SNI IEC 60601-2-5:2009

Standar Nasional Indonesia

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
Peralatan listrik medik – Bagian 2-5:
Persyaratan khusus untuk keselamatan peralatan
fisioterapi ultrasonik
(IEC 60601-2-5:2000, IDT)

ICS 11.040.99 Badan Standardisasi Nasional

 Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika

© BSN 2009

Hak cipta dilindungi undang-undang. Dilarang menyalin atau menggandakan sebagian atau seluruh isi
dokumen ini dengan cara dan dalam bentuk apapun dan dilarang mendistribusikan dokumen ini baik secara
elektronik maupun tercetak tanpa izin tertulis dari BSN

BSN
Gd. Manggala Wanabakti
Blok IV, Lt. 3,4,7,10.
Telp. +6221-5747043
Fax. +6221-5747045
Email: dokinfo@bsn.go.id
www.bsn.go.id

Diterbitkan di Jakarta
 SNI IEC 60601-2-5:2009

Daftar isi

Daftar isi.....................................................................................................................................i

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
Prakata .................................................................................................................................... iii
Pendahuluan............................................................................................................................iv

Seksi satu: Umum................................................................................................................. 1

1 Ruang lingkup dan tujuan ................................................................................................... 1
2 Terminologi dan definisi.................................................................................................... 2
*4 Persyaratan umum untuk pengujian................................................................................. 5
5 Klasifikasi........................................................................................................................... 5
6 Identifikasi, penandaan dan dokumen ............................................................................... 5
7 Masukan daya ................................................................................................................... 6

Seksi dua: Kondisi lingkungan.............................................................................................. 6

Seksi tiga: Proteksi terhadap bahaya kejut listrik ................................................................. 7

*13 Umum............................................................................................................................. 7

Seksi empat: Proteksi terhadap bahaya mekanik................................................................. 7

21 Kekuatan mekanik ........................................................................................................... 7

Seksi lima: Proteksi terhadap bahaya dari radiasi tidak diinginkan atau berlebiha ............... 7
*35 Energi akustik (termasuk ultrasonik) .............................................................................. 7
*36 Kompatibilitas elektromagnetik....................................................................................... 8

Seksi enam: Proteksi terhadap bahaya dari pemantikan dari campuran anestesi dapat
terbakar.................................................................................................................................... 8

Seksi tujuh: Proteksi terhadap temperatur berlebihan dan bahaya keselamatan lain .......... 8
42 Temperatur berlebihan ..................................................................................................... 8
44 Meluap, ketumpahan, kebocoran, kelembapan, kemasukan cairan, kebersihan,
sterilisasi, disinfeksi dan kompatibilitas ................................................................................. 10

Seksi delapan: Akurasi data pengoperasian dan proteksi terhadap luaran berbahaya....... 10
*50 Akurasi data pengoperasian......................................................................................... 10
*51 Proteksi terhadap luaran berbahaya ............................................................................ 11

Seksi sembilan: Pengoperasian tidak normal dan kondisi kegagalan; pengujian lingkungan
............................................................................................................................................... 12

© BSN 2009 i
SNI 60601-2-5:2009

Seksi sepuluh: Persyaratan konstruksi ............................................................................... 12

56 Komponen dan rakitan umum........................................................................................ 12

Lampiran L Referensi – Publikasi yang disebutkan dalam standar ini.................................. 13

Lampiran AA (informatif) Petunjuk umum dan dasar pemikiran............................................ 14

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika

© BSN 2009 ii
 SNI IEC 60601-2-5:2009

Prakata

Standar ini merupakan hasil adopsi identik dengan metode terjemahan dari IEC 60601-2-
5:2000 Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the safety of

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
ultrasonic physiotherapy equipment dan disusun oleh Panitia Teknik 11-03 Peralatan
Kesehatan.

Standar ini telah dibahas melalui rapat teknis dan terakhir disepakati pada rapat konsensus
pada tanggal 16 November 2006 di Jakarta yang dihadiri oleh pihak-pihak yang
berkepentingan yaitu: instansi pemerintah, lembaga penguji, produsen, konsumen, pakar,
perguruan tinggi dan instansi lainnya.

Bagi yang berkepentingan, jika dikemudian hari mengalami kesulitan dalam penggunaan
standar ini, dianjurkan untuk merujuk pada IEC 60601-2-5:2000 Medical electrical equipment
- Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment.

Standar ini telah melalui proses pemungutan suara pada tanggal 28 Januari 2009 sampai
dengan 28 April 2009 dengan hasil akhir RASNI.

© BSN 2009 iii

SNI 60601-2-5:2009

Pendahuluan

Standar ini menetapkan persyaratan dan pengujian untuk keselamatan alat pisioterapi
ultrasonik. Standar ini mengamendemen dan mensuplemen IEC 60601-1 (edisi kedua, 1988)

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
termasuk amendemen 1 dan 2, selanjutnya disebut standar umum. Standar ini mengikut
sertakan IEC 60601-1-2 dan IEC 61689.

Edisi pertama standar ini dipublikasikan tahun 1984 berdasarkan standar IEC 60601-1 edisi
pertama (1977) dan mengacu ke standar IEC 60150. Tujuan dari edisi kedua ini untuk
menjadikan standar ini menjadi yang terbaru dengan mengacu kepada publikasi dan
dokumen yang disebutkan diatas. Judul telah dirubah untuk untuk menggambarkan ruang
lingkup yang lebih luas didasari atas kemajuan aplikasi terapetik ultrasound dan mengikuti
perkembangan dari standar IEC tersebut diatas.

