PENGAWASAN MUTU KOMPONEN DARAH

Trombosit Pekat
Trombocyte Concentrate (TC)/
Platelet Concentrate (PC)

Disampaikan pada tanggal 13 Nopember 2019

Praktek Uji Mutu Komponen Darah
ABK Semester V
Tujuan Pembelajaran

 Memahami apa itu Pengawasan Mutu komponen darah

 Memahami Alur Pemeriksaan Uji Mutu Komponen TC

 Mampu Melakukan Pemeriksaan Uji Mutu Komponen TC

 Mampu Menginterpretasikan Hasil Pemeriksaan Uji Mutu

Komponen TC

 Mampu Melakukan Penelusuran Terhadap Hasil QC yang

Tidak Lulus
Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019
PENGAWASAN MUTU

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang

berhubungan dengan :
 Spesifikasi komponen darah

 Pengambilan sampel diambil secara acak, jumlah

dan jenisnya mewakili proses pengambilan,
pengolahan, penyimpanan dan transportasi di UTD
serta bahan dan peralatan yang berbeda
 Pengujian dilakukan internal atau konsolidasi

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

TUJUAN PENGAWASAN MUTU

 Untuk mengetahui komponen darah yang diolah

memenuhi persyaratan standar mutu

 Untuk memastikan bahwa proses pembuatan

dilakukan secara konsisten

 Untuk mengidentifikasi (traceback) bila ada

kecenderungan proses berada di luar standar
keberterimaan

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

 JENIS KOMPONEN DARAH

- Whole Blood (WB) Fresh Frozen

- Thrombocyte Plasma (FFP)
- Packed Red Cell
Concentrate (TC) - Cryoprecipitate
(PRC)
- Thrombopheresis AHF
- PRC Leukodepleted
- TC pooled - Liquid Plasma
- PRC Buffy Coat
Removed (BCR) (LP)

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

 Trombocyte Concentrate (TC)

• Dalam plasma, volume 40 – 70 mL (mutu baik

dalam 35 – 40 mL plasma) (USA), 50 – 70 mL
(Ina)
• Suhu simpan 20° - 24° C
• Lama simpan 5 hari (USA, Ina), 7 hari (EU), 3
hari di Jepang
• pH > 6.4

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

 Deskripsi menurut PMK 91 2015

Nama Komponen - Trombosit tunggal yang dibuat dari Whole Blood

- Trombosit pooling yang dibuat dari Whole Blood
- Trombosit tunggal atau pooling yang dibuat dari
Whole Blood, Leukodepleted (LD)
Deskripsi dan Didapat dari WB yang ditampung ke dalam sistem
kandungan kantong darah steril dengan kantong transfer yang
terintegrasi, kandungan trombosit tersuspensi didalam
plasma.
Bila tunggal atau ppooling dari 4 – 6 kantong dengan
golongan darah yang sama sesuai dosis standar untuk
dewasa

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

Persiapan - Trombosit tunggal – dari Platelet Rich Plasma (PRP):
 WB disimpan hingga 24 jam pada suhu 20 °C – 24 °C,
disentrifugasi untuk mendapatkan sejumlah trombosit yang
memadai didalam plasma (PRP)
 Trombosit disedimentasi melalui sentrifugasi cepat
 Plasma dipindahkan dan ditinggalkan sekitar 50 – 70 mL
 Trombosit didiamkan selama 1 jam, kemudian dimasukkan
kedalam agitator dan diinkubator sehingga tersuspensi
kembali.
- Trombosit tunggal – dari Buffy Coat Removed (BCR):
 WB disimpan hingga 24 jam pada suhu 20 – 24 °C,
disentrifugasi untuk mengendapkan trombosit kedalam lapisan
buffy coat
 Buffy coat selanjutnya disentrifugasi untuk mengendapkan sel
darah merah dan leukosit.
 Trombosit dipindahkan bersama dengan plasma.
- Trombosit Pooling:
 4 pada
Disampaikan responsi trombosit
– 6 kantong ABK Semester V dibuat
yang 02/10/2019
dari PRP dipooling
dengan menggunakan sterile connecting device
Persiapan ATAU
 4 – 6 kantong buffy coat dipooling dengan menggunakan
sterile connecting device dan disentrifugasi untuk
mengendapkan sisa sel darah merah dan leukosit,
supernatan trombosit dipindahkan ke dalam kantong
trombosit baru menggunakan teknik steril.
- Trombosit Leukodepleted
 Trombosit tunggal atau pooling yang dibuat baik dari
metoda PRP dan BCR segera difiltrasi kedalam kantong
trombosit baru menggunakan proses steril.

