2019

PEDOMAN PENGELOLAAN
PERALATAN MEDIS
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH SEKAYU

PEMERINTAH KABUPATEN MUSI BANYUASIN

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH SEKAYU
Jl. Kol.Wahid Udin Lk.1 Kayuara Kec. Sekayu MUBA 30711
Telp/Fax. 0714 – 321 855 . Email. sekayursud@gmail.com
Website : www.rsudsekayu@mubakab.go.id

i
 PEDOMAN PENGELOLAAN
PERALATAN MEDIS
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH SEKAYU

Disusun Oleh :
TIM IPSRS

PEMERINTAH KABUPATEN MUSI BANYUASIN

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH SEKAYU
TAHUN 2019

ii
iii
iv
v
 KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum wr.wb

Dengan mengucapkan Puji dan Syukur kehadirat Allah SWT,

yang telah memberikan Rahmat dan Hidayah-Nya sehingga Pedoman
Pengelolaan Peralatan Medis ini berhasil disusun, pedoman ini
diharapkan dapat memberikan manfaat dalam pengelolaan utilitas
yang ada di RSUD Sekayu

Rumah sakit adalah sarana publik yang sangat penting,

berfungsi sebagai tempat pemeriksaan, pengobatan, perawatan
dan pemulihan kesehatan.

Pada pedoman ini dibahas mengenai siklus peralatan kesehtan,

yaitu pre-,arket dan post-market. Pengelolaan pada buku pedoman ini
adalah pada siklus post-market dimulai dari perencanaan dan
pengadaan, penerimaan dan instalasi, pengoperasian, pemeliharaan
dan perbaikan, post-market surveillance, dekontaminasi, penarikan
dan penghapusan.

Ucapan terimakasih disampaikan kepada semua pihak atas

kesediaan memberikan masukan, sumbangsih waktu, sehingga buku
pedoman ini dapat diselesaikan. Semoga Pedoman ini bermanfaat,
utamanya dalam upaya meningkatkan kualitas peralatan kesehatan di
RSUD Sekayu

Wassalamua’alaikum Wr.Wb

vi
 DAFTAR ISI

KEBIJAKAN ....................................................................................................................... iii

KATA PENGANTAR ........................................................................................................... vi
DAFTAR ISI ........................................................................................................................ vii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang .............................................................................................................. 4
1.2 Maksud dan Tujuan ....................................................................................................... 5
1.3 Sasaran ......................................................................................................................... 5
1.4 Ruang Lingkup .............................................................................................................. 5
1.5 Kebijakan ...................................................................................................................... 6
1.6 Pengertian ..................................................................................................................... 6
BAB II PERENCANAA DAN PENGADAAN
2.1 Perencanaan ................................................................................................................. 13
2.2 Pengadaan (Procurement) ............................................................................................ 13
BAB III INSTALASI DAN PENERIMAAN ALAT MEDIS
3.1 Instalasi ......................................................................................................................... 22
3.2 Penerimaan ................................................................................................................... 23
BAB IV PENGOPERASIAN
4.1 Persyaratan Pengoperasian Peralatan Medis ................................................................ 28
4.2 Persiapan Pengoperasian Peralatan Medis ................................................................... 30
4.3 Pelaksanaan Pengoperasian Peralatan Medis .............................................................. 30
4.4 Pengemasan/Penyimpanan........................................................................................... 30
4.5 Dekontaminasi............................................................................................................... 31
BAB V PEMELIHARAAN5.1 Inspeksi dan Pemeliharaan Preventif (IPM)
5.2 Pemeliharaan Korektif ................................................................................................... 40
5.3 Pelaporan ...................................................................................................................... 44
5.4 Pengujian dan Kalibrasi ................................................................................................. 44
5.5 Pelaksana Pemeliharaan ............................................................................................... 45
5.6 Biaya Pemeliharaan ...................................................................................................... 46
5.7 Penyusunan Program Pemeliharaan ............................................................................. 49
BAB VI INVENTORI DAN DOKUMENTASI PEMELIHARAAN PERALTAN MEDIS
6.1 Lingkup Inventori ........................................................................................................... 51
6.2 Data Inventori ................................................................................................................ 52

vii
BAB VII POST–MARKET SURVEILLANCE DAN VIGILANCE PERALATAN MEDIS
7.1 Post Market Surveillance ............................................................................................... 57
7.2 Vigilance (Kewaspadaan) .............................................................................................. 58
BAB VIII PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS
8.1 Penarikan (Recall) Peralatan Medis .............................................................................. 65
8.2 Penghapusan Peralatan Medis ...................................................................................... 66
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................................... 68
LAMPIRAN ......................................................................................................................... 69
Lampiran A.1 ....................................................................................................................... 69
Lampiran A.2 ....................................................................................................................... 70
Lampiran A.3 ....................................................................................................................... 71
Lampiran A.4 ....................................................................................................................... 74
Lampiran A.5 ....................................................................................................................... 75
Lampiran A.6 ....................................................................................................................... 81
Lampiran A.7 ....................................................................................................................... 86
Lampiran A.8 ....................................................................................................................... 88
Lampiran A.9 ....................................................................................................................... 89
Lampiran A.10 ..................................................................................................................... 90

viii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Peralatan kesehatan merupakan salah satu faktor penting dalam
penyelenggaraan pelayanan kesehatan, baik di rumah sakit maupun di fasilitas
pelayanan kesehatan lainnya. Guna mencapai kondisi maupun fungsi peralatan
kesehatan yang baik serta dapat mendukung pelayanan kesehatan maka perlu
adanya pengelolaan peralatan kesehatan yang terpadu.
Agar peralatan kesehatan dapat dikelola dengan baik diperlukan adanya
kebijakan pemerintah dalam pengelolaan peralatan kesehatan di rumah sakit dan
fasilitas pelayanan kesehatan lainnya.
Siklus peralatan kesehatan dibedakan sebelum masuk ke fasilitas
pelayanan kesehatan (pre-market) dan setelah masuk ke fasilitas pelayanan
kesehatan (post-market). Pengelolaan peralatan kesehatan di fasilitas pelayanan
kesehatan (post- market), diawali sejak perencanaan (didahului dengan penilaian
teknologi dan evaluasi peralatan kesehatan yang ada), pengadaan, penerimaan,
pengoperasian, pemeliharaan dan penghapusan. Termasuk di dalamnya adalah
ada proses inventarisasi, dekontaminasi, surveilens dan vigilance serta recall.
Hal ini dapat dilihat pada Gambar 1.1. Semua pihak yang terkait dengan
pengelolaan peralatan kesehatan diharapkan dapat memahami dan
melaksanakannya sesuai dengan bidang tugas masing-masing.

Gambar 1.1. Siklus Alat Kesehatan1

1
WHO, Medical Device Regulations, Global Overview and Guiding Principles, Genewa, 2003

4
 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia berperan baik pada tahap
pre-market (antara lain izin produksi, izin edar, izin distribusi peralatan
kesehatan) maupun post-market berupa pengelolaan peralatan kesehatan di
fasilitas pelayanan kesehatan.
Pedoman ini diharapkan dapat memberikan arahan dalam pengelolaan
peralatan kesehatan sehingga dapat melaksanakan pelayanan kesehatan secara
efektif dan efisien yang sesuai dengan kebutuhan layanan kesehatan kepada
masyarakat serta memenuhi kaidah dan standar sebagai pedoman peralatan
kesehatan yang baik dan benar.
1.2 MAKSUD DAN TUJUAN
a. Maksud
Maksud penyusunan “Pedoman Pengelolaan Alat Medis RSUD
Sekayu” ini adalah memberi acuan langkah dan tindakan yang
diperlukan dalam pengelolaan peralatan kesehatan mulai dari
perencanaan, pengadaan, instalasi dan penerimaan, penggunaan,
pemeliharaan dan penghapusan Di RSUD Sekayu
b. Tujuan
Tujuan dibuatnya pedoman ini adalah :
- Manajemen dan penanggung jawab/pengelola unit pelayanan,
teknisi serta operator di RSUD Sekayu mampu melakukan
pengelolaan peralatan dengan baik sesuai dengan peran dan
tanggung jawabnya masing-masing.
- Memastikan tersedianya peralatan kesehatan yang aman, bermutu
dan laik pakai serta efisien di RSUD Sekayu sehingga
meminimalkan risiko yang terkait dengan penggunaan peralatan
kesehatan tersebut.
1.3 SASARAN
Sasaran dari penyusunan pedoman ini adalah :
1. Perencana peralatan kesehatan di RSUD Sekayu
2. Pihak manajemen rumah sakit, tenaga operator/pengguna alat,
teknisi pelaksana pemeliharaan/elektromedis di RSUD Sekayu.
1.4 RUANG LINGKUP
Ruang lingkup buku pedoman ini diperuntukkan bagi semua peralatan
kesehatan di RSUD Sekayu

5
1.5 KEBIJAKAN
1. UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan.
2. UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
4. Permenkes No. 363 tahun 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 2351/MENKES/PER/2011
tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
530/MENKES/PER/IV/2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Balai
Pengamanan Fasilitas Kesehatan
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Penyaluran Alat Kesehatan
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir Nomor 8/2011
tentang Keselamatan Radiasi dalam Penggunaan Pesawat Sinar-X
Radiologi Diagnostik dan Intervensional
10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir Nomor 9/2011
tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik dan
Intervensional
1.6 PENGERTIAN
1.6.1 Peralatan Kesehatan
Instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk
struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
1.6.2 Peralatan Medis
Peralatan medis sebagai bagian peralatan kesehatan pada
pedoman ini adalah yang memerlukan kalibrasi, pemeliharaan,

6
 perbaikan, pelatihan pengguna, dan dekomisioning. kegiatan
biasanya dikelola oleh para tenaga teknis (elektromedis/clinical
engineer). Peralatan medis digunakan untuk tujuan diagnosis
tertentu dan pengobatan penyakit atau rehabilitasi setelah penyakit
atau luka yang dapat digunakan baik sendiri atau bersamaan
dengan aksesori, bahan operasional, atau bagian lain dari peralatan
medis. Peralatan medis di pedoman ini tidak termasuk implan,
peralatan sekali pakai atau disposabel.2
Peralatan medis adalah peralatan yang digunakan untuk keperluan
terapi, rehabilitasi dan penelitian medik, baik secara langseung
maupun tidak langsung3.
1.6.3 Penilaian Teknologi (Health Technology Management)
Analisa untuk menentukan jenis dan teknologi peralatan kesehatan
yang dipilih di antara beberapa pilihan teknologi peralatan
kesehatan untuk memenuhi pelayanan kesehatan di fasilitas
pelayanan kesehatan.
1.6.4 Pemeliharaan
Suatu rangkaian kegiatan baik preventif maupun korektif yang
dilakukan untuk menjaga peralatan medis bermutu, aman dan laik
pakai.
1.6.5 De-commissioning/Penghapusan
Tindakan menghapus Barang Milik Negara dari daftar barang
dengan menerbitkan surat keputusan dari pejabat yang berwenang
untuk membebaskan Pengguna dan atau Kuasa Pengguna Barang
dan atau Pengelola Barang dari tanggung jawab administrasi dan
fisik barang yang berada dalam penguasaannya.
1.6.6 Pengujian
Keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan fisik dan
pengukuran satu atau lebih sifat, karakteristik dari suatu produk,
proses, output untuk membandingkan hasil pengujian dari alat ukur
dengan standar untuk satuan ukuran yang sesuai guna menetapkan

2
WHO, Medical Equipment Program maintenance Overview, 2011

3
Undang-undang Republik Indonesia No.44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit

7
 sifat ukurnya atau menentukan besaran atau kesalahan
pengukuran.
1.6.7 Kalibrasi
Kalibrasi adalah memastikan hubungan antara besaran yang
ditunjukkan oleh suatu alat ukur atau sistem pengukuran atau
besaran yang diabadikan pada suatu bahan ukur dengan besaran
yang sebenarnya dari besaran yang diukur.
1.6.8 Standar Prosedur Operasional
Suatu set instruksi yang memiliki kekuatan sebagai suatu petunjuk
yang mencakup halMhal dari operasi yang memiliki prosedur
pasti atau terstandardisasi, tanpa kehilangan keefektifannya.
1.6.9 Uji Fungsi
Pengujian alat kesehatan secara keseluruhan, melalui uji
bagianMbagian alat dengan kemampuan maksimum (secara teknis
saat itu) tanpa beban sebenarnya, sehingga dapat diketahui kinerja
dan kemampuan alat dalam hal fungsi komponen dan keluaran. Uji
fungsi dilaksanakan sebelum alat diterima oleh Panitia Penerima
Barang.
1.6.10 Uji Keselamatan
Uji keselamatan adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan
terhadap produk untuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya
yang ditimbulkan sebagai akibat penggunaan produk tersebut.
1.6.11 Uji Coba
Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagianMbagian
alat dengan beban sebenarnya (misalnya pasien), setelah uji fungsi
dilakukan dengan hasil baik. Uji coba dilaksanakan oleh operator
yang telah dilatih, untuk membiasakan penggunaan alat sesuai
prosedur kerjanya dalam waktu tertentu atau berdasarkan jumlah
pemakaian.
1.6.12 Recall
Suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada
suatu peralatan kesehatan, bila tidak sesuai dengan peraturan yang
berlaku atau dapat menyebabkan suatu bahaya pada
penggunaannya. Suatu produk yang ditarik dari peredaran, akan

8
 diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan apakah
produk tersebut akan diperbaiki atau di musnahkan.
1.6.13 Izin Produksi
Izin untuk melakukan kegiatan atau proses menghasilkan,
menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan.
1.6.14 Izin Edar
Izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat
kesehatan, yang akan diimport, digunakan dan/atau diedarkan di
wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu,
keamanan dan kemanfaatan.
1.6.15 Izin Distribusi
Izin untuk melakukan kegiatan distribusi dan pengendalian mutu
yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang
didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan
sesuai tujuan penggunaannya.
1.6.16 Teknologi Kesehatan
Penerapan pengetahuan dan keterampilan dalam bentuk peralatn
kesehatan, obatMobatan, vaksin, prosedur dan sistem yang
dikembangkan untuk memecahkan masalah kesehatan dan
meningkatkan kualitas kehidupan.
1.6.17 Pra-instalasi
Penyiapan material dan kelengkapan yang dibutuhkan untuk
instalasi alat.
1.6.18 Instalasi Alat
Tahap kegiatan mulai dari penempatan/perletakan, perakitan,
pemasangan, penyetelan, adjustmen, pengukuran keluaran sampai
alat berfungsi baik.
1.6.19 Pemeriksaan Fisik
Kegiatan yang meliputi penilaian fisik secara visual, kelengkapan
dan kinerja alat.
1.6.20 Spesifikasi
Data yang menguraikan kemampuan, kapasitas, teknologi, sistem,
fungsi, aksesori, keselamatan dan aspek teknis lainnya dari suatu
alat.

9
1.6.21 Penyedia/Rekanan
Perusahaan yang ditunjuk oleh Pejabat Pembuat Komitmen untuk
melaksanakan pengadaan barang dan jasa. Perusahaan tersebut
tidak harus menjadi agen peralatan tetapi mendapat dukungan dari
agen tunggal peralatan.
1.6.22 Sertifikat Pengujian (Test Certificate) dari pabrik
Sertifikat yang dikeluarkan oleh pabrik pembuat alat sebagai bukti
bahwa alat yang diproduksi telah lulus pengujian pabrik, meliputi :
keluaran (output), fungsi dan keselamatan.
1.6.23 Buku Petunjuk
Petunjuk yang harus disertakan pada peralatan kesehatan yang
didistribusikan, meliputi : petunjuk operasional, petunjuk instalasi
dan petunjuk pemeliharaan dalam bahasa Negara pembuat, bahasa
Inggris, bahasa Indonesia. Petunjuk yang harus disertakan sesuai
jenis peralatan.
1.6.24 Rangkaian Diagram
Gambar rangkaian yang menunjukkan tata letak komponen dan
hubungan kabel/printed circuit anatr komponen/blok komponen
suatu alat. Dapat dipergunakan untuk mengetahui tingkat teknologi
dan melakukan identifikasi/melacak kerusakan dan perbaikan.
1.6.25 Suku Cadang
Komponen suatu rekomendasi pabrik alat yang mengalami
kerusakan setelah jangka waktu tertentu dan direkomendasikan
harus disediakan.
1.6.26 Bagian/Komponen utama alat
Bagian dari unit utama yang secara fungsi tidak dapat dipisahkan.
1.6.27 Aksesori
Kelengkapan standar yang secara fungsi tidak dapat dipisahkan dan
harus lengkap pada saat penyerahan peralatan.
1.6.28 Aksesori Tambahan
Kelengkapan fungsi tambahan untuk meningkatkan kinerja atau
fungsi alat.
1.6.29 Sarana
Bangunan/ruangan yang diperlukan untuk penempatan dan instalasi
alat.

