UJI STABILITAS MENURUT WHO

( world health organization)

 Kelompok 4
 Anggota :
1. Farha Lestari
2. Gilang Armanthio thomas
3. Rini Arsini
4. Titan Shufina Rahmi T
5. Sri Zulfah Zakiah D
6. Amelia maulidasari
7. Rofifah
8. Yolanda dewi
9. Kintan Sri komala dewi
10. Hilman Fitriaji SP
11. Ratna Anggraeni
 Pokok bahasan :

1. Pendahuluan
2. Pembagian wilayah zona WHO
3. Study kasus WHO
4. Pengujian stabilitas jangka panjang dan jangka
pendek
5. Kondisi penyimpanan
6. Parameter sediaan
WHO Regional
 African Region

 Algeria
 Angola
 Benin
 Botswana
 Burkina Faso
 Burundi
 Cameroon
 Cabo Verde
 Central African Republic
 Chad
 Comoros
 Congo
 Côte d'Ivoire
 Democratic Republic of the Congo
 Equatorial Guinea
 Eritrea
 Ethiopia
 Gabon
 Gambia
 Ghana
 Guinea
 Guinea-Bissau
 Next

 Kenya •Sao Tome and

 Lesotho •Principe
 Liberia •Senegal
 Madagascar •Seychelles
•Sierra Leone
 Malawi •South Africa
 Mali •South Sudan
 Mauritania •Swaziland
 Mauritius •Togo
•Uganda
 Mozambique
•United Republic
 Namibia •Tanzania
 Niger •Zambia
 Nigeria •Zimbabwe
 Rwanda
 American Region

 Antigua and Barbuda

 ArgentinaColombia
 Costa Rica
 Cuba
 Dominica
 Dominican Republic
 Ecuador
 El Salvador
 Grenada
 Bahamas
 Barbados
 Belize
 Bolivia (Plurinational State of)
 Brazil
 Canada
 Chile
 Next

 Guatemala
 Guyana
 Haiti
 HondurasSaint Kitts and Nevis
 Saint Lucia
 Saint Vincent and the Grenadines
 Suriname
 Trinidad and Tobago
 United States of America
 Uruguay
 Venezuela (Bolivarian Republic of)
 Jamaica
 Mexico
 Nicaragua
 Panama
 Paraguay
 Peru
 South-East Asia Region

 Bangladesh
 Bhutan
 Democratic People's Republic of Korea
 India
 Indonesia
 Maldives
 Myanmar
 Nepal
 Sri Lanka
 Thailand
 Timor-Leste
 Europa region
 Albania  Finland
 Andorra  France
 Armenia  GeorgiaGermany
 Austria  Greece
 Azerbaijan  Hungary
 Belarus  Iceland
 Belgium  Ireland
 Bosnia and Herzegovina  Israel
 Bulgaria  Italy
 Croatia  Kazakhstan
 Cyprus  Kyrgyzstan
 Czech Republic  Latvia
 Denmark
 Estonia
 Next
 Lithuania  Slovenia
 Luxembourg  Spain
 Malta  Sweden
 Monaco  Switzerland
 Montenegro  Tajikistan
 Netherlands  The former Yugoslav Republic of
 Norway Macedonia
 Poland  Turkey
 Portugal  Turkmenistan
 Republic of Moldova  Ukraine
 Romania  United Kingdom
 Russian Federation  Uzbekistan
 San Marino
 Serbia
 Slovakia
 Eastern Mediterranean Region
 Afghanistan  Pakistan
 Bahrain  Qatar
 Djibouti  Saudi Arabia
 Egypt  Somalia
 Iran (Islamic Republic of)  Sudan
 Iraq  Syrian Arab Republic
 Jordan  Tunisia
 Kuwait  United Arab Emirates
 Lebanon  Yemen
 Libya 
 Morocco
 Oman
 Western Pacific Region
 Australia  New Zealand
 Brunei Darussalam  Niue
 Cambodia  Palau
 China  Papua New Guinea
 Cook Islands  Philippines
 Fiji  Republic of Korea
 Japan  Samoa
 Kiribati  Singapore
 Lao People's Democratic Republic  Solomon Islands
 Malaysia  Tonga
 Marshall Islands  Tuvalu
 Micronesia (Federated States of)  Vanuatu
 Mongolia  Viet Nam
 Nauru
 Study Kasus

Sebuah industri Farmasi di Indonesia membuat sediaan

tablet Asetaminophen yang digunakan untuk mengobati
rasa sakit ringan hingga sedang, mulai dari sakit kepala,
nyeri haid, sakit gigi, nyeri sendi, dan nyeri yang
dirasakan selama flu. Dan akan dieksport ke negara
Jepang, diperlukan data pendukung untuk obat sebelum
dieksport ke negara Jepang. Bagaimana cara uji
stabilitasnya dan izin edar ke negara tersebut?
Yang harus dilakukan adalah
????
 Data Pendukung Obat

