Sanitasi, Kelompok 3 :

Higiene 1. Yulita Dwi Wulandari

2. Orchidosia Zukhruffin Jannah
dan
3. Firda Widyarti
Produksi
4. Shafiyah Sarita Wibowo
5. Maria Carolina Yashinta P.K.A
6. Elin Rahma SetyaRipti
Definisi
Sanitasi adalah pencegahan penyakit pada
usaha usaha kesehatan lingkungan hidup
manusia

Higiene adalah bagaimana cara orang

memelihara dan melindungi diri agar tetap sehat

Produksi merupakan suatu kegiatan yang

dikerjakan untuk menambah nilai guna suatu
benda atau menciptakan benda baru sehingga
lebih bermanfaat dalam memenuhi kebutuhan
 Hygiene Perorangan
a. Personil yang masuk ke area pembuatan
mengenakan pelindung yang sesuai
b. pelindung yang digunakan untuk semua pekerja
c. semua pekerja menjalani pemeriksaan kesehatan
saat direkrut
d. setiap pekerja yang sudah direkrut wajib
menerapkan hygiene perorangan
e. tiap pekerja yang mengidap penyakit / menderita
luka bakar dilarang menangani bahan
f. semua personil hendaklah diperintahkan dan di
dorong untuk melapor kepada atasan
g. dilarang menyentuh langsung dengan produk
h. hendaklah diinstruksikan mencuci tangan
sebelum masuk area produksi
Sanitasi Bangunan dan
Fasilitas
Bangunan yang digunakan untuk
pembuatan obat didesain dengan tepaT.
Tersedia dalam jumlah yang cukup seperti
sarana toilet dengan ventilasi yang baik
dan tempat cuci .

Disediakan sarana yang memadai untuk

penyimpanan pakaian personil milik
pribadi.
Rodentisida, insektisida, agen fumigasi
dan bahan sanitasi tidak boleh
mencemari peralatan, bahan awal, bahan
pengemas, dan bahan lain yang di
gunakan untuk praktik sehingga
peralatan menjadi tidak higienis di area
pembuatan atau area lain yang
berdampak merugikan mutu produk.
 Pembersihan dan
Sanitasi Lingkungan
Setelah digunakan, peralatan yang digunakan
hendaknya dibersihkan dengan baik .
Pembersihan dan penyimpanan peralatan
hendaknya dilaksanakan dalam ruangan yang
terpisah dari ruangan pengolahan .
Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk
pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah
yang digunakan dalam pembuatan obat
hendaknya dibuat, divalidasi, dan ditaati.
Catatan mengenai pelaksanaan , pembersihan ,
sanitasi , sterilisasi dan inspeksi sebelum
penggunaan peralatan hendaklah disimpan
Validasi Prosedur
Pembersihan dan
Sanitasi