Persyaratan diikuti dengan spesifikasi untuk pengujian yang relevan.

Dasar pemikiran untuk persyaratan yang lebih penting tertera pada Lampiran AA.
Diharapkan pemahaman tentang alasan-alasan persyaratan ini tidak akan hanya
memfasilitasi aplikasi yang benar dari standar ini tetapi pada saatnya juga akan
mempercepat setiap revisi yang dibutuhkan karena perubahan dalam praktek klinik atau
dampak perkembangan teknologi. Bagaimanapun lampiran ini bukan merupakan bagian
yang membentuk standar ini tetapi hanya berapa informasi.

© BSN 2009 iv
 SNI IEC 60601-2-5:2009

Persyaratan khusus untuk keselamatan fisioterapi ultrasonik

Seksi satu: Umum

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
Berlaku standar IEC 60601-1: 1988 kecuali sebagai berikut:

1 Ruang lingkup dan tujuan

1.1 Ruang lingkup

Berlaku standar IEC 60601-1: 1988 ditambah dengan berikut:

Tambahan:

Standar khusus ini menetapkan persyaratan khusus untuk keselamatan fisioterapi ultrasonik
digunakan dalam praktek medik, seperti didefinisikan pada butir 2.1.101.

Standar ini tidak berlaku untuk:

- alat yang perkakasnya/tools digerakan oleh ultrasound (contoh alat yang digunakan
untuk pembedahan dan kedokteran gigi);

- alat gelombang pulsa ultrasound yang difokuskan untuk memecah gumpalan seperti batu
pada ginjal atau kandung kemih (lithotrites) (sebagai informasi lihat IEC 60601-2-36);

- fisioterapi ultrasonik menggunakan gelombang pulsa ultrasound yang difokuskan.

1.2 Tujuan

Pengganti:

Tujuan standar khusus ini adalah untuk menetapkan persyaratan khusus untuk keselamatan
fisioterapi ultrasonik yang digunakan dalam praktek medik.

1.3 Standar khusus

Berlaku standar IEC 60601-1:1988 ditambah dengan berikut :

Tambahan :

Persyaratan standar khusus ini mengacu ke IEC 60601-1 (1998). Medical electrical
equipment – Part 1: General requirements for safety beserta amandemen 1 (1991) dan
amandemen 2 (1995).

Singkatnya, Part 1 yang diacu standar ini sebagai “Standar umum”.

Penomoran seksi, pasal dan sub-pasal standar khusus ini terkait dengan standar umum
(tetapi lihat butir 29.1 b). Perubahan teks standar umum atau standar kolateral ditetapkan
dengan penggunaan kata-kata berikut:

“Pengganti” berarti bahwa pasal atau sub-pasal standar umum secara keseluruhan diganti
dengan teks standar khusus ini.

© BSN 2009 1 dari 17

SNI 60601-2-5:2009

“Tambahan” berarti bahwa teks standar khusus ini adalah tambahan untuk persyaratan
standar umum.

“Amandemen” berarti bahwa pasal atau sub-pasal standar umum diamandemen seperti
yang ditunjukkan oleh teks standar khusus ini.

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
Sub-pasal atau gambar yang merupakan tambahan bagi standar umum diberi nomor mulai
dari 101, lampiran tambahan diberi huruf AA, BB, dan seterusnya, dan item tambahan diberi
huruf aa), bb), dan seterusnya.

Istilah “Standar ini” digunakan untuk menyatakan bahwa standar umum dan standar khusus
ini digunakan bersama.

Jika tidak ada keterkaitan seksi, pasal, sub-pasal dalam standar khusus ini, seksi, pasal atau
sub-pasal standar umum, walapun mungkin tidak relevan, berlaku tanpa modifikasi. Apabila
yang dimaksudkan adalah setiap bagian standar umum yang sengaja tidak diberlakukan
walaupun mungkin relevan, maka pernyataan terhadap efek tersebut diberikan dalam
standar khusus ini

Persyaratan standar ini lebih diprioritaskan dari standar umum dan standar kolateral yang
disebutkan dibawah ini.

1.5 Standar kolateral

Tambahan.

Berlaku standar tambahan berikut:

IEC 60601-1-1:1992, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for

safety – Section 1-. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems.

IEC 60601-1-2:1993, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for

safety – 2. Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests.

IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for

safety – 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems.
Amendement 1 1)

2 Terminologi dan definisi

Berlaku standar IEC 60601-1: 1988 kecuali 2.1 ditambah dengan berikut:

2.1 Bagian alat, tambahan dan aksesoris

Tambahan definisi:

2.1.101
fisioterapi ultrasonik (selanjutnya disebut alat)
alat untuk membangkitkan dan mengaplikasikan ultrasound kepada seorang pasien untuk
tujuan terapi.

CATATAN: Yang paling penting, alat memiliki satu pembangkit daya listrik frekuensi tinggi dan satu
tranduser untuk merubah daya listrik frekuensi tinggi menjadi ultrasound.

