PENGAWASAN MUTU KOMPONEN DARAH

Anti Hemofili Faktor

(AHF)
/Cryopresipitate
Disampaikan pada tanggal 18 Desember 2019
Praktek Uji Mutu Komponen Darah
ABK Semester V
Tujuan Pembelajaran

 Memahami apa itu Pengawasan Mutu komponen darah

 Memahami Alur Pemeriksaan Uji Mutu Komponen AHF

 Mampu Melakukan Pemeriksaan Uji Mutu Komponen AHF

 Mampu Menginterpretasikan Hasil Pemeriksaan Uji Mutu

Komponen AHF

 Mampu Melakukan Penelusuran Terhadap Hasil QC yang

Tidak Lulus

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

PENGAWASAN MUTU

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang

berhubungan dengan :
 Spesifikasi komponen darah

 Pengambilan sampel diambil secara acak, jumlah

dan jenisnya mewakili proses pengambilan,
pengolahan, penyimpanan dan transportasi di UTD
serta bahan dan peralatan yang berbeda
 Pengujian dilakukan internal atau konsolidasi

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

TUJUAN PENGAWASAN MUTU

 Untuk mengetahui komponen darah yang diolah

memenuhi persyaratan standar mutu

 Untuk memastikan bahwa proses pembuatan

dilakukan secara konsisten

 Untuk mengidentifikasi (traceback) bila ada

kecenderungan proses berada di luar standar
keberterimaan

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

 JENIS KOMPONEN DARAH

- Whole Blood (WB) Fresh Frozen

- Thrombocyte
- Packed Red Cell Plasma (FFP)
Concentrate (TC)
(PRC) - Cryoprecipitate
- Thrombopheresis
- PRC Leukodepleted AHF
- TC pooled
- PRC Buffy Coat - Liquid Plasma
Removed (BCR) (LP)

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

 Anti Hemofili Faktor (AHF)
 USA
 Dari FFP yang dicairkan dalam refrigerator 1° - 6° C
selama 1 malam atau dalam circulating waterbath 1°- 6°C
 Simpan dalam freezer suhu < -18° C dalam 1 jam setelah
keluar dari refrigerated centrifuge ; lama simpan 1 tahun
 EU dan Ina
 Dicairkanpada suhu 2° - 6° C
 Disimpan 3 bulan pada suhu - 18° sampai - 25° C
3 tahun bulan pada suhu - 25° C

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

 Deskripsi menurut PMK 91 2015
Nama Komponen - Cryoprecipitate dari darah lengkap (dapat dipooling)
- Cryoprecipitate apheresis (dapat dipooling)

Deskripsi dan kandungan Komponen darah yang berisis fraksi krioglobulin plasma. Didapat dari
FFP asal WB atau apheresis yang diproses lebih lanjut dan
dikonsentrasikan.
Berisi Faktor VIII, Faktor XIII, Faktor Von Willebrand, Fibrinogen dan
Finronectin dengan kadar yang signifikan.
Deskripsi dan kandungan FFP asal WB atau apheresis dithawing/dicairkan semalaman (over
night) pada suhu 2 – 6 °C.
FFP disentrifugasi menggunakan pemutaran cepat pada suhu 2 – 6 °C.
Plasma yang sudah miskin cryoprecipitate dipindahkan dan dibekukan
ulang. Cryoprecipitate dibekukan dengan cepat.
Jika dipooling, kantong harus dihubungan dengan cara yang steril.

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

Penyimpanan dan - Simpan pada suhu dibawah - 25 °C
transportasi - Jika suhu penyimpanan antara - 18 °C sampai – 25 °C, lama
simpan harus dikurangi
- Transportasi pada suhu dibawah -25 °C
- FFP tidak boleh dibekukan ulang setelah di thawing
- Setelah dibekukan kantong darah harus ditangani dengan
hati-hati untuk mencegah keretakan pada kantong darah
atau selangnya.
Masa simpan - Hinggan 36 bulan jika disimpan < - 25 °C ( kondisi harus
divalidasi untuk menunjukkan kehilangan faktor koagulasi
labil minimal)
- 3 bulan jika disimpan pada suhu - 18 °C – 25°C

