Protokol WORD Nur - W Belum Fix
Protokol WORD Nur - W Belum Fix
Lokasi Penelitian :
RS PKU Muhammadiyah Petanahan
Apakah penelitian ini multi-senter? Tidak, -
Jika multi-senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari
senter/institusi yang lain? Tidak
C. RINGKASAN PROTOKOL PENELITIAN
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh "awam"
1. bukan dokter/profesional kesehatan)
Postpartum blues sendiri memiliki arti perasaan sedih dan depresi yang muncul setelah persalinan. Angka
kejadian postpartum blues di Asia yakni 26% sampai 85%. Berdasarkan WHO Di Indonesia dijelaskan sebanyak
50% ibu nifas mengalami depresi setelah melahirkan dan hampir 80% ibu baru mengalami perasaan sedih
setelah melahirkan atau sering disebut postpartum blues. Angka kejadian depresi setelah melahirkan di Provinsi
Jawa Tengah sebanyak 4.40%. Di Kabupaten Kebumen didapatkan hasil bahwa angka kejadian postpartum
blues yaitu 15,4%. Berdasarkan salah satu peneliti di kebumen yang menyebutkan bahwa angka kejadian
postpartum blues di RS PKU Petanahan mencapai 47.8% .
Faktor resiko terjadinya postpartum blues dapat berasal dari internal maupun eksternal. Faktor internal yang
dapat menyebabkan postpartum blues yaitu perubahan hormonal yang secara tidak menentu dan tiba-tiba
setelah bersalin, faktor psikologis dan kepribadian, pernah mengalami depresi sebelumnya. Faktor internal
lainnya juga didapat dari perempuan yang memiliki riwayat kehamilan dan persalinan dengan kelainan atau
penyakit penyerta, persalinan SC, kehamilan yang tidak direncanakan, bayi berat badan lahir rendah (BBLR),
dan pada ibu yang menyusui dan mengalami kesulitan dalam menyusui serta ibu yang tidak mempunyai
pengalaman merawat bayi.
Tujuan dari penelitian ini adalah Mengetahui faktor faktor yang mempengaruhi terjadinya postpartum blues di
Rumah Sakit PKU Muhammadiyah Petanahan. Jenis penelitian yang digunakan pada penelitian ini adalah
penelitian kuantitatif dengan rancangan korelasional pendekatan cross sectional. Sampel dalam penelitian ini
berjumlah 36 ibu dengan perhitungan rumus Slovin
Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk penduduk di wilayah
2. penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal) - < i > Justifikasi Penelitian
(p3) Standar 2/A (Adil) < /i >
Di Indonesia masih belum banyak diketahui angka kejadian postpartum blues, mengingat belum adanya
lembaga terkait yang melakukan penelitian terhadap kasus tersebut, namun tanpa kita sadari ternyata
gangguan ini mulai menunjukkan presentase yang cukup besar, penelitian yang dilakukan pun masih jarang,
sehingga perlu dilakukan penelitian-penelitian yang berkaitan dengan postpartum blues (Fitrah and Helina,
2017). Masalah postpartum blues di Indonesia juga kurang mendapat perhatian, hal ini disebabkan oleh
budaya dan sifat orang Indonesia yang cenderung lebih sabar dan menerima apa yang dialaminya baik itu
peristiwa yang menyenangkan maupun menyedihkan dan tidak sedikit orang yang menganggap postpartum
blues hanya dialami orang wanita-wanita diluar Indonesia
D. ISU ETIK YANG MUNGKIN DIHADAPI
Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
1. bagaimana cara menanganinya < i > (p4) < /i > .
Dampak postpartum blues yang dikenal sebagai bentuk depresi tingkat ringan dapat berkembang menjadi
depresi postpartum dan psikologi postpartum, yang mempunyai dampak lebih buruk (Padila, 2014).
Postpartum blues pada ibu yang sedang menyusui akan menghambat pengeluaran oksitoksin yang akhirnya
mengurangi produksi ASI. Ibu yang mengalami postpartum blues cenderung enggan memberikan ASI dan
enggan berinteraksi dengan bayinya
`
E. RINGKASAN KAJIAN PUSTAKA
Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang belum
1. maupun yang sudah dipublikasikan, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan.