© BSN 2009 2 dari 17

 SNI IEC 60601-2-5:2009

2.1.102
tranduser ultrasonik
gawai yang dapat merubah energi listrik menjadi energi mekanik dalam julat frekuensi
ultrasonik

2.1.103

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
treatment head
rakitan yang terdiri dari satu tranduser ultrasonik dan bagian yang terkait untuk aplikasi lokal
ultrasound ke pasien

CATATAN: treatment head disebut juga aplikator

2.1.104
attachment head
asesoris yang dipasang pada treatment head yang berfungsi untuk memodifikasi
karakteristik berkas ultrasonik

2.12 Miscellaneous

Berlaku standar IEC 60601-1: 1988 ditambah dengan berikut:

2.12.101
nilai daya luaran
daya luaran maksimum alat pada setiap nilai tegangan utama

[IEC 61689, definisi 3.32]

2.12.102
utrasound
ossilasi akustik yang frekuensinya diatas batas frekuensi tinggi suara yang dapat didengar
(kira-kira 16 kHz) (lihat 801-21-04 standar IEC 60050(801))

[IEC 61689, definisi 3.45]

2.12.103
area radiasi efektif
Area pemotongan berkas/beam cross-sectional area terekstrapolasi terhadap bagian depan
treatment head dan dikalikan dengan faktor dimensi menurut IEC 61689

[IEC 61689, definisi 3.20, dimodifikasi]

CATATAN: Ini merupakan area bagian depan treatment head yang mengeluarkan 100 % daya akustik

2.12.104
intensitas efektif
perbandingan daya luaran terhadap area radiasi efektif dinyatakan dengan watt per
sentimeter persegi.

[IEC 61689, definisi 3.18, dimodifikasi]

© BSN 2009 3 dari 17

SNI 60601-2-5:2009

2.12.105
frekuensi kerja akustik
frekuensi dari satu sinyal akustik berdasarkan observasi luaran pada hidropon yang
ditempatkan dalam satu medan akustik. Sinyal dianalisa menggunakan teknik frekuensi
zero-crossing (lihat butir 3.4.1 standar IEC 61102)

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
[IEC 61689, definisi 3.3]

2.12.106
rasio berkas tidak seragam/beam non-uniformity ratio
perbandingan luasan tekanan akustik rata-rata maksimum terhadap luasan area radiasi
efektif, ditentukan menurut standar IEC 61689

[IEC 61689, definisi 3.9, dimodifikasi]

2.12.107
tipe berkas
klasifikasi berkas ultrasonik yang terdiri dari tiga tipe: kolimasi, konvergen, divergen

[IEC 61689, definisi 3.11]

2.12.108
duty factor
perbandingan durasi pulsa dengan periode pengulangan pulsa (lihat butir 5.3.2.4 dari
standar IEC 60469-1)

[IEC 61689, definisi 3.17]

2.12.109
daya luaran
daya ultrasonik rata-rata-waktu/time-average ultrasonic power yang diradiasikan oleh alat
treatment head pada satu medan bebas dengan kondisi yang ditetapkan dalam satu medium
yang ditentukan, lebih baik dengan media air (lihat 3.5 standar IEC 61161)

[IEC 61689, definisi 3.31]

2.12.110
durasi pulsa
interval waktu dimulai pada saat awal tekanan amplitudo melebihi nilai referensi dan berakhir
pada saat akhir amplitudo tekanan kembali kenilai referensi. Nilai referensi sama dengan
jumlah amplitudo tekanan minimum dan 10 % dari perbedaan diantara amplitudo tekanan
maksimum dan minimum.

[IEC 61689, definisi 3.35]

CATATAN Definisi diatas bersumber dari IEC 61689 berbeda dengan 3.30 standar IEC 61102 untuk
menghitung modulasi yang tidak lengkap.

2.12.111
periode pengulangan pulsa
nilai absolut interval waktu setelah karakteristik yang sama dari satu bentuk gelombang
berulang kembali (lihat butir 3.2.1 standar IEC60469-1)

[IEC 61689, definisi 3.36]

© BSN 2009 4 dari 17

 SNI IEC 60601-2-5:2009

2.12.112
intensitas maksimum temporal
dalam kasus gelombang modulasi amplitudo, ini adalah perbandingan dari daya luaran
maksimum temporal dengan area radiasi efektif.

[IEC 61689, definisi 3.41, dimodifikasi]

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
2.12.113
daya luaran maksimum-temporal
dalam kasus gelombang modulasi amplitudo, ini adalah fungsi dari daya luaran aktual,
tekanan akustik puncak-temporal dan tekanan akustik r.m.s ditetapkan seperti ditentukan
dalam standar IEC 61689.

[konfirmasi dengan butir 3.34 standar IEC 61689]

*4 Persyaratan umum untuk pengujian

Berlaku standar IEC 60601-1: 1988 kecuali sebagai berikut:

*4.1 Pengujian

Tambahan catatan untuk dasar pemikiran (lihat lampiran AA)

5 Klasifikasi

Berlaku standar IEC 60601-1: 1988 kecuali butir 5.6. diamendemen dengan berikut:

5.6 Menurut mode pengoperasian

Hilangkan semua tanda (-) kecuali ” – Pengoperasian kontinyu”

6 Identifikasi, penandaan dan dokumen

Berlaku standar IEC 60601-1: 1988 kecuali butir 6.1 p) diganti dengan berikut:

6.1 Penandaan pada bagian luar alat atau bagian alat

p) Luaran:

Pengganti:

1. Generator alat harus dilengkapi dengan tanda berikut:

- Frekuensi kerja akustik dalam MHz (kHz untuk frekuensi dibawah 1 MHz)
- Bentuk gelombang ( kontinyu, modulasi amplitudo ( atau pulsa)

2. Generator harus memiliki plat-nama, terpasang secara permanen, yang memiliki nomor
seri yang unik sehingga merupakan indentitas tersendiri.

