Dasar Hukum

• UU No. 20 Tahun 2014, tentang Standardisasi dan

Penilaian Kesesuaian

• PP 34 TAHUN 2018, tentang Sistem Standardisasi

Dan Penilaian Kesesuaian Nasional

• Peraturan Kepala Badan Standardisasi Nasional

Nomor 2 Tahun 2017, tentang Tata Cara
Penggunaan Tanda SNI Dan Tanda Kesesuaian
Berbasis SNI
 Sistem Standardisasi Nasional
(Infrastruktur Mutu)

Quality

Daya Saing Produk

Conformity
Metrology Standardization Assessment

KSNSU BSN KAN

Pengembangan, • Pengembangan dan

pemeliharaan dan pemeliharaan Akreditasi LPK (LPK =
Lembaga Penilaian
diseminasi keter- standar, Kesesuaian)
telusuran standar • penerapan standar
ukuran dan penilaian
kesesuaian
 Pengembangan SNI

Konsensus Penetapan Pemeliharaan

Pemrograman Perumusan Nasional SNI SNI
(BSN) (KOMTEK) (STAKEHOLDER)
(Ka. BSN) (KOMTEK)
Pengusulan
program
SNI

Rancangan  Kaji ulang < 5 tahun

SNI  Menjaga kesesuaian SNI
Kebutuhan
pasar
STATISTIK SNI TERKINI

*November 2018

5
Penerapan SNI
 Definisi PK
Penilaian kesesuaian adalah
demonstrasi/peragaan bahwa
persyaratan khusus (standar, regulasi
atau spesifikasi teknis) terkait proses,
sistem, personal atau suatu lembaga
telah terpenuhi

Source : ISO/IEC 17000:2004

 Penerapan PK

ISO/IEC 17011
Badan Akreditasi

ISO/IEC
Kompetensi
17025/17020
17021/17065
Lemb. Penilaian Kesesuaian
17024/17043
/dll
Kesesuaian
Standar/
Regulasi/ Produk, Jasa,
Spesifikasi Organisasi
Teknis
 Dasar Hukum

UU No. 20 Tahun 2014, tentang Standardisasi dan Penilaian

Kesesuaian

• Pasal 46 ayat (3)

Persetujuan penggunaan Tanda BSN
SNI sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) diberikan oleh BSN
kepada Pelaku Usaha

• Pasal 47 ayat (1): Pelaku Usaha

Kententuan mengenai tata cara
penggunaan Tanda SNI diatur
dengan Peraturan Kepala BSN
 Dasar Hukum
Skema Penilaian Kesesuaian
Aturan, prosedur, dan manajemen yang berlaku untuk
melaksanakan penilaian kesesuaian terhadap Barang, Jasa,
Sistem, Proses, dan/atau Personal dengan persyaratan aturan.

PP 34/2018:

10
 Dasar Hukum

PP 34 TAHUN 2018
SISTEM STANDARDISASI DAN PENILAIAN KESESUAIAN NASIONAL

• Pasal 22

Barang dibubuhkan pada barang dan/atau

kemasan atau label

Jasa, Sistem, Proses,

Personal dibubuhkan pada papan pengenal,
kop surat, dan/atau media lainnya
 Dasar Hukum
PP 34 TAHUN 2018
SISTEM STANDARDISASI DAN PENILAIAN KESESUAIAN NASIONAL

Sertifikat kesesuaian

• Pasal 47
Ayat 1: Barang, Jasa, Sistem, Proses, atau
Personal yang telah memenuhi
Persyaratan Acuan diberikan bukti
kesesuaian berupa sertifikat

Ayat 3: Sertifikat menjadi dasar persetujuan

penggunaan Tanda SNI dan/atau
Tanda Kesesuaian

SPPT SNI
 Skema PK

Skema PK yang telah ditetapkan (saat ini):

1) Pasar Rakyat (Perka BSN 7/2015)  1 SNI
2) Konverter Kit (Perka BSN 7/2016)  1 SNI
3) Ubin Keramik (Perka BSN 8/2016)  21 SNI
4) Bakso Ikan (Perka BSN 8/2018)  5 SNI (transisi 3 tahun, 14 Aug 21)

Skema PK yang akan ditetapkan 2019 dan penyesuaian

berdasarkan sektor:
13 sektor  meliputi 173 skema PK  572 SNI

13
 Overview Skema PK dalam proses
Penetapan Perka BSN
Dari 173 skema PK, sektor yang terkait:
1)Peralatan dan Produk Penanganan Kesehatan (2 skema, 9 SNI) – *) No. 1
2)Peralatan Penanganan Material (6 skema, 8 SNI) – *) No. 8

