Scribd
Unggah
271 tayangan2 halaman

Prosedur Kerja Fsca

Dokumen ini menjelaskan prosedur penanganan dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) terkait alat kesehatan yang dapat mengancam kesehatan pasien. Penanggung jawab teknis melakukan investigasi dan melaporkan hasilnya kepada direktur, yang kemudian meneruskan informasi ke pabrikan untuk mendapatkan saran keamanan. Tindakan perbaikan dapat mencakup recall, modifikasi, atau penggantian alat kesehatan, dan semua hasil dilaporkan ke KEMENKES.

Diunggah oleh

chalipher
Hak Cipta
© © All Rights Reserved
Kami menangani hak cipta konten dengan serius. Jika Anda merasa konten ini milik Anda, ajukan klaim di sini.
Format Tersedia
Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online di Scribd
271 tayangan2 halaman

Prosedur Kerja Fsca

Dokumen ini menjelaskan prosedur penanganan dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) terkait alat kesehatan yang dapat mengancam kesehatan pasien. Penanggung jawab teknis melakukan investigasi dan melaporkan hasilnya kepada direktur, yang kemudian meneruskan informasi ke pabrikan untuk mendapatkan saran keamanan. Tindakan perbaikan dapat mencakup recall, modifikasi, atau penggantian alat kesehatan, dan semua hasil dilaporkan ke KEMENKES.

Diunggah oleh

chalipher
Hak Cipta
© © All Rights Reserved
Kami menangani hak cipta konten dengan serius. Jika Anda merasa konten ini milik Anda, ajukan klaim di sini.
Format Tersedia
Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online di Scribd

No :

PROSEDUR KERJA Hal : 1 dari 2


Rev : 0
TINDAKAN PERBAIKAN
KEAMANAN DI LAPANGAN
(FSCA)

Disiapkan : Disahkan : Tanggal Berlaku :

28 Desember 2023

Heri S (WM) Ir. Titah S. Riadhie (Direktur)

1. Ruang lingkup :Proses penanganan dan pelaporan jika terdapat Kejadian Tidak
Diinginkan (KTD) yang mengakibatkan penurunan kesehatan pasien bahkan hingga
kematian akibat penggunaan alat kesehatan yang telah didistribusikan.

2. Penanggung Jawab : Sales & Service Associated


3. Acuan : ISO 13485 : 2016 dan SNI ISO 9001 :2015
4. Kegiatan :

4.1. Prosedur

4.1.1. Penanggung Jawab Teknis menerima laporan KTD dari pelanggan atau
pihak lainnya terkait produk alat kesehatan yang telah didistribusikan lalu
melakukan investigasi serta membuat laporan analisa kemungkinan
penyebab terjadinya KTD beserta informasi mengenai:
1. Resiko yang mungkin timbul jika alat kesehatan tersebut tidak tersedia
2. Kemungkinan terjadi resiko
3. Prioritas resiko yang mungkin timbul dari pelaksanaan FSCA seperti
pelepasan sementara waktu/seterusnya alat kesehatan dari pasien,
modifikasi alat kesehatan, penukaran alat kesehatan, penambahan
perangkat atau penerapan saran yang diberikan oleh pabrikan.

4.1.2. Direktur meneruskan hasil investigasi ke pihak Pabrikan dan menerima


saran keamanan (Safety Notice/Field Safety Notice) untuk penanganan KTD,
kemudian diteruskan kepada Penanggung Jawab Teknis.

4.1.3. Penanggung Jawab Teknis melakukan rencana penanganan sesuai arahan


saran keamanan yang dapat berupa:
1. Mengembalikan alat kesehatan ke penyedia barang (Recall)
2. Memodifikasi alat kesehatan
3. Menggantikan dengan alat yang baru
4. Memusnahkan alat kesehatan yang bermasalah
5. Menambahkan perangkat sesuai arahan perubahan yang disarankan oleh
pabrikan.
6. Tetap menggunakan alat kesehatan dengan menyesuaikan cara
penggunaan sesuai saran penggunaan dari pabrikan.

4.1.4. Penanggung Jawab Teknis membuat laporan FSCA, Seluruh hasil


pelaksanaan FSCA dilaporkan ke pihak KEMENKES melalui E-Watch
No :
PROSEDUR KERJA Hal : 2 dari 2
Rev : 0
TINDAKAN PERBAIKAN
KEAMANAN DI LAPANGAN
(FSCA)

Disiapkan : Disahkan : Tanggal Berlaku :

28 Desember 2022

Heri S (WM) Ir. Titah S. Riadhie (Direktur)

4.1.5. Laporan FSCA meliputi:


1. Informasi Alat Kesehatan
2. Informasi Pelapor
3. Informasi Pabrikan
4. Informasi Penyalur Alat Kesehatan
5. Informasi FSCA
6. Tindakan Pencegahan

5. Dokumen terkait :
5.1 Prosedur KTD PK-PJ / 7.2-04
5.2 Surat Tugas F-CS / 7.5-01
5.3 IK Perbaikan Garansi IK-CS/7.5.1.2.3-02
5.4 IK Perbaikan Non Garansi IK-CS/7.5.1.2.3-03

Anda mungkin juga menyukai