© BSN 2009 5 dari 17

SNI 60601-2-5:2009

3. treatment head harus ditandai dengan nilai daya luaran dalam watt, area radiasi efektif
dalam sentimeter persegi, rasio berkas tidak seragam/the beam non-uniformity ratio, tipe
berkas, tipe generator (bila dapat diterapkan, lihat 6.8.2 aa) butir 9).

6.8.2 Petunjuk penggunaan

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
Berlaku standar IEC 60601-1: 1988 dengan tambahan sebagai berikut:

Tambahan:

aa) Petunjuk penggunaan harus berisi:

1) Informasi tentang frekuensi kerja akustik atau frekuensi dalam kilohertz atau megahertz
dan area radiasi efektif atau area dalam sentimeter persegi dari setiap treatment head
atau attachment head.

2) Saran untuk mengingatkan pengguna akan perlunya pemeliharaan priodik, khususnya:

- interval untuk uji kinerja secara teratur dan kalibrasi oleh pengguna;

- pemeriksaan kerusakan treatment head, yang dapat mengakibatkan kemasukan

cairan yang bersifat konduktif.

- Pemriksaan kabel treatment head dan konektornya.

3) Petunjuk tentang prosedur yang dibutuhkan untuk pengoperasian yang aman, perlu
perhatian terhadap bahaya keselamatan yang dapat terjadi disebabkan instalasi listrik
yang tidak benar jika bagian diaplikasikan tipe B.

4) Petunjuk mengenai tipe instalasi listrik untuk keamanan alat, termasuk hubungan dari
setiap konduktor penyamaan potensial.

5) Petunjuk untuk mengingatkan pengguna tentang perlunya perhatian ketika menangani

treatment head akibat dari penanganan yang tidak benar dapat mempengaruhi
karekteristik treatment head.

6) Daftar kondisi yang dapat menimbulkan kontraindikasi pada ultrasound treatment.

7) Pernyataan tentang maksud penggunaan

8) Informasi tentang treatment head.

9) Jika treatment head telah didesain untuk dapat dipertukarkan, dengan demikian tidak
mungkin untuk menetapkan generator spesifik, kondisi ini harus dinyatakan dan metode
bagaimana pertukaran itu dapat dilakukan harus diuraikan.

7 Masukan daya

Berlaku standar IEC 60601-1: 1988 dengan alat dioperasikan seperti ditetapkan butir 50.

Seksi dua: Kondisi lingkungan

Berlaku standar IEC 60601-1: 1988.

© BSN 2009 6 dari 17

 SNI IEC 60601-2-5:2009

Seksi tiga: Proteksi terhadap bahaya kejut listrik

Berlaku standar IEC 60601-1: 1988 kecuali butir *13 ditambah dengan berikut:

*13 Umum

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
Tambahan:

Jika alat dikombinasikan (contoh alat dilengkapi dengan fungsi atau bagian diaplikasikan
untuk simulasi elektrik) alat yang dimaksud harus juga memenuhi standar yang khusus
menetapkan persyaratan keselamatan untuk fungsi tambahan.

Seksi empat: Proteksi terhadap bahaya mekanik

Berlaku standar IEC 60601-1: 1988 kecuali butir 21.5 ditambah dengan berikut:

21 Kekuatan mekanik

21.5 Uji kepatuhan

Paragraf tambahan:

Setelah pengujian, treatment head harus memenuhi butir 51.104 standar ini.

Seksi lima: Proteksi terhadap bahaya dari radiasi tidak diinginkan atau berlebihan

Berlaku standar IEC 60601-1: 1988 kecuali butir 35 dan 36 diganti dengan berikut:

*35 Energi akustik (termasuk ultrasonik)

Pengganti:

Spatial-peak temporal-average intensity (lihat IEC 61102) radiasi ultrasound yang tidak
diinginkan dari treatment head untuk maksud penanganan sendiri/hand held use tidak boleh
kurang dari 100 mW/cm2 ketika diukur seperti pengujian yang diuraikan dibawah ini.

Kepatuhan harus diperiksa dengan pengujian berikut:

Bagian depan treatment head direndamkan kedalam degassed water dengan temperatur
22 °C ± 3 °C . Alat dioperasikan dengan nilai daya luaran yang telah ditetapkan untuk
treatment head. Radiasi ultraound yang tidak diinginkan diukur dengan scaning, oleh tangan,
bagian dinding treatment head dengan menggunakan hydrophone terkalibrasi dikopel
dengan bagian dinding menggunakan jeli sebagai pengkopling.

CATATAN: Persyaratan mengenai daya luaran dan distribusi intensitas lihat seksi delapan.