Prosedur pembersihan , sanitasi

dan hygiene hendaklah divalidasi
dan dievaluasi secara berkala
untuk memastikan efektivitas
prosedur memenuhi persyaratan.
Produksi
 Hal-hal yang Perlu
Diperhatikan
Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh
personil yang kompeten.
Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat
berdampak merugikan terhadap mutu bahan
hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan.
Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah
dikarantina secara fisik atau administratif
Semua bahan dan produk jadi hendaklah
disimpan secara teratur pada kondisi yang
disarankan oleh pabrik pembuatnya
Tiap tahap pengolahan, produk dan
bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba atau pencemaran
lain.
Selama pengolahan, semua bahan,
wadah produk rumahan, peralatan atau
mesin produksi dan bila perlu ruang kerja
yang dipakai hendaklah diberi label atau
penandaan dari produk
Bila bekerja dengan bahan atau produk
kering, hendaklah dilakukan tindakan
khusus untuk mencegah debu timbul
serta penyebarannya.
 Bahan Awal
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari
pemasok yang telah disetujui dan memenuhi
spesifikasi yang relevan.
Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah
bahan tersisa hendaklah dicatat.
Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap
bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi
dan diberi label dengan nama yang
dinyatakan dalam spesifikasi.
Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan
pemeriksaan visual Wadah dari mana sampel
bahan awal diambil hendaklah diberi
identifikasi.
Sampel bahan awal hendaklah diuji
pemenuhannya terhadap spesifikasi.
Bahan awal yang diterima hendaklah
dikarantina sampai disetujui dan diluluskan
untuk pemakaian oleh kepala bagian
Pengawasan Mutu
Bahan awal di area penyimpanan hendaklah
diberi label yang tepat.
Bahan yang peka terhadap kelembaban
dan/atau cahaya hendaklah disimpan
VALIDASI PROSES
Studi validasi hendaklah memperkuat
pelaksanaan CPOB
Sebelum suatu Prosedur Pengolahan
Induk diterapkan, hendaklah diambil
langkah untuk membuktikan prosedur
tersebut cocok untuk pelaksanaan
produksi rutin
Perubahan yang berarti dalam proses,
peralatan atau bahan hendaklah disertai
dengan tindakan validasi ulang
 PENCEGAHAN PENCEMARAN
SILANG
Produk yang paling terpengaruh oleh
pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan
yang diberikan dalam dosis besar dan/atau
sediaan yang diberikan dalam jangka waktu
yang panjang.
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah
dilindungi terhadap pencemaran oleh mikroba
dan pencemaran lain.
Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan
tindakan teknis atau pengaturan yang tepat
 SISTEM PENOMORAN BETS/LOT
Penomoran bets/lot dengan tujuan untuk
memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara,
produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.
Sistem penomoran bets/lot yang digunakan pada
tahap pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah
saling berkaitan.
Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin
bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai
secara berulang.
Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat
dalam suatu buku log.
 PENIMBANGAN DAN
PENYERAHAN
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai
bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta
rekonsiliasi yang lengkap.
Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan
bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan
hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis.
Semua pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan termasuk bahan tambahan yang telah diserahkan
sebelumnya ke produksi, hendaklah didokumentasikan dengan benar.
Hanya bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan yang
telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu
dan masih belum kadaluwarsa yang boleh
diserahkan.
Untuk menghindari terjadinya campur
baur, pencemaran silang, hilangnya
identitas dan keragu-raguan, maka hanya
bahan awal, produk antara dan produk
ruahan yang terkait dari satu bets saja
yang boleh ditempatkan dalam area
penyerahan.
Setelah penimbangan, penyerahan dan
penandaan, bahan awal, produk antara
dan produk ruahan hendaklah diangkut
Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap
wadah bahan awal hendaklah diperiksa
kebenaran penandaan, termasuk label
pelulusan dari bagian Pengawasan Mutu.
Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat
timbang dan alat ukur yang dipakai hendaklah
sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang
atau ditakar.
Untuk tiap penimbangan atau pengukuran
hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran
identitas dan jumlah bahan yang ditimbang
atau diukur oleh dua orang personil yang
independen, dan pembuktian tersebut dicatat.
Ruang timbang dan penyerahan hendaklah
dijaga kebersihannya. Bahan awal steril yang
Kegiatan penimbangan dan penyerahan
hendaklah dilakukan dengan memakai
peralatan yang sesuai dan bersih.

Bahan awal, produk antara dan produk

ruahan yang diserahkan hendaklah
diperiksa ulang kebenarannya dan
ditandatangani oleh supervisor produksi
sebelum dikirim ke bagian produksi.

Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan

untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam
satu kelompok dan diberi penandaan yang
 PENGEMBALIAN

Semua bahan awal, bahan pengemas,

produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan
hendaklah didokumentasikan dengan
benar dan direkonsiliasi.