Maksimum 1 hal < i > (p5) < /i > - G 4, S ?.
Nama Peneliti dan Judul Penelitian Metode Penelitian Hasil Penelitian Persamaan dan Perbedaan
Tahun dengan Penelitian ini
Susilawati, Faktor-Faktor yang Cross sectional Mayoritas responden Perbedaan : Lokasi penelitian,
Dewayani, mempengaruhi Teknik pengambilan dengan umur < 20 tahun dan jumlah sampel dalam
Oktaviani, Subekti kejadian Post sampel dengan > 35 tahun, dengan status penelitian, teknik analisa data
(2020) Partum Blues di RS metode simple pendidikan tinggi, yang digunakan
Akademik random sampling. pendapatan tinggi,
Universitas Gadjah Jumlah sampel pada primipara, status kehamilan Persamaan : Desain penelitian
Mada penelitian ini yang tidak diinginkan, tidak yang digunakan menggunakan
sebanyak 31 ada dukungan suami, cara pendekatan cross sectional
responden yang persalinan dengan sectio
bersalin di RS caesarea, dan ibu yang
Akademik UGM bekerja lebih dari 50% ibu
yang diobservasi mengalami postpartum
dan di interview blues. Analisa data
secara terstruktur menggunakan logistik
menggunakan regresi faktor- faktor yang
kuesioner mempengaruhi kejadian
postpartum blues adalah
umur, paritas, dan status
pekerjaan (p-values < 0,05).
2. Purwati, Faktor-Faktor yang Metode penelitian Hasil penelitian Perbedaan : Lokasi penelitisn,
Noviana menyebabkan ini menggunakan menunjukkan Usia dan jumlah sampel
(2020) kejadian Post kualitatif melalui paritas tidak selalu menjadi
Partum Blues pendekatan faktor pencetus gejala Persamaan : Teknik
fenomenologi postpartum blues, penyebab pengambilan sampel, teknik
dengan postpartum blues adalah analisa data yang digunakan
pengambilan khawatir dengan bayi, factor
populasi dengan kelelahan ibu, komentar
cara purposive orang sekitar tentang ibu,
sampling dukungan dan kehadiran
suami, adaptasi terhadap
kehadiran bayi.
< b > Sampling kelompok rentan: < /b > alasan melibatkan anak anak atau orang
dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau
3. kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko < i
>
(tulis "tidak relevan" bila penelitian tidak mengikutsertakan
kelompok rentan)(Guidelines 15, 16 and 17) (p15) < /i >
Tidak relevan
I. INTERVENSI
Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen,
termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang
1.
digunakan < i > (tulis "Tidak relevan" bila bukan penelitian intervensi) (investigasi
dan
komparator (p17) < /i > .
a. Peneliti melakukan identifikasi responden RS PKU Muhammadiyah Petanahan
sesuai dengan kriteria inklusi penelitian yang telah ditentukan.
b. Memberikan informasi tentang maksud dan tujuan penelitian kepada responden
c. Memberikan surat persetujuan responden dan kuesioner untuk diisi oleh responden
yang memenuhi kriteria inklusi.
d. Peneliti memberikan penjelasan tentang cara pengisian kuesioner terlebih dahulu
sebelum diisi oleh responden, setelah itu peneliti meminta responden mengisi dengan
jujur.
e. Setelah kuesioner telah terisi lalu diserahkan ke peneliti, peneliti melakukan
pengecekan ulang kelengkapan isian
Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi/terapi
2. baku selama penelitian < i > (p 4 and 5) (p18) < /i >
Intervensi dalam penelitian ini hanyalah pengisian kuesioner yang tidak menyebabkan
efek samping
Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau
3. menjadi kontraindikasi, selama penelitian < i > (p6) (p19) < /i >
Tidak Relevan
4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan < i > (p20) < /i >
Tidak relevan
J. MONITORING PENELITIAN
Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisai, metode pencatatan
Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis,
1. atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan,
dan kapan penelitian bisa dihentikan < i > (tidak lagi dilanjutkan) (p22) < /i > .
