STATISTIK QC

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 PENDAHULUAN
• Suatu nilai yang dapat mewakili sekelompok
nilai hasil pengamatan
• Nilai tersebut mempunyai kecenderungan untuk
berada di tengah-tengah suatu distribusi 
central tendency
• Nilai tengah yang sering digunakan :
– Rata-rata hitung (aritmatic mean / mean)
– Rata-rata ukur (geometric mean)
– Median, dan
– Modus

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
RATA-RATA HITUNG (MEAN)
•Jumlah semua hasil pengamatan (Σx)
dibagi dengan banyaknya pengamatan (n).
•Tanda x untuk sampel (statistik)
•Tanda  untuk populasi (parameter)
•Labil : sangat dipengaruhi oleh nilai
ekstrem
•Nilai yang mewakili agregate
•Untuk skala ratio dan interval
•Mudah dihitung dan paling banyak dipakai
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
X = Σx / n

X = Rata-rata
x = Nilai tiap pengamatan
n = Jumlah pengamatan
Σ = Jumlah
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 σ =1

σ =5

σ =10

µ=50

Kurva dengan µ yang sama dan σ yang berbeda

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 σ=5 σ=5 σ=5

µ = 15 µ = 25 µ = 40

Kurva dengan σ yang sama dan µ yang berbeda

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 σ =1

σ =5

σ =10

µ=5 µ = 10 µ = 20

Kurva normal dengan µ yang berbeda dan σ yang berbeda

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
DISTRIBUSI NORMAL

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Pendahuluan
 Variabilitas pengamat (Interna) : Bila seseorang
melakukan pengukuran berulang, akan
mendapatkan hasil yang berbeda-beda.
 Yang menjadi pertanyaan, manakah yang paling
tepat dari semua pengukuran tersebut ?
 Rarata dianggap yang paling tepat, dan semua
simpangan dari rerata dianggap suatu
kesalahan atau error

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Ditemukan oleh Abraham de Moivre dan
dikembangkan oleh Carl Fredreich Gauss
Dari percobaan yang
dilakukan berulang :
 Nilai rerata merupakan
hasil yang paling sering.
 Penyimpangan ke kiri
maupun ke kanan yang
makin jauh dari nilai
rerata semakin sedikit
terjadi.
 Bila hasil tsb semua
disusun akan diperoleh
distribusi yang simetris

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Mengapa Distribusi Normal Penting ?

• Distribusi normal mempunyai beberapa

sifat yang memungkinkan untuk
dipergunakan sebagai pedoman dalam
menarik kesimpulan berdasarkan hasil
sampel (generalisasi)
• Distribusi teoritis ≈ Distribusi empirik

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Ciri Distribusi Normal
 Disusun dari variabel random
kontinyu
 Memiliki satu puncak
(unimodal)
 Nilai Mean, Median, Mode
terletak pada satu titik
 Dibentuk dari jumlah
pengamatan yang sangat
banyak
 Event yang dihasilkan bersifat
independent
 Ekor kurva mendekati absis
pada penyimpangan ke kiri
dan ke kanan sebesar 3 SD

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 σ =1

σ =5

σ =10

µ=50

Kurva dengan µ yang sama dan σ yang berbeda

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 σ=5 σ=5 σ=5

µ = 15 µ = 25 µ = 40

Kurva dengan σ yang sama dan µ yang berbeda

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 σ =1

σ =5

σ =10

µ=5 µ = 10 µ = 20

Kurva normal dengan µ yang berbeda dan σ yang berbeda

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Kurva Normal Standar

+3SD

+2SD

+1SD

X, Me. Mo 68,3 % 99,7 %

-1SD 95,5 %

-2SD

-3SD

frekuensi
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Akurasi dan presisi

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 SUMBER-SUMBER KESALAHAN :

MANUSIA ALAT BAHAN

HASIL

METODA LINGKUNGAN

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 KESALAHAN

ADMINISTRASI ANALITIS

SISTEMATIS RANDOM

STATISTIK

TQM
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
AKURASI PRESISI

SE RE
Total Error
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Akurasi OK
Presisi OK

Akurasi NO
Presisi OK

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 AKURASI ???
SELISIH HASIL
PENGUKURAN DENGAN
NILAI SEBENARNYA

PRESISI ???
DEVIASI HASIL
PENGUKURAN BERULANG

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Akurasi OK
Presisi OK

Akurasi NO
Presisi NO Akurasi NO
Presisi OK

Akurasi OK
Presisi NO
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 AKURASI
BAIK BURUK
PRESISI

TV TV

TV TV

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 AKURASI
BAIK BURUK

PRESISI TV TV

TV TV

Jika harus memilih antara kondisi Akurasi baik, Presisi

buruk atau Akurasi buruk Presisi baik mana yang Anda
pilih ? berikan penjelasannya secara teknis dan klinis!
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Csp = (Asp/Ast) x C st

Blanko Kontrol
Standar Sp1 Sp2 Sp3 Sp4 Sp5

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 STUDI AKURASI HANYA DILAKUKAN
JIKA METODA DILAKSANAKAN DENGAN
OPTIMAL DAN DENGAN PRESISI YANG
BAIK

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Akurasi Presisi

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
AKURASI = d(%) = |TV – X| x 100
TV

AKURASI DIKATAKAN BAIK JIKA d% < 10%

BEBERAPA PARAMETER < 20%

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
STUDI AKURASI (1)

