diperkirakan dengan persamaan yang berlaku bagi frekuensi
pemancar tersebut, dengan P adalah rating daya output maksimal pemancar dalam satuan watt (W) sesuai
dengan yang ditetapkan oleh produsen pemancar.
CATATAN 1: Pada 80 MHz dan 800 MHz, berlaku jarak pemisahan untuk rentang frekuensi yang lebih
tinggi.
CATATAN 2: Panduan-panduan ini mungkin tidak berlaku di semua situasi. Perambatan gelombang
elektromagnetik dipengaruhi oleh penyerapan dan pemantulan dari struktur, benda, dan orang.
Output akustik
Indeks Termal
TI adalah perkiraan kenaikan suhu jaringan lunak atau tulang.
Indeks termal dibagi menjadi tiga kategori:
• TIS: Indeks termal jaringan lunak. Merupakan kategori TI
utama. Digunakan untuk aplikasi yang tidak mengambil
gambar tulang.
• TIB: Indeks termal tulang (tulang yang terletak di wilayah
fokus). Digunakan untuk aplikasi janin.
• TIC: Indeks termal tulang kranial (tulang yang letaknya
dekat dengan permukaan). Digunakan untuk aplikasi
transkranial.
Referensi tentang perhitungan TI dapat ditemukan di:
• NEMA Standards Publication UD 3: “Standard for Real-Time
Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices
on Diagnostic Ultrasound Equipment”, Revisi 2
• IEC 60601-2-37. Alat listrik medis. Bagian 2-37:
Persyaratan tertentu untuk keselamatan peralatan
diagnostik dan pemantauan medis ultrasonografi
Indeks Mekanis
MI adalah perkiraan kemungkinan kerusakan jaringan akibat
kavitasi. Batas maksimal absolut dari MI adalah 1,9
sebagaimana ditetapkan oleh panduan FDA 510(k) pada 9
September 2008.
Ispta
Ispta merupakan singkatan dari Spatial Peak Temporal Average
Intensity atau intensitas rerata temporal puncak spasial. Batas
maksimal absolut dari Ispta adalah 720 mW/cm2 sebagaimana
ditetapkan oleh panduan FDA 510(k) pada 9 September 2008.
Pemilihan aplikasi
Pemilihan aplikasi yang sesuai dengan pemeriksaan
ultrasonografi tertentu akan secara otomatis menghasilkan
batas output akustik sesuai panduan FDA untuk aplikasi
tersebut. Parameter lain yang mengoptimalkan kinerja aplikasi
yang terpilih juga ditetapkan secara otomatis, dan seharusnya
membantu mengurangi durasi pemaparan.
ALARA
Pelatihan
Dalam setiap pemeriksaan ultrasonografi, pengguna diharapkan
menimbang manfaat medis dari informasi diagnostik yang akan
diperoleh, dibanding risiko potensi efek berbahaya. Jika gambar
yang optimal sudah diperoleh, tidak dibenarkan lagi bila output
akustik atau durasi pemaparan ditingkatkan. Semua pengguna
disarankan mengikuti pelatihan yang tepat tentang aplikasi
sebelum benar-benar menjalankannya dalam aplikasi klinis.
Hubungi perwakilan penjualan GE untuk bantuan pelatihan.
Ikhtisar probe
Panjang kabel probe (bagian fleksibel) adalah 1300mm +/
10mm.
CATATAN: Suhu lensa diukur dalam kondisi berikut sesuai IEC 60601-2-37:
1. Termokopel diletakkan di pusat geometris lensa.
2. a: Fantom termal pada suhu 37 ºC untuk probe
non-eksternal.
b: Fantom termal pada suhu 33 ºC (atau 23 ºC) untuk probe
eksternal. (Kenaikan suhu dihitung dan dijumlahkan dengan
33 ºC jika fantom berada pada suhu 23 ºC).
CATATAN: Fantom termal dibuat dengan bahan menyerupai jaringan
sebagaimana yang dirujuk dalam IEC 60601-2-37.
3. Probe diletakkan tegak dan bersentuhan dengan fantom
termal di atas.
4. Fungsi penghentian-otomatis dinonaktifkan.
5. Suhu lensa dipantau selama 30 menit.
Pembuangan sistem
Label alat
Label baterai
TA 2015 - 1484 Nomor sertifikat Bluetooth Afrika Sistem Vscan Access N/A - oleh GE
Selatan Healthcare
Dirakit di Tiongkok Mengidentifikasi negara pabean Sistem Vscan Access N/A - oleh GE
(Tiongkok adalah asal bahan. Healthcare
nama negara)
CATATAN: Jika label FCC ditemukan di dua tempat pada Vscan Extend,
maka label yang ada di samping sistemlah yang berlaku.