© BSN 2009 7 dari 17

SNI 60601-2-5:2009

*36 Kompatibilitas elektromagnetik

Pengganti:

Alat harus sesuai dengan standar tambahan IEC 60601-1-2, kecuali sebagai berikut:

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
36.202.2.1 d)

Kalimat tambahan:

Nilai 3 V/m ditetapkan untuk uji imunitas.

36.202.2.2 d)

Pengganti:

Kondisi pengoperasian berikut berlaku selama pengujian:

- Seting maksimum dan setengah daya luaran. Treatment head harus direndam dalam air.

- Jika sirkuit luaran dapat diselaraskan dengan kontrol, pengukuran harus dilaksanakan
pada resonansi dan juga ketika diselaraskan ulang.

Seksi enam: Proteksi terhadap bahaya dari pemantikan dari campuran anestesi dapat
terbakar

Berlaku standar IEC 60601-1: 1988

Seksi tujuh: Proteksi terhadap temperatur berlebihan dan bahaya keselamatan lain

Berlaku stándar IEC 60601-1: 1988 kecuali butir 42.3 ditambah dengan berikut:

42 Temperatur berlebihan

42.3
* Uji kepatuhan

Butir tambahan:

6) Permukaan radiasi dari treatment head direndam kira-kira 1 cm dibawah permukaan air
yang bervolume 2 liter memiliki kedalaman total tidak kurang dari 20 cm dan temperatur
awal 25 °C ± 1 °C. Alat dioperasikan selama 3 menit pada nilai luaran untuk treatment
head. Treatment head kemudian diangkat dari air dibiarkan 15 detik dan kemudian
dengan segera direndamkan kembali kedalam air dan ulangi siklus diatas lebih dua kali
(total waktu pengujian 9 menit 45 detik) (lihat gambar 101)

© BSN 2009 8 dari 17

 SNI IEC 60601-2-5:2009

TREATMENT HEAD

Gawai pengukur temperatur

(dapat juga dipasangkan
2 liter air dengan temperatur setelah diangkat dari air)
awal 25 °C + 1 °C

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
- 1 cm
Penopang untuk
TREATMENT HEAD

> 20 cm
Permukaan radiasi

IEC 949/2000
Bahan penyerap ULTRASOUND

Gambar 101 Susunan untuk menguji temperatur permukaan radiasi (lihat butir 42.3)

7) Treatment head yang hanya dimaksudkan untuk digunakan dibawah air, dan yang tidak
dimaksudkan untuk digunakan sebagai hand-held device harus diuji pada saat
direndamkan keseluruhannya kedalam air dengan volume tidak kurang dari 2 liter
dengan alat dioperasikan selama 15 menit dengan nilai daya luaran yang telah
ditetapkan untuk treatment head yang dimaksud.

CATATAN: Beberapa bentuk penggerak mekanik/mechanical stirrer mungkin dibutuhkan untuk

menjamin agar temperatur terdistribusi dengan baik. (liat lampiran AA butir 42)

8) Selama pengujian temperatur permukaan radiasi tidak boleh melebihi 41 °C

CATATAN 1: Selama pengukuran temperatur, mungkin dibutuhkan pengurangan energi treatment

head untuk mencegah pemanasan langsung gawai pengukur temperatur.

CATATAN 2: Untuk mencegah penambahan panas disebabkan oleh pemantulan ultrasound dari sisi
atau dasar tangki air uji, dinding dan dasar tangki uji harus sejajar dengan bahan penyerap akustik.

9) Kenaikan temperatur uji untuk generator dilakukan pada nilai daya luaran dengan
merendam treatment head dalam wadah yang berisi air dengan temperatur awal
25 °C ± 1 °C selama periode waktu seperti yang ditetapkan butir 3) “duty cycle“ dari uji
kepatuhan 42.3 standar umum. Pengujian harus dilakukan terhadap setiap treatment
head yang disediakan oleh pabrik, pengujian dihentikan bila terbukti merusak treatment
head.

© BSN 2009 9 dari 17

SNI 60601-2-5:2009

44 Meluap, ketumpahan, kebocoran, kelembapan, kemasukan cairan, kebersihan,

sterilisasi, disinfeksi dan kompatibilitas

Berlaku yang tertera pada IEC 60601-1:1988 kecuali 44.6 harus ditambah dengan berikut:

*44.6 Kemasukan cairan

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
Tambahan:

101) Alat treatment head alat harus IPX7 memenuhi IEC 60529.

Kepatuhan harus diperiksa dengan menguji treatment head termasuk inlet kabel
penghubung memenuhi IEC 60529

102) Treatment head untuk ultrasonik terapi yang dikombinasikan dengan pressurized water
massage harus mampu menahan tekanan yang terjadi selama proses treatmen
berlangsung.

Kepatuhan harus diperiksa dengan pengujian seperti yang disebutkan butir 44.6. 101) diatas,
tetapi pada 1,3 kali tekanan maksimum yang terjadi dalam penggunaan normal.

Seksi delapan: Akurasi data pengoperasian dan proteksi terhadap luaran berbahaya

Berlaku IEC 60601-1: 1988 kecuali sebagai berikut:

*50 Akurasi data pengoperasian

50.1 Penandaan control dan instrumen

Berlaku IEC 60601-1: 1988 kecuali 50.1 diganti dengan berikut:

50.1.101 Indikator kuantitatif harus tersedia pada panel kontrol dalam bentuk meter atau
kontrol luaran terkalibrasi. Indikator ini harus dapat dibaca langsung, dan memperlihatkan

a) Daya luaran dan intensitas efektif jika beroperasi dalam mode gelombang terus menerus
dan

b) Intensitas maksimum-temporal dan daya luaran maksimum-temporal pengoperasian

mode gelombang modulasi amplitudo.