10
1.6.30 Prasarana
Prasarana Kesehatan adalah benda maupun jaringan/instalasi yang
membuat suatu bangunan/ruangan yang ada di fasilitas pelayanan
kesehatan bisa berfungsi dengan tujuan yang diharapkan.
1.6.31 Dekontaminasi
Dekontaminasi adalah upaya mengurangi dan/atau menghilangkan
kontaminasi oleh mikroorganisme pada orang, peralatan, bahan dan
ruang melalui pembersihan, desinfeksi dan sterilisasi dengan cara
fisik dan kimiawi.
1.6.32 Pembersihan
Sebuah proses yang secara fisik menghilangkan mikroorganisma
dan bahan organik tapi tidak selalu menghancurkan sama sekali.
Pengurangan kontaminasi mikroorganisma tergantung pada banyak
faktor, termasuk efektivitas dari proses pembersihan. Pembersihan
penting dilakukan agar proses disinfeksi atau sterilisasi efektif.
1.6.33 Desinfeksi
Desinfeksi adalah upaya untuk mengurangi/menghilangkan jumlah
mikroorganisme pathogen penyebab penyakit (tidak termasuk
spora) dengan fisik dan kimiawi dengan menggunakan cairan
desinfektan.
1.6.34 Desinfektan
Desinfektan adalah obat pembasmi kuman penyakit atau bahan
kimia bersifat toksik yang digunakan untuk mencegah terjadinya
infeksi dan memiliki kemampuan membunuh mikroorganisme.
1.6.35 Sterilisasi
Sterilisasi adalah upaya untuk menghilangkan semua
mikroorganisme termasuk endospora dengan cara fisik dan kimiawi
dengan menggunakan alat sterilisator
1.6.36 Kontaminasi
Adanya zat pengotor atau pencemaran benda mati atau material
hidup yang merupakan bahan berbahaya, yang tidak diinginkan
yang berpotensi menular atau lainnya. Kemungkinan besar berupa
bahan organik dan zat menular, juga dapat berupa zatMzat yang
tidak diinginkan lainnya misalnya residu kimia, bahan radioaktif,
produk degradasi, bahan kemasan dll. Kontaminasi tersebut

11
 menyebabkan pengaruh yang merugikan fungsi perangkat
kesehatan dan dapat ditularkan ke orang selama pemrosesan,
penggunaan atau penyimpanan peralatan kesehatan.
1.6.37 Panitia Penerima Barang
Panitia yang dibentuk pejabat yang berwenang, yang bertindak
untuk dan atas nama instansi dalam melakukan kegiatan
pemeriksaan, penelitian dan penerimaan barang sesuai ketentuan
dalam kontrak.
1.6.38 Masa pemeliharaan peralatan
Kegiatan yang dilaksanakan oleh teknisi penyedia peralatan
kesehatan/rekanan dalam jangka waktu tertentu (sesuai kontrak),
dengan tujuan agar peralatan selama masa pemeliharaan selalu
dalam kondisi baik dan laik pakai. Jadwal pemeliharaan tiap alat
mengikuti petunjuk pemeliharaan dari pabrik, disesuaikan dengan
jenis dan tingkat teknologi alat.
1.6.39 Masa garansi
Jangka waktu tertentu sesuai ketentuan dalam kontrak, dimana
pihak penyedia peralatan kesehatan/rekanan masih
bertanggungjawab terhadap perbaikan/penggantian peralatan
kesehatan yang mengalami kerusakan akibat kesalahan teknis alat
dan bukan akibat kesalahan operator/user dan atau kesalahan catu
daya.
1.6.40 Kondisi fisik
Kondisi alat yang dinilai dari keadaan fisik secara visual, meliputi
adanya keretakan, penyok, bengkok, lecet, patah dan lainMlain.

12
 BAB II
PERENCANAAN DAN PENGADAAN

Tujuan perencanaan dan pengadaan peralatan medis adalah :

1. Diperolehnya kebutuhan jenis, spesifikasi teknis dan jumlah peralatan
medis.
2. Diperolehnya perbandingan spesifikasi teknis, fungsi, aksesori.
3. Diperolehnya perbandingan harga peralatan medis.
4. Diperolehnya perbandingan biaya pemeliharaan selama usia teknis.
5. Diperolehnya peralatan medis yang bermutu, aman dan laik pakai.
Untuk menjamin keselamatan pasien, manajemen dituntut dalam proses
perencanaan dan pengadaan peralatan medis yang komprehensif dan
berkesinambungan, untuk mendapatkan perencanaan dan pengadaan yang
berkesinabungan dibutuhkan komitmen dalam menerapkan perencanaan
2.1 PERENCANAAN
Perencanaan adalah suatu proses untuk menentukan kebutuhan
terkait jenis, spesifikasi dan jumlah peralatan medis sesuai dengan
kemampuan pelayanan/klasifikasi rumah sakit, beban pelayanan,
perkembangan teknologi kesehatan, sumber daya manusia yang
mengoperasikan dan memelihara sarana dan prasarana. Perencanaan
kebutuhan peralatan sangat bermanfaat untuk penyediaan anggaran,
pelaksanaan pengadaan peralatan medis secara efektif, efisien dan
prosesnya dapat dipertanggungjawabkan.
Pelaksanaan perencanaan peralatan medis membutuhkan data
kinerja peralatan yang telah dimiliki dan informasi terbaru jenis peralatan
medis yang beredar. Kinerja peralatan yang telah dimiliki diperoleh dari
data dokumentasi pemanfaatan dan pemeliharaan peralatan. Informasi
peralatan medis yang beredar diperoleh dari referensi dari publikasi
produsen atau distributor, website, rumah sakit lain yang telah
menggunakan peralatan. Perlu diperhatikan ijin edar peralatan medis
tersebut dan dipertimbangkan pula informasi sertifikasi/pengakuan dari
FDA dan CE,

13
spesifikasi, aksesori, fungsi dan keandalan, pemeliharaan, ketersediaan suku
cadang, harga, jaminan purna jual dan legalitas izin edar peralatan medis di
Indonesia.
Perencanaan peralatan medis tertentu membutuhkan perencanaan
kebutuhan ruangan untuk penempatan peralatan medis, tenaga medis dan
pasien serta instalasi medik meliputi kelistrikan, gas medik, sarana. Untuk
peralatan tertentu seperti peralatan radiologi, radioterapi dan MRI membutuhkan
kekhususan perencanaan ruangan dan instalasi medik sesuai dengan
persyaratan terkait dengan jenis peralatan dan peraturan
perundangMundangan. Dalam merencanakan desain ruangan dan instalasi
medik memperhatikan kebutuhan pengembangan pelayanan dan pesatnya
kemajuan teknologi kesehatan.
Perencanaan peralatan medis di fasilitas pelayanan kesehatan membutuhkan
keterlibatan tenaga teknis peralatan medis, tenaga medis, keperawatan, tenaga
teknis sarana dan prasarana dan manajemen. Ruang lingkup kegiatan
perencanaan meliputi penilaian kebutuhan, penentuan prioritas pengadaan dan
penganggaran.
2.1.1. Penilaian kebutuhan
Penilaian kebutuhan (need assessment) adalah proses untuk
menentukan dan mengatasi kesenjangan antara situasi atau kondisi
saat ini dengan situasi atau kondisi yang diinginkan. Penilaian
kebutuhan adalah kegiatan strategis dan merupakan bagian dari
proses perencanaan peralatan medis yang bertujuan untuk
meningkatkan kinerja pelayanan kesehatan atau memperbaiki
kekurangan pelayanan kesehatan.
Penilaian kebutuhan peralatan medis pada dasarnya dimaksudkan
untuk pemenuhan standar peralatan medis sesuai
kemampuan/klasifikasi rumah sakit, penggantian peralatan medis
dan pengembangan pelayanan kesehatan sesuai kebutuhan
masyarakat atau perkembangan teknologi.
Penggantian peralatan medis selain dilakukan karena faktor:
1. Perkembangan teknologi
2. Kesesuaian terhadap standard keselamatan/regulasi
3. Biaya pemeliharaan yang tinggi (batas biaya pemeliharaan)
4. Ketersediaan suku cadang

14
Contoh perhitungan penggantian peralatan medis dapat dilihat pada lampiran A.1
Contoh Perhitungan Penggantian Peralatan Medis A.2
5. Kesesuaian dengan ilmu kedokteran
Pelaksanaan penilaian kebutuhan peralatan medis diatur dalam
standar prosedur operasional memuat :
1. Peran para pihak terkait pengguna (dokter, perawat,
keteknisian medik dan keterapian fisik), tenaga teknis
pemelihara dan manajemen rumah sakit.
2. Mekanisme pengajuan kebutuhan dari instalasi rawat inap atau
rawat jalan dan instalasi penunjang medik kepada direktur
rumah sakit yang bertanggung jawab di bidang peralatan.
3. Proses pengkajian oleh tim perencanaan kebutuhan peralatan
medis dan selanjutnya.
4. Rekomendasi pemenuhan peralatan medis.
Dalam melakukan penilaian kebutuhan peralatan medis, tim
perencanaan kebutuhan peralatan membutuhkan data dan
informasi sebagai berikut :
1. Inventori peralatan medis meliputi jenis, spesifikasi, jumlah,
harga, tahun pengadaan dan kondisi peralatan medis.
2. Kualitas peralatan: data pemeliharaan meliputi frekuensi
kerusakan, lama perbaikan, suku cadang, biaya pemeliharaan.
3. Kinerja peralatan: data pemanfaatan dan kapasitas alat sesuai
spesifikasi.
4. Keamanan peralatan: data vigillance meliputi frekuensi insiden,
akibat yang ditimbulkan, publikasi vigilance.
5. Sumber daya manusia meliputi ketersediaan tenaga pengguna
dan pemelihara serta kompetensinya pengguna yang akan
mengoperasikan.
6. Informasi harga peralatan medis dengan spesifikasi yang sama
dari berbagai produsen/distributor termasuk biaya
pemeliharaan, ketersediaan suku cadang dan jaminan purna
jual (respond time, lama perbaikan).
7. Data dan informasi penunjang lainnya seperti kesiapan
ruangan, listrik dan air.

15
 Perhitungan peralatan medis untuk pemenuhan sesuai standar, jenis dan
jumlah peralatan medis harus memperhatikan kemampuan layanan berdasarkan
klasifikasi rumah sakit dan ketersediaan jumlah dan kompetensi SDM yang
dipersyaratkan untuk penyelenggaraan jenis dan volume pemanfaatan pelayanan
kesehatan.
Pada rumah sakit yang telah operasional, perhitungan peralatan untuk
pemenuhan standar dibutuhkan data inventarisasi peralatan tiap unit pelayanan
seperti IGD, ICU, NICU, Rawat Jalan, Rawat Inap, Penunjang Medik dan unit
pelayanan lainnya.
Jenis, jumlah yang ada, kapasitas alat, pemanfaatan, estimasi peningkatan
pelayanan, kebutuhan.
1. Menilai dengan melihat data utilisasi / penggunaan peralatan medis
setiap harinya baik dari catatan rekam medik atau melalui penelitian,
bilamana utilisasi / penggunaan peralatan medis cukup tinggi, maka
diperlukan tambahan peralatan medis baru.
2. Perencanaan dengan adanya pengembangan pelayanan kesehatan,
artinya diperlukan penambahan peralatan baru dengan teknologi
generasi terbaru untuk mendukung pengembangan pelayanan
kesehatan.
3. Menelaah ketersediaan peralatan medis tersebut apakah sudah
tersedia di fasilitas kesehatan atau rumah sakit lain yang dekat dengan
rumah sakit.
4. Penilaian kebutuhan untuk pengembangan pelayanan kesehatan dan
peralatan dengan teknologi generasi lama. Health Technology
Management, jumlah pasien, perhitungan ekonomi, SDM
Contoh perhitungan kebutuhan layanan dapat dilihat pada lampiran A.3.1
Contoh perhitungan kebutuhan peralatan medis A.3.2
Contoh perhitungan penambahan karena penambahan pelayanan A.3.3
Dalam penilaian teknologi peralatan perlu dipertimbangkan juga Life cycle cost
(LCC) sebagai salah satu instrument penilaian, selain Ijin Edar perlu diperhatikan
adanya persetujuan Food and Drug Administration (FDA) dari Amerika Serikat,
Conformité Européenne (CE) dari Uni Eropa.

16
 Life cycle cost (LCC) adalah total biaya keseluruhan peralatan, termasuk
biaya pembelian, pengoperasian, pemeliharaan, pengalihan dan/atau
penghapusan. LCC adalah total perkiraan biaya dari awal sampai penghapusan,
yang dihitung melalui biaya per tahun serta memperhatikan nilai waktu dari uang.
Tujuan LCC analisis adalah pendekatan memilih biaya yang paling efektif
dari serangkaian alternatif untuk menekan biaya pada jangka waktu tertentu
peralatan. LCC merupakan model ekonomi selama masa dari peralatan tersebut
dipakai, dipelihara, dihapus, biasanya sebesar 2M20 kali lebih besar dari
biaya pengadaan awal. Keseimbangan antara unsurMunsur biaya dicapai
ketika total LCC bisa diminimalkan.
LCC membantu :
1. Bagian perencanaan, yang ingin meminimalkan biaya modal
2. Bagian Pemeliharaan, yang ingin meminimalkan lamanya perbaikan
3. Pengguna, yang ingin memaksimalkan waktu operasional peralatan dan
menghindari kegagalan/insiden peralatan
4. Bagian Keuangan, yang ingin memaksimalkan Net Present Value (NPV,
Selisih antara penerimaan dengan pengeluaran / biaya selama umur
investasi)
5. Pemilik Rumah Sakit, yang ingin meningkatkan pendapatan
2.1.2. Penganggaran
Anggaran dan keuangan untuk pemenuhan, penggantian atau pengembangan,
peralatan medis disesuaikan dengan kebutuhan peralatan medis. Untuk
Fasyankes milik pemerintah, anggaran bisa bersumber dari:
a. Pendapatan Nasional Bukan Pajak (PNBP)
b. Badan Layanan Umum (BLU)
c. Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN).
d. Anggaran Pendapatan dan Belanja Daerah (APBD).
e. Anggaran lain sumber (bantuan hibah, dan lainMlain).
Seluruh sumber anggaran di atas, untuk memenuhi kebutuhan pemenuhan dan
penggantian peralatan dalam pelayanan kesehatan harus masuk di dalam
perencanaan atau RAB (rencana anggaran belanja) Rumah sakit setiap
tahunnya.
Apabila anggaran sumber dari pendapatan rumah sakit memiliki kemampuan
yang terbatas, maka perencanaannya difokuskan kepada peralatan medis

17
prioritas yang disesuaikan dengan kriteria pada setiap rumah sakit diantaranya
tingkat utilitas, life support, branding dan pelayanan unggulan.
2.1.3. Prioritas pemenuhan kebutuhan
Tidak selamanya hasil dari penilaian kebutuhan peralatan medis dapat
direalisasikan semuanya, keterbatasan anggaran menjadi kendala dalam
pemenuhan tersebut dikarenakan pendapatan rumah sakit memiliki kemampuan
yang terbatas, maka perencanaannya difokuskan kepada peralatan medis
prioritas yang disesuaikan dengan kriteria pada setiap rumah sakit diantaranya
adalah sebagai berikut:
1. Tingkat utilitas
Merupakan tingkat penggunaan atau pemakaian peralatan medis pada
pelayanan. Hal ini terkait dengan terhadap banyaknya kebutuhan peralatan
tersebut sehingga akan berpengaruh pada tingkat pelayanan dan penghasilan
dari rumah sakit
2. Brand Image rumah sakit
Beberapa peralatan medis dapat diasosiakan terhadap pencitraan yang positif
oleh masyarakat. Peralatan medis dengan jenis tertentu, canggih dan peralatan
dengan teknologi terkini diyakini dapat mendorong nilai jual (marketable) seperti
CTMScan, MRI, USG 4 Dimensi, dll.
3. Pelayanan unggulan
Setiap rumah sakit pasti memiliki program pelayanan unggulan yang merupakan
suatu kelebihan dibanding dengan rumah sakit lainnya. Pelayanan unggulan
tersebut haruslah didukung dengan ketersedian peralatan medis yang sesuai
dengan tuntutan pelayanan unggulan.
4. Peralatan Life support
Merupakan peralatan yang menopang hidup pasien, tanpa peralatan ini pasien
akan berdampak pada kematian misalanya peralatan bantu pernapasan (alat
resusitasi, ventilator, Mesin Anaesthesi), baby incubator, Peralatan kriteria ini
haruslah selalu tersedia oleh rumah sakit karena sangat terkait dengan
keselamatan pasien
5. Kesiapan bangunan/ruangan dan prasarana.
Beberapa peralatan medis di rumah sakit memerlukan ruangan/tempat khusus
dalam operasionalnya. Bangunan/ruangan tempat peralatan medis berada harus
sudah dipersiapkan dan didesain sedemikian rupa serta dilengkapi dengan
prasarana seperti listrik, air, gas medik, pembumian, sistem komunikasi, dan lain-

18
lain sesuai persyaratan. Hal ini agar pelayanan kesehatan dapat dilakukan
dengan baik serta untuk keamanan petugas, pasien serta masyarakat dari risiko
peralatan medis, bahaya getaran, panas, bising atau radiasi.

