STABILITAS OBAT

NIRWATI RUSLI, S.SI., M.SC.,

APT
 STABILITAS
Stabilitas di definisikan sebagai kemampuan
suatu produk untuk bertahan dalam batas yang
ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan, sifat dan karakteristiknya sama
dengan yang dimilikinya pada saat dibuat.

Stabilitas obat adalah kemampuan suatu produk

untuk mempertahankan sifat dan
karakteristiknya agar sama dengan yang
dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan,
kualitas, kemurnian) dalam batasan yang
ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan (shelf-life)
2
 Kapan Sediaan
Obat dikatakan
Stabil ??

Sediaan obat yang stabil adalah suatu sediaan

yang masih berada dalam batas yang dapat
diterima selama periode penyimpanan dan
penggunaan, dimana sifat dan karakteristiknya
sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat.

3
Instabilitas dapat m enyebabkan :

Perubahan performa yang tidak

diinginkan, seperti
disolusi/bioavailabilitas.
Perubahan substansi dalam
penampilan fisik sediaan
Menyebabkan kegagalan produk

4
Faktor yang M em pengaruhi
Stabilitas O bat :
Faktor Lingkungan :
Suhu
Radiasi
Cahaya
Udara (O2 dan CO2)
Kelembaban
Faktor lainnya :
Ukuran partikel
pH
Sifat air dan pelarut
Kemasan
5
Jenis Stabilitas O bat:

1. Stabilitas Fisika
2. Stabilitas Kimia
3. Stabilitas Mikrobiologi
4. Stabilitas Farmakologi
5. Stabilitas Toksikologi

6
lim a jenis stabilitas yang um um
dikenal,yaitu :
1. Stabilitas Fisika, mempertahankan sifat fisika awal,
termasuk penampilan, kesesuaian, keseragaman, disolusi,
dan kemampuan untuk disuspensikan.
2. Stabilitas Kimia, tiap zat aktif mempertahankan keutuhan
kimiawi dan potensiasi yang tertera pada etiket dalam
batas yang dinyatakan dalam spesifikasi.
3.Stabilitas Mikrobiologi, sterilisasi atau resistensi terhadap
pertumbuhan mikroba dipertahankan sesuai dengan
persyaratan yang tertera. Zat antimikroba yang ada
mempertahankan efektifitas dalam batas yang ditetapkan.
4.Stabilitas Farmakologi, efek terapi tidak berubah selama
usia guna sediaan.
5.Stabilitas Toksikologi, tidak terjadi peningkatan bermakna
dalam toksisitas selama usia guna sediaan.

7
1.Stabilitas Fisika

Stabilitas fisika adalah mengevaluasi

perubahan sifat fisika dari suatu
produk yang tergantung waktu
(periode penyimpanan).

Contoh dari perubahan fisika antara

lain : migrasi (perubahan) warna, rasa,
bau, perubahan tekstur atau
penampilan.
8
Pentingnya Stabilitas Fisika

Dapat mempengaruhi :
Estetika farmasetik
Keseragaman kandungan
obat
Laju pelepasan

9
Kriteria Stabilitas Fisika:

penampilan fisika meliputi; warna, bau,

rasa, tekstur, bentuk sediaan
keseragaman bobot
keseragaman kandungan
suhu
disolusi
kekentalan
bobot jenis
visikositas
1
 K etidakstabilan Fisika

1.Perubahan struktur kristal

2.Perubahan kondisi distribusi
3.Perubahan konsisitensi atau kondisi
agregat
4. Perubahan perbandingan kelarutan

1
2.Stabilitas Kim ia
Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu
suatu obat untuk mempertahanakan integritas
kimia dan potensinya seperti yang tercantum pada
etiket dalam batas waktu yang ditentukan.

Bahan tambahan baik yang memiliki efek

terapetik atau non terapetik dapat mempengaruhi
stabilitas senyawa aktif dan sediaan. Faktor
lingkungan (emperatur, cahaya, kelembaban dan
CO2), ukuran partikel, pH, komposisi sistem
pelarutan, kemasan primer dapat mengakibatkan
rusaknya kandungan zat aktif.

1
Rusaknya kandungan zat aktif,
antara lain adalah :
1. Hidrolisis
2. Epimerisasi
3. Dekarboksilasi
4. Dehidrasi
5. Oksidasi
6. Dekomposisi fotokimia
7. Kekuatan Ion
8. Perubahan Nilai pH
9. Interionik
10.Kestabilan bentuk padat
11.Temperatur
1
3.Stabilitas M ikrobiologi

Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah

keadaan di mana sediaan bebas dari
mikroorganisme atau memenuhi syarat batas
miroorganisme hingga batas waktu tertentu.

Stabilitas mikrobiologi diperlukan oleh suatu

sediaan farmasi untuk menjaga atau
mempertahankan jumlah dan menekan
pertumbuhan mikroorgansme yang terdapat
dalam sediaan tersebut hingga jangka waktu
tertentu yang diinginkan.

1
Jenis M ikroorganism e yang
Terdapat Pada O bat dan
K osm etik
1. Bakteri Gram Positif
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes
Enterococcus sp.
Clostridium perfringens
Clostridium tetani
2. Bakteri Gram Negatif
Pseudomonas aeruginosa
Klebsiella
Enterobacteriae
3. Fungi
Candida albicans
Candida parapsilosis
Malassezia furfur
Tricophyton spp.
Trichoderma
Aspergillus spp.
1
Faktor-Faktor yang M em pengaruhi
Stabilitas M ikrobiologi

Faktor Sifat Fisika-Kimia Zat aktif

dan Zat tambahan
Faktor Kontaminasi dari Bahan Baku
dan Proses

1
4.Stabilitas Farm akologi

Aktivitas senyawa bioaktif

disebabkan oleh interaksi antara
molekul obat dengan bagian molekul
dari obyek biologis yaitu resptor
spesifik. Untuk dapat berinteraksi
dengan reseptor spesifik dan
menimbulkan aktivitas spesifik,
senyawa bioaktif harus mempunyai
stuktur sterik dan distribusi muatan
yang spesifi pula.
1
Skema aktivitas obat 1
 5.Stabilitas Toksikologi
Stabilitas toksikologi adalah ukuran yang menujukkan
ketahanan suatu senyawa/bahan akan adanya pengaruh
kimia, fisika, mikrobiologi dan farmakologi yang tidak
menyebabkan peningkatan toksisitas secara signifikan.

Efek toksik dapat dibedakan, menjadi :

1.Efek toksik akut, mempunyai korelasi langsung
dengan absorpsi zat toksik
2.Efek toksik kronis, zat toksik dalam jumlah kecil
diabsorpsi sepanjang jangka waktu lama,
terakumulasi, mencapai konsentrasi toksik akhirnya
timbul keracunan.

1
Faktor Yang M em pengaruhi
Stabilitas Tosikologi
1. Dosis
2. Faktor bahan penyusun
a.stabilitas bahan aktif
b.bahan pembantu (dapar, pengawet
dan antioksidan)
3. Faktor luar.
a.cara pembuatan
b.bahan pengemas
4. Kondisi penyimpanan yang meliputi
suhu, tekanan, kelembapan dan cahaya.
2
 U jiStabilitas

Studi Real time : 0, 6, 12,24 dan 36

bulan atau lebih
Studi dipercepat : 0, 1, 2, 3, 6 bulan
atau lebih
Uji jangka panjang : 25oC 2oC/60%
RH 5%/12 bulan
Uji dipercepat : 40oC 2oC/75% RH
5%/6 bulan

2
22