2.3.

4 Analisa Teknologi

Persyaratan yang sesuai ditetapkan oleh seri standar internasional untuk perangkat medis
(IEC 60601 Peralatan medis listrik, IEC 60801 Kompatibilitas elektromagnetik untuk
peralatan pengukuran dan kontrol proses industri, dan IEC 60101 Persyaratan keselamatan
untuk peralatan listrik untuk pengukuran, kontrol, dan penggunaan laboratorium). Standar ini
mencakup berbagai bahaya, termasuk listrik, mekanik dan radiasi, antara lain, dan digunakan
di sebagian besar aplikasi untuk menunjukkan kesesuaian perangkat medis yang
bersangkutan dengan persyaratan yang berlaku. Selain itu, kelompok standar ini mencakup
sejumlah besar standar khusus perangkat yang mencakup jenis perangkat medis tertentu.
Selain itu, beberapa standar mengenai perangkat medis implan aktif juga membahas masalah
kompatibilitas elektromagnetik.

Standar IEC 60601 diterbitkan oleh International Electrotechnical Commission (IEC), terdiri
dari serangkaian standar dan merupakan kriteria yang diterima secara luas untuk peralatan
medis listrik . Kepatuhan terhadap standar ini telah menjadi persyaratan untuk komersialisasi
peralatan medis listrik di banyak negara.

Standar ini secara khusus mencakup aplikasi di mana pasien secara fisik terhubung ke
peralatan. Karena personel klinis akan mengoperasikan peralatan yang terhubung, mereka
juga dicakup oleh spesifikasi. Standar yang dimaksud tidak hanya mencakup unit ukuran
daya itu sendiri, tetapi juga peralatan yang digunakannya.

2.4 Analisa Faktor Eksternal

Setelah dilakukan berbagai analisis untuk External Factor Evaluation (EFE), maka didapatkan tabel
opportunities dan threats sebagai berikut :

Opportunities
Standar ini secara khusus mencakup aplikasi
di mana pasien secara fisik terhubung ke
peralatan.
Semua masyarakat dapat mengakses dan
melakukan pemeriksaan ini baik masyarakat di
kota maupun di daerah terpencil.
Harga murah dan kualitas yang terjamin untuk
semua kalangan.
Threats
Pasien dengan standart dan keadaan khusus
yang tidak dapat terhubung dengan alat
pemeriksaan.
Masyarakat didaerah terpencil dan dengan
pendididikan yang kurang tidak dapat
memahami dan mengakses pemeriksaan ini.
Tidak semua masyarakat dapat mengakses
pemeriksaan ini terutama dikalangan ekonomi
yang rendah.