KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 10404715655

Nama Dagang / Merek : DAR Closed Suction System

Kelompok / Kelas Resiko : Non Elektromedik Steril / B

Kategori Produk : Peralatan Anestesi

Sub Kategori : Peralatan Anestesi Lainnya

Jenis Produk : Tracheobronchial suction catheter.

Tipe / Ukuran : Terlampir

Kemasan : Dus
Nama Produsen / Pabrikan : MALLINCKRODT DAR S.R.L., Italy
Untuk COVIDIEN LLC., United States
Melalui COVIDIEN PRIVATE LIMITED, Singapore
Nama Pendaftar : PT. MEDTRONIC INDONESIA, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 21 Oktober 2025.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dengan perubahan kelas, aksesoris dan
penandaan dari Nomor Izin Edar Alat Kesehatan KEMENKES RI AKL 10404715655 tanggal 10
Oktober 2017. Dengan demikian izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 23 November 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 10404715655

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 Replacement Catheter, Closed Suction System Endotracheal Length 444SP00010
2 Replacement Catheter, Closed Suction System Endotracheal Length 444SP00012
3 Replacement Catheter, Closed Suction System Endotracheal Length 444SP00014
4 Replacement Catheter, Closed Suction System Endotracheal Length 444SP00016
5 Replacement Catheter, Closed Suction System Endotracheal 444SP00412
Length, Coude Tip
6 Replacement Catheter, Closed Suction System Endotracheal 444SP00414
Length, Coude Tip
7 Replacement Catheter, Closed Suction System Tracheostomy 444SP00512
Length
8 Replacement Catheter, Closed Suction System Tracheostomy 444SP00514
Length
9 Replacement Catheter, Closed Suction System Tracheostomy 444SP00516
Length
10 Closed Suction System Endotracheal Length 444SP01010
11 Closed Suction System Endotracheal Length 444SP01012
12 Closed Suction System Endotracheal Length 444SP01014
13 Closed Suction System Endotracheal Length 444SP01016
14 Closed Suction System, Endotracheal Length, MDI Port 444SP01110
15 Closed Suction System, Endotracheal Length, MDI Port 444SP01112
16 Closed Suction System, Endotracheal Length, MDI Port 444SP01114
17 Closed Suction System, Endotracheal Length, MDI Port 444SP01116
18 Closed Suction System, Tracheostomy Length 444SP01312
19 Closed Suction System, Tracheostomy Length 444SP01314
20 Closed Suction System, Tracheostomy Length, MDI Port 444SP01512
21 Closed Suction System, Tracheostomy Length, MDI Port 444SP01514
22 Closed Suction System, Tracheostomy Length, MDI Port 444SP01516
23 Closed Suction System, Replaceable Catheter Endotracheal Length 444SP02010
24 Closed Suction System, Replaceable Catheter Endotracheal Length 444SP02012
25 Closed Suction System, Replaceable Catheter Endotracheal Length 444SP02014
26 Closed Suction System, Replaceable Catheter Endotracheal Length 444SP02016
27 Closed Suction System, Replaceable Catheter Endotracheal Length, 444SP02110
MDI Port
28 Closed Suction System, Replaceable Catheter Endotracheal Length, 444SP02112
MDI Port
29 Closed Suction System, Replaceable Catheter Endotracheal Length, 444SP02114
MDI Port
30 Closed Suction System, Replaceable Catheter Endotracheal Length, 444SP02116
MDI Port
31 Closed Suction System, Replaceable Catheter Tracheostomy Length 444SP02312

Lampiran 1 dari 2 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

No. Deskripsi Tipe / Kode

32 Closed Suction System, Replaceable Catheter Tracheostomy Length 444SP02314
33 Closed Suction System, Replaceable Catheter Endotracheal Length, 444SP02412
Coude Tip
34 Closed Suction System, Replaceable Catheter Endotracheal Length, 444SP02414
Coude Tip
35 Closed Suction System, Replaceable Catheter Tracheostomy 444SP02512
Length, MDI Port
36 Closed Suction System, Replaceable Catheter Tracheostomy 444SP02514
Length, MDI Port
37 Closed Suction System, Replaceable Catheter Tracheostomy 444SP02516
Length, MDI Port
38 Closed Suction System Replaceable Catheter T -Piece, 444SP03012
Endotracheal Length
39 Closed Suction System Replaceable Catheter T -Piece, 444SP03014
Endotracheal Length
40 Closed Suction System Replaceable Catheter T -Piece, 444SP03312
Tracheostomy Length
41 Closed Suction System Replaceable Catheter T -Piece, 444SP03314
Tracheostomy Length