Gambar 2.1 Proses analisa kebutuhan secara umum4

2.2. PENGADAAN (PROCUREMENT)

Pengadaan peralatan medis dilakukan sesuai dengan peraturan yang
berlaku. Yang perlu diperhatikan dalam pengadaan peralatan medis adalah
penyusunan spesifikasi alat kesehatan, Spesifikasi harus sesuai kebutuhan
user/pelayanan. Spesifikasi yang terlalu tinggi akan mengakibatkan biaya yang
cukup tinggi. Spesifikasi terlalu rendah bisa mengakibatkan pelayanan tidak bisa
berjalan optimal.
Hal-hal yang perlu diperhatikan :
- Ketersediaan suku cadang.
- Biaya operasional (listrik, bahan habis pakai).
- Kebutuhan pra-instalasi (pekerjaan sipil, listrik khusus, perpipaan dan
komponen pengaman/keselamatan).
- Kebutuhan sarana (bangunan/ruangan).
- Kebutuhan prasarana (listrik, air, gas)
2.2.1 Penyiapan Spesifikasi
Spesifikasi peralatan medis disusun memperhatikan kebutuhan pelayanan
kesehatan di rumah sakit dan kesesuaian/perkembangan teknologi. Penyusunan

4
WHO, Need Assessment For Medical Device, 2011

19
spesifikasi juga harus mempertimbangkan regulasi alat kesehatan di Indonesia,
yaitu peralatan medis yang beredar di Indonesia serta mempunyai izin edar serta
kesesuaian terhadap Standar Nasional maupun internasional. Hal ini untuk
memastikan peralatan medis yang dipilih memiliki kualitas yang baik serta sesuai
dengan`ISO 13485 untuk pabrikan/produsen alkes baik dalam negeri maupun
luar negeri. Sedangkan khusus untuk alat kesehatan luar negeri perlu
dipertimbangkan tambahan persyaratan yaitu harus sudah compliance dengan
CE Mark dan FDA.
Selain beberapa peralatan medis yang beredar di Indonesia, dapat juga
menggunakan perbandingan spesifikasi dari lembaga riset independ baik
nasional maupun internasional, misalnya HPCS (Health Product Comparison
System) yang dikeluarkan oleh ECRI (emergency care research institute).
Perbandingan spesifikasi dari HPCS sangat membantu dalam menyusun
spesifikasi sehingga spesifikasi yang dihasilkan tidak mengarah tetapi sesuai
dengan spesifikasi yang diharapkan.
2.2.2 Langkah – langkah penyusunan spesifikasi
1. Lakukan pengumpulan data spesifikasi peralatan medis yang beredar
di Indonesia.
2. Sebagai perbandingan dapat dibantu dengan referensi dari misalnya
HPCS (Health Product Comparison System) yang dikeluarkan oleh
ECRI (emergency care research institute).
3. Susun parameter spesifikasi alat kesehatan yang dibutuhkan
4. Masukan nilai masingMmasing parameter untuk setiap jenis alat
kesehatan yang ditawarkan sesuai kebutuhan pengguna.
5. Nilai parameter dapat dibuat tetap atau dengan nilai tertentu jika
memiliki dasar yang kuat (justifikasi klinis) terhadap pemilihan
parameter tersebut.
6. Hail akhir spesifikasi yang dibutuhkan.

Contoh spesifikasi terdapat pada lampiran A.5

Contoh parameter ambang batas keselamatan dapat dilihat pada poin A.5.1
Contoh temperatur alat yang diizinkan yang boleh bersentuhan A.5.2
Contoh temperatur yang diizinkan boleh bersentuhan dengan kulit A.5.3

20
2.2.3. Penyusunan HPS
Harga Perkiraan Sendiri (HPS) atau Owners Estimate (OE) adalah harga
barang dan/atau jasa yang dikalkulasi secara keahlian dan berdasarkan
data yang dapat dipertanggung jawabkan meliputi:5
1. Harga pasar setempat yaitu harga barang/jasa dilokasi barang/jasa
diproduksi/diserahkan/ dilaksanakan, menjelang dilaksanakannya
Pengadaan Barang/Jasa
2. Informasi biaya satuan yang dipublikasikan secara resmi oleh Badan Pusat
Statistik (BPS)
3. Informasi biaya satuan yang dipublikasikan secara resmi oleh asosiasi
terkait dan sumber data lain yang dapat dipertanggungjawabkan
4. Daftar biaya/tarif Barang/Jasa yang dikeluarkan oleh pabrikan/distributor
tunggal
5. Biaya kontrak sebelumnya atau yang sedang berjalan dengan
mempertimbangkan faktor perubahan biaya
6. Inflasi tahun sebelumnya, suku bunga berjalan dan/atau kurs tengah
Bank Indonesia
7. Hasil perbandingan dengan Kontrak sejenis, baik yang dilakukan
dengan instansi lain maupun pihak lain
8. Perkiraan perhitungan biaya yang dilakukan oleh konsultan perencana
(engineer’s estimate)
9. Norma indeksk dan/atau
10. Informasi lain yang dapat dipertanggungjawabkan.

5
Peraturan Presiden No. 70 Tahun 2012

21
 BAB III
INSTALASI DAN PENERIMAAN PERALATAN MEDIS

Instalasi adalah proses pemasangan peralatan medis ke tempatnya.

Proses terkait lainnya adalah pengiriman, penyimpanan dan penempatan barang
yang dibeli ke lokasi yang diinginkan.
Untuk mendukung penggunaan peralatanmedis agar dapat digunakan
secara efisien, instalasiMinstalasi tersebut mutlak harus dilakukan semaksimal
mungkin. Hal ini dilakukan juga untuk menjaga asset dan keamanan rumah sakit
dimana peralatan medis digunakan untuk pelayanan kesehatan dan juga
merupakan barang yang cukup mahal.
Penerimaan peralatan medis/komisioning adalah proses melalui proses
penerimaan secara fisik dan administratif, uji coba dan uji fungsi untuk
memastikan bahwa peralatan medis itu sesuai dengan spesifikasi dan kontrak,
berfungsi dengan baik sebelum digunakan dalam rangka menjamin tersedianya
peralatan medis yang bermutu, aman dan laik pakai.
Terdiri dari 3 tahap yaitu pemeriksaan fisik peralatan medis setelah
diinstalasi bagi peralatan medis yang mensyaratkan instalasi, uji fungsi dan uji
coba disertai pelatihan bagi pengguna dan teknisi. Hasil penerimaan peralatan
kesehatan dituangkan dalam berita acara penerimaan peralatan medis sesuai
dengan ketentuan yang berlaku.
3.1 INSTALASI
Instalasi peralatan secara umum adalah tahap kegiatan pekerjaan pemasangan,
yang meliputi:
1. Pembukaan peti/koli (unpacking)
2. Penempatan alat pada tempat yang sudah ditentukan
3. Perakitan alat dan atau peletakan alat pada pondasi atau pada
ceiling
4. Penyambungan alat dengan kelengkapan dan atau material
praMinstalasi yang telah dipersiapkan
5. Pengaturan, pengukuran keluaran, kalibrasi dan atau pengujian
keselamatan kerja
Instalasi peralaan harus mengacu pada petunjuk instalasi dan gambar instalasi
dari pabrik pembuat/distributor.

22
Beberapa hal yang harus diperhatikan pada waktu instalasi alat adalah sebagai
berikut:
1. Tidak menggangu kegiatan pelayanan di rumah sakit atau instansi
kesehatan lainnya.
2. Instalasi dilakukan oleh tenaga yang profesional dan ahli di bidangnya.
3. Kerusakan pada gedung, kelengkapan dan atau material praMinstalasi
yang diakibatkan oleh instalasi alat harus diperbaiki oleh
pemasok/penyedia sehingga kembali ke keadaan semula.
4. Pada pelaksanaan instalasi, teknisi pemasok/penyedia harus
mengikutsertakan teknisi rumah sakit/fasilitas pelayanan kesehatan
sebagai upaya alih teknologi.
3.2 PENERIMAAN
Penerimaan peralatan medis/komisioning adalah proses melalui proses
penerimaan secara fisik dan administratif, uji fungsi dan uji coba untuk
memastikan bahwa peralatan medis itu sesuai dengan spesifikasi dalam kontrak,
berfungsi dengan baik sebelum digunakan dalam rangka menjamin tersedianya
peralatan medis yang bermutu, aman dan laik pakai.
Terdiri dari 3 tahap yaitu pemeriksaan fisik peralatan medis setelah
diinstalasi bagi peralatan medis yang mensyaratkan instalasi, uji fungsi dan uji
coba disertai pelatihan bagi pengguna dan teknisi. Hasil penerimaan peralatan
medis dituangkan dalam berita acara penerimaan peralatan medis sesuai
dengan ketentuan yang berlaku.
Peralatan yang diterima harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
1. Telah selesai diinstalasi
2. Telah dilakukan pemeriksaan fisik, instalasi dan uji fungsi
3. Telah melewati masa uji coba dengan hasil baik
4. Telah melewati masa pemeliharaan peralatan sesuai program
Selain ketentuan diatas pihak penyedia masih bertanggung jawab terhadap
peralatan selama masa garansi.
3.2.1. Panitia/Pejabat Penerima
Panitia/Pejabat Penerima Hasil Pekerjaan adalah panitia/pejabat yang
ditetapkan oleh PA/KPA yang bertugas memeriksa dan menerima hasil
pekerjaan. Dalam hal pemeriksaan Barang/Jasa memerlukan keahlian teknis

23
khusus, dapat dibentuk tim/tenaga ahli untuk membantu pelaksanaan tugas
Panitia/Pejabat Penerima Hasil Pekerjaan6
Keanggotaan Panitia/Pejabat Penerima terdiri dari unsur teknik, pengguna (user),
manajemen dan petugas administrasi barang.
3.2.2. Proses Penerimaan Peralatan Medis
Proses penerimaan peralatan medis melalui 3 (tiga) tahapan, yaitu :
1. Pemeriksaan Fisik
Kegiatan yang meliputi penilaian fisik alat, kelengkapan alat. Tujuan dari
pemeriksaan ini adalah untuk mengecek kesesuaian :
a. Merk, tipe/model, jumlah
b. Bagian-bagian alat
b. Aksesori yang dipesan
c. Kelengkapan dokumen teknis yang terdiri dari :
1) Certificate of Origin
2) Test Certificate
3) Manual (operation, service, installation, wiring/schematic diagram)
2. Uji Fungsi
Uji fungsi dilakukan untuk mengetahui kinerja alat sesuai dengan yang
diharapkan atau sesuai dengan standard keamanan dan standard dari
pabrikan. Pelaksanaan uji fungsi sebagai berikut :
a. Pemeriksaan fungsi komponen/bagian alat (tombol, saklar, indikator,
putaran motor, pengereman, dll)
b. Kinerja output
Pada tahap ini dilakukan pengujian terhadap hasil keluaran dari alat
(missal: X-ray, temperature, putaran, energy, daya hisap, sistem
perekaman, dll).
Pada pengujian keluaran ini, supplier harus melakukan pengukuran,
dengan menggunakan alat ukur yang sesuai dengan keluaran yang
dihasilkan setiap jenis alat.
c. Pengujian aspek keselamatan, meliputi:
- Arus bocor
- Impedansi kabel pembumian
- Nilai tahanan hubungan pembumian

6
Perpres 70 Tahun 2012

24
 - Radiasi bocor dan paparan radiasi
- Anaesthesia gas scavenging sistem
- Kesetimbangan/balancing
- Sistem pengamanan tertentu
Nilai ambang batas parameter keselamatan dapat dilihat pada lampiran A.7
Dalam pelaksanaan uji fungsi pihak penyedia haruslah menyediakan:
- Bahan operasional yang diperlukan untuk uji fungsi
- Alat ukur yang diperlukan dan
- Tenaga ahli yang mampu untuk melakukan uji fungsi dan peragaan alat.
3. Pelatihan operator dan tenaga teknik (elektromedis)
Kegiatan pelatihan sebaiknya dilakukan setelah uji fungsi dan sebelum
kegiatan uji coba dilakukan.
Pelatihan operator meliputi:
- Prosedur penggunaan alat yang benar dan aman
- Pengoperasian peralatan secara optimal
- Pemeliharaan harian, penyimpanan alat dan penggantian bahan habis
pakai
- Penyusunan standard operating procedur (SOP)
Pelatihan teknisi/elektromedis meliputi: Cara pengoperasian peralatan
- Penjelasan fungsi masingMmasing bagian alat
- Mempelajari schematic diagram
- Trouble shooting/mendeteksi kerusakan
- Pengukuran dan kalibrasi
- Pemeliharaan preventif
- Penggantian suku cadang
4. Uji Coba
Uji coba adalah kegiatan pengujian peralatan dengan melakukan
penggunaan langsung pada pasien yang dilaksanakan setelah melalui
proses uji fungsi dengan baik. Uji coba dilaksanakan oleh operator yang
telah dilatih untuk mebiasakan penggunaan alat sesuai prosedur kerjanya
dalam waktu tertentu atau berdasarkan jumlah pemakaian.
3.2.3. Masa pemeliharaan peralatan
Setelah uji fungsi alat mulai tahap masa pemeliharaan. Pemeliharaan yang
dimaksud terdiri dari pemeliharaan berkala dan panggilan setiap saat (on call

25
 service), yaitu dalam keadaan mendesak teknisi penyedia/distributor harus
bersedia melakukan perbaikan setiap saat selama masa pemeliharaan.
Ketentuan mengenai pemeliharaan pemeliharaan meliputi jangka waktu
pemeliharaan, periode pemeliharaan untuk setiap alat dan jenis kegiatan
pemeliharaan.
Masa garansi adalah jangka waktu tertentu sesuai ketentuan di dalam
kontrak, dimanapihak penyedia masih bertanggung jawab terhadap perbaikan
dan penyediaan suku cadang peralatan yang mengalami kerusakan akibat
kegagaln peralatan yang bukan diakibatkan oleh kesalahan operator dan atau
kesealahan pendukung lainya seperti listrik rumah sakit. Masa garansi dihitung
sejak selesai dilakukan uji fungsi atau sejak ditandatangani Berita Acara
Penerimaan peralatan.
Ketentuan mengenai penerimaan alat tersebut dari mulai instalasi, proses
penerimaan (pemeriksaan fisik, uji fungsi, pelatihan, uji coba), masa
pemeliharaan dan garansi harus dituangkan dalam dokumen pengadaan
sehingga akan diatur pada dokumen kontrak.
3.2.4. Langkah-Langkah setelah Penerimaan Alat
1. Pencatatan peralatan medis.
Semua perangkat baru akan ditempatkan pada daftar aset
peralatan oleh petugas atau staf yang bertanggung jawab dan
ditunjuk.
2. Pelabelan dan Pendokumentasian.
Melampirkan label yang sesuai, sebagai informasi kepada tenaga
kesehatan dan tenaga teknis bahwa perangkat ini peralatan medis
dalam kondisi baru atau baru saja diterima dan penyesuaian oleh
pengguna mungkin diperlukan, memperingatkan kepada pengguna
bahwa peralatan medis tidak boleh digunakan sampai adanya
pelatihan bagi pengguna dan tenaga teknis. Salinan manual
penggunaan peralatan medis baru juga akan diberikan kepada
pengguna dan tenaga teknis. Selain itu, semua catatan mengenai
penerimaam peralatan medis baik itu asli maupun salinan harus
didokumentasikan secara terpusat. Harus ada informasi siapa yang
harus dihubungi apabila terjadi kerusakan atau insiden.
3. Perencanaan pemeliharaan Preventif.

26
 Semua pengguna dan tenaga teknis diberitahu tentang prosedur
pemeliharaan yang tepat, termasuk waktu harus dilakukan
pengujian, kalibrasi dan perawatan peralatan medis.
4. Cara Penanganan peralatan medis.
Informasi untuk pengguna dan tenaga teknis untuk penanganan dan
penyimpanan peralatan medis, pentingnya memastikan semua
aksesori lengkap dan tersedia dan bimbingan tentang bagaimana
baterai internal harus diisi ulang.

