INDUSTRI FARMASI

Badan usaha yang memiliki izin dari

menteri kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

Setiap industri farmasi harus menerapkan

standar CPOB dalam seluruh rangkaian
proses dalam industri farmasi.
CARA PEMBUATAN OBAT YANG
BAIK
CPOB merupakan konsep yang
ditetapkan dalam industri farmasi untuk
menjamin obat yang diproduksi dengan
menerapkan GMP Good Manufacturing
Practices dalam seluruh aspek dan
rangkaian produksi.
ASPEK ASPEK CPOB
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan terhadap keluhan dan penarikan
kembali obat
10. Dokumentasi
11. Pembuatan analisa berdasarkan kontrak.
12. Kualifikasi dan validasi
QUALITY CONTROL (QC)
Bagian yang memiliki wewenang dalam
1) Pengawasan terhadap bahan baku.
2) Pengawasan selama proses produksi (In
Process Control)
3) Pengawasan atas hasil akhir.
QUALITY ASSURANCE (QA)
QA atau pemastian mutu adalah totalitas
semua pengaturan yang di buat dengan
tujuan untuk memastikan suatu
obat/produk yang dihasilkan berkualitas
memenuhi standar.
 LABEL TIDAK LULUS
PEMERIKSAAN

TIDAK LULUS
NAMA BAHAN :
NOMOR BETS :

HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :

TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL :
009/017
 LABEL TANDA LULUS
PEMERIKSAAN

LULUS

NAMA BAHAN :
NOMOR BETS :

HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :

TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL :
009/017
LABEL TANDA KARANTINA

KARANTINA
NAMA BAHAN :
NOMOR BETS :

HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :

TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL :
009/017
Alur Proses Produksi Tablet
I Gudang
Granulasi
Penimbangan

pencampuran Pengeringan

IPC Pengayakan

Pencampuran
Pencetakan IPC
Pencetakan Penyalutan
IPC Wastu
Strip &
Kemas Strip & Kemas
Strip & Kemas

In Simpan
Cetak Langsung Granulasi Basah Tablet Salut
Pengawasan Mutu (Quality Control)
Bagian wastu terbagi atas 3 sub
bagian yaitu:
1. Sub Bagian Laboratorium Instrumen
2. Sub Bagian Laboratorium Kimia
3. Sub Bagian Laboratorium Mikrobiologi
4. Sub Bagian Laboratorium Diklitbang
HPLC (High Performance Liquid
Chromatography)
Merupakan suatu metode pemurnian dan
pemisahan antara dua fase yaitu fase diam dan
gerak pd suatu sampel dalam analisis kualitatif
dan kuantitatif.
Kegunaan HPLC pemisahan senyawa organik,
anorganik dan biologi serta menentukan atau
menguji kadar dari suatu obat.
ZONA ATAU AREA PABRIK

1. Black Area ( zona hitam ) : kelas E

2. Grey Area ( zona abu abu ) : kelas D

3. White Area ( zona putih ) : kelas A,B,C

 UTILITY
Utility ( Sistem Penunjang) :
1. Sistem tata Udara (Air Handling System/
AHS)
2. Air Untuk Produksi (Water System )
3. Pengolahan Air Limbah ( IPAL )
1. Air Handling Unit (AHU)
1. Cooling coil (Evaporator)
2. Blower
3. Filter
4. Ducting
5. Dumper
2. Air untuk produksi ( Water system )
kualifikasi air
a. Raw Water (RW)
b. Potabel Water (PW)
c. Pirified water
d. Water pro injection
 Utility Sistem Penunjang
Water Pro Injeksi
Raw water Send filter aktif
carbon Water softener (PW)
Reverse Osmotic (Purified water)
electronic de ionization (EDI)
Looping system
 Utility Sistem Penunjang
3. Pengolahan Air Limbah ( IPAL )