Kepatuhan harus diperiksa dengan pengukuran sesuai dengan butir 8 standar IEC 61689.
Pengukuran diatas harus dilakukan segera setelah setiap periode pemanasan yang
ditetapkan dalam dokumen pendamping.

50.1.102 Jika setiap indikator yang diuraikan butir 50.1.101 menggunakan dua atau lebih
julat pengukuran yang berbeda, harus tersedia indikasi yang jelas dan julat yang digunakan
harus dapat dibaca.

Kepatuhan harus diperiksa dengan inspeksi.

50.1.103 Setiap indikasi daya yang diuraikan dalam buitir 50.1.101 tidak boleh berbeda
lebih dari ± 20 % dari nilai aktual.

© BSN 2009 10 dari 17

 SNI IEC 60601-2-5:2009

Kepatuhan harus diperiksa dengan inspeksi dan pengukuran daya luaran maksimum-
temporal dalam mode gelombang modulasi, dan daya luaran dalam mode gelombang
kontinyu. Pengukuran harus dilaksanakan dengan nilai indikasi yang lebih besar dari 10 %
dari nilai indikasi maksimum

CATATAN: Karena hasil bagi daya luaran terhadap intensitas efektif adalah area pembacaan efektif,

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
batasan 20 % yang ditetapkan diatas secara otomatis berlaku untuk kedua tipe indikasi.

*51 Proteksi terhadap luaran berbahaya

Berlaku IEC 60601-1:1988 kecuali 51.5 diganti dengan berikut:

*51.5 Luaran tidak sesuai

Pengganti:

Intensitas efektif maksimum untuk semua treatment head atau attachment head yang
diproduksi oleh pabrik tidak boleh melebihi 3 W/cm2. Persyaratan ini harus berlaku dalam
kondisi normal dan dalam setiap kondisi kegagalan tunggal.

Kepatuhan harus diperiksa dengan pengukuran area radiasi efektif dan pengukuran nilai
daya luaran seperti dalam butir 50.1

Tambahan:

*51.101 Kontrol luaran

Alat harus dilengkapi dengan satu piranti (satu kontrol luaran) untuk memungkinkan daya
luaran dikurangi tidak lebih dari 5 % dari nilai daya luaran.

Kepatuhan harus diperiksa dengan pengukuran daya luaran seperti dalam butir 50.1.

*51.102 Stabilitas luaran dengan catu bervariasi

Daya luaran tidak boleh bervariasi lebih dari ± 20% untuk variasi tegangan utama ± 10 %.
Pengaturan ulang secara manual untuk memenuhi persyaratan tidak diperbolehkan.

Kepatuhan harus diperiksa dengan pengukuran daya luaran seperti butir 50.1 pada 90%,
100 % dan 110 % dari nilai rata-rata tegangan utama.

*51.103 Pewaktu

Alat harus dilengkapi dengan pewaktu yang dapat diatur yang mengurangi energi luaran
setelah priode pengoperasian pemilihan awal. Pewaktu harus memiliki julat tidak melebihi 30
menit dan dengan akurasi berikut:

Untuk seting pewaktu Akurasi

Kurang dari 5 menit ± 30 detik

5 menit sampai dengan 10 menit ± 10 % dari seting

lebih dari 10 menit ± 1 menit

© BSN 2009 11 dari 17

SNI 60601-2-5:2009

*51.104 Homogenitas medan radiasi

Rasio berkas tidak seragam tidak boleh melebihi 8,0 dengan setiap treatment head atau
attachment head yang disediakan oleh pabrik.

Kepatuhan harus diperiksa dengan pengukuran sesuai dengan butir 8 stándar IEC 61689.

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
*51.105 Stabilitas luaran dengan waktu

Selama satu jam pengoperasian kontinyu pada daya luaran maksimum dan pada tegangan
utama terukur, dalam air yang bertemperatur 22 °C ± 3 °C, daya luaran harus tetap konstan
dalam ± 20 % dari nilai awal.

*51.106 Frekuensi kerja akustik

Frekuensi kerja akustik harus memenuhi stándar IEC 61689.

Seksi sembilan: Pengoperasian tidak normal dan kondisi kegagalan; pengujian

lingkungan

Berlaku stándar IEC 60601-1: 1988

Seksi sepuluh: Persyaratan konstruksi

Berlaku stándar IEC 60601-1: 1988 kecuali butir 56.3 ditambah dengan berikut:

56 Komponen dan rakitan umum

*56.3 Konstruksi - Umum

Tambahan:

aa) Kabel penghubung treatment head harus diproteksi terhadap pelengkungan berlebihan
pada saat dipasangkan ke treatment head dan ke alat atau ke kotak kontak.

Kepatuhan harus diperiksa dengan melakukan pengujian kabel utama yang ditetapkan butir
57.4 b) stándar umum terhadap kedua ujung kabel utama ini.