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

Spesifikasi Komponen AHF
Parameter yang QC yang dapat
Berlaku untuk Spesifikasi Sampling
diperiksa diterima

30 – 40 mL (WB derived)
Volume Semua kantong Semua unit 75%
54 – 66 mL (apheresis)
Setiap 2 bulan pooiling
6 kantong yang
memiliki usia simpan 1
Factor VIII Semua ≥ 70 IU/ Unit bulan 75%
Setiap 2 bulan pooling 6
kantong yang memiliki
masa ED bulan terakhir

1 %, minimal 4 kantong
Fibrinogen Semua kantong ≥ 140 mg/ Unit 75%
per bulan

≥ 100 mg/ Unit Setiap 2 bulan pooling 6 75%

Faktor Von
Semua kantong kantong yang memiliki
WIllebrand
usia simpan 1 bulan

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

SAMPLING
 Sampling diambil secara acak (random)
 Rencana sampling mempertimbangkan metoda produksi yang berbeda,
yaitu:
 Tempat pengambilan, pengolahan, penyimpanan dan transportasi di
UTD
 Peralatan dan bahan

 Sampling plan dibuat berdasarkan produksi tahun sebelumnya langsung

dibuat yearly plan.
 Rencana sampling dibuat berdasarkan metoda statistik mewakili total
produk minimal 4 kantong (jika pemeriksaan belum dilakukan 100%),
 Jika sudah > 400 kantong/bulan => 1 %

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

 Parameter Pemeriksaan Uji Mutu Komponen Darah
11

I.
Pemeriksaan Fisik

III. II.
PEMERIKSAAN PEMERIKSAAN
KONTAMINASI HEMATOLOGI &
BAKTERI KOAGULASI

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

 Pengawasan Mutu AHF
Pengawasan mutu (QC) komponen FFP terdiri dari :
a. Pemeriksaan fisik :
- Cek Surat pengantar : lengkap ada kop, identitas kantong jelas, tanda
tangan Ka. UTD/ Ka. Bid/ PJ
- Cek identitas kantong (jenis & berat kantong), label lengkap (hasil
skrining IMLTD, jenis komponen, volume, no barcode, golda, tanggal
buat, olah dan kedaluwarsa, Nama cairan antikoagulan, Suhu
penyimpanan , Volume atau berat komponen.
- Periksa kantong, adakah kebocoran pd kantong; selang; kanula
b. Pemeriksaan QC:
 Volume AHF
 Faktor VIIII
 Pemeriksaan Kontaminasi Bakteri

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

 Spesifikasi Uji Mutu Komponen Darah

PMK No. 91 Tahun 2015

“Standar Pelayanan Transfusi Darah ”

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

 Alur pemeriksaan (1)
Persiapan sampel (Inokulasi Sampel) untuk Uji Kontaminasi Bakteri

• Penerimaan sampel
• Periksa Fisik • Homogenkan sampel 3x
Timbang sampel 3 x
• Cek suhu, • Potong selang 20 cm
• catat

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

Alur pemeriksaan (2)
Persiapan sampel (Inokulasi Sampel) untuk Uji Kontaminasi Bakteri

Desinfeksi mulut
Homogenkan, ambil
Botol Media Kultur Desinfeksi
sampel sebanyak 12
dengan kapas selang kantong
mL dengan spuit steril
alkohol 70 %

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

Alur pemeriksaan (3)

Masukkan sampel sebanyak 4-7

mL pada masing2 botol kultur Inkubasi botol media pada
(BPN dan BPA) alat “Blood culture” ± 7 hari

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 04/12/2019

Alur pemeriksaan (4)

Tampung darah ± 3 mL Periksa Hematologi

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 04/12/2019

Persiapan Pemeriksaan Faktor VIII
REAGENSIA FAKTOR VIII

Ready to use:
- Pathromtin SL Added 1 mL steril water:
- CaCl2 - Factor VIII Def. Plasma
- OVB - Control N
- Control P
PLASMA THAWER

