ISO/TC 106/ SC 2/ WG 11

DENTURE BASE POLYMERS

Annisa Rizqi Ramadhani (213308010009)

Bagian dari ISO 20795 mengklasifikasikan polimer dan kopolimer basis gigi tiruan,
menentukan persyaratan dan metode pengujian yang akan digunakan dalam menentukan
kepatuhan terhadap persyaratan sehubungan dengan pengemasan, penandaan produk dan
instruksi yang akan dipasok untuk penggunaan bahan-bahan basis gigi tiruan yang diklaim
oleh pabrikan bahwa bahan tersebut telah meningkatkan ketahanan benturan serta
menentukan persyaratan masing-masing dan metode pengujian yang akan digunakan.

Bagian ini berlaku untuk polimer basis gigi tiruan seperti yang tercantum di bawah ini:

 a) poli(ester asam akrilat);

 b) poli(ester asam akrilat tersubstitusi);
 c) poli(vinil ester);
 d) polistirena;
 e) poli(ester asam metakrilat yang dimodifikasi karet);
 f) polikarbonat;
 g) polisulfon;
 h) poli(ester asam dimetakrilat);
 i) poliasetal (polioksimetilen);
 j) kopolimer atau campuran dari polimer yang tercantum dalam a) sampai i).

KLASIFIKASI

Polimer basis gigi tiruan yang tercakup dalam Standar Internasional ini dikategorikan
ke dalam jenis dan kelas :

 Tipe I : polimer yang dapat dipolimerisasi panas

Kelas 1 : bubuk dan cair

Kelas 2 : kue plastik

 Tipe II : Polimer yang dapat diautopolimerisasi

Kelas 1 : bubuk dan cair

 Kelas 2 : resin tipe tuang bubuk dan cair

 Tipe III : Termoplastik kosong atau bubuk

 Tipe IV : Bahan yang diaktifkan cahaya
 Tipe V : Bahan yang diawetkan dengan mikrowave

PERSYARATAN

Berikut adalah persyaratan persyaratan polimer gigi tiruan menurut Standar

Internasional setelah diujikan :

 Bahan tidak terpolimerisasi

a. Komponen cair (umum)
Cairan pada dasarnya harus terdiri dari bahan monomer yang kompatibel
dengan bubuk.
b. Homogenitas
Cairan harus bebas dari endapan atau endapan yang dapat diamati dengan
inspeksi visual.
c. Komponen padat
Komponen padat atau setengah padat harus bebas dari bahan asing yang dapat
diamati dengan inspeksi visual.
d. Plastisitas kemasan
Bila bahan Tipe 1 Kelas 1, Tipe 1 Kelas 2, Tipe 2 Kelas 1, Tipe 2 Kelas 2,
Tipe 4 dan Tipe 5 diuji sesuai dengan 8.2, pada waktu pengepakan awal yang
direkomendasikan oleh pabrikan, bahan tersebut harus mampu diintrusi ke
dalam setidaknya dua lubang di cetakan hingga kedalaman tidak kurang dari
0,5 mm. Bahan Tipe 1 Kelas 1, Tipe 1 Kelas 2, Tipe 4 dan Tipe 5 juga harus
memenuhi persyaratan saat diuji pada waktu pengepakan akhir.