Lampiran
Isi:
Protokol Pemeriksaan OB
Kantung kuning telur atau Bakal janin • Tampak dalam kantung kehamilan
• Tidak tampak
Jumlah janin •1
•2
• 3+
Protokol Abdomen
Protokol Organ
Protokol dan pengukuran organ Abdomen dijelaskan dalam
tabel di bawah ini.
Langkah Pilihan
Ukuran • Normal
• Membesar
• Mengecil
Lesi • Kistik
• Solid
• Abses
• Tidak tampak
Langkah Pilihan
Visualisasi • Tampak
• Tidak Tampak
Kontraksi • Terkontraksi
• Tidak Terkontraksi
Lumen • Normal
• Kembung
Langkah Pilihan
Visualisasi • Tampak
• Visualisasi Sub-Optimal
• Tidak Tampak
Lesi • Solid
• Kistik
• Kalsifikasi
• Tidak ada yang tampak
Langkah Pilihan
Aorta • Normal
• Tidak tampak
• Membesar (Aneurismal)
Langkah Pilihan
Kontur • Normal
• Parut
Lesi • Kista
• Kalkulus
• Massa
• Tidak ada yang tampak
Hidronefrosis • Ada
• Tidak Ada
Langkah Pilihan
Kontur • Normal
• Parut
Lesi • Kista
• Kalkulus
• Massa
• Tidak ada yang tampak
Hidronefrosis • Ada
• Tidak Ada
Langkah Pilihan
Ukuran • Normal
• Membesar
Langkah Pilihan
Langkah Pilihan
Uterus • Anteversi
• Retroversi
Endometrium • Normal
• Menebal
Miometrium • Normal
• Massa
• Kista
Langkah Pilihan
Langkah Pilihan
Langkah Pilihan
Uterus • Anteversi
• Retroversi
Endometrium • Normal
• Menebal
Miometrium • Normal
• Massa
• Kista
Langkah Pilihan
Langkah Pilihan
F.A.S.T. protokol
F.A.S.T. protokol dan pengukuran dijelaskan dalam tabel di
bawah ini.
Langkah Pilihan
CATATAN: Pilih back arrow (panah mundur) yang ada di sudut kiri atas
untuk kembali ke layar Protokol.
Koefisien Normalisasi
Intensitas Rerata-Denyut
Integral Intensitas-Denyut
Intensitas Rerata-Temporal
Indeks Mekanis
Daya Output Terikat / Daya yang dipancarkan dari 1cm sentral celah
Jika demikian, entri tabel diganti dengan “#”, yang berarti: tidak
ada data yang tersedia untuk kondisi operasi ini karena nilai
terlapor maksimalnya tidak dilaporkan karena alasan yang
tertera.
Jika tidak ada indeks atau catatan kaki, hal ini berarti indeks
tidak relevan untuk transduser/kombinasi mode ini.
Kondisi Pengoperasian
Mode Pengoperasian: 2D
Keakuratan pengukuran
Ikhtisar
Keakuratan pengukuran sistem divalidasikan pada gambar
fantom ultrasonografi dengan kecepatan suara 1540 +/-10 m/s.
Untuk gambar ultrasonografi in-vivo, keakuratannya mungkin
sedikit berkurang karena adanya variasi kecepatan suara di
berbagai jenis jaringan.
Pengukuran jarak
Keakuratan pengukuran jarak adalah 1% dari total kedalaman
pencatatan yang ditampilkan. Misalnya, jika suatu gambar
memiliki total kedalaman 16 cm, keakuratan pengukuran adalah
+/-1,6 mm.
Pengukuran lingkar
Keakuratan pengukuran lingkar adalah 10% dari lingkar terukur
untuk luas yang lebih dari 1 cm2. Untuk lingkar yang kurang dari
1 cm2, keakuratan pengukuran adalah +/-0,1 cm2.
