KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKD 20403020297

Nama Dagang / Merek : FYROM Infant Blending Resuscitator

Kelompok / Kelas Resiko : Elektromedik Non Radiasi / B

Kategori Produk : Peralatan Anestesi

Sub Kategori : Peralatan Anestesi Terapetik

Jenis Produk : Breathing gas mixer.

Tipe / Ukuran : MIX-SAFE FORTE

Kemasan : Unit

Nama Produsen / Pabrikan : PT. FYROM INTERNATIONAL, Jawa Barat

Nama Pendaftar : PT. PENDAR ANDHIKA PARAMARTHA, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 01 Juli 2024.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Produsen hanya boleh menyalurkan produknya melalui Penyalur Alat Kesehatan (PAK).
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 31 Maret 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKD 20403020297

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 Kabel Power
2 Adaptor DC
3 Selang T-Piece
4 Sungkup
5 Tas

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 31 Maret 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 MARKING PLATE

Infant Blending Resuscitator

Mix Safe Forte
alat resusitasi yang dioperasikan secara manual yang dirancang untuk memberikan napas pada
tekanan gas yang telah ditetapkan dengan Peak Inspiration Pressure (PIP) dan Positive End
Expiratory Pressure (PEEP) untuk bayi.

SPESIFIKASI :
Dimension : 221 x 200 x 170 mm
Oxygen/air blender
System is 100% re useable
Portable mini compressor
Input gas flow range : 10 l/min flow capability
Manometer range : 0 to 80 cm H2O
Maximum pressure relief 8l/min : 5 to 70 cm H2O
Peak Inspiratory Pressure 8l/min : 3 to 72 cm H2O
Positive End Expiratory Pressure 8l/min : 1 to 9 cm H2O
Recommended body weight : up to 10 kg (22 lb)
Weight : approx. 4 kg
Operating time : approx. 120- 180 minutes
Charging time : 2.5 hours ( at complete discharge)
Pressure Max : 25± PSI /2 ± 0.2 bar
Advantage system is compact and easy use

Keterangan isi : 1 Main Unit Mixsafe Forte

1 Kabel Power
KODE PRODUKSI :
1 Adaptor DC
1 Selang T-Piece
1 Sungkup
1 Tas
KEMENKES RI AKD

Diproduksi Oleh : Didistribusikan Oleh :

PT. FYROM INTERNATIONAL PT. PENDAR ANDHIKA PARAMARTHA
Jl.Narogong Raya Km14, Jl. Awis No.8, Rukan Gading Bukit Indah Blok U No. 9, Komplek Gading
Kota Bekasi Jawa Barat 17151 INDONESIA Bukit Indah, Jl. Bukit Indah Raya, Kelapa Gading,
Telp. +62 21 82608803 Jakarta Utara 14240 INDONESIA
Fax. +62 21 8251676 Telp. +62 21 29574209
www.fyrom-int.com Fax. +62 21 29574209
www.pendar-ap.com
 LABEL MIXSAFE FORTE

PT. FYROM INTERNATIONAL

Product Name : Infant Blending Resuscitator
Model : MIXSAFE FORTE
Dimension : 221 (H) mm x 200 (W) mm x 170 (D) mm
Manometer range : 0 to 80 cm H2O
Maximum pressure relief 8l/min : 5 to 70 cm H2O
Peak Inspiratory Pressure 8l/min : 3 to 72 cm H2O
Positive End Expiratory Pressure 8l/min : 1 to 9 cm H2O
Weight : 4 kg
Li-ion Charger Battery : input 110-240Vac 50Hz
output 12.6 Vdc 8.0 A

Jl.Narogong Raya Km14, Jl. Awis No.8, Kota Bekasi Jawa Barat 17151
INDONESIA Telp. +62 21 82608803 Fax. +62 21 8251676
www.fyrom-int.com