Bahan awal, bahan pengemas, produk

antara dan produk ruahan hendaklah
tidak dikembalikan ke gudang
penyimpanan kecuali memenuhi
 PENGOLAHAN
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan
hendaklah diperiksa sebelum dipakai.
Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak
boleh dilakukan bersamaan atau berurutan di
dalam ruang yang sama kecuali tidak ada risiko
terjadinya campur baur atau pencemaran silang.
Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah
dipantau dan dikendalikan agar selalu berada
pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan
pengolahan.
Sebelum kegiatan pengolahan dimulai hendaklah
diambil langkah untuk memastikan area
pengolahan dan peralatan bersih dan bebas dari
Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan
hendaklah diperiksa sebelum digunakan.
Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara
tertulis sebelum digunakan.
Semua kegiatan pengolahan hendaklah
dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis.
Tiap penyimpangan hendaklah
dipertanggungjawabkan dan dilaporkan.
Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang
akan diolah, produk antara dan produk ruahan
hendaklah bersih dan dibuat dari bahan yang
tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk
atau bahan terhadap pencemaran atau
kerusakan.
Semua wadah dan peralatan yang berisi produk
antara hendaklah diberi label dengan benar yang
Semua produk antara dan ruahan hendaklah
diberi label dengan benar dan dikarantina
sampai diluluskan oleh bagian Pengawasan
Mutu.
Semua pengawasan-selama-proses yang
dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan
akurat pada saat pelaksanaannya.
Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets
hendaklah dicatat dan diperiksa serta
dibandingkan dengan hasil teoritis.
Dalam semua tahap pengolahan perhatian
utama hendaklah diberikan kepada masalah
pencemaran silang.
Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk
dalam-proses hendaklah ditetapkan.
 BAHAN DAN PRODUK KERING

Untuk mengatasi masalah pengendalian

debu dan pencemaran silang yang terjadi
pada saat penanganan bahan dan produk
kering, perhatian khusus hendaklah
diberikan pada desain, pemeliharaan serta
penggunaan sarana dan peralatan. Apabila
layak hendaklah dipakai sistem pembuatan
tertutup atau metode lain yang sesuai.
Sistem penghisap udara yang efektif
hendaklah dipasang dengan letak lubang
pembuangan sedemikian rupa untuk
Sistem penyaringan udara yang efektif atau
sistem lain yang sesuai hendaklah dipasang
untuk menyaring debu. Pemakaian alat
penghisap debu pada pembuatan tablet dan
kapsul sangat dianjurkan.

Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk

melindungi produk terhadap pencemaran
serpihan logam atau gelas. Pemakaian peralatan
gelas sedapat mungkin dihindarkan. Ayakan,
punch dan die hendaklah diperiksa terhadap
keausan atau kerusakan sebelum dan setelah
pemakaian.

Hendaklah dijaga agar tablet atau kapsul tidak

ada yang terselip atau tertinggal tanpa
 Pencampuran dan
Granulasi
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah
dilengkapi dengan sistem pengendali debu, kecuali
digunakan sistem tertutup.

Parameter operasional yang kritis (misalnya waktu,

kecepatan dan suhu) untuk tiap proses pencampuran,
pengadukan dan pengeringan hendaklah tercantum
dalam dokumen produksi induk, dan dipantau selama
proses berlangsung serta dicatat dalam catatan bets.

Kantong filter yang dipasang pada mesin pengering

fluid bed tidak boleh dipakai untuk produk yang
berbeda tanpa pencucian lebih dahulu.
Untuk produk yang berisiko tinggi atau
yang dapat menimbulkan sensitisasi
hendaklah digunakan kantong filter khusus
bagi masing-masing produk.
Udara yang masuk ke dalam alat
pengering ini hendaklah disaring.

Hendaklah dilakukan tindakan

pengamanan untuk mencegah
pencemaran silang oleh debu yang keluar
dari alat pengering tersebut.
Pembuatan dan penggunaan larutan atau
suspensi hendaklah dilaksanakan
sedemikian rupa sehingga risiko
 Pencetak Tablet

Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas

pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian
rupa untuk menghindari campur baur antar produk.

Tiap mesin hendaklah ditempatkan dalam ruangan terpisah.

Kecuali mesin tersebut digunakan untuk produk yang sama
atau dilengkapi sistem pengendali udara yang tertutup
maka dapat ditempatkan dalam ruangan tanpa pemisah.

Untuk mencegah campur baur perlu dilakukan pengendalian

yang memadai baik secara fisik, prosedural maupun
penandaan.
Hendaklah selalu tersedia alat timbang yang
akurat dan telah dikalibrasi untuk pemantauan
bobot tablet selama-proses.
Tablet yang diambil dari ruang pencetak tablet
untuk keperluan pengujian atau keperluan lain
tidak boleh dikembalikan lagi ke dalam bets
yang bersangkutan.

Tablet yang ditolak atau yang disingkirkan

hendaklah ditempatkan dalam wadah yang
ditandai dengan jelas mengenai status dan
jumlahnya dicatat pada catatan pengolahan
bets.
Tiap kali sebelum dipakai, punch dan die
 PENYALUTAN
Udara yang dialirkan ke dalam panci
penyalut untuk pengeringan hendaklah
disaring dan mempunyai mutu yang
tepat.