Untuk memperoleh data yang memadai potensi keamanan obat

merupakan uji klinis. Informasi tentang prosedur pembuatan
dan hasil pengujian pada obat harus menetapkan bahwa obat
tersebut memiliki mutu yang layak digunakan.
 Uji Stabilitas :

1. Harus mengetahui keadaan negara yang akan di tuju

2. Uji stabilitas
3. Uji penyimpanan
 Izin Edar ke Negara Jepang

 Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat

untuk diedarkan ke wilayah atau ke negara tertentu.

 Jika akan di edarkan ke negara lain harus memenuhi

syarat syarat tertentu.

 Uji stablilitas jangka panjang WHO

 Uji stabilitas jangka panjang (real time study)

 Uji stabilitas jangka panjang dilakukan sampai dengan waktu kadaluwarsa

produk seperti yang tertera pada kemasan. Pengujiannya dilakukan setiap
3 bulan sekali pada tahun pertama dan setiap 6 bulan sekali pada tahun
kedua. Pada tahun ketiga dan seterusnya, pengujian dilakukan setahun
sekali. Misalkan untuk produk yang memiliki ED hingga 3 tahun pengujian
dialkukan pada bulan ke-3, 6, 9, 12, 18, 24 dan 36. Sedangkan produk yang
memiliki ED selama 20 bulan akan diuji pada bulan ke-3, 6, 9, 12, 18 dan
20.
 Next

 Untuk uji stabilitas jangka panjang, sampel disimpan

pada kondisi:
 Ruangan dengan suhu 30+-20C dan Rh 75+-5% untuk
menyimpan produk-produk dengan klaim penyimpanan
pada suhu kamar.
 Ruangan dengan suhu 25+-20C dan Rh 75+-5% untuk
menyimpan produk-produk dengan klaim penyimpanan
pada suhu sejuk.
 Ruangan uji stabilitas

 Ruangan untuk uji stabilitas dibagi menjadi empat

bagian, yaitu:

 Ruangan dengan suhu 40±20C dan Rh 75% ±5%

 Ruangan dengan suhu 30±20C dan Rh 75 %±5%

 Ruangan dengan suhu 25±20C dan Rh 40% ±5 %

 Ruangan dengan suhu 40±20C dan Rh ≤ 35%

 Frekuensi pengujian

Pada uji stabilitas

dipercepat dengan periode
pengujian enam bulan,
dilakukan minimal 3 kali
pengujian meliputi waktu
awal dan waktu akhir
Climatic Chamber
pengujian (0, 3, dan 6
bulan).
 PENYIMPANAN

 KASUS UMUM
 Next

 Pada bahan aktif untuk penyimpanan dalam lemari

es
 Next

 Pada bahan aktif untuk penyimpanan dalam freezer

 Sediaan Solid

 1. Disolusi atau disintegrasi

 2. Kandungan air dan kekerasan/kerapuhan
Bubuk dan butiran untuk larutan oral atau suspensi

 Kandungan air dan waktu rekonstitusi Produk yang di

rekonstitusi (solusi dan suspensi) harus dievaluasi

seperti yang dijelaskan di atas "suspensi solusi Oral dan
emulsi", setelah persiapan sesuai dengan label yang
direkomendasikan, melalui periode penggunaan maksimum
yang dimaksudkan.
 Kapsul

• Kapsul keras gelatin: kerapuhan, disolusi (atau disintegrasi,

jika dibenarkan), kadar air dan tingkat kontaminasi
mikroba.
• Kapsul gelatin lunak: • disolusi (atau disintegrasi, jika
dibenarkan), tingkat pencemaran mikroba, pH, kebocoran,
dan pembentukan pelikel
 suppositoria

 Range pelunakan, disintegrasi dan disolusi ( pada

37 ° C )
 Oral solutions, Suspensions and Patch Transdermal
Emulsions Laju pelepasan in vitro, kebocoran,
 Pembentukan endapan, kejelasan tingkat kontaminasi mikroba /
(untuk solusi), pH, viskositas, sterilitas, kulit dan kekuatan
ekstraksi, tingkat mikroba perekat
 Selain itu untuk suspensi,
dispersibilitas, sifat reologi,
ukuran rata-rata dan distribusi
partikel harus dipertimbangkan.
Juga konversi polimorfik dapat
diperiksa, jika berlaku.
 Selain itu untuk emulsi,
pemisahan fasa, ukuran rata-rata
dan distribusi gumpalan yang
terdispersi harus dievaluasi.