Tabel OB
GA GA
AC (cm) m ±h AC (cm) m ±h
5,2 11 7 23,0 27 14
6,3 12 7 24,2 28 14
7,4 13 7 25,9 29 14
8,4 14 7 26,2 30 14
9,6 15 7 27,2 31 21
10,6 16 7 28,3 32 21
12,0 17 7 29,4 33 21
13,1 18 10 30,5 34 21
14,0 19 10 31,5 35 21
15,1 20 10 32,5 36 28
16,4 21 10 33,3 37 28
17,6 22 10 34,2 38 28
18,6 23 10 35,6 39 28
20,1 24 10 36,2 40 28
21,2 25 10 36,7 41 28
22,3 26 14
Satuan Input: cm
GA (minggu)
12 18 1,66
18 24 2,06
24 30 2,18
30 36 2,96
36 42 3,04
GA (minggu) GA (minggu)
GA (minggu) GA (minggu)
GA GA
1,6 11 4 6,8 27 12
2,0 12 7 7,2 28 12
2,4 13 7 7,5 29 12
2,8 14 7 7,6 30 14
3,1 15 7 8,0 31 16
3,6 16 7 8,1 32 16
3,9 17 10 8,4 33 21
4,2 18 10 8,6 34 21
4,5 19 10 8,8 35 21
4,7 20 10 9,0 36 21
4,9 21 10 9,2 37 24
5,2 22 10 9,3 38 24
5,7 23 10 9,5 39 28
6,0 24 10 9,6 40 28
6,4 25 10 9,8 41 28
6,7 26 12
Satuan Input: cm
GA (minggu)
12 18 1,19
18 24 1,73
24 30 2,18
30 36 3,08
36 42 3,20
GA (minggu) GA (minggu)
GA (minggu) GA (minggu)
GA (minggu) GA (minggu)
CRL CRL
(cm) 5% 50% 95% (cm) 5% 50% 95%
GA (minggu) GA (minggu)
CRL CRL
(cm) 5% 50% 95% (cm) 5% 50% 95%
GA (minggu) GA (minggu)
CRL CRL
(cm) 5% 50% 95% (cm) 5% 50% 95%
GA (minggu) GA (minggu)
CRL CRL
(cm) 5% 50% 95% (cm) 5% 50% 95%
GA GA
FL (cm) m ±h FL (cm) m ±h
0,8 11 7 5,0 27 14
1,0 12 7 5,4 28 14
1,1 13 7 5,5 29 18
1,5 14 7 5,8 30 18
1,7 15 7 5,9 31 18
2,2 16 7 6,2 32 21
2,5 17 7 6,5 33 21
2,8 18 10 6,6 34 21
3,0 19 10 6,7 35 21
3,2 20 10 6,9 36 21
3,4 21 14 7,2 37 21
3,7 22 14 7,3 38 21
4,3 23 14 7,5 39 21
4,5 24 14 7,6 40 21
4,8 25 14 7,7 41 21
4,9 26 14
Satuan Input: cm
GA (minggu
12 18 1,38
18 24 1,80
24 30 2,08
30 36 2,96
36 42 3,12
GS + 2,543
GA =
0,702
Satuan Input cm
GS (cm) GA (m+h)
1,66 6m0h
1,80 6m1h
2,00 6m3h
2,20 6m6h
2,40 7m1h
2,60 7m2h
2,80 7m4h
3,00 7m6h
3,20 8m1h
3,40 8m4h
3,60 8m6h
3,80 9m1h
4,00 9m2h
4,20 9m4h
4,40 9m6h
4,60 10m1h
4,80 10m4h
5,00 10m6h
5,20 11m1h
GA GA
HC HC
(cm) m ±h (cm) m ±h
5,9 11 7 25,0 27 18
7,0 12 7 26,3 28 18
8,4 13 7 26,9 29 21
9,6 14 10 27,4 30 21
10,8 15 10 28,4 31 21
12,8 16 10 28,8 32 24
14,1 17 10 30,0 33 24
15,1 18 14 30,5 34 28
16,0 19 14 31,0 35 28
17,0 20 14 31,7 36 28
17,6 21 14 32,1 37 28
18,8 22 14 32,8 38 28
21,0 23 14 33,6 39 28
22,0 24 14 34,0 40 28
23,1 25 14 34,4 41 28
23,8 26 14
Satuan Input: cm
GA (minggu)
12 18 1,19
18 24 1,48
24 30 2,06
30 36 2,98
36 42 2,70
CATATAN: Dalam rumus di atas, baca AC2 dan BPD2 sebagai AC2 dan
BPD2.
Output: FW in (g)
Deviasi: SD 15,4%
Referensi: Hadlock FP, et al, “Estimation of fetal weight with the use of
head, body and femur measurements: A prospective study” Am.
J. Obstet. Gynecol. 1985; 151: 333-337
Deviasi: SD 15.4% (=gandakan nilai (2SD) yang tercantum
dalam Tabel I pada referensi yang diberikan
Output: FW in (g)
Referensi: Hadlock FP, et al, “Estimation of fetal weight with the use of
head, body and femur measurements: A prospective study” Am.