Larutan penyalut hendaklah dibuat dan

digunakan dengan cara sedemikian rupa
untuk mengurangi risiko partumbuhan
mikroba.

Pembuatan dan pemakaian larutan

 Praktik
Pengemasan
 PADA TIAP JALUR PENGEMASAN NAMA DAN
NOMOR BETS PRODUK YANG SEDANG DIKEMAS
HENDAKL AH DAPAT TERLIHAT DENGAN JELAS.
 WADAH YANG DIPAKAI UNTUK MENYIMPAN
PRODUK RUAHAN, PRODUK YANG BARU
SEBAGIAN DIKEMAS HENDAKLAH DIBERI LABEL
ATAU PENANDA AN.
 WADAH YANG AKAN DIISI HENDAKLAH
DISERAHKAN KE TEMPAT PENGEMASAN DALAM
KEADA AN BERSIH.
 SEMUA PERSONIL BAGIAN PENGEMASAN
HENDAKL AH MEMPEROLEH PEL ATIHAN.
 AREA PENGEMASAN HENDAKLAH DIBERSIHKAN
 Penyelesaian Kegiatan
Pengemasan
• Pada penyelesaian kegiatan pengemasan,hendaklah
kemasan terakhir diperiksa dengan cermat
• Kelebihan bahan pengemas dan produk ruahan
yang akan disingkirkan hendaklah diawasi dengan
ketat
• Supervisor hendaklah mengawasi penghitungan dan
pemusnahan bahan pengemas dan produk ruahan
• Produk jadi hendaklah ditempatkan di area
karantina produk dan menunggu pelulusan dari
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
 PENGAWASAN-SELAMA-
• PROSES
Untuk memastikan keseragaman bets dan
keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan
pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan
yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets
produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
metode yang telah disetujui oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
• Pengawasan selama proses hendaklah mencakup
berbagai hal
• Hasil pengujian/inspeksi selama proses hendaklah
dicatat
 BAHAN DAN PRODUK
YANG DITOLAK,
 BahanDIPULIHKAN DAN
dan produk yang ditolak hendaklah
DIKEMBALIKAN
diberi penandaan yang jelasdan disimpan
terpisah di “area terlarang” ( restricted area).
 Pemulihan ini hendaklah dilakukan sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan
 Kepala bagian Manajemen Mutu(Pemastian
Mutu) hendaklah mempertimbangkan
perlunya pengujian tambahan untuk produk
hasil pengolahan ulang.
 KARANTINA DAN
•
PENYERAHAN PRODUK
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir
JADI
pengendalian sebelum penyerahan ke gudang
terdapat prosedur tertulis
• Produk jadi yang memerlukan kondisi
penyimpanan khusus hendaklah diberi
penandaan jelas
• Setelah pelulusan suatu bets/lot oleh bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), produk
tersebut hendaklah dipindahkan dari area
karantina ke gudang produk jadi.
CATATAN PENGENDALIAN
PENGIRIMAN OBAT
• Sistem distribusi hendaklah menghasilkan
catatan sedemikian rupa sehingga
distribusi tiap bets/lot obat dapat segera
diketahui untuk mempermudah
penyelidikan atau penarikan kembali jika
diperlukan.
• Prosedur tertulis mengenai distribusi obat
hendaklah dibuat dan dipatuhi.
 PENYIMPANAN BAHAN AWAL,
BAHAN PENGEMAS, PRODUK
ANTARA, PRODUK RUAHAN
DAN PRODUK JADI
• Semua bahan dan produk hendaklah
disimpan secara rapi, teratur dengan
kondisi lingkungan yang sesuai.
• Kondisi penyimpanan obat dan bahan
hendaklah sesuai dengan yang tertera
• Semua penyerahan ke area penyimpanan
hendaklah didokumentasikan dengan baik
KEGIATAN PENGEMASAN
• Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan
mengemas produk ruahan menjadi produk jadi.
• Semua kegiatan pengemasan hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang
diberikan dan menggunakan bahan pengemasan
yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan
Induk.
• Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah
dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa
area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas
dari produk lain .
Pra-kodifikasi Bahan Pengemas
• Bahan pengemas dan bahan cetak lain yang
sudah dialokasikan untuk pra-kodifikasi
hendaklah disimpan di dalam wadah yang
tertutup rapat dan ditempatkan di area
terpisah serta terjamin keamanannya
• Proses pra-kodifikasi bahan pengemas dan
bahan cetak lain hendaklah dilakukan di
area yang terpisah dari kegiatan
pengemasan lainnya
 KESIAPAN JALUR