3)Tekstil dan Produk Pakaian (8 Skema, 54 SNI) – *) No.10

4)Pertanian, Perkebunan, Peternakan dan Perikanan (3 Skema, 3 SNI) – *) No. 11
5)Pangan (87 skema, 293 SNI) – *) No. 12
6)Kimia (17 skema, 54 SNI) – *) No.13
7)Logam dan Produk Logam (1 skema, 1 SNI) – *) No.15
8)Kayu, Produk Berbahan Kayu dan Furniture (7 skema, 37 SNI) – *) No.16
9)Produk Kaca dan Keramik (1 skema, 1 SNI) – *) No. 17
10)Produk Karet dan Plastik (12 Skema, 38 SNI) – *) No.18
11)Kertas dan Produk Berbahan Kertas (1 skema, 3 SNI) – *) No.19
12)Peralatan Rumah Tangga Non Elektronik, Olahraga dan Hiburan (25 skema, 69 SNI)
– *) No. 21
13)Jasa
173 Skema PK,
Catatan: *) Sesuai DPLS 04 rev.3, Lampiran 2
572 SNI
14
 Overview Skema PK dalam proses
Penetapan Perka BSN

Penetapan Skema PK  dilaksaksanakan penetapan Perka

BSN untuk tiap sektor, dengan struktur:

 Batang Tubuh Perka

 Lampiran Perka  berisi skema PK di dalam sektor tersebut.

Misalnya:
Perka BSN ttg Skema PK sektor Tekstil dan produk pakaian:
Lampiran 1: Batik
Lampiran 2: Kain
Lampiran 3: Ritseleting
Lampiran 4: Benang
Lampiran 5: Benang karet
Lampiran 6: Benang sutera filamen mentah
Lampiran 7: Handuk mandi
Lampiran 8: Kaus kaki
15
 Overview Skema PK dalam proses
Penetapan Perka BSN

Struktur isi dari Lampiran Perka BSN:

1) Ruang lingkup
2) Persyaratan sertifikasi
3) Prosedur sertifikasi
4) Persyaratan LPK
5) Tahapan sertifikasi
- Pelaksanaan - Review
- Permohonan
evaluasi - Penetapan keputusan
- Tinjauan
permohonan - Pelaksanaan - Penerbitan sertifikat
inspeksi pabrik/ - Survailan /
- Rencana evaluasi proses produksi Resertifikasi
Note:
Untuk skema pangan  memperhatikan SNI ISO 9001, SNI ISO 22000, HACCP, SNI CAC/RCP 1
Untuk skema Ekolabel  memperhatikan SNI ISO 9001 dan SNI ISO 14001
Untuk skema non-pangan  memperhatikan SNI ISO 9001 atau standar sistem manajemen
lainnya
6) Penggunaan tanda SNI
7) Daftar SNI terkait skema tersebut & titik kritis proses produksi
16
 Overview Skema PK dalam proses
Penetapan Perka BSN

Penetapan Skema PK  Sektor Peralatan dan Produk Penanganan

Kesehatan, yaitu:
1) Skema Tempat tidur pasien non elektrik
Mencakup:
No Nama produk Persyaratan SNI

1 Tempat tidur baja beroda 1) SNI IEC 60601-1:2014, Peralatan elektromedik - Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan
untuk rumah sakit dengan kinerja esensial;
pengatur posisi tidur 2) SNI IEC 60601-2-52:2014, Peralatan elektromedik - Bagian 2-52: Persyaratan khusus keselamatan dasar
dan kinerja esensial tempat tidur pasien
(hanya untuk pengujian keselamatan mekanik: klausul 7,9, dan 15)
3) SNI 16-2625-1992, Tempat tidur baja beroda untuk rumah sakit dengan pengatur posisi tidur
2 Tempat tidur baja beroda 1) SNI IEC 60601-1:2014, Peralatan elektromedik - Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan
untuk rumah sakit kinerja esensial;
2) SNI IEC 60601-2-52:2014, Peralatan elektromedik - Bagian 2-52: Persyaratan khusus keselamatan dasar
dan kinerja esensial tempat tidur pasien (hanya untuk pengujian keselamatan mekanik: klausul 7,9, dan
15)
3) SNI 16-2626-1992, Tempat tidur baja beroda untuk rumah sakit

17
 Overview Skema PK dalam proses
Penetapan Perka BSN

2) Skema Inkubator
Mencakup:
No Persyaratan SNI
1 Persyaratan Umum 1) SNI IEC 60601-1:2014, Peralatan elektromedik - Bagian 1 : Persyaratan umum
Inkubator Infant keselamatan dasar dan kinerja esensial;

2 Persyaratan Khusus 1) SNI IEC 60601-2-19:2014, Peralatan elektromedik - Bagian 2-19: Persyaratan khusus
Inkubator Infant keselamatan dasar dan kinerja esensial inkubator infant
2) SNI IEC 60601-2-20:2014, Peralatan elektromedik - Bagian 2-20: Persyaratan khusus
keselamatan dasar dan kinerja esensial inkubator infant transport (bila relevan)

3 Persyaratan Kolateral SNI IEC 60601-1-2:2014, Pengujian Elektromagnetic Compability (EMC)

Inkubator Infant

18
 LSPro terkait Peralatan Kesehatan

LSPro PT Global Inspeksi Sertifikasi (LSPr-061-IDN)