 Bahan terpolimerisasi
a. Biokompatibilitas
Persyaratan kualitatif dan kuantitatif spesifik untuk bebas dari bahaya biologis
tidak termasuk dalam Standar Internasional ini, tetapi direkomendasikan
 bahwa, dalam menilai kemungkinan bahaya biologis atau toksikologi,
mengacu pada ISO 10993-1 dan ISO 7405.
b. Karateristik Permukaan
 Ketika diproses dengan cara yang direkomendasikan oleh pabrikan dan
kontak dengan bahan yang direkomendasikan oleh pabrikan, spesimen
basis gigi tiruan yang disiapkan harus sesuai da memiliki permukaan
yang halus, keras, dan mengkilap.
 Spesimen untuk stabilitas warna, spesimen untuk monomer residu
metil metakrilat, dan spesimen untuk pengujian penyerapan dan
kelarutan harus mempertahankan bentuknya tanpa distorsi yang terlihat
setelah pemrosesan.
 Ketika dipoles sesuai dengan proedur, pelat spesimen harus
menunjukkan permukaan yang halus dengan kilap yang tinggi.
c. Kemampuan Bentuk
Jika disiapkan sesuai dengan instruksi pabrik, semua jenis polimer basis gigi
tiruan harus menghasilkan pelat spesimen uji dengan tepi yang jelas setelah
pengelupasan.
d. Warna
 Warna strip spesimen harus seperti yang dinyatakan oleh pabrikan saat
diuji dan diperiksa.
 Pabrikan harus menyediakan panduan naungan berdasarkan
permintaan.
 Polimer basis gigi tiruan berwarna harus tembus cahaya dan pigmen
serta serat harus terdistribusi secara merata
 Polimer basis gigi tiruan bening (transparan) harus jernih dan tidak
berwarna.
e. Stabilitas warna
Bila di uji benda uji tidak boleh menunjukkan lebih dari sedikit perubahan
warna.
f. Transparansi
Bayangan piringan buram yang di terangi harus terlihat dari sisi berlawanan
dari pelat benda uji.
g. Bebas dari porositas
 jika disiapkan dengan sesuai, kekuatan lentur ultimit t harus tidak kurang dari
65 MPa untuk polimer Tipe 1, Tipe 3, Tipe 4, dan Tipe 5 dan tidak kurang
dari 60 Mpa.
h. Modulus lentur
modulus lentur dari polimer yang diproses harus paling sedikit 2.000 MPa
untuk polimer Tipe 1, Tipe 3, Tipe 4, dan Tipe 5 dan paling sedikit 1.500
Mpa.
i. Faktor intensitas tegangan maksimum untuk material dengan ketahanan
benturan yang ditingkatkan
Jika pabrikan mengklaim material dengan ketahanan benturan yang
ditingkatkan, faktor intensitas tegangan maksimum harus paling sedikit 1,9
MPa m1/2 ketika diuji.
j. Pekerjaan Fraktur Total
Jika pabrikan mengklaim material dengan ketahanan benturan yang
ditingkatkan, pekerjaan patah total harus paling sedikit 900 J/m2 saat diuji.
k. Ikatan ke gigi polimer sintesis
Polimer basis gigi tiruan yang dimaksudkan untuk digunakan dengan gigi
polimer sintetik harus memenuhi salah satu persyaratan berikut:
 Polimer harus, bila diuji sesuai dengan 8.7, mampu merekat
pada gigi polimer, memenuhi persyaratan ikatan ISO 22112.
 Jika ada masalah dalam mencapai ikatan, instruksi pabrikan
harus berisi informasi.
l. Sisa monomer metil metakrilat
 Batas atas (maksimum) residu metil metakrilat adalah 2,2% fraksi
massa untuk polimer basis gigi tiruan Tipe 1, Tipe 3, Tipe 4, dan Tipe
5.
 Batas atas (maksimum) residu metil metakrilat adalah 4,5 % fraksi
massa untuk polimer basis gigi tiruan Tipe 2.
 Jika persentase yang lebih rendah dari monomer metil metakrilat
residu diklaim oleh pabrikan [lihat 9,3 m],
 isinya tidak boleh lebih dari 0,2% fraksi massa lebih tinggi dari yang
dinyatakan oleh pabrikan.
Persiapan benda uji
 Lingkungan laboratorium
 Dalam Standar Internasional ini atau instruksi pabrik, benda uji harus:
disiapkan dan diuji pada (23 °2) °C dan (50° 10) % kelembaban relatif.
 Prosedur
Dalam Standar Internasional ini, bahan yang digunakan untuk membuat
spesimen harus disiapkan, dimanipulasi, dan diproses menggunakan peralatan dan
prosedur yang direkomendasikan dalam panduan pabrikan
Campuran terpisah harus dibuat untuk setiap spesimen yang dibuat dari bahan
yang membutuhkan campuran dua bahan atau lebih.
 Peralatan khusus
Peralatan khusus apa pun yang ditentukan oleh pabrikan (atau laboratorium).