Sebelum menempatkan bahan pengemas dan

bahan cetak lain pada jalur pengemasan, personil
penanggung jawab yang ditunjuk dari bagian
pengemasan hendaklah melakukan pemeriksaan
kesiapan jalur sesuai dengan prosedur tertulis yang
disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu
 Bahan Awal dan
Bahan Pengemas
• Pe mi sa h a n s e ca ra fi sik a tau ca r a lai n y an g
te r v al ida si
• Se m u a ba h a n a w al da n b ah a n pe n ge m as
h e n d ak la h dip er ik s a
• B i la i de n ti ta s tid ak se s u a i de n g an p e rs y ar a ta n
ide n tita s ata u kon d is in y a h e n d ak lah di ki ri m ke
a rea ka ra n t in a . Sel an ju tn y a p ih a k p en gaw as a n
m u tu h e n da k lah me n en tu ka n sta tu s ba h a n
te r se bu t.
• B a h an a w a l d an ba h a n p e n ge m as y an g d ito lak
h e n d ak la h ti da k dis im pa n b er s am a -sa m a d en ga n
ba h a n y a n g su d ah dilu lu s kan , t api d al am a rea
• Bahan cetak hendaklah disimpan di
“area penyimpanan terlarang”
(restricted storage area) dan
penyerahan di bawah pengawasan
yang ketat.
• Stok tertua bahan awal dan bahan
pengemas dan yang mempunyai
tanggal daluwarsa paling dekat
hendaklah digunakan terlebih
dahulu (prinsip fi fo dan fefo).
• Bahan awal dan bahan pengemas
hendaklah diuji ulang terhadap
identitas, kekuatan, mutu dan
kemurnian, sesuai kebutuhan
Antara, Produk
Ruahan dan Produk
jadi

• Produk hendaklah dikarantina

selama menunggu hasil uji mutu dan
penentuan status.
• Tiap penerimaan hendaklah
diperiksa untuk memastikan bahwa
bahan yang diterima sesuai dengan
dokumen pengiriman.
• Tiap wadah produk diserahkan ke
area penyimpanan hendaklah
diperiksa kesesuaian identitas dan
kondisi wadah.
• Bila identitas atau kondisi wadah
diragukan atau tidak sesuai dengan
persyaratan identitas atau
kondisinya, wadah tersebut
hendaklah dikirim ke area karantina.
Selanjutnya pihak pengawasan mutu
hendaklah menentukan status
PENGIRIMAN DAN
PENGANGKUTAN
• Bahan dan obat hendaklah diangkut
dengan cara sedemikian rupa
sehingga tidak merusak
keutuhannya dan kondisi
penyimpanannya terjaga.
• Perhatian khusus hendaklah
diberikan bila menggunakan es
kering dalam rangkaian sistem
pendinginan. Bilamana perlu,
dianjurkan penggunaan alat untuk
memantau kondisi, misalnya suhu,
• Pengiriman dan pengangkutan
bahan atau obat hendaklah
dilaksanakan hanya setelah ada
order pengiriman.
• Catatan pengiriman hendaklah
disimpan, yang menyatakan
minimal: ¾ tanggal pengiriman; ¾
nama dan alamat pelanggan; ¾
uraian tentang produk, misalnya
nama, bentuk dan kekuatan sediaan
(bila perlu), nomor bets dan jumlah;
dan ¾ kondisi pengangkutan dan
penyimpanan.
 KESIMPULAN
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu dan bertujuan untuk
menjamin bahwa produk obat dibuat
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannyaTingkatan sanitasi dan higiene
yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi
dan hygiene meliputi personil, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi
serta wadahnya, dan segala sesuatu yang
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
(CPOB), BPOM tahun 2016