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

Spesifikasi Komponen PC
Parameter yang QC yang dapat
Berlaku untuk Spesifikasi Sampling
diperiksa diterima
>40 mL per single unit
Volume Semua equivalent (60x109 dari Semua Unit 75%
platelets)
Platelets-Single
350 mL 4.2 x 1010
450 mL > 6 x 1010 1 % pada semua unit
Jumlah Platelet per
atau minimum 10 75%
final unit Platelets-Single-LD
> 6 x 1010 kantong perbulan
Platelets-Pooled Minimum 2 x 1011
Platelets-Pooled-LD Minimum 2 x 1011
Platelets-Single, PRP
<0.2 x 109
prepared
Platelets-Single, BC 1 % pada semua unit
Jumlah leukosit per <0.05 x 109
prepared atau minimum 10 90%
final unit
Platelets-Pooled <1 x 109 kantong perbulan
Platelets-Single-LD <0.2 x 106
Platelets-Pooled-LD <1 x 106
pH pada akhir masa 1 % pada semua unit
penyimpanan, pada Semua >6.4 atau minimum 4 75%
suhu 22oC. kantong perbulan
Di kontrol melalui
Tidak ada pertumbuhan grafik
Kontaminasi Bakteri Semua Kantong 1% dari semua unit
Bakteri pertumbuhan
bakteri
Semua unit sebelum
Swirl Semua Ada 100%
pelulusan
SAMPLING
 Sampling diambil secara acak (random)
 Rencana sampling mempertimbangkan metoda produksi yang berbeda,
yaitu:
 Tempat pengambilan, pengolahan, penyimpanan dan transportasi di
UTD
 Peralatan dan bahan

 Sampling plan dibuat berdasarkan produksi tahun sebelumnya langsung

dibuat yearly plan.
 Rencana sampling dibuat berdasarkan metoda statistik mewakili total
produk minimal 4 kantong (jika pemeriksaan belum dilakukan 100%),
 Jika sudah > 400 kantong/bulan => 1 %

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

 Parameter Pemeriksaan Uji Mutu Komponen Darah
12

I.
Pemeriksaan Fisik

III.
II.
PEMERIKSAAN
PEMERIKSAAN
KONTAMINASI
HEMATOLOGI
BAKTERI

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

 Pengawasan Mutu PRC
Pengawasan mutu (QC) komponen PRC terdiri dari :

a. Pemeriksaan fisik :
- Cek Surat pengantar : lengkap ada kop, identitas kantong jelas,
tanda tangan Ka. UTD/ Ka. Bid/ PJ
- Cek identitas kantong (jenis & berat kantong), label lengkap (hasil
skrining IMLTD, jenis komponen, volume, no barcode, golda,
tanggal buat, olah dan kedaluwarsa)
- Periksa kantong, adakah kebocoran pd kantong; selang; kanula
- Swirling
b. Pemeriksaan QC:
 Volume TC
 Trombosit dan Lekosit per unit kantong
 pH pada akhir masa simpan
 Pemeriksaan Kontaminasi Bakteri
Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019
 Spesifikasi Uji Mutu Komponen Darah

PMK No. 91 Tahun 2015

“Standar Pelayanan Transfusi Darah ”

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

Spesifikasi Komponen Darah (PMK Nomor 91 tahun 2015)

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

 Standar Komponen TC
Parameter yang QC yang dapat
Berlaku untuk Spesifikasi Sampling
diperiksa diterima
>40 mL per single unit
Volume Semua equivalent (60x109 dari Semua Unit 75%
platelets)
Platelets-Single
350 mL 47 x 109
450 mL > 60 x 109 1 % pada semua unit
Jumlah Platelet per
atau minimum 10 75%
final unit Platelets-Single-LD
> 6 x 1010 kantong perbulan
Platelets-Pooled Minimum 2 x 1011
Platelets-Pooled-LD Minimum 2 x 1011
Platelets-Single, PRP
<0.2 x 109
prepared
Platelets-Single, BC 1 % pada semua unit
Jumlah leukosit per <0.05 x 109
prepared atau minimum 10 90%
final unit
Platelets-Pooled <1 x 109 kantong perbulan
Platelets-Single-LD <0.2 x 106
Platelets-Pooled-LD <1 x 106
pH pada akhir masa 1 % pada semua unit
penyimpanan, pada Semua >6.4 atau minimum 4 75%
suhu 22oC. kantong perbulan
Di kontrol melalui
Tidak ada pertumbuhan grafik
Kontaminasi Bakteri Semua Kantong 1% dari semua unit
Bakteri pertumbuhan
bakteri
Semua unit sebelum
Swirling Semua Ada 100%
pelulusan
 Alur pemeriksaan (1)
Persiapan sampel (Inokulasi Sampel) untuk Uji Kontaminasi Bakteri