Metode Pengujian yang dilakukan

 Inspeksi untuk penentuan kepatuhan
Dengan mengamati sampel uji dengan inspeksi visual untuk menentukan
kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. [Pemeriksaan inaccordance
warna dan stabilitas warna , ISO 7491].
 Pengepakan plastisitas termasuk tes kondisi , Dial Gauge, sesuai dengan ISO
463, atau linear gauge lengkap dengan probe yang mampu memasukkan lubang
di cetakan kuningan untuk mengukur kedalaman penetrasi material ke dalam
cetakan.
 Tes kestabilitas warna dengan bahan material seperti lembar film poliester, kertas
aluminium, Cetakan dan penutup baja tahan karat (bahan Tipe 1 dan Tipe 2),
Cetakan dan/atau peralatan (Tipe 2 Kelas 2, Tipe 3, Tipe 4, Tipe 5 dan bahan
berkapsul yang direkomendasikan oleh pabrikan untuk memproduksi spesimen
dengan dimensi yang ditentukan.), hidrolik atau tekanan tangan , mampu
mempertahankan suhu konstan, oven (mampu tahan pada suhu 37 °C), mikrometer
atau jangka sorong, sumber radiasi dan ruang uji.
 Uji kemampuan memoles, tembus cahaya, bebas dari porositas, kekuatan lentur,
dan modulus lentur.
 Perhitungan dari hasil uji.
 Uji ikatan ke gigi polimer sintesis dengan material Gigi polimer sintetik anterior
rahang sesuai ISO 3336, lilin pemasangan gigi, bentuk logam, peralatan
laboratorium gigi normal dan alat uji tarik.
  Uji monomer metil metakrilat sisa (MMA) dilanjutkan dengan analisis
kromotografi (GC), metode kromatografi cair kinerja tinggi (HPLC), atau metode
lain dengan hasil yang sama dengan Standar Internasional.
Ekstraksi monumer dengan larutan reagen hydroquione, aseton, metanol dan
pentanol.
Peralatan laboratorium seperti strining magnetik, keseimbangan analitis dan
lainnya.
 Perhitungan hasil dari grafik kalibrasi, presesi pengukuran, penentuan presentasi
metrakrilat.
 Uji penyerapan air dan valubilitas dengan material silica gel dan air dilanjutkan
dengan pehitungannya.

Persyaratan untuk Pelabelan, penandaan, pengemasan, dan instruksi yang disertakan

oleh pabrikan. Semua metode pemrosesan yang dijelaskan dalam instruksi pabrik harus
menghasilkan polimer basis gigi tiruan yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam
Standar Internasional
 Pengemasan Bahan harus dipasok dalam wadah tertutup rapat yang terbuat dari
bahan yang tidak mencemari atau memungkinkan kontaminasi isinya. Wadah
harus dikemas untuk mencegah kerusakan atau kebocoran selama transit dan
penyimpanan. Cairan harus ditampung dalam botol berwarna gelap atau wadah
buram. Paket luar mungkin digunakan untuk menyajikan satu atau lebih wadah
langsung untuk pemasaran eceran.
 nama dan alamat produsen dan/atau agen di negara penjualan;
jenis, golongan dan warna bahan serta penerapannya disampaikan dengan bahasa
yang jelas; tanggal kedaluwarsa jangka waktu diikuti dengan empat digit angka
yang menunjukkan tahun dan bulan yang berlaku; CONTOH: Tanggal
kedaluwarsa 9607, di mana pasangan digit pertama mewakili tahun 1996 dan
pasangan digit kedua mewakili bulan Juli (ISO 8601).
 kondisi penyimpanan yang direkomendasikan; spesifikasi isi, termasuk jumlah,
massa dan/atau volume setiap barang;
 pernyataan peringatan sehubungan dengan sifat mudah terbakar dan titik nyala
cairan (bila berlaku) , pernyataan peringatan sehubungan dengan karakteristik
 beracun, berbahaya., informasi tentang perawatan khusus untuk mencapai ikatan
pada gigi polimer sintetik.
 rasio bubuk/cair (massa per satuan volume atau fraksi massa), waktu, suhu dan
prosedur untuk menyiapkan bahan untuk pengepakan, peralatan dan bahan yang
diperlukan untuk menyiapkan cetakan (misalnya jenis labu, gipsum, hidrokoloid)
 perawatan khusus apa pun yang diperlukan untuk mencapai ikatan dengan gigi
polimer sintetis, prosedur terperinci untuk mengaktifkan dan menyelesaikan
polimerisasi material, perawatan pasca-pemrosesan dari bahan yang diproses
(pendinginan dan penyimpanan setelah deflasking), kandungan monomer residu
maksimum (fraksi massa persen) ketika diuji. siklus penyembuhan yang
diperlukan untuk mencapai kandungan monomer residual yang diklaim kurang
dari 1 persen. instruksi khusus mungkin diperlukan untuk peralatan dan
pemrosesan Tipe 2 Kelas 2, Tipe 3, Tipe 4, Tipe 5 dan bahan berkapitulasi.
 REFERENSI

ISO 20795-1. (2013). Dentistry- Base polymers – part 1 : Denture base polymers [second
edition] , 1(1), 3-4.

IS 6887. (2005). Dentistry - Denture Base Polymers , 1(1), 6-24.

ISO 1567. (1999). Dentistry - Denture Based Polymers [third edition] , 1(2), 2-4.

IS 12181. (1987). Determination of colour — Determination of colour stability of dental

polymeric materials stability of dental polymeric materials

ISO 7491 (1985) Dental materials