© BSN 2009 12 dari 17

 SNI IEC 60601-2-5:2009

Lampiran L

Referensi – Publikasi yang disebutkan dalam standar ini

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
Berlaku lampiran-lampiran yang tertera pada stándar IEC 60601-1: 1988 kecuali lampiran L
harus ditambah dengan berikut:

Tambahan untuk standar IEC:

IEC 60050(801):1994, International electrotechnical vocabulary _ Chapter 801: acoustics and

electroacoustics

IEC 60469-1:1987, Pulse techniguesand apparatus – Part 1: Pulse terms and definitions.

IEC 60601-2-36:1997, Medical electrical equipment — Part 2-36: Particular requirements for
the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

IEC 61102:1991, Measurement and characterization of ultrasonic field using hydrophones in

the frequency range of 0,5 MHz to 15 MHz.

IEC 61161:1992, Ultrasonic power measurement in liquids in the frequency range of 0,5 MHz
to 25 MHz.
Amendement 1(1998)1)

IEC 61689:1996, Ultrasonics – Physiotherapy systems – Performance reqirements and

methods of measurement in the frequency range of 0,5 MHz to 5 MHz.
1)
Telah dipublikasikan

© BSN 2009 13 dari 17

SNI 60601-2-5:2009

Lampiran AA
(informatif)

Petunjuk umum dan dasar pemikiran

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
Lampiran ini memuat dasar pemikiran yang ringkas terkait dengan persyaratan utama
standar ini dan ditujukan untuk siapa saja yang menggunakan standar ini tetapi tidak untuk
yang terlibat dalam pengembangannya. Pemahaman alasan terhadap persyaratan utama
dianggap penting agar standar ini dapat diterapkan dengan benar. Lebih jauh lagi, karena
praktek klinik dan perkembangan teknologi, diyakini bahwa dasar pemikiran untuk
persyaratan terkini akan memfasilitasi setiap revisi standar yang dibutuhkan karena
perkembangan praktek klinik dan perkembangan teknologi.

2.1.103 Treatment head

Tranduser multi-elemen sering diaplikasikan untuk diagnostik dan hipertermia, tetapi

sebenarnya saat ini jarang digunakan pada alat fisioterapii ultrasonik. Alasan lain yang
mendasar adalah kesulitan dalam menerapkan metode uji yang sesuai untuk menentukan
parameter akustik kunci, ruang lingkup IEC 61689 dibatasi untuk ” tranduser permukaan
bundar tunggal/single plane circular tranducer” .Batasan ini tetap dipertahankan pada saat
standar ini direvisi.

4.1 Pengujian

Pengujian selama pabrikasi (lihat dasar pemikiran butir 4.1 standar umum) harus termasuk
verifikasi dari nilai daya luaran menurut metode uji yang ditetapkan butir 50.1, dan
pengujian untuk kedap air treatment head seperti ditetapkan butir 44.6

Karena pengujian menurut butir 50.1 tidak cukup untuk mendeteksi hotspots, pabrik
merekomendasikan untuk melakukan pengujian yang lebih ekstensif yang ditetapkan dalam
butir 9 standar IEC61689 pada basis sampel.

6 Identifikasi, penandaan dan dokumen

yang paling penting adalah memahami karekteristik luaran dan ini harus ditampilkan pada
alat, ini penting untuk keselamatan penggunaan,. Parameter luaran lain mungkin dimuat
dalam dokumen pendamping. Direkomendasikan agar dokumen pendamping memuat juga
estimasi ketidak pastian pada level kepercayaan 95% untuk

(i) Area radiasi efektif terindikasi dalam butir 6.1 p0) 3).

(ii) Nilai daya luaran terindikasi dalam butir 6.1 p0) 3).

(iii) Frekuensi kerja akustik.

(iv) Rasio berkas tidak sergam/Beam non-uniformity ratio.

(v) Durasi pulsa.

© BSN 2009 14 dari 17

 SNI IEC 60601-2-5:2009

(vi) Priode pengulangan pulsa

(vii) Indikasi kuantitatif daya luaran dalam butir 50.1.101 dan

(viii) Indikasi kuantitatif intensitas efektif dalam butir 50.1.101.

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
Dalam praktek telah diantisipasi bahwa pabrik akan menyatakan nilai nominal dari julat
parameter sesuai dengan butir 6 standar IEC 61689.

13 Umum

Untuk alat yang dikombinasi, standar ini dapat diterapkan hanya untuk bagian ultrasonik.

Bagaimanapun, untuk alat yang dikombinasi, sebagai contoh treatment head menyatu
dengan elektrode stimulator elektrik , pembumian treatment head tidak diizinkan.

35 Energi akustik (termasuk ultrasonik)

Dalam penggunaan normal nilai 100 mW/cm2 mencakup faktor keselamatan yang beralasan
karena tidak efisiennya proses pengkoplingan dengan bantuan tangan operator
dibandingkan dengan kondisi pengujian. Jika jari operator basah atau dilapisi jeli, akan
terjadi kenaikan temperatur beberapa derajat Celsius. Dalam praktek, ini situasi yang tidak
mungkin terjad tetapi tetap merupakan hal penting bagi operator.

Prinsip metode ini atau susunan yang digunakan tidak menghasilkan nilai intensitas yang
tepat, bagaimanapun nilai terukur tidak memberikan indikasi energi yang tersedia pada sisi
treatment head.