27
 BAB IV
PENGOPERASIAN

Dalam kenyataan sehari-hari sering dikeluhkan bahwa alat rusak

atau tidak dapat digunakan sebagaimana mestinya, namun setelah dilakukan
pemeriksaan ternyata kerusakan atau keluhan bukan disebabkan karena
kerusakan fungsi alat tetapi adanya setting yang tidak sesuai atau kesalahan
operasional.
Untuk mengantisipasi hal tersebut, maka pemahaman cara
pengoperasian peralatan medis harus benar-benar di pahami dan pelajari,
sehingga alat dapat digunakan secara benar dan mengurangi keluhan
kerusakan alat.
Kesalahan dalam pengoperasian suatu peralatan medis dapat
mengakibatkan kerusakan peralatan, hasil pemeriksaan tidak seperti yang
diharapkan bahkan terkadang dikarenakan kesalahan pengoperasian, harus
dilakukan pemeriksaan ulang yang berakibat adanya inefisiensi dan
ketidakpuasan pelanggan. Agar hal-hal yang tidak diinginkan tersebut terjadi,
maka ada beberapa prasyaratan yang harus dipenuhi dalam pengoperasian
suatu peralatan medis.
4.1 PERSYARATAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS
Peralatan medis dapat berfungsi dengan baik apabila dioperasikan
dengan benar sesuai dengan prosedur, pengoperasian peralatan medis dengan
benar diharapkan dapat memperpanjang umur peralatan dan mengurangi tingkat
kerusakan peralatan serta memperkecil biaya operasional.
Prasyarat pengopersasian peralatan medis adalah ketentuan yang harus
di pertimbangkan dan menjadi persyaratan agar peralatan medis dapat
dioperasikan secara aman dan benar. Pengoperasian peralatan medis
adalah langkah-langkah yang dilakukan agar peralatan medis dapat difungsikan
dengan benar sesuai dengan prosedur.
Dalam mengoperasikan peralatan medis ada beberapa ketentuan yang
harus dipertimbangkan dan menjadi persyaratan agar alat dapat dioperasikan
secara aman dan benar. Persyaratan pengoperasian mencakup seluruh aspek
yang berhubungan dengan pengoperasian peralatan yang terdiri dari :
 Sumber daya manusia
 Kelengkapan alat/aksesori

28
  Bahan operasional
 Sarana pendukung
Sumber daya yang mengoperasikan peralatan harus memiliki
pengetahuan dan ketrampilan yang cukup untuk mengoperasikan peralatan
medis. UU No.44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit pada pasal 11 ayat 4
mengatakan Pengoperasian dan pemeliharaan prasarana Rumah Sakit
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan oleh petugas yang
mempunyai kompetensi di bidangnya. Hal ini di tegaskan kembali pada pasal 16
ayat 5. Untuk mencapai hal tersebut dapat dilakukan dengan beberapa cara,
antara lain :
- Mengikuti pelatihan pengoperasian peralatan medis pada saat pengadaan
(dilakukan oleh distributor/agen).
- Mengikuti pelatihan pengoperasian peralatan medis yang dilaksanakan
oleh instansi lain dan pelatihan yang dilakukan secara internal rumah
sakit yang bersangkutan.
- Mempelajari operasional manual dan standar prosedur pengoperasian
peralatan medis.
Setiap alat dilengkapi dengan protap (Standard Operation procedur
/SOP), Pengoperasian alat harus sesuai protap. Selain protap pengoperasian
alat, harus dilengkapi pula dengan protap pelayanan yang dimengerti dan
dipahami oleh seluruh petugas yang terlibat dengan kegiatan di unit pelayanan
tersebut. Contoh prosedur tetap pengoperasian terdapat pada lampiran A.6
Unit pelayanan yang mengelola alat harus menyiapkan bahan
operasional bagi setiap alat. Sehingga pengoperasian alat dapat dilaksanakan
secara berkesinambungan.
Sarana pendukung dalam rangka pengoperasian suatu alat seperti
misalnya: gas medis, catu daya listrik dll, harus tersedia dan memenuhi
persyaratan yang ditetapkan oleh pabrikan , maupun peraturan yang berlaku.
Dalam pengoperasian peralatan semua prosedur-prosedur yang
berhubungan dengan pengoperasian harus menjadi perhatian.
LangkahMlangkah prosedur harus diikuti secara berurutan mulai dari awal
pengoperasian, pada saat mulai terpasang ke pasien sampai alat dilepas dari
pasien dan alat dikembalikan ditempat semula. Pengoperasian Peralatan medis
dilakukan dengan langkah-langkah sebagai berikut :

29
 4.2 PERSIAPAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS
Kegiatan persiapan pengoperasian peralatan medis meliputi kegiatan:
- Pemeriksaan kelengkapan peralatan.
- Pemeriksaan fasilitas penunjang.
- Penyiapan bahan operasional.
Kegiatan persiapan dilakukan sesuai dengan kebutuhan masing-masing
peralatan dan kondisi peralatan, dengan tujuan melakukan pengecekan
kelengkapan operasional dan fungsi serta untuk memastikan bahwa pada saat
itu peralatan medis siap dan laik untuk dioperasikan.
Sedangkan untuk kegiatan pemanasan peralatan medis meliputi:
- Menghubungkan alat ke catu daya, memeriksa kondisi baterai
- Menghidupkan alat
- Memeriksa peralatan dan tombol-tombol
- Mengatur posisi pengoperasian
4.3 PELAKSANAAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS
Dalam pengoperasian peralatan medis, semua prosedur-prosedur yang
berhubungan dengan pengoperasian harus menjadi perhatian. Langkah-
langkah prosedur harus diikuti secara berurutan mulai dari awal pengoperasian,
pada saat mulai terpasang ke pasien sampai alat dilepas dari pasien dan alat
dikembalikan di tempat semula.
Dalam pelaksanaan pengoperasian peralatan medis, perhatikan :
- Protap pelayanan yang berlaku.
- Hubungan antara peralatan medis dan pasien.
- Pengoperasian alat pada saat dilakukan tindakan.
- Pengawasan terhadap fungsi dan suplier
4.4 PENGEMASAN /PENYIMPANAN
Setelah peralatan medis selesai digunakan, dilakukan kegiatan
pengemasan/perapian, dimana kegiatan ini sangat berpengaruh terhadap usia
peralatan medis, kegiatan pengemasan/perapian meliputi :
- Mematikan peralatan medis sesuai prosedur.
- Melepaskan hubungan peralatan medis dari catu daya.
- Membersihkan peralatan medis maupun aksesories yang habis dipakai.
- Meletakan peralatan medis di tempatnya.
- Mencatat beban kerja peralatan medis.

30
Pada UndangMundang Nomor 44 tahun 2009 Pasal 11 ayat 5 dikatakan antara
lain pengoperasian dan pemeliharaan prasarana Rumah Sakit harus
didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan. Hal ini pun
sejalan dengan standar dipersyaratkan dalam akreditasi Rumah Sakit.
4.5. DEKONTAMINASI
Mikroorganisma banyak terdapat di lingkungan, termasuk di sekitar
fasilitas pelayanan kesehatan. Hanya sedikit yang bersifat pathogen, dimana
mikroorganisma pathogen tersebut dapat mempengaruhi kesehatan pada tubuh
yang rentan. Populasi mikroorganisma meningkat dalam kondisi lembab,
meskipun ada juga yang bisa bertahan pada kondisi kering.
Pasien dan tenaga kesehatan beresiko mendapatkan infeksi jika tidak
melaksanakan tindakan pencegahan infeksi. Infeksi nosokomial dapat
dicegah/diminimalkan dengan beberapa strategi pencegahan infeksi yang
tertuang dalam Program pengendalian Infeksi nosokomial dan dikelola oleh Tim
Pengendali Infeksi. Salah satu strategi pencegahan infeksi adalah
dekontaminasi.
Semua peralatan medis yang digunakan baik di rumah sakit dapat
terkontaminasi secara biologi, kimia atau bahan radioaktif yang dapat
menimbulkan resiko bagi petugas dan pasien. Semua peralatan medis dapat
yang akan digunakan kembali, dipelihara, diperbaiki, atau dimusnahkan harus
menjalani dekontaminasi. Hal ini diperlukan untuk memastikan bahwa mereka
berada dalam kondisi yang membuat mereka aman untuk ditangani oleh semua
personel yang mungkin datang ke dalam kontak dengan mereka selama transit
dan penanganan berikutnya.
Tingkat dekontaminasi tergantung pada jenis peralatan medis dan
prosedur tertentu. Tingkat dekontaminasi adalah:
1) Pembersihan.
2) Pembersihan diikuti dengan desinfeksi.
3) Pembersihan diikuti dengan sterilisasi.
Pilihan metode dekontaminasi:
Metode dekontaminasi yang paling tepat tergantung pada banyak faktor
termasuk:
1) Instruksi dari produsen, instruksi tersebut diperoleh pada saat
acceptance test.

31
 2) Sifat dari kontaminan.
3) Penggunaan maksimal dari masing-masing peralatan.
Toleransi panas, tekanan, kelembaban atau kimia masing-masing peralatan.
1) Pengadaan peralatan pengolahan.
2) Risiko yang terkait dengan proses dekontaminasi.
3) Sifat fisik dari peralatan tersebut, misalnya ukuran.
Klasifikasi Resiko Infeksi dihubungkan dengan dekontaminasi peralatan medis
yang dibutuhkan terdiri dari risiko tinggi, sedang dan rendah sebagaimana
tercantum dalam Tabel 4.1.
Tabel 4.1 Klasifikasi risiko
Risiko Penerapan pada Rekomendasi
Tinggi Alat yang digunakan dekat Sterilisasi
dengan kulit yang luka atau
selaput lendir. Alat yang masuk ke
tubuh bagian steril.
Menengah Alat yang kontak dengan selaput Sterilisasi atau
lendir Terkontaminasi dengan desinfeksi
organisme berbahaya atau mudah
menular sebelum digunakan pada
pasien immunocompromised
Rendah Alat yang kontak dengan kulit Pembersihan
yang sehat. Alat yang tidak kontak
dengan pasien

32
 BAB V
PEMELIHARAAN

Peralatan medis adalah merupakan investasi yang besar di fasilitas

pelayanan kesehatan serta memerlukan biaya pemeliharaan. Penting bagi
fasilitas pelayanan kesehatan memiliki program pemeliharaan terencana untuk
menjaga peralatan medis agar aman, bermutu dan laik pakai. Adanya
pemeliharaan peralatan medis diharapkan juga akan memperpanjang usia pakai
peralatan medis.
Program pemeliharaan peralatan medis yang efektif terdiri dari
perencanaan yang memadai, manajemen dan pelaksanaan. Perencanaan
mempertimbangkan sumber daya keuangan, fasilitas dan SDM yang memadai.
Program pemeliharaan peralatan medis harus berkesinambungan tak terputus
dan dikelola agar pelayanan kesehatan meningkat.
Adalakanya dalam masa penggunaan, peralatan medis berkurang, tidak
sesuai lagi kinerjanya atau tidak dapat digunakan, diperlukan adanya perbaikan
untuk mengembalikan fungsi peralatan medis tersebut.
Pemeliharaan peralatan medis dapat dibagi menjadi dua kategori utama yaitu7
1) Inspeksi dan pemeliharaan preventif (IPM)
2) pemeliharaan korektif / Corrective Maintenance (CM)
IPM mencakup semua kegiatan yang dijadwalkan untuk memastikan
fungsi peralatan dan mencegah kerusakan atau kegagalan. Inspeksi adalah
kegiatan terjadwal yang diperlukan untuk memastikan peralatan medis berfungsi
dengan benar. Ini mencakup pemeriksaan kinerja dan keselamatan. Kegiatan
inspeksi dapat dilakukan bersamaan dengan kegiatan pemeliharaan preventif,
pemeliharaan korektif, atau kalibrasi, tetapi juga dapat dilakukan tersendiri yang
dijadwalkan pada interval tertentu.
Pemeliharaan preventif (PP) adalah kegiatan pemeliharaan yang
dilakukan secara terjadwal, untuk memperpanjang umur peralatan dan
mencegah kegagalan (yaitu dengan kalibrasi, penggantian bagian, pelumasan,
pembersihan, dll).
Pemeliharaan Korektif (CM) meruapakan kegiatan perbaikan terhadap
peralatan dengan tujuan mengembalikan fungsi peralatan sesuai dengan kondisi

7
WHO, Medical Equipment Program maintenance overview, 2011

33
awalnya. Ciri dari kegiatan CM adalah biasanya tidak terjadwal, berdasarkan
permintaan dari pengguna peralatan atau dari personel yang melakukan kegiatan
performing maintenance.
5.1 INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN PREVENTIF (IPM)
Penggunaan prosedur yang benar dan tepat untuk pemeliharaan
peralatan akan dapat meningkatkan meningkatkan kinerja peralatan yang handal
dan benar berfungsi baik. Prosedur yang digunakan dalam melakukan kegiatan
IPM harus dilakukan sebelum pelaksanaan inspeksi atau pekerjaan
pemeliharaan melalui kajian yang cermat dari setiap jenis peralatan (atau model).
Kebanyakan prosedur IPM yang dilengkapi oleh tenaga teknik dari bagian
Elektromedik/IPSRS. Dalam beberapa kasus, bagaimanapun, tugasMtugas yang
rutin dan mudah untuk dilaksanakan, diselesaikan oleh pengguna. Hal ini
menghemat waktu untuk personil teknis dalam melakukan tugasMtugas
teknis yang lebih kompleks dan kritis dan juga membuat pengguna mempunyai
perasaan memiliki.
Jenis inspeksi yang mungkin dilakukan pengguna adalah melakukan
pemeriksaan sebelum digunakan atau pemeriksaan harian. Contoh jika
memungkinkan adalah kalibrasi harian monitor glukosa darah, pengujian harian
defibrillator atau memeriksa kalibrasi peralatan laboratorium. Ini adalah tanggung
jawab bagian Elektromedik/IPSRS. untuk melatih pengguna dalam melakukan
tugas ini.
Lampiran A.7 Memberikan contoh SOP pemeliharaan preventif.
Ketika pada saat kegiatan IPM terdapat masalah pada peralatan,
perbaikan peralatan tersebut dapat dijadwalkan untuk dilakukan perbaikan tanpa
mengganggu kegiatan IPM yang dilakukan, atau perbaikan tersebut dapat
diselesaikan sebagai dari bagian proses IPM. Jika kegiatan IPM atau perbaikan
terkait tidak dapat diselesaikan dalam perioda yang telah ditentukan sebelumnya,
permintaan surat perintah perbaikan/pemeliharaan (work order) harus tetap ada,
dan petugas pemelihara harus memeriksa atau memperbaiki peralatan secepat
mungkin. Peralatan medis yang memiliki prioritas yang lebih tinggi yang
sebelumnya tidak dilakukan kegiatan IPM pada periode sebelumnya, harus
dilakukan terlebih dahulu.
Rentang waktu inspeksi dan pemeliharaan peralatan kesehatan
didasarkan pada kriteria yang direkomendasikan pabrikan seperti tingkat risiko
dan pengalaman dari rumah sakit.

34
 Semua peralatan termasuk dalam program ini diperiksa dan diuji sebelum
penggunaan awal dan pada interval yang ditetapkan, biasanya disebut sebagai
perawatan pencegahan (PM).
Jadwal pemeliharaan peralatan kesehatan yang sistematis menjamin
peralatan tersebut aman digunakan dan memperoleh pemanfaatan maksimal
dengan biaya yang wajar. Keuntungan lain adalah meminimalkan risiko klinis dan
fisik.
Setiap peralatan kesehatan mempunyai klasifikasi risiko berdasarkan:
- Fungsi peralatan kesehatan : penghantar energi, pemantau pasien,
atau peralatan untuk kenyamanan pasien.
- Risiko fisik
- Preventif pemeliharaan
- Riwayat insiden
Masing-masing peralatan kesehatan mempunyai bobot pada kategori fungsi,
risiko fisik dan kebutuhan pemeliharaan.
Tabel 5.1. Kelompok berdasarkan Fungsi Peralatan Kesehatan (FUNGSI).
Fungsi peralatan kesehatan mempunyai nilai 1 – 10.

KATEGORI NILAI JENIS DEFINISI CONTOH

Peralatan untuk 10 Penunjang Peralatan yang Defibrillator,
penyembuhan Kehidupank Terapi digunakan menunjang ventilator,
dengan radiasi. kehidupank peralatan pacemaker, infant
untuk terapi dengan incubator
radiasi.
9 Peralatan bedah Peralatan untuk Electrosurgical unit,
dan Perawatan penyembuhan tetapi laser
Intensif. bukan sebagai
penunjang kehidupan
8 Terapi fisik dan Peralatan yang Dialysis machine,
pengobatan digunakan untuk infusion pump,
mengobati pasien traction unit,
diathermy

35
Peralatan 7 Monitoring kegiatan Memonitor kegiatan EEG machine,
diagnostik bedah dan bedah dan perawatan nonMinvasive blood
perawatan intensifk intensifk Sistem pressure monitor,
system radiologi radiologi. x-ray generator
6 Monitoring kondisi Peralatan yang tidak adult scale, tympanic
fisik dan unit rutin digunakan di thermometer,
ultrasonografi untuk perawatan intensif. ultrasound unit
diagnostik.
Peralatan 5 Analisa di Peralatan yang blood gas analyzer,
Analitis laboratorium digunakan di clinical chemistry
laboratorium klinik analyzer, cell
untuk mendiagnosa counter
spesimen.
4 Aksesori alat Peralatan yang shaker, centrifuge,
Laboratorium. digunakan untuk incubator, microtome
mempersiapkan
analisa specimen.
3 Komputer and Peralatan yang computer, ticket
related digunakan untuk printer, QC system
menyimpan, mencetak,
mengambil atau
mendistribusikan
data.
Lain-lain 2 Yang berhubungan Peralatan yang X-ray view box,
dengan pasien. berhubungan dengan sterilizer, chair lift
perawatan, tapi tidak
secara langsung.
1 Tidak berhubungan Peralatan yang tidak ECG simulator,
dengan pasienk berhubungan dengan office equipment,
peralatan pengujian pasien, peralatan
dapur, UPS.