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

Macam-macam Reagensia:

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 02/10/2019

 Prinsip Kerja : Mendeteksi reaksi
koagulasi Mendeteksi perubahan
kekeruhan saat fibrin terbentuk (plasma
tercampur dengan reagensia) dengan
sinar iradiasi sinar merah (660 nm)

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

Alur Perhitungan QC AHF (1)

Hitung Berat kantong isi sebanyak 3 X, Catat

rata-rata hasil

𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑖𝑠𝑖−𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑘𝑜𝑠𝑜𝑛𝑔

Hitung Volume sampel= =………. mL
𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝐽𝑒𝑛𝑖𝑠 (1.03)

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

 Alur Perhitungan QC AHF (2)
* Menghitung Faktor VIII/Unit (≥ 70 IU/mL)
Kadar Faktor VIII (CA-50) = % (x pengenceran)
100
= ............(IU/mL)

Faktor VIII (IU/mL) x Volume (mL)

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

 PERHITUNGAN
PEMERIKSAAN UJI MUTU

KOMPONEN AHF

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

 Data Analisa Komponen AHF

2. Pemeriksaan
Hematologi
No. FFP
Berat Kosong Kadar Sysmex
Berat Isi (gr) BJ FFP Volume (mL) Kadar FVIII per unit
(gr) CA-50 (%)
1 60,02 24,65 1,03 34,34 35,7 122,59
2 64,83 24,65 1,03 39,01 38,9 151,75
3 62,96 24,65 1,03 37,19 42,1 156,59
4 69,85 24,65 1,03 43,88 28,1 123,31

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

 Perhitungan 1
2. Pemeriksaan
Hematologi
No. FFP
Berat Kosong Kadar Sysmex
Berat Isi (gr) BJ FFP Volume (mL) Kadar FVIII per unit
(gr) CA-50 (%)
1 60,02 24,65 1,03 34,34 35,7 122,59

 Berat 1 = 60,02 g
 Berat 2 = 60,01 g

 Berat 3 = 60,02 g

 Rata-Rata = 60,02 g

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

2. Pemeriksaan
Hematologi
No. FFP
Berat Kosong Kadar Sysmex
Berat Isi (gr) BJ FFP Volume (mL) Kadar FVIII per unit
(gr) CA-50 (%)
1 60,02 24,65 1,03 34,34 35,7 122,59

𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑘𝑎𝑛𝑡𝑜𝑛𝑔 𝑖𝑠𝑖 −𝑏𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑘𝑎𝑛𝑡𝑜𝑛𝑔 𝑘𝑜𝑠𝑜𝑛𝑔

Volume= 𝑏𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑗𝑒𝑛𝑖𝑠

60,02 −24,65
Volume = 1.03

Volume = 𝟑𝟒, 𝟑𝟒 mL

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

2. Pemeriksaan
Hematologi
No. FFP
Berat Kosong Kadar Sysmex
Berat Isi (gr) BJ FFP Volume (mL) Kadar FVIII per unit
(gr) CA-50 (%)
1 60,02 24,65 1,03 34,34 35,7 122,59

Kadar FVIII (IU/mL) = Kadar Sysmex CA50 (%) x faktor pengenceran

100
= 35,7 x 10
100
= 3,57 IU/mL
Jadi Kadar FVIII per UNIT = Kadar FVIII (IU/mL) x Volume
= 3,57 IU/mL x 34,34 mL
= 122,59 IU

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

Data Hasil Uji Mutu Komponen AHF

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 04/12/2019

Contoh Surat Keterangan Hasil Uji Mutu AHF

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

Faktor- Faktor yang mempengaruhi
hasil uji mutu pada FFP
 1. Proses pengolahan ke pembekuan dilakukan
secara cepat
 2. Suhu pengiriman terjaga (dibawah -250C)

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 04/12/2019

TUGAS MANDIRI KOMPONEN AHF

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

Data Hasil Uji Mutu Komponen AHF

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019

 PRAKTIKUM

Pemeriksaan Uji Mutu Komponen AHF

Disampaikan pada responsi ABK Semester V 18/12/2019