36 Kompatibilitas elektromagnetik

Alat tidak diizinkan mengakibatkan interferensi elektomagnetik diatas nilai tertentu dalam
setiap kondisi praktek penggunaan tidak juga pada tingkat keselamatan dan kinerja dalam
satu lingkungan elektromagnetik ”normal”. Pengujian dengan nilai daya luaran setengah
dibutuhkan, selama nilai interferensi yang lebih tinggi dapat dihasilkan selama kondisi
pengoperasian ini.

42.3 Uji kepatuhan

Memindahkan treatment head dari pasien memungkinkan selama treatmen dan dapat
mengakibatkan kenaikan temperatur permukaan pembacaan dari treatment head. Pengujian
radiasi treatment head pada udara untuk priode singkat diharuskan. Metode uji yang
ditetapkan meminimalkan kesalahan pengukuran karena pemanasan gawai pengukur
temperatur karena radiasi ultrasound.

Skenario ini tidak akan bertentangan dengan alat fisioterapii moderen yang memiliki kopling
akustik dan sakelar daya luaran yang otomatis.

Terkait dengan metode uji, untuk sistem tipikal yang membangkitkan nilai daya luaran
12 watt, insonasi 15 menit akan memindahkan hampir 12 kJ energi ke material penyerap
yang dapat menaikkan temperatur material. Ada dua konsekuensi; Material dapat rusak dan
juga konveksi arus dapat mengakibatkan panasnya tranduser. Oleh karena itu disarankan

© BSN 2009 15 dari 17

SNI 60601-2-5:2009

untuk menggunakan sejenis penggerak mekanik untuk menjamin temperatur terdistribusi

secara merata.

44.6 Kemasukan cairan

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
Treatment head yang kedap air dibutuhkan tidak hanya untuk tretmen dibawah air, tetapi
juga untuk mencegah kemasukan oli atau ream/jeli yang digunakan untuk mengkopling
permukaan tranduser dengan kulit pasien selama treatmen dilakukan diluar bak air. Kedalam
perendaman selama pengujian mencakup metode yang digunakan dalam praktek klinik.

50 Akurasi data pengoperasian

Intensitas efektif dan daya luaran aktual adalah kuantitas yang paling penting untuk treatmen
yang aman oleh sebab itu dibutuhkan penunjukan langsung. Operator harus dapat
memanfaatkan nilai yang ditunjukkan ketika mentreatmen pasien. Dibutuhkan keakurasian
untuk memberikan tingkat keslamatan yang cukup dan juga untuk memperhitungkan
kesalahan yang tidak dapat dihindari dalam pengukuran daya ultrasound

51 Proteksi terhadap luaran berbahaya

Standar IEC 61689 menggunakan istilah maksimum/minimum absolut untuk mengacu ke

suatu kuantitas yang merupakan plus/minus nilai terukur ketidakpastian pengukuran.
Standar ini menetapkan nilai spesifik dan tidak menyebutkan ketidak pastian pengukuran
(sebagian dari persyaratan yang diharuskan); kemampuan membuktikan kepatuhan dengan
nilai yang disyaratkan dianggap telah melakukan ketidak pastian dengan memperhitungkan
nilai-nilai yang terdapat pada pedoman-pedoman yang dipublikasikan oleh IEC.

51.5 Luaran tidak benar

Nilai maksimum 3 W/cm2 yang ditetapkan sebagai nilai terwakili/a well-established value
dengan memperhitungkan pengalaman yang terjadi pada praktek klinik dan keselamatan.
Bagaimanapun, nilai lebih rendah mungkin diperlukan untuk treatmen khusus tergantung
pada aplikasi klinik yang digunakan

51.101 Semua alat harus dapat mentreatmen pasien dengan menggunakan daya lebih
rendah.

51.102 Stabilitas luaran dengan catu daya yang bervariasi

Persyaratan sederhana ini harus memproteksi variasi luaran yang berlebihan dengan
fluktuasi tegangan utama yang mungkin dijumpai secara tidak sengaja dalam praktek
dilapangan.

51.103 Pewaktu

Persyaratan akurasi untuk pewaktu dianggap cukup berdasarkan persyaratan akurasi untuk
daya luaran.

© BSN 2009 16 dari 17

 SNI IEC 60601-2-5:2009

51.104 Homogenitas medan radiasi

Nilai puncak lokal yang berlebihan dalam intensitas ultraound dapat mengakibatkan bahaya
keselamatan dan harus dicegah. Lihat juga lampiran F standar IEC 61689.

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika
51.106 Frekuensi kerja akustik

Persyaratan ini menggantikan akurasi ± 10 % yang dianggap cukup untuk aplikasi terapetik.

56.3 Penghubung- Umum

Kabel penghubung treatment head harus lentur pada saat digunakan, tetapi dibutuhkan
proteksi terhadap pelengkungan yang berlebihan.

_________

© BSN 2009 17 dari 17

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika

© BSN 2009
Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika

© BSN 2009
Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika

© BSN 2009
Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika

© BSN 2009
 Hak cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk PT. Osik Gema Dinamika

BADAN STANDARDISASI NASIONAL - BSN

Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt. 3-4
Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan Jakarta 10270
Telp: 021- 574 7043; Faks: 021- 5747045; e-mail : bsn@bsn.go.id

© BSN 2009