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 23 November 2020

Lampiran 2 dari 2 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 444SP01110 444SP01110
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

DAR DAR
TM TM
Use by YYYY-MM-DD Use by YYYY-MM-DD

Closed Suction System Closed Suction System

10
Endotracheal Length, MDI Port Endotracheal Length, MDI Port
10 Fr/Ch (3.33 mm) x 580 mm 10 Fr/Ch (3.33 mm) x 580 mm
Geschlossenes Absaugsystem Endotracheale Länge, MDI-Anschluss
Sistema di aspirazione a circuito chiuso Tratto endotracheale, presa MDI Système à aspiration fermé
Sistema cerrado de aspiración Puerto MDI de longitud endotraqueal
Sistema de Sucção Fechado Comprimento Endotraqueal, Porta MDI Longueur endotrachéale, Port MDI
Gesloten suctiesysteem Endotracheale lengte, MDI-poort
Slutet sugsystem Endotrakeal längd, MDI-port
Lukket sugesystem Endotrakeal længde, MDI-port
Lukket sugesystem Endotrakeallengde MDI-port
Κλειστό σύστημα αναρρόφησης Ενδοτραχειακό μήκος, θύρα MDI
Suljettu imujärjestelmä, Intubaatiopituus, MDI-portti
Zártrendszerű szívórendszer Endotrachealis hossz, MDI port
(01) XXXXXXXXXXXXXX

(01) XXXXXXXXXXXXXX
Zamknięty system odsysania Długość dotchawicza, port interfejsu MDI
Uzavřený odsávací systém Délka pro endotracheální použití, port MDI Not made Single use
Закрытая система для дренирования Эндотрахеальная длина, порт MDI with natural
(10) XXXXXXXXXX

(10) XXXXXXXXXX
Kapalı Aspirasyon Sistemi Endotrakeal Uzunluk, MDI Portu rubber latex
(17) YYMMDD

(17) YYMMDD
Not made
with DEHP

Caution, consult MR unsafe 0123

accompanying
documents

© 2011 Covidien. Made in Italy.

FPO

FPO
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Registration purpose only Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
10074376 Rev C

Diproduksi: MALLINCKRODT DAR S.R.L., Italy Untuk COVIDIEN LLC, United States Melalui COVIDIEN PRIVATE LIMITED, Singapore
Diimpor: PT. Medtronic Indonesia, Jakarta – Indonesia
KEMENKES RI AKL ……………………
NUMBER OF COLORS
OPTION A
JOB INFORMATION
Black
Product Brand: DAR™ 15 Hampshire Street,
Product Descriptor: Closed Suction System, Endotracheal Length, MDI Port Mansfield, MA 02048

REF #: 444SP01110
GBU & COT: RMS & Breathing Systems TINTS GBU-SPECIFIC INFORMATION

REV: (MM/DD/YYYY) B 04/15/2014 Graphic Designer: Rachel Perry

ADDITIONAL JOB INFORMATION (if available)

Job #: -- Dims: 8.000” W x 4.000” H

Artwork/ 10114417 Metric TECHNICAL INFORMATION
Part #: Dims: -- DESIGN AGENCY INFORMATION
Print Package Outer Carton Wrap Label (Outer) Application/ Version: InDesign/CS5 (for external use only)
Process: Thermal Type:
Placed Images: -- Agency Name: --
Barcode GS1-2D Data Matrix File 10114417B00
Format: Name: Fonts Used: Myriad Pro Agency Contact: --
Dieline: 8x4 Temp ID: 8Wx4Hin_ContentStatement_2D_OCWL_COVTMPPH Comments:

Linked to
Check US Only Generic
here if: Generic Artwork: -- Printer Notes: Example Artwork
Artwork (if
applicable)