• Penerimaan sampel
• Periksa Fisik • Homogenkan sampel 3x
Timbang sampel 3 x
• Cek suhu, • Potong selang 20 cm
• catat

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

Alur pemeriksaan (2)
Persiapan sampel (Inokulasi Sampel) untuk Uji Kontaminasi Bakteri

Desinfeksi mulut
Homogenkan, ambil
Botol Media Kultur Desinfeksi
sampel sebanyak 12
dengan kapas selang kantong
mL dengan spuit steril
alkohol 70 %

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

Alur pemeriksaan (3)

Masukkan sampel sebanyak 4-7

mL pada masing2 botol kultur Inkubasi botol media pada
(BPN dan BPA) alat “Blood culture” ± 7 hari

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

Alur pemeriksaan (4)

Tampung darah ± 3 mL Periksa Hematologi

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

Pemeriksaan pH (akhir masa simpan)

Validasi menggunakan
buffer pH 7 dan pH 4

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

Alur Perhitungan QC TC
Hitung Berat kantong isi sebanyak 3 X, Catat
rata-rata hasil

𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑖𝑠𝑖−𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑘𝑜𝑠𝑜𝑛𝑔

Hitung Volume = =………. mL
𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝐽𝑒𝑛𝑖𝑠 (1.032)

Untuk mengetahui kadar Trombosit/unit,

Konversi volume dlm mL  uL (x 1000) = .......uL

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

Menghitung Trombosit per unit kantong

Hitung Kadar TC/unit = Kadar PLT {(hematology analyzer (103/uL)} x volume (uL)

Menghitung residual Leukosit(r WBC) (per unit)

Hitung Kadar WBC = Kadar WBC {(hematology analyzer (103/uL)} x volume (uL)

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 02/10/2019

 PERHITUNGAN
PEMERIKSAAN UJI MUTU

KOMPONEN TC

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

Data Analisa Komponen TC

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

Contoh Perhitungan (1)

1. Hitung Volume TC

𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑘𝑎𝑛𝑡𝑜𝑛𝑔 𝑖𝑠𝑖 −𝑏𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑘𝑎𝑛𝑡𝑜𝑛𝑔 𝑘𝑜𝑠𝑜𝑛𝑔

Volume TC =
𝑏𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑗𝑒𝑛𝑖𝑠

73,92 −25,73
=
1.032

= 47 mL = 47 x 103 uL

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

Contoh perhitungan (2)

 2. Menghitung kadar Trombosit (unit)

Kadar Trombosti = volume (uL) x kadar PLT (10 3 /uL)
= 47 . 10 3 x 1415 . 10 3 /uL
= 66 x 10 9 /unit

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

Contoh perhitungan (3)

 2. Menghitung kadar Leukosit (unit)

Kadar Trombosti = volume (uL) x kadarWBC(10 3 /uL)
= 47 . 10 3 x 0,11 . 10 3 /uL
= 5,17 x 10 6
= 0,005 x 10 9 /unit

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

Contoh Lembar Data Hasil Uji Mutu Komponen
Trombosit Pekat

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

Contoh Surat Keterangan Hasil Uji Mutu PRC

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

Faktor- Faktor yang mempengaruhi
hasil uji mutu pada TC
 Sampel TC berumur maksimal 3 hari (regulasi dari
pengkajian)
 Pemeriksaan uji mutu langsung dilakukan TC
 Desinfektan lengan donor tidak bersih menyebabkan
kontaminasi bakteri (BPA Positif)
 Homogenisasi yang kurang baik menyebabkan darah lisis
 Kalibrasi alat (hemoscale, refrigerator centrifuge,
timbangan)
 Suhu Pengiriman yang tidak sesuai standar (cold chain tidak
terjaga)
 Metode pemutaran yang tidak sesuai dengan SPO
 Petugas yang tidak kompeten

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

 PRAKTIKUM

Pemeriksaan Uji Mutu Komponen TC

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 13/11/2019

TUGAS MANDIRI TC
Lembar Data Analisa Uji Mutu Komponen Trombosit Pekat (TC)