36
 Tabel 5.2. Kelompok berdasarkan Risiko Fisik dan Penggunaan Klinis (RISIKO).
Risiko peralatan kesehatan mempunyai nilai 1 – 5

KATEGORI NILAI JENIS DEFINISI

Menyebabkan kematian 5 Kegagalan peralatan kesehatan Defibrillator, ventilator,
pasien dapat menyebabkan kematian anesthesia
pasien.
Menyebabkan pasien 4 Kegagalan peralatan kesehatan Hypo/hyperthermia
atau operator tidak menyebabkan kematian unit, laser,
peralatan luka tetapi luka. electrosurgical unit
Menyebabkan Terapi 3 Kegagalan peralatan kesehatan ECG machine, blood
yang tidak tepat dan menyebabkan kesalahan diagnose gas analyzer,
kesalahan diagnose atau penangan yang centrifuge
tidak tepat.
Menyebabkan Risiko 2 Kegagalan peralatan yang Gel warmer, heat
minimal menyebabkan penanganan buruk sealer, suction pump
kepada pasien dan mempengaruhi
keamanan pasien
dan operator.
Tidak menyebabkan 1 Kegagalan yang tidak menyebabkan Exam light, computer
risiko yang signifikan penanganan pada pasien dan tidak terminal, video printer
mempengaruhi
keamanan pasien dan operator.

Tabel 5.3. Kelompok berdasarkan Persyaratan Pemeliharaan.

Persyaratan pemeliharaan kesehatan mempunyai nilai 1 – 5
KATEGORI NILAI JENIS DEFINISI
Pemeliharaan perlu 5 Perangkat yang sebagian besar Dialysis machine,
perhatian khusus berupa mekanis, pneumatik, atau ventilator, anesthesia
fluida. machine, xMray table
Pemeliharaan di atas 4 Peralatan kesehatan Devices that Infant incubator, blood
rataMrata have mechanical, warmer, laser, portable
pneumatic, or fluidic components, x-ray system
but are primarily electronic in

37
 nature
Pemeliharaan rata-rata 3 Peralatan kesehatan yang Defibrillator, infusion
membutuhkan verifikasi kinerja dan pump, electrosurgical
pengujian keamanan, yang unit, traction unit
didukung rangkaian kelistrikan.
Pemeliharaan di bawah 2 Peralatan kesehatan yang Lab microscope,
rata-rata membutuhkan sedikit pengujian scales, general
kinerja. medical device
Pemeliharaan minimal 1 Peralatan kesehatan yang hanya Exam light, computer
membutuhkan inspeksi secara terminal, video camera
visual/pengamatan.

Tabel 5.4. Kelompok berdasarkan Riwayat Insiden Peralatan Kesehatan.

Persyaratan Riwayat Insiden Peralatan Kesehatan mempunyai nilai +2 s.d M2
KATEGORI NILAI DEFINISI
Signifikan +2 Lebih dari 1 kali insiden setiap 6
bulan
Di atas rataMrata +1 1 kali insiden setiap 6–9
bulan
RataMrata 0 1 kali insiden setiap 9–18 bulan

Minimal -1 1 kali insiden setiap 18–30

bulan
Tidak bermakna/signifikan -2 Kurang dari 1 kali insiden pada
kurun waktu 30 bulan

Dari 4 kelompok di atas ditentukan/dihitung pemeliharaan preventif yang

didasarkan pada EM (Equipment Management) :

EM = FUNGSI + RISIKO + PEMELIHARAAN + INSIDEN

Frekuensi Inspeksi :
A: Annual (Dilakukan 1 tahun sekali)
S: SemiMannual (Dilakukan 6 bulan sekali)
T: ThreeMyearly (Dilakukan 4 bulan sekali)

38
 Nilai EM: < 12 diinspeksi sesuai keperluan
Nilai EM: 12-14 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap setahun sekali.
Nilai EM: 15-19 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap enam bulan sekali.
Nilai EM: ≥ 20 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap empat bulan sekali.

Tabel 5.5. Contoh Perhitungan Equipment Management (EM)

NO NAMA ALAT FUNGSI RESIKO PEMELI RIWAYAT EM FREKUENSI

KLINIS HARAAN INSIDEN INSPEKSI
1 Anaesthesia machine 10 5 5 0 20 T
2 Anaesthesia vaporizer 9 5 3 -2 15 S
(enflurane/ethrane)
3 Arthroscopic surgical unit 9 4 2 -2 13 A
4 Breast pump 3 4 3 -2 8 M
5 Aspirator, mobile 8 5 4 -1 16 S
6 Blood warmer 9 4 3 -1 15 S
7 Bone saw 9 4 2 -2 13 A
8 Blood pressure module 7 3 2 0 12 A
9 Camera, video, medical 6 3 3 0 12 A
10 Cast cutter 2 4 3 -2 7 M
11 Cast cutter vacuum 2 2 3 -2 5 M
12 Cardiac output computer 7 3 2 0 12 A
13 Computer, micro (pc) 3 3 1 -2 5 M
14 Cryosurgical unit 9 4 3 -1 15 S
15 Defibrillator/monitor 9 5 4 0 18 S
16 Electrocardiograph, 3M 6 3 5 2 16 S
channel
17 Endoscopic video 6 3 3 0 12 A
system
18 Electrosurgical unit 9 4 3 0 16 A
19 Fetal monitor 7 3 3 0 13 A
20 Humidifier, heated 8 3 3 1 15 S
21 Hypo/hyperthermia 9 4 5 0 18 S
machine

39
22 Light, surgical portable 2 4 3 -1 8 -
23 Light source, fibre optic 7 3 3 -2 11 -
24 Microscope, ophthalmic 6 3 3 -2 10 -
slit lamp

Dalam keadaan tertentu manajemen rumah sakit dapat membentuk

tim inspeksi interval untuk jenis peralatan kesehatan tertentu, terlepas dari
perhitungan Equipment Management.

5.2 PEMELIHARAAN KOREKTIF

5.2.1. Perbaikan dan troubleshooting
Perbaikan peralatan terjadi ketika pengguna peralatan telah melaporkan
masalah tentang peralatan tersebut. Seperti disebutkan sebelumnya, hal tersebut
juga dapat terjadi ketika seorang teknisi di bagian IPSRS/Elektromedik
menemukan bahwa peralatan tidak memberikan kinerja seperti yang diharapkan
selama IPM.
Untuk mengembalikan peralatan ke layanan secepat mungkin, tindakan
yang efektif diperlukan untuk memverifikasi kegagalan dan menentukan
penyebabnya. Dalam beberapa kasus teknisi akan menemukan bahwa peralatan
itu sendiri telah gagal dan harus diperbaiki. Teknisi itu kemudian menentukan
langkah apa yang diperlukan untuk memperbaiki masalah dan mengembalikan
fungsi peralatan secara penuh. Para teknisi mulai melakukan pemeliharaan
korektif, melakukan beberapa langkah sendiri dan bila diperlukan memanfaatkan
tenaga ahli dari dalam fasilitas/in-house expertise atau penyedia layanan
eksternal. Pemeliharaan korektif ini dapat dicapai pada berbagai tingkatan8
1. Tingkat komponen, troubleshooting tingkat komponen dan perbaikan
mengisolasi kegagalan sampai ke komponen tunggal yang diganti. Dalam
peralatan elektrik , peralatan mekanik, dan untuk komponen pasif dari
peralatan elektronik (seperti resistor atau kapasitor dalam suatu
rangkaian elektronik, atau sekering) ini sering pendekatan perbaikan yang
paling efektif. Dalam kaitannya dengan peralatan elektronik,
bagaimanapun, komponenM tingkat perbaikan dapat memakan waktu
dan sulit. Modul (circuit board) elektronik modern (terutama modul digital)

8
WHO, Medical Equipment Program maintenance overview, 2011

40
 sering tidak diperbaiki pada tingkat komponen. Dalam kasus-kasus
papan-tingkat atau bahkan sistem-tingkat perbaikan perlu
dipertimbangkan.
2. Tingkat Modul (board level), untuk peralatan elektronik, adalah umum
untuk mengisolasi kegagalan untuk sebuah modul tertentu dan untuk
mengganti seluruh modul dari pada komponen elektronik yang diberikan.
3. Tingkat peralatan atau sistem. Dalam beberapa kasus bahkan
papanM tingkat pemecahan masalah dan perbaikan terlalu sulit atau
memakan waktu. Dalam kasus seperti itu lebih efektif jika mengganti
seluruh peralatan atau sub sistem tersebut.
Sangat penting untuk memilih tingkat pemeliharaan yang sesuai untuk
setiap situasi. Ini tergantung pada ketersediaan sumber daya keuangan, fisik dan
manusia serta pada tingkat kepentingan permintaan perbaikan tertentu. Untuk
kasus dengan prioritas yang tinggi, misalnya, perbaikan tingkat peralatan atau
sistem mungkin lebih dipilih. Jika lebih banyak waktu tersedia, perbaikan tingkat
modul atau komponen mungkin layak dilakukan. Jika perbaikan tingkat
komponen yang diusulkan, mungkin diperlukan penggantian blok/bagian. Untuk
pendekatan ini, ada beberapa pilihan yang dapat diambil. Penggantian dapat
dilakukan pada bagian khusus dari produsen, pada bagian dengan spesifikasi
yang sama atau lebih tinggi (sekering misalnya), atau dengan menggunakan
suku cadang bekas dari peralatan yang nonMfungsional (hanya setelah penilaian
risiko menyeluruh dan ijin dari Kepala Elektromedis/IPSRS) dan perlu dilakukan
pengujian/kalibrasi dari pihak BPFK atau pihak lain yang kompeten.
Dalam beberapa kasus, teknisi akan menemukan bahwa peralatan
memberikan kinerja sesuai desain spesifikasi, seperti yang ditentukan oleh
pabrikan. Dalam hal demikian, perlu untuk berkomunikasi dengan pengguna
peralatan dan memeriksa lingkungan kerja untuk menentukan mengapa
peralatan tidak berfungsi seperti yang diharapkan.
Ketika menyelidiki kegagalan yang tidak dapat dijelaskan, faktor
lingkungan harus dimasukkan ke dalam pertimbangan. Sebagai contoh,
peralatan medis yang membutuhkan daya listrik dapat terpengaruh oleh masalah
catu daya. Idealnya, daya listrik harus memiliki tegangan yang stabil (nilai yang
sesuai)k bebas dari distorsi transien, seperti lonjakan tegangan, surge atau mati,
dan dapat diandalkan dengan hanya kejadian hilangnya daya yang jarang terjadi.
Tenaga teknis harus berkolaborasi dengan mereka yang bertanggung jawab

41
untuk sistem daya listrik dalam organisasi pelayanan kesehatan untuk membantu
fungsi sistem seefektif mungkin. Ini mungkin termasuk pembelian regulator
tegangan, menginstalasi catu daya listrik yang tak terputus (UPS), menggunakan
pelindung lonjakan gelombang listrik, dan menghindari sumber daya tambahan
yang mengarah ke kabel/tusuk kontak secara seri.
Selanjutnya, staf elektromedik harus bekerja dengan staf IPSRS lainya
untuk memastikan bahwa generator cadangan fungsional bekerja baik dan
bahwa peralihan ke sumber daya tambahan disetel di bawah 10 detik. Alternatif
lain mungkin untuk memilih dan membeli peralatan yang dioperasikan dengan
baterai.
Ketika mempertimbangkan untuk memperoleh peralatan baru, juga
penting untuk staf elektromedik untuk memastikan bahwa sistem daya listrik akan
mampu mendukungnya.
Demikian pula, staf elektromedik harus menyadari bagaimana peralatan
medis yang berinteraksi dengan sistem utilitas lain (misalnya gas medis dan
sistem vakum, kontrol temperatur dan sistem ventilasi, penyediaan air, teknologi
informasi dan infrastruktur komunikasi, dll). Dan sekali lagi mereka harus
berkolaborasi dengan orang lain dalam organisasi untuk mengoptimalkan
kemampuan sistem utilitas untuk mendukung peralatan medis.
Aspek yang unik dari lingkungan fisik, seperti suhu tinggi dan
kelembapan, dapat berpengaruh buruk pada peralatan medis yang dirancang
untuk digunakan di daerah beriklim sedang atau lingkungan terkendali.
Usia dan kondisi dari fasilitas layanan kesehatan juga mungkin memainkan
peran dalam kegagalan peralatan medis. Seiring waktu, sistem utilitas akan
menurunkan dan mungkin menjadi kelebihan beban dan / atau ketinggalan
jaman. Fasilitas yang lebih tua pasti telah dibangun berdasarkan standar yang
lebih tua. Bahkan fasilitas barupun mungkin tidak memenuhi semua standar yang
berlaku, oleh karena itu, perlu dikaji kesiapan infrastruktur utilitas untuk
memastikan fasilitas tersebut berfungsi secara memadai.
5.2.2. Inspeksi dan penggunaan pada pelayanan
Setelah selesai perbaikan, melakukan pemeriksaan kinerja dan
keselamatan adalah penting, dan dalam beberapa kasus kalibrasi ulang mungkin
diperlukan. Kegiatan ini akan mengukur kinerja peralatan dan memungkinkan
untuk setiap pengaturan yang diperlukan untuk mengembalikan fungsi peralatan

42
secara penuh. Setelah hal ini diselesaikan, peralatan dapat dikembalikan untuk
digunakan dalam layanan pasien.

43
 5.3 PELAPORAN
Untuk kegiatan IPM, teknisi biasanya memiliki daftar rinci untuk
diikuti guna merekam hasil. Memiliki checklist seperti itu juga berfungsi
sebagai pengingat untuk setiap langkah dalam proses IPM dan dengan
demikian membantu menghindari terlampaui atau dalam menghadap
langkah-langkah tertentu. Merekam pengukuran dan mendokumentasikan
hasil akhir (baik dengan pernyataan ‘laik/tidak laik’ atau dengan skoring)
membantu dalam pelaksanaan pekerjaan pemeliharaan di masa depan,
termasuk perbaikan. Untuk kegiatan perbaikan, teknisi mencatat tindakan
apa yang telah diambil, termasuk waktu dan biaya untuk tindakan tersebut.
Tabel ceklis IPM dapat dilihat pada lampiran A.6.1
5.4 PENGUJIAN DAN KALIBRASI
Pengujian alat kesehatan adalah merupakan keseluruhan tindakan
meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran untuk menentukan karakteristik
alat kesehatan, sehingga dapat dipastikan kesesuaian alat kesehatan
terhadap keselamatan kerja dan spesifikasinya.
Kalibrasi alat kesehatan bertujuan untuk menjaga kondisi alat
kesehatan agar tetap sesuai dengan 45upplier besaran pada
spesifikasinya. Dengan adanya kalibrasi maka akurasi, ketelitian dan
keamanan alat kesehatan dapat dijamin sesuai besaranMbesaran yang
tertera/diabadikan pada alat kesehatan yang bersangkutan9.
Pengujian dan kalibrasi wajib dilakukan terhadap alat kesehatan
dengan kriteria :
1) Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi.
2) Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah
habis.
3) Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya atau
keamanannya tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih
berlaku.
4) Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih
berlaku.

9
Permenkes No. 363 Tahun 1998

44
 5) Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat
dan tanda masi berlaku.
6) Atau jika tanda laik pakai pada alat kesehatan tersebut hilang atau rusak,
sehingga tidak dapat memberikan informasi yang sebenarnya.
Pengujian dan kalibrasi bertujuan untuk :
1) Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu
bahan ukur atau instrument.
2) Menentukan deviasi kebenaran konvensional nilai penunjukan suatu
besaran ukur atau deviasi dimensi nominal yang seharusnya untuk suatu
bahan ukur.
3) Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar Nasional
maupun Internasional.
Sedangkan manfaat yang dapat diperoleh dari kegiatan pengujian dan
kalibrasi adalah kondisi alat ukur dan bahan ukur tetap terjaga sesuai dengan
spesifikasinya.
Alat kesehatan yang lulus kalibrasi akan mendapatkan Sertifikat Kalibrasi
serta tanda Laik Pakai, demikian juga alat kesehatan yang lulus uji akan
mendapatkan Sertifikat Pengujian/Kalibrasi dan tanda Laik Pakai.
Contoh sertifikat kalibrasi dapat dilihat pada lampiran A.8
Alat kesehatan yang tidak lulus kalibrasi dan/atau uji akan mendapatkan
Tanda Tidak Laik Pakai dan tidak boleh digunakan di pelayanan. Sertifikat,
Tanda Laik Pakai dan Tanda Tidak Laik Pakai dikeluarkan oleh Balai
Pengamanan Fasilitas Kesehatan, Loka Pengamanan Fasilitas Kesehatan dan
institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
5.5 PELAKSANA PEMELIHARAAN
1) Pemeliharaan in-house oleh teknisi yang terlatih
Sebagian besar masalah pada peralatan medis yang relatif
sederhana dan dapat diperbaiki oleh teknisi yang terlatih. Inspeksi
dan perbaikan ringan memerlukan biaya rendah. Vendor harus
menyediakan pelatihan untuk teknisi pada saat instalasi dan
penerimaan peralatan medis.

