1. Pernyataan yang tidak benar terkait manajemen mutu adalah?

a. Manajemen mutu memastikan mutu dan integritas obat terjaga sepanjang jalur
distribusi.
b. Dalam manajemen mutu, apoteker penanggung jawab harus menjamin mutu obat
sepanjang jalur distribusi.
c. Manajemen mutu memerlukan dukungan dari top manajemen dan komitmen
semua pihak baik internal maupun eksternal.
d. Manajemen mutu mencakup tanggung jawab , proses dan langkah manajemen risiko
terkait kegiatan yang dilaksanakan.

2. Aspek yang harus ada dalam pelatihan pegawai adalah?

a. Identifikasi dan menghindari obat / bahan obat palsu memasuki rantai distribusi
b. Penanganan narkotika dan psikotropika atau bahan yang rentan disalahgunakan
c. Penanganan obat / bahan obat yang rentan terhadap suhu
d. Penanganan obat radioaktif

3. Terkait bangunan dan peralatan, yang dimaksud dengan akses terpisah adalah?
a. Terdapat partisi antar area
b. Ruangan yang berbeda / terpisah
c. Jalur akses yang berbeda disertai pembatas
d. Area yang terpisah atau terdapat pembatas

4. Jika ditemukan obat / bahan obat palsu maka yang harus dilakukan adalah?
a. Segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan
pemeriksaan
b. Harus dipisahkan dan segera dilaporkan kepada pemilik izin edar
c. Mencatat nomor bets dan segera dipindahkan ke tempat yang sesuai
d. Ditempatkan ke area rejek untuk kemudian dimusnahkan

5. Pernyataan yang benar mengenai inspeksi diri adalah?

a. Inspeksi diri harus dilakukan oleh pihak ketiga yang independen
b. Kegiatan yang di sub kontrakkan tidak termasuk dalam aspek inspeksi diri
c. Tim inspeksi diri harus kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan
d. Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independen adalah satu-satunya cara untuk
memastikan kepatuhan pada CDOB

6. Syarat obat / bahan obat kembalian yang layak dijual kembali yaitu jika?
a. Obat atau bahan obat yang harus disimpan dalam suhu rendah masih tersimpan
dalam suhu penyimpanan rendah
b. Obat dan/atau bahan obat kembalian yang layak jual harus ditempatkan sedemikian
rupa sehingga sistem pengeluaran barang dapat dijamin sesuai dengan FIFO
c. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat
serta memenuhi ketentuan
d. Transportasi yang digunakan untuk Obat / bahan obat yang harus disimpan dalam
suhu rendah sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan persyaratan lainnya yang
relevan

7. Pernyataan yang benar terkait aspek transportasi adalah?

 a. Transportasi tidak boleh disub-kontrakkan kepada pihak ketiga
b. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam pengiriman harus dilengkapi dengan
peralatan keamanan tambahan yang sesuai untuk mencegah pencurian obat
dan/atau bahan obat dan penyelewengan lainnya selama transportasi
c. Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada dokumen
pengiriman atau penyimpanan sementara
d. Pemisahan fisik di kendaraan harus dilakukan ketika mengangkut obat dan/atau
bahan obat yang memiliki bentuk sediaan berbeda

8. Yang merupakan kewajiban penerima kontrak adalah?

a. Melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan
obat kepada pemberi kontrak
b. Menilai kompetensi pemberi kontrak
c. Mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan oleh pemberi kontrak kepada pihak
ketiga yang memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan
pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi kontrak
d. penerima kontrak untuk mengganti secara nominal kepada pemberi kontrak jika
terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan.

9. Pernyataan yang benar mengenai aspek dokumentasi adalah?

a. Dokumentasi harus disimpan minimal 5 tahun
b. Prosedur tertulis harus ditulis tangan, disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal
oleh personil yang berwenang.
c. Harus tersedia daftar dokumen yang tersimpan di pihak ketiga
d. surat pesanan dari pelanggan, faktur atau surat jalan/surat penyerahan barang
harus dipisahkan

10. Pernyataan yang benar mengenai bahan obat adalah?

a. PBF tidak diperbolehkan melakukan pengemasan ulang terhadap bahan obat
b. Pemusnahan bahan baku obat yang tidak sesuai hanya perlu dilaporkan kepada
industri asal bahan baku
c. Bahan obat yang tidak sesuai kualitas boleh digunakan sebagai bahan obat hewan
selama didokumentasikan
d. Fasilitas distribusi yang melakukan pengemasan ulang boleh membuat sertifikat
analisis sendiri untuk diberikan kepada pembeli