BADAN POM RI PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2012 JILID I POPP-03/GPOB/2013 Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia 2013Lampiran 7.22 (Contoh) PROTAP PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN AWAL Prosedur Tetap Hal. 1 dari é NAMA WN PERUSAHAAN | PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN AWAL |‘? Departemen ‘Seksi Tanggal berlaku Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. Tanga... Tanggal vse | Tanggal ssc. Tanggal — 1. Tujuan Memberi petunjuk tentang cara pengambilan sampel bahan awal di Ruang Pengambilan Sampel Bahan Awal termasuk penanganan sampel yang benar supaya terhindar dari pencemaran oleh mikroba dan pencemaran silang. 2. Ruang Lingkup Protap ini berlaku untuk pengambilan sampel dari bahan awal yang baru diterima dari pemasok. 3. Tanggung Jawab 34 32 33 34 Kepala Bagian Pengawasan Mutu + Menyiapkan, memeriksa dan melatihkan Protap ini. ‘+ Memastikan Protap ini dilaksanakan Analis Pengawasan Mutu. Kepala Bagian Pemastian Mutu + Mengkaji dan menyetujui Protap ini. * Memastikan Protap ini dilatihkan kepada Analis Pengawasan Mutu. Supervisor Pengawasan Mutu ‘+ Bertanggung jawab bahwa pengambilan bahan awal dilaksanakan sesuai dengan Protap ini. + Melaporkan penyimpangan yang ditemukan oleh Analis kepada Kepala Bagian Pengawasan Mutu sesuai Protap Penanganan Penyimpangan No. Analis Pengawasan Mutu ‘+ Bertugas mengambil sampel bahan awal sesuai Protap ini. ‘+ Mencatat semua pengambilan sampel di Buku Log Sampel. ‘+ Melakukan kombinasi sampe! menurut pola n dan pola p terlampir (Lampiran 1: Daftar Bahan Awal dengan Pola Pengambilan Sampel Pola n dan Lampiran 2: Daftar Bahan Awal dengan Pola Pengambilan Sampel : Pola p). ‘+ Melakukan analisis terhadap sampel. ‘| Melapor kepada Supervisor Pengawasan Mutu apabila_menemukan penyimpangan saat pengambilan sampel sesuai Protap Penanganan Penyimpangan No. 4. Alat dan Bahan 44 Alat Pengambil Sampel Alat yang dipakai untuk pengambilan sampel harus alat yang terpisah dari alat-alat Iaboratorium lain dan telah dibersihkan sesuai Protap Pembersihan Alat-alat Pengambil ‘Sampel No. -302-NAMA PERUSAHAAN Prosedur Tetap Hal. 2 dari 8 PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN AWAL | N° Departemen ‘Seksi Tanggal berlaku Disusun oleh Tanggal.. Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. Tanggal ...-....--. | Tanggal Tanggal. 414 447 418 Pipet Stainless Stee!: Untuk mengambil sampel bahan awal cair dalam botol (kemasan kecil sampai dengan 5 liter) Liquid sampler: Untuk mengambil sampel bahan awal cair dalam drum. Thief-Sampler/ Three zones powder sampler: Untuk mengambil sampel bahan awal serbuk dalam drum dan kantong besar. Sendok pengambil sampel: Untuk mengambil sampel bahan awal serbuk dalam kemasan kecil Sendok besar pengambil sampel: Untuk mengambil bahan awal setengah padat. Pompa penyedot sampel: Untuk mengaduk dan mengambil sampel pelarut organik dalam drum, Batang pengaduk baja tahan karat. Mixer 4.2. Alat Pelindung 424 4.22 Masker Sarung tangan 4.3 Wadah Sampel 434 43.2 433 43.4 43.5 Kantong plastik sampel ukuran .... (untuk sampel padat dan setengah padat) Botol ... ml (untuk sampel cai) Labu Erfenmeyer yang bersih dan kering digunakan untuk ‘+ sampel bahan cair + pemeriksaan hitung mikroba, gunakan botol yang telah disterikkan dengan cara_mulut boto! ditutup dengan alw-foil dan disterilkan pada 180 ... liter) atau pipet (bila volume <... liter). Usahakan agar alat pengambil sampel masuk sedalam mungkin pada wadahnya, tangan tidak boleh menyentuh bahan. Bila menggunakan pipet hati-hati agar tidak pecah /patah, 5.4.26 Masukkan sampel ke dalam botol / labu Erlenmeyer yang sudah disediakan, dan tutup rapat-rapat. 5.4.2.7 Tutup kembali drum / botol bahan tersebut. 54.2.8 Tulis pada label sampel: nama bahan, nomor kontrol, nomor wadah, tanggal dan paraf petugas. 5.4.2.9 Untuk wadah yang telah dibuka, berikan tanda dengan mengisi label sampel yang berisi no wadah, paraf petugas pengambil sampel, tanggal pengambilan sampel dan menempelkan label sampel tsb pada label "KARANTINA’. 5.4.2.10 Ulangi langkah di atas untuk drum / wadah yang lain, setiap kali pengambilan sampel hanya diperbolehkan untuk membuka satu drum 7 botol. 5.4.3 Zat setengah padat (semisolid) Lakukan pengambilan sampel seperti pada Buti 5.4.1.1. 5.5 Pada saat pengambilan sampel, bahan awal yang diperbolehkan berada dalam Ruang Pengambilan Sampel hanya satu jenis bahan awal dari satu no. lot bahan. - 308 -Prosedur Tetap Hal 8 darié NAMA WN PERUSAHAAN | PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN AWAL | “° Departemen ‘Seksi Tanggal berlaku Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. Tanggal. Tanggal Tanggal Tanggal 5.6 Penyerahan Dokumen dan Sampel 5.6.1 Serahkan Catatan Pengambilan Sampel kepada Supervisor Pengawasan Mutu untuk dikaji dan diberikan paraf persetujuannya. 5.6.2 Serahkan sampel bahan untuk pemeriksaan kimia dan mikrobiologi kepada Supervisor Pengawasan Mutu beserta dokumennya (Sertifikat Analisis dan Daftar Periksa Penerimaan Bahan Awal). 6. Lampiran : Lampiran 1: Daftar Bahan Awal Dengan Pola Pengambilan Sampel ‘n” Lampiran 2: Daftar Bahan Awal Dengan Pola Pengambilan Sampel ‘p” Lampiran 3: Daftar Periksa Pengambilan Sampel Bahan Awal Lampiran 4: Penandaan Wadah Sampel Lampiran 5: Penandaan Pada Wadah Yang Telah Diambil Sampel Lampiran 6: Jumlah Sampel Bahan Awal 7. Rujukan: 8. Riwayat : Versi | No | Tanggal Alasan 4 | xxx Baru 2 ly Tambahan. 9. Distribusi: Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu No. 2: Supervisor Pengawasan Mutu No. 3: Analis Pengawasan Mutu -309-