45
Ada tiga tingkat pemeliharaan yang umum dilakukan :
 Level 1, Pengguna (lini pertama)
Pengguna atau teknisi akan membersihkan filter, periksa sekering, periksa
daya dll tanpa membuka unit peralatan medis dan tanpa memindahkan dari
tempatnya.
 Level 2, Teknisi
Dianjurkan untuk memanggil teknisi ketika lini pertama pemeliharaan tidak
dapat menggunakan alat atau ketika cek enam bulanan sekali.
 Level 3, Teknisi Khusus
Peralatan seperti CT Scanner, MRI dll perlu teknisi khusus yang dilatih
untuk peralatan tersebut. Mereka umumnya bekerja di pihak ketiga atau
perusahaan vendor.
 Pemeliharaan oleh produsen atau pihak ketiga
Untuk peralatan khusus dan canggih, vendor harus menyediakan jasa
pemeliharaan melalui kombinasi jasa on-call dan kontrak
pemeliharaan yang dinegosiasikan pada saat pembelian.
5.6 BIAYA PEMELIHARAAN
Peralatan dapat terus digunakan pada tingkat kinerja optimal jika
secara teratur dilakukan pemeliharaan. Oleh karena itu perlu untuk
merencanakan biaya tahunan untuk pemeliharaan untuk peralatan medis
baik preventif maupun korektif.
Biaya yang dibutuhkan untuk melakukan kegiatan pemeliharaan
suatu peralatan medis akan meningkat setiap tahun, sesuai dengan
peningkatan usia pakai dari peralatan bersangkutan. Bagian utama dalam
merencanakan kebutuhan biaya pemeliharaan adalah tersedianya data
yang sesuai dengan kebutuhan.
Tujuan dari penyusunan anggaran pemeliharaan adalah untuk
memperkirakan biaya yang dibutuhkan untuk memelihara dan memperbaiki
peralatan medis, sehingga dapat memastikan bahwa peralatan medis
dapat berfungsi dengan baik. Sangatlah penting dalam membuat perkiraan
yang seefektif mungkin karena:

46
 a. Anggaran yang terlalu rendah (under-estimate) akan menghasilkan
pemeliharaan yang tidak berjalan dengan baik
b. Anggaran yang terlalu tinggi (over-estimate) akan menjadi tidak efisien dan
bisa menggangu pelayanan penting lainnya yang memerlukan anggaran.
Perkiraan biaya pemeliharaan selama setahun adalah sekitar 5% sampai
6%10 dari nilai investasi peralatan medis. Biaya pemeliharaan juga dapat
dihitung dengan cara yang lebih spesifik berdasarkan kebutuhan rutin tahun
sebelumnya serta standar kebutuhan pemeliharaan dari setiap peralatan.
Besaran biaya pemeliharaan peralatan medis masingMmasing rumah sakit bisa
berbeda.
Annualized Investment Cost atau biaya investasi disetahunkan adalah
suatu metode untuk menghitung “penggunaan” biaya investasi pada tahun
berjalan. Metode ini seperti menghitung biaya depresiasi atau penyusutan pada
sistem akunting keuangan.
Annulized Investment Cost menggunakan prinsip Nilai Sekarang (Present
Value = PV) akan lebih rendah dibanding dengan Nilai Dimasa Depan (Future
Value = FV), karena adanya infasi nilai uang serta dihitung dengan
memperhatikan usia pakai serta usia teknis suatu peralatan kesehatan.
Maksimum Biaya Pemeliharaan
Pelaksanaan kegiatan pemeliharaan peralatan medis tentu membutuhkan
biaya, terutama pada saat harus melakukan perbaikan atas bagian yang rusak.
Perhitungan Batas Maksimum Biaya Pemeliharaan (Maximum Maintenance
Expenditure Limit = MMEL) adalah suatu cara untuk menghitung biaya yang
masih dapat diterima untuk memperbaiki atau memelihara suatu peralatan medis
di rumah sakit.
MMEL membutuhkan beberapa data sebagai dasar perhitungan batas
maksimum biaya pemeliharaan, yaitu usia teknis dan harga pengganti dan MEL
Factor.
Perhitungan MMEL dilakukan sebagai berikut.
- Pastikan Usia Pakai, Usia Teknis dan Harga Pengganti alat kesehatan
tersebut.

10
Caroline Temple-Bird. How to manage Series for healthcare technology, Ziken international
consultants Ltd, Lewes, UK

47
- Usia Pakai dihitung sejak alat kesehatan tersebut digunakan sampai saat
perhitungan dilakukan dan Harga Pengganti adalah harga alat kesehatan
saat perhitungan dilakukan dengan spesifikasi setara.
- Tentukan sisa usia manfaat alat kesehatan tersebut.
Sisa Usia Manfaat = Usia Teknis – Usia Pakai.
- Hitung Persentasi Manfaat:
Persentasi Manfaat:: Sisa usia manfaat

Usia Teknis

- Tentukan MEL Faktor, berikut adalah MEL Faktor yang disusun oleh Logistik
Tentara Amerika dan di kutip oleh American Hospital Association.
Furniture Rumah Sakit : 80%
Peralatan Listrik Dasar : 80%
Peralatan Mekanik Dasar : 80%
Peralatan Listrikmekanik dasar : 80%
Peralatan Khusus : 90%
- Hitung dengan menggunakan rumus :
MMEL = (MEL Faktor) x (Persentasi Usia Manfaat) x (Harga Pengganti)

Contoh Perhitungan :
Sebuah alat Defibrillator yang mulai digunakan sejak tahun 2003 dengan
Usia Teknis adalah 8 tahun atau 16.064 Jam, mengalami kerusakan pada tahun
2008 dengan usia pakai adalah 5 tahun atau 9.480 Jam. Hitunglah biaya
maksimum perbaikan alat Defibrilator tersebut, jika harga pengganti dengan
spesifikasi yang sama adalah Rp. 78.000.000,M
Jawab :
Sisa Usia Manfaat Defibrilator :
Usia Teknis – Usia Pakai =16.064 – 9.480 = 5.584 Jam.
Persentasi Manfaat:: Sisa usia manfaat

Usia Teknis

% Manfaat: 5.584 Jam : 40.99 %

16.064 Jam

48
MMEL = (MEL Faktor) x (Persentasi Usia Manfaat) x (Harga Pengganti)
MMEL = 90 % x 40,99 % x Rp. 78.000.000,M = Rp. 28.772.211.-
Berarti jika biaya perbaikan alat defibrilator tersebut lebih besar dari Rp.
28.772.211, maka alat defibrilator tersebut secara ekonomi tidak layak untuk
diperbaiki dan lebih tepat jika diganti dengan Alat Defibrilator yang baru.
5.7 PENYUSUNAN PROGRAM PEMELIHARAAN
Dalam menyusun perencanaan IPSRS harus memiliki daftar inventaris peralatan,
selain itu harus memperhatikan kemampuan teknis yang meliputi :
- Sumber Daya Manusia (Jumlah teknisi, kemampuan teknis, pelatihan yang
pernah diikuti, pengalaman kerja).
- Fasilitas kerja.
- Dokumen teknis.
Penyusunan perencanaan untuk 1 tahun ke depan meliputi :
- Jadwal pemantauan fungsi peralatan medis.
- Jadwal pemeliharaan berkala peralatan medis.
- Penyiapan bahan pemeliharaan yang diperlukan untuk setiap alat selama 1
tahun.
- Penyiapan suku cadang/aksesori yang diperlukan untuk perbaikan
peralatan medis yang mengalami kerusakan (pemeliharaan korektif
terencana).
- Penyiapan usulan rencana anggaran.
Usulan tersebut dituangkan ke dalam rencana anggaran dan diusulkan kepada
Manajemen rumah sakit melalui Kabag Keuangan/Kabag Sekretariat.
1. Penyiapan Fasilitas Kerja.
Fasilitas kerja penunjang pelayanan teknis, meliputi alat kerja, tool
set, alat kerja mekanik, alat ukur, protap pemantauan fungsi dan
lembar kerja, SPO pemeliharaan dan lembar kerja, SPO perbaikan
dan lembar kerja, operation manual, service manual, schematic/wiring
manual, formulir laporan.
2. Pelaksanaan pemeliharaan
Pelaksanaan pelayanan teknis terdiri dari:
- Pemantauan fungsi.
- Pemeliharaan berkala (pemeliharaan secara internal, pemeliharaan
secara out sourching, pemeliharaan secara KSO).

49
 - Perbaikan alat yang mengikuti protap yang telah disusun.
3. Pelaporan
Setiap kegiatan pelayanan teknis harus dilengkapi dengan pelaporan
yang dapat dimengerti, baik oleh pemberi tugas, manajemen rumah
sakit maupun unit pelayanan terkait. Jenis laporan antara lain :
- Kartu pemeliharaan alat.
- Catatan pemeliharaan alat.
- Laporan kerja pemeliharaan preventif.
- Laporan kerja pemeliharaan korektif.
- Laporan hasil pemantauan fungsi.
- Laporan penggunaan bahan pemeliharaan/suku cadang.
4. Pembinaan teknis kepada operator, meliputi :
a. Pemeliharaan harian
Salah satu jenis pemeliharaan berkala adalah pemeliharaan
harian. Tugas ini diserahkan kepada pengguna berupa melakukan
pembersihan alat bagian luar dan dilaksanakan setiap hari
sebelum alat digunakan untuk pelayanan.
Ceklis harian bisa dilihat di lampiran A.8
b. Aspek keselamatan
Dalam mengoperasikan alat, operator harus memperhatikan
keselamatan bagi pasien, petugas dan lingkungan terhadap
segala kemungkinan yang dapat terjadi,seperti bahaya listrik,
radiasi, mekanik, bahaya akan bahan kimia.

50
 BAB VI
INVENTORI DAN DOKUMENTASI PEMELIHARAAN PERALATAN MEDIS

Inventori peralatan medis merupakan data detil peralatan medis yang

berkaian dengan aspek tenis maupun administrasi setiap tipe/model peralatan
medis. Inventori harus selalu dikelola/update sehingga data yang terdapat dalam
inventori merupakan kondisi terkini .
Inventori dapat memberikan informasi sebagai berikut:
1. Technical assessment, merek dan tipe peralatan beserta jumlah dan
status kondisi peralatan.
2. Memberikan informasi dasar untuk pengelolaan aset, termasuk
membantu penjadwalan pemeliharaan preventif, penelusuran
pemeliharaan, perbaikan, dan penarikan kembali/recall.
3. Memberikan infomasi keuangan guna mendukungan penilaian budget
dan ekonomi.
6.1 LINGKUP INVENTORI
Untuk pengelolaan peralatan medis tidaklah harus semua peralatan medis
dimasukan ke dalam inventori, tetapi sebaiknya dilakukan pembatasan/prioritas
itemMitem peralatan medis yang akan dilakukan inventarisasi. Prioritas
tersebut dapat dilakukan dengan cara berdasarkan nilai investasi peralatan
medis, usia teknis, berdasarkan risiko atau kombinasi dari kriteria tersebut.
1. Nilai investasi peralatan medis
Prioritas ini memperhitungkan peralatan medis yang akan dilakukan
inventarisasi berdasarkan harga pada saat pembeliaan yaitu peralatan
medis dengan harga diatas nominal harga tertentu.
2. Usia teknis
Inventori pada prinsipnya adalah menginventarisasi data peralatan untuk
digunakan dalam jangka waktu yang supplier lama, sehingga peralatan
suplier/peralatan dengan usia teknis sangat singkat (kurang dari satu
tahun) sebaiknya tidak perlu dilakukan inventarisasi.
3. Berdasarkan risiko
Peralatan medis dalam hal penggunaanya dapat dikelompokan
berdasarkan risiko yang dapat ditimbulkan yaitu risiko tinggi/high risk,
resiko sedang/medium risk dan risiko rendah/low risk. Inventori dapat
dilakukan dengan memprioritaskan minimal peralatan yang memiliki

51
 risiko sedang dan tinggi. Untuk menentukan risiko dari peralatan dapat
digunakan dengan menggunakan Fennigkoh and Smith’s model yaitu
suatu algoritma supplier untuk mengevaluasi perlatan kesehatan
didasarkan pada fungsi peralatan, risiko dan kebutuhan pemeliharaan.
6.2 DATA INVENTORI
Setiap fasilitas pelayanan kesehatan mungkin memiliki kebutuhan inventori
yang berbedaMbeda. Tabel 6.1 berikut ini menjelaskan minimum data yang
perlu dimasukan dalam menginventarisasi peralatan medis.
Inventori dapat terdiri dari beberapa form yaitu berupa:
1. Daftar data peralatan medis,
2. Daftar pabrikan, suplieror atau penyedia
3. Daftar bahan habis pakai dan suku cadang
Inventarisasi dari data tersebut bersifat relasional antar data/form sehingga lebih
mudah dalam melakukan penelusuran data.

Tabel 6.1 Contoh data inventori

No Item Keterangan
1 Kode Nomor kode alat, dapat menggunakan kode
inventaris, tetapi disarankan memiliki kode
tersendiri agar lebih memudahkan dalam
inventarisasi
2 Merek/Tipe Merek dan tipe dari peralatan medis
3 Pabrikan/Distributor Nama Pabrikan atau distributor yang mengageni
peralatan tersebut, termasuk alamat, email dan
kontak person
4 Serial Number Kode unik setiap item peralatan (dikeluarkan oleh
pabrikan), pada umunya tertera pada peralatan
5 Lokasi Tempat peralatan tersebut digunakan di pelayanan
(Departmen/bagian/ruangan)
6 Kondisi Kondisi peralatan( Baik, rusak ringan, rusak berat)
7 Power requirement Kebutuhan akan sumber listrik berupa tegangan
(220 V, 110V) atau power consumption (watt)
8 Data inventori updated Tanggal terkair updating data
9 Harga pembelian Nila rupiah peralatan pada saat pembelian
10 Tanggal pengadaan Tanggal (bulan/tahun) pengadaan

52
11 Masa Garansi Tanggal berakhirnya waktu garansi
12 Tanggal penerimaan Tanggal dilakukanya penerimaan alat (instalasi, uji
fungsi dan uji coba)
13 Usia teknis Batas usia yang diharapkan dapat digunakan di
pelayanan (tahun/jam/paparn)

Contoh pengumpulan data inventarisasi peralatan medis dapat dilihat pada

lampiran A.4

53
 Tabel 6.2 – Inventarisasi data peralatan medis
Kode Nama Jenis Merek/Tipe S/N Pabrikan Usia Distributor/ Tanggal Tanggal Lokasi Kondisi Petugas Harga
Peralatan Teknis Suplier Pengadaan Penerimaan pemelihara

Tabel 6.3 – Data Pabrikan, Distributor / supplier

No Nama Alamat Email Telepon/Fax Pabrikan Usia Teknis Distributor/ Harga
Perusahaan Suplier

54
 Tabel 6.4 – Data Bahan pemeliharaan dan suku cadang
No Item Katalog number Jumlah Distributor/ Harga
Suplier

6.3 ASPAK
ASPAK merupakan aplikasi web based sistem informasi data sarana, prasarana
dan peralatan kesehatan secara on*line. Dengan ASPAK dimungkin sarana
pelayanan kesehatan khususnya rumah sakit milik pemerintah dapat menyimpan
data SPA secara langsung di server ASPAK sehingga monitoring data peralatan
kesehatan dapat dengan cepat dilakukan. ASPAK dapat diakses secara lagsung
di alamat: http://aspak.yankes.kemkes.go.id
ASPAK bertujuan untuk:
1. Tersedianya data dan informasi sarana, prasarana dan peralatan kesehatan
di fasilitas pelayanan kesehatan seluruh Indonesia
2. Terciptanya Pemetaan SPA Di Fasyankes.
3. Supporting untuk perencanaan SPA
6.3.1 Data apa yang ada di ASPAK
ASPAK menyediakan empat kelompok data utama sarana pelayanan kesehatan:
1. Data umum, mencakup data umum sarana pelayanan kesehatan yaitu
alamat, telp, kapasitas, kelas rumah sakit, status akreditasi, dll.Data Sarana,
mencakup data dan kondisi gedung berdasarkan pelayanan kesehatan yang
dilayani
2. Data Prasarana, mencakup data prasarana pelayana kesehatan seperti data
pengelolaan limbah, sumber listrik, air, dll.

55
 3. Data peralatan kesehatan yang mencakup jumlah, kondisi peralatan
kesehatan.
6.3.1 Siapa yang dapat mengakses ASPAK
ASPAK dapat diakses oleh Dinas Kesehatan Provinsi/Kab/Kota, Rumah
Sakit, BPFK dan Puskesmas yang kesemuanya harus memiliki account yang
disediakan oleh Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana
Kesehatan.