Penghentian prosedur dihentikan apabila responden tidak bersedia kembali
untuk mematuhi prosedur penelitian
L. ADVERSE EVENT DAN KOMPLIKASI (Kejadian yang tidak diharapkan)
Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
1. penanganan komplikasi < i > (Guideline 4 dan 23) (p23) < /i > .
Dituliskan pada lembar kuesioner yang sudah terisi
Resiko-resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait
2. dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang akan diuji cobakan < i > (Guideline 4) (p24) < /i > .
Tidak terdapat resiko yang dapat merugikan
M. PENANGANAN KOMPLIKASI (p27)
1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana
2. detil. Adanya asuransi.
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan.
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian < i > (Guideline 14) < /i > .
1. Penelitian ini tidak menimbulkan luka atau risiko kematian dan kecacatan.
2. Tidak relevan 3. Tidak relevan 4. Tidak relevan
N. Manfaat
Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya < i >
1. (Guideline 4) (p25) < /i > .
Responden akan mendapatkan souvenir berupa 1 packet perlengkapan bayi
P. INFORMED CONSENT
Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian(Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP) kepada
1.
calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. < i
> (Guideline 9) (p30) < /i > .
Peneliti meminta kesediaan responden dengan memberikan lembar informasi tentang
jalannya penelitian. Setelah responden memahami jalannya penelitian ini dan
mengatakan setuju untuk terlibat, maka responden diminta menandatangai lembar
persetujuan dan disaksikan oleh seorang saksi.
Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
2. anak jangka pendek maupun jangka panjang < i > (Guideline 19) (p29) < /i > .
Tidak relevan
Q. WALI (p31)
Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent < i
1. > (Guidelines 16 and 17) < /i > .
Tidak relevan
Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent
2. tapi belum cukup umur < i > (Guidelines 16 and 17) < /i > .
Tidak relevan
R. BUJUKAN
Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut
1. berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya < i >
(p32)
< /i > .
Kompensasi yang didapatkan setelah penelitian adalah mendapatkan souvenir
berupa 1 pack perlengkapan bayi
Rencana dan prosedur, dan orang yang bertanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
2.
mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian < i > (Guideline
9) (p33) < /i > .
Informasi akan diberikan langsung oleh peneliti
Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan < i
3. > (p34) < /i > .
Responden berhak mengetahui hasil pemeriksaan
S. PENJAGAAN KERAHASIAAN
Proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk
1. menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen < i > (Guideline 3) (p16) < /i > .
Responden akan dimintai kesediaanya menjadi responden dan bersedia untuk
menandatangani lembar informed consent.
Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi
orang, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik
2.
pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan < i > (Guidelines 4, 11, 12
and
24) (p 35) < /i > .
Data pasien dianonimkan dan hasil penelitian langsung disampaikan kepada pasien.
Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di
3. simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi < i
> (Guidelines 11 and 12) (p36) < /i > .
Tidak ada
Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis/BBT < i
4. > (p37) < /i > .
Tidak ada
T. RENCANA ANALISIS
Deskripsi tentang rencana analisa statistik, dan kriteria bila atau dalam kondisi
1. bagaimana akan terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian < i > (Guideline
4) (B,S2) < /i > .
Pengolahan data dilakukan menggunakan SPSS
U. MONITOR KEAMANAN
Rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
1. dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring < i > (Guideline 4) (B,S3,S7) < /i > .
Tidak Relevan
V. KONFLIK KEPENTINGAN
Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
1. tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan < i > (Guideline 25) (p42) < /i > .
Tidak Relevan
V. KONFLIK KEPENTINGAN
Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
1. tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan < i > (Guideline 25) (p42) < /i > .
Tidak Relevan
W. MANFAAT SOSIAL
Untuk penelitian yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk
1. riset-riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building
adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat
penelitian
< i > (Guideline 8) (p43) < /i > .
. Kompensasi yang didapatkan setelah penelitian adalah mendapatkan souvenir berupa 1 pack
perlengkapan bayi
Protokol penelitian (dokumen) yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah
dan
2.
yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat
dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka.
Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini < i >
(Guideline 7) (p44) < /i > .
Tidak relevan (responden bukan masyarakat melainkan pasien).