Foresta Bussiness Loft 2 Unit 29,
Jl. BSD Raya Utama, Kota Tangerang Selatan
Masa berlaku: 23 November 2017 – 22 November 2021

19
 Rencana Pengembangan Skema PK
(Target 2019: 28 Skema)
Kriteria Pengembangan Skema PK tahun 2019:
1) Pemutakhiran SNI pada Skema PK dan mengacu pada Penetapan SNI
terbaru (2 tahun terakhir/2017-2018) (4 skema PK: Detergen, Sabun, Kertas, Ekolabel)
2) Skema PK terkait dengan SNI wajib (skema PK Garam)
3) Skema PK terkait dengan Penunjukkan LPK (SNI 8422:2017, Baut batuan belah jepit
baja; SNI 8299:2017, Papan semen rata non asbestos; SNI ISO 13500:2017, Industri minyak dan
gas bumi - Material lumpur pemboran - Spesifikasi dan pengujian)
4) Usulan dari Stakeholder terkait
(misal: regulator, pelaku usaha, asosiasi, LPK, universitas, unit BSN, KAN,
dsb) (SNI Photovoltaik, SNI Kebencanaan)
5) Lingkup dari LSPro
(saat ini sudah sebagian besar lingkup LSPro sudah ada skemanya/
onproses penetapan Perka dan pengecekan perluasan lingkup LSPro)
6) Terdapat Industri/UKM penerapnya
7) Produk prioritas nasional
8) Pengaduan/keluhan dari stakeholder dan/atau regulator
9) PNRT 2018-2019 (SNI Serealia: beras, kedelai, jagung)
10) Fasilitasi ekspor
20
 Gambaran Umum Skema Peralatan
Kesehatan (Pengembangan Skema 2019)

Rencana akan dikembangkan 2 Skema PK terkait Peralatan

Kesehatan, terdiri atas:
1) Peralatan Kesehatan Elektrikal
2) Peralatan Kesehatan Non Elektrikal

Dengan memperhatikan juga terkait dengan:

 Permenkes RI No. 20/2017 tentang Cara Pembuatan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang
Baik.
 ASEAN Medical Device Directive

21
 Gambaran Umum Skema Peralatan
Kesehatan (Pengembangan Skema 2019)

Identifikasi awal SNI terkait (Peralatan Kesehatan Elektrikal):

1)Persyaratan produk untuk keselamatan dan keamanan pasien  sekitar 57
SNI
(misalnya: SNI 16-6071-1999 Hemodialiser, hemofilter dan hemokonsentrator; SNI ISO 15002:2011 Alat ukur aliran
pada penghubung ke unit teminal sistem pemipaan gas medis)

2)Persyaratan proses dan/atau metode untuk keselamatan dan keamanan

pasien  sekitar 15 SNI
(misalnya: SNI ISO 10993-5:2015 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 5: Uji sitotoksisitas secara in vitro;
SNI ISO 15223-1:2015 Alat kesehatan – Simbol yang digunakan pada label, penandaan dan informasi alat
kesehatan – Bagian 1: Persyaratan umum)

3)Persyaratan pengujian dan/atau metode uji  sekitar 8 SNI

(misalnya: SNI ISO 22413:2012 Set transfer untuk sediaan farmasi - Persyaratan dan metode uji)

4)Persyaratan penerapan sistem manajemen khusus peralatan kesehatan 

sekitar 2 SNI
(misalnya: SNI ISO 13485:2003 (dan revisinya) Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan
untuk tujuan regulasi, SNI ISO 14971:2015 Alat kesehatan – Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan)

22
 Gambaran Umum Skema Peralatan
Kesehatan (Pengembangan Skema 2019)

Identifikasi awal SNI terkait (Peralatan Kesehatan Non Elektrikal):

1)Persyaratan produk untuk keselamatan dan keamanan pasien  sekitar 78
SNI
(misalnya: SNI ISO 14630:2015 Implan bedah tidak aktif - Persyaratan umum; SNI ISO 8537:2009 Alat suntik steril
sekali pakai, dengan atau tanpa jarum untuk insulin)

2)Persyaratan proses dan/atau metode untuk keselamatan dan keamanan

pasien  sekitar 15 SNI
(misalnya: SNI ISO 10993-5:2015 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 5: Uji sitotoksisitas secara in vitro;
SNI ISO 15223-1:2015 Alat kesehatan – Simbol yang digunakan pada label, penandaan dan informasi alat
kesehatan – Bagian 1: Persyaratan umum)

3)Persyaratan pengujian dan/atau metode uji  sekitar 8 SNI

(misalnya: SNI ISO 22413:2012 Set transfer untuk sediaan farmasi - Persyaratan dan metode uji)

4)Persyaratan penerapan sistem manajemen khusus peralatan kesehatan 

sekitar 2 SNI
(misalnya: SNI ISO 13485:2003 (dan revisinya) Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan
untuk tujuan regulasi, SNI ISO 14971:2015 Alat kesehatan – Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan)

23
24