56
 BAB VII
POST – MARKET SURVEILLANCE DAN VIGILANCE PERALATAN MEDIS

Seharusnya pengawasan oleh produsen terhadap peralatan medis yang sudah

digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan tidak semata mata memenuhi peraturan
yang berlaku, tetapi juga seharusnya sudah menjadi bagian dari bisnis yang baik. Hal
ini membantu produsen peralatan medis memperoleh pemahaman mengenai kinerja
peralatan medis yang diproduksinya dan telah digunakan di fasilitas pelayanan
kesehatan. Kegiatan ini akan memberikan umpan balik terus menerus yang
memungkinkan produsen mempertahankan kualitas peralatan medis yang tinggi serta
kepuasan pengguna. Juga akan membantu meminimalkan insiden yang timbul karena
ada evaluasi terus menerus, sehingga juga akan meminimalisir adanya penarikan
kembali (Recall).
Kegiatan post-market dapat dikategorikan :
1. Proaktif, yaitu disebut Post-Market Surveillance.
2. Reaktif, yaitu Vigilance.
Posisi post-market surveillance dan vigilance pada preWmarket dan postWmarket
dijelaskan melalui diagram berikut ini.

Diagram 7.1. Pre-Market, On Market, Post-Market Peralatan Medis

7.1 POST MARKET SURVEILLANCE

Dari Global Harmonization Task Force dijelaskan Post-Market Surveillance
adalah kegiatan pengumpulan informasi mengenai kualitas, keamanan dan
kinerja peralatan kesehatan secara proaktif setelah ditempatkan di pasar /
digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan.
57
Post Market Surveillance merupakan bagian dari manajemen resiko. Tanggung
jawab pengawasan peralatan medis postWmarket adalah pada pemerintah,
Produsen, Agen Tunggal/Importir, Penyalur Alat Kesehatan dan Pengguna. Diperlukan
Skema untuk melakukan mekanisme untuk melakukan pengawasan post-market
peralatan medis.

Tujuan dilakukan Post-Market Surveillance adalah agar hasilnya nanti dievaluasi,

sebagai masukan produsen untuk mengambil langkah langkah, seperti :

1. Meningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan medis.

2. Melakukan recall peralatan medis yaitu : memperbaiki atau mengganti sebagian
atau menarik sebagian atau seluruh produksi peralatan medis tersebut.
Produsen/Pabrikan dapat mencari data pendukung Post-Market Surveillance dari:
- Keluhan dari konsumen secara langsung maupun tidak langsung
- Studi Penjualan peralatan medis.
- Studi Kinerja peralatan medis.
- Studi Klinis.
- Data penggunaan alat oleh pasien.
- Permintaan pemeliharaan dan perbaikan alat kesehatan.
- Pernyataan/tanggapan dari konsumen.
- Studi literature.
- Laporan dari pihak yang berwenang.
- Publikasi.
Untuk memastikan bahwa postWmarket surveillance peralatan medis
dilaksanakan secara efektif, semua pihak yang terlibat harus memahami dan
menyadari tanggung jawab dan kewajiban dalam hal ini.
7.2 VIGILANCE (KEWASPADAAN)
Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden yang dapat terjadi
dengan peralatan medis, ketika peralatan medis tersebut tidak berfungsi
sebagaimanan mestinya, sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian. Hal ini
memerlukan ketepatan waktu, koordinasi dan penyampaian informasi antara produsen
dan pemerintah terkaitan dengan insiden peralatan medis tersebut. Apabila insiden
peralatan medis terjadi di fasilitas pelayanan kesehatan, maka fasilitas pelayanan

58
tersebut wajib melaporkan kepada pemerintah dan produsen serta
mendokumentasikannya, sesuai format yang telah ditetapkan.
Produsen peralatan medis bertanggung jawab merespon insiden yang terjadi
pada alat serta wajib mengambil langkah-langkah perbaikan. Apabila insiden
melibatkan lebih dari 1 alat dengan produsen yang berbeda, masing-
masing produsen wajib membuat laporan kepada Badan yang berkompeten yang
ditunjuk pemerintah.
Badan yang berkompeten memonitor laporan yang dibuat produsen. Jika
diperlukan melakukan pendampingan kepada produsen dalam mengambil tindakan
perbaikan. Untuk mengantisipasi serta meniminalkan terjadinya insiden yang serupa,
perlu dilakukan diseminasi kepada pihak terkait.
Tujuan vigilance peralatan medis adalah untuk melindungi peralatan medis dan
keselamatan pasien dan petugas, dievaluasi untuk mencegah terulangnya insiden,
menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dan
pemantauan.
Disarankan adanya informasi mengenai vigilance peralatan medis secara
online, yang dapat digunakan sebagai referensi oleh pengguna peralatan medis,
terutama untuk bahan pertimbangan penyediaan peralatan medis di fasilitas pelayanan
kesehatan. Fasilitas pelayanan kesehatan wajib melaporkan terjadinya insiden
peralatan medis kepada produsen atau badan yang berwenang, sesuai dengan
peraturan yang berlaku.
Kriteria Laporan Insiden yang harus disampaikan oleh Produsen kepada Badan
yang berwenang :
1. Hal yang terjadi karena :
- Terjadinya kerusakan atau penurunan karakteristik atau kinerja..
- Memberikan bacaan hasil yang tidak akurat
- Menyebabkan terjadnya efek samping yang tidak diduga
sebelumnya.
- Menyebabkan terapi yang tidak tepat
- Terjadinya kerusakan, misal adanya kebakaran di peralatan medis
tersebut.
- Adanya ketidaktepatan penandaan, instruksi dan atau bahan yang
dipromosikan.

59
2. Peralatan medis tersebut diduga sebagai penyebab insiden.
3. Pendapat dari tenaga kesehatan, berdasarkan bukti yang ada.
4. Hasil penilaian awal oleh Produsen sendiri terhadap kejadian tersebut.
5. Adanya insiden serupa yang terjadi sebelumnya.
6. Adanya data kejadian peralatan medis tersebut yang dimiliki oleh
Produsen.
7. Menyebabkan hal-hal sebagai berikut :
- Menyebabkan kematian pasien, pengguna, atau orang lain.
- Menyebabkan cedera yang mempengaruhi kondisi kesehatan
pasien, pengguna atau orang lain.
Laporan insiden biasanya tidak diperlukan pada kondisi :
1. Kondisi peralatan medis yang tidak memadai pada saat akan digunakan,
misal sudah terbuka/diketahui dalam kondisi tidak steril.
2. Kondisi kesehatan pasien yang memang sudah bisa diprediksikan,
sebelum peralatan medis tersebut digunakan pada pasien. Apabila
pasien meninggal, harus dipastikan bahwa bukan disebabkan peralatan
tersbut.
3. Peralatan medis tersebut melewati usia pakai dan usia pemeliharaan.
4. Adanya pengamanan/alarm peralatan medis yang berfungsi
menginfomasikan tidak berfungsinya alat.
5. Peralatan medis yang akibat sampingannya sudah bisa diperkirakan.

60
 Tabel 7.1 Formulir Laporan Insiden peralatan medis dari Pabrikan
1. Informasi Administrasi
Penerima Laporan Nama, Jabatan, Tanda Tangan, Stempel
Badan Berkompeten yang ditunjuk (~ 60 x 40 mm)
pemerintah
Tanggal laporan
Nomor Surat Laporan dari pabrikan
Tipe laporan
o Laporan awal
o Laporan tindak lanjut dari laporan sebelumnya
o Kombinasi laporan awal dan akhir
o Laporan akhir
Apakah insiden tersebut menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan
masyarakat yang serius?
o Ya
o Tidak
Klasifikasi insiden
o kematian
o kerusakan serius yang tidak terduga yang menyebabkan kemunduran keadaan
kesehatan
o sama seperti laporan insiden sebelumnya
2. Informasi Penyedia Alat Kesehatan
Status Penyedia Alat
o Pabrikan
o Penyalur Alat Kesehatan
o Rekanan
3. Informasi Pabrikan
Nama Pabrikan
Kontak Person Pabrikan
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax

61
 EWmail Negara
4. Informasi Penyalur Alat Kesehatan / Agen Tunggal
Nama Penyalur Alat Kesehatan
Kontak Person Penyalur Alat Kesehatan
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax
E-mail Negara
5. Informasi Penyedia Alat Kesehatan
NamaPenyedia Alat Kesehatan
Nama Kontak person
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax
E-mail Negara 2)
6. Informasi peralatan medis
Kelas
o Peralatan medis Kelas III
o Peralatan medis Kelas IIb
o Peralatan medis Kelas IIa
o Peralatan medis Kelas I
Sistem Nomenklatur (lebih baik GMDN)
Kode Nomenklatur
Penamaan Nomenklatur
Nama komersial/ merek
Nomor Model Nomor Katalog
Nomor Seri (jika ada) Nomor Lot/batch (jika ada)
Nomor Versi Software (jika ada)
Tanggal diproduksi, Tanggal Kadaluarsa
Tanggal Pemasangan Implan (jika alat Tanggal Masa Berlaku Implant (jika alat
kesehatan berbentuk Implan) kesehatan berbentuk Implan)
Aksesori/ alat terkait (jika ada)

62
 Nomor ID Notified Body (NB)
7. Informasi Insiden
Nomor laporan dari fasilitas pelayanan kesehatan (jika ada)
Tanggal ditanggapinya insiden oleh pabrikan
Tanggal terjadi insiden
Narasi deskripsi insiden
Jumlah pasien terkena Jumlah peralatan medis yang
mengalami insiden
Lokasi terjadinya insiden
Yang mengoperasikan Peralatan
medis pada saat terjadi insiden (pilih o pasien
satu)
o Tenaga Kesehatan
o Lain-lain
Pemakaian Peralatan medis (pilih dari
daftar di bawah ini) o Penggunaan kembali dari peralatan
o awal penggunaan medis sekali pakai
o penggunaan kembali perangkat o Alat yang diservice ulang/dirakit
medis dapat digunakan kembali o catatan masalah penggunaan
o Lain-lain (sebutkan) sebelumnya
8. Informasi Pasien
Kondisi pasien setelah insiden
Tindakan yang diambil oleh fasilitas pelayanan kesehatan terhadap pasien yang
terkena
insiden
Umur pasien pada waktu insiden
Jenis kelamin, jika berlaku
o Wanita
o Pria
Berat dalam kg
9. Informasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan
Nama fasilitas Pelayanan Kesehatan

63
Kontak person fasilitas pelayanan kesehatan
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax
E-mail Negara
10. Tanggapan dari Pabrikan (Laporan Awal/ Tindak Lanjut)
Analisa awal pabrikan
Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan yang dilaksanakan oleh pabrikan

Laporan lengkap akan diserahkan pada tanggal

11. Hasil investigasi final dari produsen (laporan akhir)

Hasil analisa produsen alat

Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan / tindakan keselamatan yang akan
dilakukan
Jadwal untuk pelaksanaan tindakan perbaikan/tindakan pencegahan.tindakan
keselamatan

Tanggapan final dari pabrikan

Investigasi selanjutnya
Apakah produsen menyadari insiden serupa dengan jenis perangkat medis
dengan akar yang sama?
o Ya
o Tidak
Jumlah insiden serupa
12. Komentar

64
 BAB VIII
PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS

Produksi alat kesehatan tidak berbeda dengan produksi industri lainnya,

walaupun telah melalui quality control (QC) tetapi tidak menjamin bahwa produk
tersebut sempurna.
Suatu kekurangan pada produk alat kesehatan baik pada kualitas maupun
keamanan sehingga tidak sesuai dengan spesifikasi atau tujuannya, dapat
menyebabkan gangguan bahkan kegagalan dalam pelayanaan kesehatan yang
berdampak pada gangguan kesehatan bahkan kematian. Jika kekurangan tersebut
diketahui setelah dipasarkan atau digunakan konsumen, maka produk bersangkutan
akan ditarik oleh perusahaan yang bertanggung jawab terhadap peredaran alat
tersebut.
8.1 PENARIKAN (RECALL) PERALATAN MEDIS
Recall adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada
suatu peralatan medis, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat
menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu produk yang ditarik dari
peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan apakah produk
tersebut akan diperbaiki atau di musnahkan.
Penarikan peralatan medis tidak selalu berarti bahwa penggunaan peralatan
tersebut harus dihentikan dan mengembalikan peralatan medis ke pabrikan. suatu
recall kadangWkadang dapat berarti bahwa peralatan medis perlu diperiksa,
disesuaikan, atau diperbaiki. Jika peralatan medis yang bersifat implan (misalnya, alat
pacu jantung atau pinggul buatan) di recall, tidak selalu peralatan medis tersebut harus
dilepas dari pasien.
Jika sebuah peralatan medis implan memiliki potensi terjadi kegagalan tak
terduga, perusahaan sering memberitahu dokter untuk menghubungi pasien agar
mendiskusikan risiko melepas peralatan tersebut dibandingkan dengan risiko bila tetap
menggunakannya.
Contoh jenis-jenis tindakan yang dapat dianggap Recall :
- Memeriksa peralatan medis terhadap masalah
- Perbaikan peralatan medis
- Menyesuaikan pengaturan pada peralatan medis

65
 - Pelabelan ulang peralatan medis
- Menghancurkan peralatan medis
- Memberitahukan kepada pengguna tentang masalah pada peralatan medis.
- Pemantauan masalah kesehatan pasien akibat penggunaan peralatan
medis.
Kadang-kadang perusahaan memiliki kecurigaan pada sekelompok produk,
tetapi tidak dapat memprediksi peralatan medis yang bermasalah secara individu.
Untuk menjamin keamanan penggunaan alat kesehatan, perusahaan dapat melakukan
Recall terhadap seluruh model, atau produk sejenis.
Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal tergantung tingkat masalah
yang terjadi. Koreksi adalah mengatasi masalah peralatan medis di tempat alat
kesehatan tersebut digunakan atau dijual. Sedangkan removal adalah mengatasi
masalah peralatan medis dengan menarik alat kesehatan tersebut dari peredaran.
Mekanisme pelaksanaan recall peralatan medis di rumah sakit ditentukan oleh
Standar Prosedur Operasional yang ditetapkan oleh masingWmasing rumah sakit.
8.2 PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS
Peralatan medis yang dimiliki oleh institusi pemerintah adalah kekayaan
negara, karena itu peralatan medis dicatat pada akuntansi kekayaan negara. Setiap
penambahan peralatan medis yang memenuhi persyaratan akutansi, akan menambah
kekayaan negara demikian juga pada saat pengurangan peralatan medis, akan
mengurangi kekayaan negara.
Pengurangan kekayaan negara dapat dilakukan dengan melakukan
penghapusan peralatan medis dari daftar kekayaan negara yang harus dilakukan
sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Penghapusan peralatan medis agar pemanfaatan peralatan medis di rumah
sakit efektif dan efesien serta penatausahaan peralatan medis akuntabel serta
membebaskan Pengguna dan atau Kuasa Pengguna Barang dari tanggung jawab
administrasi dan fisik barang yang berada dalam penguasaannya.
Peralatan medis dihapuskan apabila memenuhi antara lain :
1. Persyaratan teknis:
a. Secara fisik alat kesehatan tidak dapat digunakan karena rusak, dan tidak
ekonomis bila diperbaiki
b. Secara teknis barang tidak dapat digunakan lagi akibat modernisasi

66
 c. Alat kesehatan telah melampaui batas usia teknis / kadaluarsa
d. Alat kesehatan mengalami perubahan dalam spesifikasi karena
penggunaan, seperti terkikis, aus, dan lainWlain sejenisnya
2. Secara ekonomis lebih menguntungkan bagi negara apabila alat kesehatan
dihapus, karena biaya operasional dan pemeliharaan alat kesehatan lebih besar
dari manfaat yang diperoleh.
3. Alat kesehatan hilang, atau dalam kondisi kekurangan perbendaharaan.
Penghapusan peralatan medis dari daftar barang pengguna dan/atau daftar
barang kuasa pengguna barang dilakukan sesuai persyaratan administrasi dan
peraturan yang berlaku.
Contoh form recall dapat dilihat pada lampiran A.9

Mengetahui.
Direktur RSUD Sekayu

Dr. Makson Parulian Purba, MARS

NIP. NIP. 19710314 200112 1 002

67
 DAFTAR PUSTAKA

1. Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan

2. ASHE, Meintenance management for Medical Equipment, AHA, 1996
3. Depkes, Petunjuk Pemeriksaan dan Pengujian Peralatan Kesehatan, Jakarta,
1997
4. Depkes, Pedoman Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan, Jakarta, 2001
5. Depkes, Pedoman Operasional dan Pemeliharaan Peralatan Kesehatan,
Jakarta, 1997
6. Mudjisantosa, Memahami Spesifikasi, HPS, dan Kerugian Negara,Primaprint,
Yogyakarta, 2013
7. Peraturan Presiden Nomor 70 Tahun 2012 tentang Perubahan Kedua atas
Peraturan Presiden Nomor 54 tahun 2010 Tentang Pengadaan Barang/Jasa
Pemerintah
8. SNI IEC 60601W1:2014 Peralatan elektromedik W Bagian 1:
Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial (IEC 60601W1:
2005, IDT)
9. Undang Undang Nmor 44 Tahu 2009 tentang Rumah Sakit
10. WHO, Introduction to medical equipment inventory management, Genewa,
2011
11. WHO, Healthcare technology assessment of medical device, Genewa, 2011
12. WHO, Medical Equipment Program maintenance Overview, Genewa, 2011
13. WHO, Need Assessment for Medical Device, Genewa, 2011
14. WHO, Procuremen process resources guide, Genewa, 2011

68
Lampiran A.1
Contoh Perhitungan kebutuhan peralatan medis

Tabel A.1 – Perhitungan peralatan medis untuk Pemenuhan Standar

No Jenis Alat Jumlah Kebutuhan Kekurangan
Standar
1 2 3 4 5
1
2
3
4
5
6
7
8
9

Keterangan
Kolom 1 Jelas
Kolom 2 Jenis peralatan medis yang dimiliki per unit pelayanan
Kolom 3 Jumlah peralatan medis yang dimiliki berdasarkan kolom 2
Kolom 4 Jumlah peralatan medis sesuai kemampuan layanan berdasarkan
klasifikasi rumah sakit
Kolom 5 Kolom 4 dikurangi Kolom 3

Perhitungan pemenuhan kekurangan untuk penggantian peralatan dengan kondisi

rusak berat dan atau rusak sedang dapat ditambahkan kebutuhan peralatan untuk
keperluan cadangan yang akan digunakan untuk menjaga kelangsungan pelayanan
selama alat diperbaiki. Data kondisi peralatan diperoleh dari inventarisasi peralatan
yang memuat data pemeliharaan preventif dan korektif.

