Della Aprila (1301018)

UNDANG UNDANG DAN ETIKA KESEHATAN

Dosen : Erniza Purwanti M.,Farm, Apt

Della Aprila (1301018)

PERATURAN TENTANG
PERAPOTEKAN

LATAR BELAKANG

DEFINISI

TUJUAN PENGATURAN APOTEK

Menigkatkan kualitas pelayanan di Apotek, termasuk promo

PERSYARATAN APOTEK
Berdasarkan
SK
Menkes
NOMOR
922/MENKES/PER/X/1993,
persyaratan
apotek
yaitu
Apoteker atau apoteker yang bekerja sama dengan
pemilik sarana yang telah memenuhi persyaratan
harus siap dengan tempat, perlengkapan termasuk
sediaan farmasi dan perbekalan lainnya yang
merupakan milik sendiri atau milik pihak lain.
Sarana apotek dapat didirikan pada lokasi yang
sama dengan kegiatan pelayanan komoditi lainnya
di luar sediaan farmasi.
Apotek dapat melakukan kegiatan pelayanan
komoditi lainnya di luar sediaan farmasi

LANDASAN HUKUM APOTEK

Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang

pekerjaan kefarmasian.
Keputusan
Menteri
Kesehatan
RI
No.
1027/MenKes/SK/X/2004 tentang standar pelayanan
kefarmasian di apotek.
Keputusan
Menteri
Kesehatan
RI
No.1332/MenKes/SK/X/2002 tentang perubahan atas
Peraturan
Menteri
Kesehatan
RI
No.922/MenKes/Per/X/1993 tentang ketentuan dan tata
cara pemberian izin apotek.
Undang Undang No. 5 tahun 1997 tentang
psikotropika
Undang - Undang No. 22 tahun 1997 tentang narkotika
Peraturan
Menteri
Kesehatan
No.
922/MenKes/Per/X/1993 tentang ketentuan dan tata
cara pemberian izin apotek
Undang Undang Kesehatan RI No.23 tahun 1992
tentang kesehatan
Peraturan Pemerintah No. 21 tahun 1990 tentang

TUGAS DAN FUNGSI APOTEK

(Menurut PP No.51 tahun 2009)

Saran

PERSYARATAN PENDIRIAN (Rancangan

Permenkes RI Nomor Tahun 2015)

Pasal 3
(1) Apotek hanya dapat didirikan dan dipimpin oleh
Apoteker.
(2) Pendirian Apotek sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dapat dengan
Pasal 4
Pendirian Apotek harus memenuhi
persyaratan, meliputi:
a. lokasi;
b. bangunan;
c. sarana, prasarana dan peralatan; dan
d. ketenagaan.

LOKASI
PASAL 5
(1) Pemerintah Daerah kabupaten/kota
dapat
mengatur persebaran :
Apotek
di
wilayahnya
dengan
memperhatikan akses masyarakat
dalam
mendapatkan
pelayanan
kefarmasian.
(2)
Lokasi
Apotek
harus
memenuhi
ketentuan persyaratan kesehatan :
lingkungan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundangundangan.

BANGUNAN
PASAL 6
1) Bangunan
Apotek
harus
memiliki
fungsi
keamanan, kenyamanan, dan kemudahan dalam
pemberian pelayanan kepada pasien serta
perlindungan dan keselamatan bagi semua
orang termasuk penyandang cacat, anak-anak
dan orang lanjut usia.
2) Bangunan Apotek harus bersifat permanen dan
memiliki luas yang memadai.
3) Bangunan permanen sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dapat merupakan bagian dan/atau
terpisah dari pusat perbelanjaan, apartemen,
rumah toko, rumah kantor, rumah susun, dan

SARANA, PRASARANA DAN PERALATAN

PASAL 7

a.
b.
c.
d.
e.
f.

Sarana Apotek paling sedikit terdiri atas:

ruang penerimaan Resep;
ruang pelayanan Resep dan peracikan
(produksi sediaan secara terbatas);
ruang penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan;
ruang konseling;
ruang penyimpanan sediaan farmasi dan
alat kesehatan; dan
ruang arsip

SARANA, PRASARANA DAN PERALATAN

PASAL 8

1.

2.
3.
4.

Prasarana Apotek terdiri atas:

sistem sanitasi (instalasi air bersih,
instalasi pembuangan dan pengelolaan
limbah);
instalasi listrik;
sistem penghawaan (ventilasi atau alat
sirkulasi udara); dan
sistem proteksi kebakaran. Alat pemadam
api ringan (APAR)

SARANA, PRASARANA DAN PERALATAN

PASAL 9
1. Peralatan Apotek meliputi semua peralatan
yang
dibutuhkan
dalam
pelaksanaan
pelayanan kefarmasian yang harus tersedia
pada setiap ruang tempat sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 7.
2. Peralatan yang dimaksud pada ayat (1) antara
lain meliputi rak obat, alat peracikan, bahan
pengemas obat, lemari pendingin, meja, kursi,
komputer, formulir catatan pengobatan pasien
dan lain-lain sesuai dengan kebutuhan.

TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTEK

(Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1332/MenKes/SK/X/2002 Pasal 7)

1) Permohonan Izin Apotek diajukan kepada Kepala Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh
Formulir Model APT
2) Dengan menggunakan Formulir Model APT-2 Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima permohonan dapat meminta bantuan
teknis kepada Kepala Balai POM untuk melakukan
pemeriksaan setempat terhadap kesiapan apotek untuk
melakukan kegiatan;
3) Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM
selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah permintaan
bantuan teknis dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
melaporkan
hasil
pemeriksaan
setempat
dengan
menggunakan contoh Formulir Model APT

TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTEK

(Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1332/MenKes/SK/X/2002 Pasal 7)
4) Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat
(2) dan (3) tidak dilaksanakan, Apoteker Pemohon dapat
membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan
tembusan
kepada
Kepala
Dinas
Propinsi
dengan
menggunakan contoh Formulir Model APT
5) Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah
diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud
ayat (3), atau pernyataan dimaksud ayat (4) Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan Surat
Izin Apotek dengan menggunakan contoh Formulir Model APT
6) Dalam hal hasil pemeriksaan Tim Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM dimaksud ayat (3)
masih belum memenuhi syarat Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dalam waktu 12(dua belas) hari

TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTEK

(Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1332/MenKes/SK/X/2002 Pasal 7)

7) Terhadap Surat Penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (6),

Apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang
belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1 (satu)
bulan sejak tanggal Surat Penundaan.
8) Apabila Apoteker menggunakan sarana pihak lain, maka
penggunaan sarana dimaksud wajib didasarkan atas perjanjian
kerjasama antara Apoteker dan pemilik sarana.
9) Pemilik sarana yang dimaksud ayat (8) harus memenuhi
persyaratan tidak pernah terlibat dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan dibidang obat sebagaimana dinyatakan dalam
Surat Pernyataan yang bersangkutan.
10) Terhadap permohonan izin apotek yang ternyata tidak memenuhi
persyaratan APA dan atau persyaratan apotek, atau lokasi apotek
tidak sesuai dengan permohonan maka Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dalam jangaka waktu selambatlambatnya 12 (dua belas) hari kerja wajib mengeluarkan Surat

SKEMA PERIZINAN

BERKAS LAMPIRAN PERMOHONAN SIA

(Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1332/MenKes/SK/X/2002 Pasal 7)

Fotokopi SIK/SP
Fotokopi KTP
Foto kopi denah bangunan apotek (dibuat sendiri)
Surat keterangan (sertifikat) status bangunan
Daftar rincian perlengkapan apotek
Daftar tenaga asisten apoteker, mencantumkan nama/alamat,
tanggal lulus, No.SIK
Surat pernyataan APA tentang: tidak bekerja di perusahaan farmasi
lain atau APA di apotek lain
Surat izin dari atasan langsung (untuk pegawai negeri dan TNI/POLRI)
Fotokopi akte perjanjian dengan PSA (bila kerjasama dengan PSA)
Surat pernyataan PSA tentang: tidak pernah melanggar peraturan
perundang-undangan di bidang obat (bila kerjasama dengan PSA)

PENCABUTAN SURAT IZIN APOTEK

(Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
1332/Menkes/SK/x/2002 pasal 25)
Apoteker

STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI

APOTEK
PERMENKES No 35 Tahun 2014 tentang standar
pelayanan kefarmasian di Apotek :
untuk meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian
di Apotek yang berorientasi kepada keselamatan
pasien, diperlukan suatu standar yang dapat
digunakan sebagai acuan dalam pelayanan
kefarmasian di Apotek;
bahwa Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
1027/Menkes/SK/IX/2004
tentang
Standar
Pelayanan Farmasi di Apotek sudah tidak sesuai
dengan perkembangan dan kebutuhan hukum;

Pasal 2

Pengaturan Standar Pelayanan Kefarmasian

di Apotek bertujuan untuk:
meningkatkan mutu Pelayanan Kefarmasian;
menjamin kepastian hukum bagi tenaga
kefarmasian; dan
melindungi pasien dan masyarakat dari
penggunaan Obat yang tidak rasional dalam
rangka keselamatan pasien (patient safety).

Pasal 3 ayat 1

Pasal 3 ayat 2

Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat

Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai :
perencanaan;
pengadaan;
penerimaan;
penyimpanan;
pemusnahan;
pengendalian; dan
pencatatan dan pelaporan.

Pasal 3 ayat 3

Pelayanan farmasi klinik :

pengkajian Resep;
dispensing;
Pelayanan Informasi Obat (PIO);
konseling;
Pelayanan Kefarmasian di rumah (home
pharmacy care);
Pemantauan Terapi Obat (PTO); dan
Monitoring Efek Samping Obat (MESO);