J. Obstet. Gynecol. 1985; 151: 333-337
Deviasi: 14,6% (=gandakan nilai (2SD) yang tercantum dalam
Tabel I pada referensi yang diberikan)
Output: FW in (g)
Deviasi: SD 14,8%
Referensi: Hadlock FP, et al, “Estimation of fetal weight with the use of
head, body and femur measurements: A prospective study” Am.
J. Obstet. Gynecol. 1985; 151: 333-337
Deviasi: 14,8% (=gandakan nilai (2SD) yang tercantum dalam
Tabel I pada referensi yang diberikan)
Output: FW in (g)
Deviasi: SD 14,6%
Referensi: Hadlock FP, et al, “Estimation of fetal weight with the use of
head, body and femur measurements: A prospective study” Am.
J. Obstet. Gynecol. 1985; 151: 333-337
Deviasi: SD 14,6% (=gandakan nilai (2SD) yang tercantum
dalam Tabel I pada referensi yang diberikan)
CUA: Rumus
Referensi: Hadlock,F.P., Deter,R.L., Harrist,R.B., Park,S.K.,” Estimating
fetal age: computer-assisted analysis of multiple fetal growth
parameters”, Radiology Vol. 152 No. 2, 1984, halaman 497-501.
CUA(BPD) = 9,54 + 1,482. BPD + 0,1676. BPD2
CUA(HC) = 8,96 + 0,540. HC + 0,0003. HC3
CUA(AC) = 8,14 + 0,753. AC + 0,0036. AC2
CUA(FL) = 10,35 + 2,460. FL + 0,170. FL2
CUA(BPD, HC) = 10,32 + 0,009. HC2 + 1,3200. BPD + 0,00012.
HC3
CUA(BPD, AC) = 9,57 + 0,524. AC + 0,1220. BPD2
CUA(BPD, FL) = 10,50 + 0,197. BPD. FL + 0,9500. FL + 0,7300.
BPD
CUA(HC, AC) = 10,31 + 0,012. HC2 + 0,3850. AC
CUA(HC, FL) = 11,19 + 0,070. HC. FL + 0,2630. HC
CUA(AC, FL) = 10,47 + 0,442. AC + 0,3140. FL2 - 0,0121. FL3
CUA(BPD, HC, AC) = 10,58 + 0,005. HC2 + 0,3635. AC +
0,02864. BPD. AC
CUA(BPD, HC, FL) = 11,38 + 0,070. HC. FL + 0,9800. BPD
CUA(BPD, AC, FL) = 10,61 + 0,175. BPD. FL + 0,2970. AC +
0,7100. FL
CUA(HC, AC, FL) = 10,33 + 0,031. HC. FL + 0,3610. HC +
0,0298. AC. FL
CUA(BPD, HC, AC, FL) = 10,85 + 0,060. HC. FL + 0,6700. BPD
+ 0,1680. AC
B Konfigurasi, 4-1
konsol
Baterai mengangkut, 6-5
Indikator level, 2-16 Kontraindikasi, 1-4
Pelepasan, 2-16
Pengisian, 2-12 L
Spesifikasi, 2-17
Berhenti otomatis, 3-33 Label, 6-27
D M
Desinfeksi, 5-4 Masalah layar
Deskripsi sistem Layar tidak berfungsi, 5-22
Tampilan, 3-6 memindahkan sistem
diagnostik selama pengangkutan, 6-5
Layar tidak berfungsi, 5-22 mengganti
uji sistem, 5-15 penutup bawah, 5-25
unit baterai, 5-19
F Menggunakan Pemindaian, 3-25
Menghidupkan/mematikan, 3-2
F.A.S.T. protokol, 7-14
Folder pemeriksaan, 3-28 P
G Pembersihan, 5-4
Pemecahan Masalah, 5-9
Gel, 3-26 Pemeliharaan, 5-1
Pemeriksaan, 5-3
I Pencitraan hitam putih, 3-30
penutup bawah
Indikasi penggunaan, 1-3 mengganti, 5-25
Informasi Persyaratan Peraturan, i-3
Permintaan, 1-9 Preset, 3-29
Isi kemasan, 2-2 Protokol Trimester ke-1, 7-2
Protokol Trimester ke-2 dan ke-3, 7-3
K
T
Keselamatan
Bahaya ledakan, 6-9 tempat probe, 5-27
Bahaya listrik, 6-8, 6-10
Bahaya mekanis, 6-8 U
Bahaya terhadap alat pacu jantung, 6-11
Keselamatan pasien, 6-6 uji sistem, 5-15
Keselamatan peralatan, 6-9 unit baterai
Keselamatan personel, 6-9 mengganti, 5-19
Kompatibilitas Elektromagnetik, 6-12
Output akustik, 6-21
Suhu probe, 6-25