69
Lampiran A.2
Adapun contoh perhitungan penggantian peralatan medis dapat dilihat tabel
A.2 di bawah ini.
Tabel A.2 Perhitungan Penggantian peralatan medis
No Jenis Alat Jml Kondisi KBTH KR
Baik RR RS RB
1 2 3 4 5 6 7 8 9
1
2
3
4
5
6
7
8
9

Keterangan
Kolom 1 Jelas
Kolom 2 Jenis peralatan medis yang dimiliki
Kolom 3 Jumlah peralatan medis yang dimiliki.
Kolom 4 Jumlah peralatan medis kondisi baik.
Kolom 5 Jumlah peralatan medis kondisi rusak ringan.
Kolom 6 Jumlah peralatan medis kondisi rusak sedang.
Kolom 7 Jumlah peralatan medis kondisi rusak berat.
Kolom 8 Jumlah kebutuhan untuk penggantian peralatan dengan kondisi
rusak berat dan atau rusak sedang
Kolom 9 Jumlah kebutuhan pemenuhan kekurangan diperoleh dari kolom 3
dikurangi kolom 8.

70
 Tabel A.3 Perhitungan Penambahan Peralatan karena Penambahan Layanan
A.3.1 Perhitungan Kebutuhan Layanan

Keterangan
Kolom 1 Jelas
Kolom 2 Jenis peralatan medis yang dimiliki pada tiap pelayanan
Kolom 3 Pelayanan kesehatan yang dapat dilayani dengan peralatan medis pada
saat ini.
Kolom 4 Pelayanan kesehatan yang harus dirujuk karena keterbatasan peralatan
medis.
Kolom 5 Besarnya kebutuhan pelayanan diperoleh dari kolom 3 ditambah

71
 A.3.2 Perhitungan Kebutuhan peralatan medis

No Jenis Alat Jumlah Kapasitas Layanan Kebutuhan Kekurangan

Alat Jumlah Layanan
1 2 3 4 5 6 7
1
2
3
4
5
dst

Keterangan
Kolom 1 Jelas
Kolom 2 Jenis peralatan medis yang dimiliki pada tiap pelayanan
Kolom 3 Jumlah peralatan medis yang dimiliki.
Kolom 4 Kapasitas Alat, Kapasitas pelayanan masing-masing peralatan medis
Kolom 5 Total kapasitas alat, kapasitas total pelayanan peralatan medis,
diperoleh dari kolom 3 dikalikan kolom 4
Kolom 6 Kebutuhan pelayanan, diperoleh dari a. Perhitungan kebutuhan
pelayanan
Kolom 7 Kekurangan peralatan medis, diperoleh dari kebutuhan pelayanan dibagi
kapasitas peraltan medis dikurangi dengan peralatan medis yang dimiliki

72
 Tabel A.3.3 Perhitungan Penambahan Karena Penambahan Pelayanan

Jenis Alat :

Rujukan Keluar Kebutuhan Jumlah

No Unit Pelayanan Rumah Sakit Layanan Baru Kebutuhan
Layanan
1 2 3 4 5
1 IGD 10 10
2 ICU
3 RAWAT JALAN
- Poli …….
- Poli …….
- Poli …….
4 RAWAT INAP
- Rawat Inap..........
- Rawat Inap...........
- Rawat Inap...........

Keterangan
Kolom 1 Jelas
Kolom 2 Jenis peralatan kesehatan yang dimiliki pada tiap pelayanan
Kolom 3 Pelayanan kesehatan yang ahrus dirujuk karena keterbatasan peralatan
kesehatan
Kolom 4 Perkiraan kebutuhan pelayanan kesehatan karena ada penambahan
jenis pelayanan baru
Kolom 5 Total kebutuhan pelayanan kesehatan, diperoleh dari kolom 3 ditambah
kolom 4

73
A.4 Contoh form pengumpulan data inventarisasi peralatan medis

74
 A.5 Contoh Spesfikasi Peralatan Medis
Infant Inkubator
SPESIFIKASI
PABRIKAN/MERK INKUBATOR YANG
PARAMETER A B C DIUSULKAN
FDA CLEARANCE or Yes Yes Yes Yes
COMPLIANCE WITH
CE MARK
TEMPERATURE
CONTROL
RANGE, °C (°F)
Air 20W39 (68W 20W37 23W37 23W37
102.2), 0.1 (68W98.6), (77W98.6), (77W98.6),
increments 0.1 override to 39 override to 39
increments, (102.2) (102.2)
override to
37W 39
(98.6W102.2)
Skin 34W38 35W37 35W37.5 35W37.5
(93.2W (95W98.6), (95W99.5), (95W99.5),
100.4), 0.1 0.1 override to 39 override to 39
increments increments, (102.2) (102.2)
override to
37W 37.5
(98.6W99.5)
TEMPERATURE
DISPLAY
Air, display type LCD Digital, LED Digital Digital
Range, °C (°F) 13W42 5W50 20W42 20W42
(55.4W (41W122) (68W107.6) (68W107.6)
107.6)
Skin, display type LCD Digital, LED Digital Digital
Range, °C (°F) 13W43 22W42 30W42 30W42

75
 (55.4W (71.6W (86W107.6) (86W107.6)
109.4) 107.6)
ALARMS
High air temp Yes Yes Yes Yes
Low air temp Yes Yes Yes Yes
High skin temp Yes Yes Yes Yes
Low skin temp Yes Yes Yes Yes
Fan failure Yes Yes Yes Yes
Sensor failure Yes Yes Yes Yes
Power failure Yes Yes Yes Yes
BACKUP Yes Yes Yes Yes
THERMOSTAT
HEATER POWER No Vertical lamp 10Wpoint 10Wpoint or
INDICATOR bar vertical lamp bar
HAND PORTS 6 6 5 Minimum 5
TUBING PORTS 13 4 2 minimum 2
O2 SOURCE
Inlet Ports ServoWcontro Yes 1 yes
lled
Controllers Optional Separate O2 Not specified optional
control
system
SUPPLEMENTAL Yes, standard Yes Yes Yes
HUMIDITY
Adjustable 30W99%, Optional Yes Yes
increments of servoW
1% controlled
PHOTOTHERAPY Optional Optional Optional optional
PT4000
SCALE Not specified Not specified Not specified Not specified
INTERNAL NOISE, <47 with <60 <45 <45
dB active air
current
76
LINE POWER, VAC 110/127/230/ 100/120/220/ 100/120/220/23 220W240
240 24 0/2
0 40
BATTERY, TYPE LithiumWion NA NA Optional
(for trend data
back
up)
DOUBLE WALL Optional, Optional Yes Yes
removable
double wall,
external
accessible
VERTICAL 38 (15) 40 (15.7) 37.5 (15) 37.5 (15)
HOODaTOa
MATTRESS
DISTANCE,
cm (in)
SIZE
Incubator with stand, [122W152] x 154 x 83.1 x 132 x 92.5 x according
H x W x D, cm (in) 109 x 68 61.5 (60.6 x 58.5 manufacture
([48W59.8] x 32.7 (52 x 36.4 x 23) standard
42.9 x 26.8) x 24.2)
Mattress, W x D, cm 64.5 x 50 34.3 x 64.8 74 x 36 (30 x according
(in) (25.4 x (13.5 14) manufacture
19.7) x 25.5) standard
Hood access door, H 22 x 64 (8.7 x 30 x 7.5 (11.8 35.5 x 84 (14 x according
x W, cm (in) 25.2) x 33) manufacture
3) standard
Casters, cm (in) 10 (3.9) 7.6 (3) 10 (4) Minimum 3" or
according to
manufacture

77
 Lampiran A.5.1
Paramater Ambang Batas Keselamatan
Nilai arus bocor pasien yang diijinkan 11
Arus dalam µA

Bagian yang Bagian yang

Sirkit diaplikasika diaplikasika Bagian yang
Arus Uraian Acuan Terukur n n diaplikasikan
Tipe B Tipe BF Tipe CF
Patient Gambar d.c 10 50 10 50 10 50
Auxiliary 8.7.4.8 19
a.c 100 500 100 500 10 50
Current
d.c 10 50 10 50 10 50
Dari titk
kontak 8.7.4.7 Gambar
a.c 100 500 100 500 10 50
pasien ke a) 15
bumi
Arus d.c 10 50 10 50 10 50
bocor Disebabka
pasien n 8.7.4.7 Gambar
oleh c) 17
a.c 100 500 100 500 10 50
tegangan
luar pada
SIP/SOP
d.c 50 100 50 100 50 100
Dengan
Bagian 8.7.4.7 Gambar
yang a) & 15
diaplikasika 8.7.4.7 &
Total Arus n h) Gambar a.c 500 1000 500 1000 50 100
bocor tipe yang 20
pasien a sama
disambung
serentak
Disebabka 8.7.4.7 d.c 50 100 50 100 50 100
n c) & Gambar
oleh 8.7.4.7 17
tegangan h) & a.c 500 1000 500 1000 50 100
luar pada Gambar
SIP/SOP 20

78
 Lampiran A.5.2 Temperatur maksimum yang diijinkan pada bagian peralatan
elektromedik yang boleh tersentuh

Temperatur maksimum oC

Logam dan Kaca, keramik, Besi cor, plastik,

Peralatan elektromedik dan
cairan bahan transparan karet,
bagiannya
kayu
Permukaan luar t<1s 74 80 86
peralatan 1 s ≤ t <10 s 56 66 71
elektromedik
yang 10 s ≤ t <1 menit 51 56 60

mungkin
tersentuh 1 menit ≤ t 48 48 48

selama waktu “t”

a. Nilai batas temperatur dapat diberlakukan untuk sentuhan dengan kulit sehat orang
dewasa. Nilai tersebut tidak dapat diberlakukan pada bidang kulit yang luas (10% dari
total permukaan kulit atau lebih) yang mungkin bersentuhan dengan bidang yang
panas. Hal ini juga diberlakukan dalam hal persentuhan kulit dengan lebih dari 10%
permukaan panas. Bila hal ini terjadi, maka batas yang aman harus ditetapkan dan
didokumentasikan dalam file manajemen risiko.

79
 Lampiran A.5.3 Temperatur maksimum yang diijinkan dari bagian peralatan
elektromedik yang bersentuhan dengan kulit

Temperatur maksimum
°C
Bagian yang diaplikasikan dari Kaca, keramik, Kaca, keramik, Besi cor, plastik,
peralatan elektromedik bahan bahan karet,
transparan transparan kayu
Bagian yang t < 1 menit 51 56 60
diaplikasikan 1 menit. ≤ t < 10 48 48 48
bersentuhan menit.
dengan pasien 10 menit ≤ t 43 43 43
selama waktu “t”
a. Nilai batas temperatur dapat diberlakukan untuk sentuhan dengan kulit sehat orang
dewasa. Nilai tersebut tidak dapat diberlakukan pada bidang kulit yang luas (10% dari
total permukaan kulit atau lebih) yang mungkin bersentuhan dengan bidang yang
panas. Hal ini tidak diberlakukan dalam hal persentuhan kulit dengan lebih dari 10%
permukaan panas. Bila hal ini terjadi, maka batas yang aman harus ditetapkan dan
didokumentasikan dalam file manajemen risiko.
b. Jika diperlukan untuk memberikan manfaat klinis bagian yang diaplikasikan harus
melampaui temperatur tersebut pada Tabel 24, file manajemen risiko harus memuat
dokumentasi yang menunjukkan bahwa manfaat yang didapat melebihi kenaikan
risiko yang menyertainya.

80
 LAMPIRAN A.6

SOP PENGGUNAAN ALAT MEDIS

81
 LAMPIRAN A.6.1
TABEL CEKLIS IPM

Nama Rumah Sakit : RSUD Sekayu

Unit Pelaksana : ____________________________
Surat Tugas : ____________________________
Nama Pelaksana : ____________________________

Data Alat
Nama Alat/Ruangan : BABY INCUBATOR /
Merk : ____________________________
Type / Model : ____________________________
Nomor Seri : ____________________________

Alat Kerja
Toolset Electronic Ada Tidak ada
Multimeter Ada Tidak ada
Leakage Current Meter Ada Tidak ada
Thermometer Ada Tidak ada
Hygrometer Ada Tidak ada

Kelengkapan Administrasi & Dokumen Teknis

Formulir Pemeliharaan Ada Tidak ada
Protap Pemeliharaan Ada Tidak ada
Protap Pengoperasian Alat Ada Tidak ada
Service Manual Ada Tidak ada

Bahan Pemeliharaan, Operasional dan Material Bantu

Contact Cleaner Ada Tidak ada

82
Cairan pembersih Ada Tidak ada
Kain lap / kertas tissue Ada Tidak ada
Kuas Ada Tidak ada
Bakteri filter Ada Tidak ada
Aquades Ada Tidak ada
Baterai Ada Tidak ada
Lampu indikator Ada Tidak ada
Gas oksigen Ada Tidak ada

Tindakan Pemeliharaan

Kondisi Fisik Baik Tidak Baik

Pembersihan

 Seluruh bagian alat Baik Tidak Baik

Pengencangan

 Sambungan kabel, mur dan baut Baik Tidak Baik

Pengecekan Fungsi dan kondisi

 Cek filter bakteri Baik Tidak Baik

 Cek main hole Baik Tidak Baik

 Cek fungsi selungkup alat Baik Tidak Baik

 Cek fungsi roda Baik Tidak Baik

 Cek sistem catu daya Baik Tidak Baik

 Cek fungsi thermometer Baik Tidak Baik

 Cek fungsi pengaturan kelembaban Baik Tidak Baik

83
 Cek fungsi sistem pengaman Baik Tidak Baik

 Cek fungsi skin probe Baik Tidak Baik

 Cek tekanan maksimum dan minimum

Baik Tidak Baik
gas oksigen

 Cek fungsi alarm Baik Tidak Baik

 Cek fungsi kipas Baik Tidak Baik

 Cek kondisi baterai Baik Tidak Baik

 Cek seluruh fungsi indikator/display

indikator, meter, pengukur tekanan, Baik Tidak Baik
digital display

 Cek temperatur kontrol Baik Tidak Baik

Penggantian Bahan Pemeliharaan

1. __________________________
2. __________________________
3. __________________________
4. __________________________

Pemeriksaan Kinerja Alat dan Aspek Keselamatan

Uraian Standar Toleransi Setting Keluaran Kondisi
Baik / Tidak
Pengukuran arus bocor
Baik
Pengukuran tahanan kabel Baik / Tidak
pembumian alat Baik

84
KESIMPULAN
Hasil pemeliharaan Baby Incubator dapat disimpulkan :
1. Kondisi alat BAIK dan Layak difungsikan
2. Kondisi alat Tidak baik, karena :
a. ____________________________________________________
b. ____________________________________________________
Saran tindak lanjut :
Alat membahayakan, perlu perbaikan segera
Perlu penggantian aksesori
Perlu perbaikan oleh pihak ketiga
Alat sudah tidak layak digunakan, usul penghapusan

Mengetahui, Sekayu, ....................................

Pengguna Alat Teknisi Elektromedis

............................................ ............................................

85
 LAMPIRAN A.7
SOP PEMELIHARAAN ALAT MEDIS

86
87
 LAMPIRAN A.8

SERTIFIKAT KALIBRASI

88
LAMPIRAN A.9

FORM RECALL

89
 LAMPIRAN A.10

KARTU PEMELIHARAAN ALAT

90