MEMBANDINGKAN METODA YANG SAMA DENGAN

LABORATORIUM LAIN YANG DIKETAHUI MEMPUNYAI
KEMAMPUAN YANG BAIK
MEMBANDINGKAN HASIL DENGAN METODA
REFERENCE SECARA PARALEL BAIK
DILABORATORIUM YANG SAMA ATAU DENGAN
LABORATORIUM LAIN

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
PERBANDINGAN PEM KOLESTEROL ANTARA TES
METODA DENGAN METODA RUJUKAN
TESTED REFERENCE d d2
METOD METHOD
225 215 +10 100
286 289 -3 9
281 272 +9 81
175 178 -3 9
250 235 +15 225
165 170 -5 25
95 94 +1 1
256 262 -6 36
278 282 -4 16
215 205 +10 100

MEAN = Σ d2 = 602
2226/10
= 222.6
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
HITUNG AKAR (SD) Σ d2/n = 7,76
LALU HITUNG CV =(7,76/222,6)X 100% = 3,4%
JADI METODA TSB MEMILIKI AKURASI YANG BAIK

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
STUDI AKURASI (2)

MENENTUKAN RENTANG NILAI NORMAL DAN

MEMBANDINGKANNYA DENGAN NILAI NORMAL
YANG BERLAKU

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
STUDI AKURASI (3)

MENGANALISIS SAMPEL YANG TELAH DIKETAHUI

NILAINYA, MISALNYA KONTROL SERUM NORMAL
ATAU PATOLOGIS No Hasil
1 6.47
2 6.6
3 6.53
4 6.8
5 6.51
6 5.46
7 6.57
8 6.54
9 7.36
10 6.58
11 6.5
Bl Std C1 C C C C C 12 6.71
k 2 3 4 5 6 rerata 6.55
sd 0.42
cv 6.42
d% -0.65
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
STUDI AKURASI (4)

RECOVERY TEST, DENGAN MEMERIKSA SAMPEL

YANG TELAH DIKETAHUI NILAINYA, LALU
DITAMBAHKAN SEJUMLAH ZAT YANG DIPERIKSA.
PERSENTASE RECOVERY DARI ZAT YANG
DITAMBAHKAN MENUNJUKKAN AKURASI DARI
ANALISA

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Uji Recovery
Uji ini dilakukan dengan mengerjakan pengujian atas
contoh yang diperkaya (spike) dengan sejumlah kantitatif
analit yang akan ditetapkan, dihitung :

Recovery (%) = [(C1 – C2) / C3] x 100

C1 = Konsentrasi analit dalam contoh + sejumlah
analit tertentu
C2 = Konsentrasi analit dalam contoh
C3 = Konsentrasi analit yang ditambahkan ke
dalam contoh
Perolehan yang baik adalah 95 – 105 %

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
STUDI AKURASI (5)

MENAMBAHKAN KOMPONEN
PENGGANGGU KE DALAM SAMPEL.
MISALNYA PENAMBAHAN NATRIUM,
PHOSPOR, MAGNESIUM DAN PROTEIN
PADA ANALISA KALSIUM DENGAN
FLAME PHOTOMETER

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 PRESISI ???
DEVIASI HASIL
PENGUKURAN BERULANG

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
PRESISI DINYATAKAN DENGAN CV %
CV = (SD/RATA-RATA)X 100%
PRESISI DINYATAKAN BAIK JIKA < 5 % , BEBERAPA
PARAMETER < 10 %

NILAI

Workshop Basic QC
CV
30 Juni - 2 Juli 2009
 Number of Values No of Period of
sample
Type No of lab different Known or Analyses on Analysis / No Posisible use
source
samples Unknown Each Sample of Day
A.1 One Internal One Known 30 or more One Precision study
A.2 " " " " " Many Qual. Cont
A.3 " " Multiple " 1 or 2 One Precision or Accuracy Study
A.4 " " " " 1 or 2 Several "
A.5 " " " " Several Many "
A.6 " " One Unknown 30 or more One or Many "
A.7 " " Multiple " Many Many Qual. Cont

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Number of Values No of Period of
sample
Type No of lab different Known or Analyses on Analysis / No Posisible use
source
samples Unknown Each Sample of Day
B.1 One External 1 or 2 Unknowm 15 or 30 Several Proficiency Studies
B.2 " " 10 in duplicate " 1 Several "
B.3 " " 30 or more " 1 or 2 Many Proficiency Studies, Ext QC

Number of Values No of Period of

sample
Type No of lab different Known or Analyses on Analysis / No Posisible use
source
samples Unknown Each Sample of Day
C.1 Several or Many External 1 or 2 Unknown 1 or 2 1 Lab Surveys
C.2 " " Multiple " 1 or 2 1 "
C.3 " " " " 1 or 2 Many "

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Quality Specification

• Untuk mengukur sebuah performance

diperlukan acuan standard (Quality
Specification)
• Quality Specification untuk mengukur
performance pemeriksaan :
– True Value (target)
– Total Error (TE) ~ Total Error Allowable
– Systemic Critical Error (SEc)
– Six Sigma
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 True Value ~ Nilai Target

• True Value adalah nilai yang “dianggab”

sebagai nilai yang sebenarnya dari analit,
biasanya didapat dari:
– Reference Lab.
– Nilai rata-rata dari Peer Comparation (uji QC
interlab)

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Contoh True Value

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 TOTAL ERROR
• Adalah kombinasi atau gabungan
antara kesalahan systemik dan
kesalahan acak/random
• Total Error = Inakurasi + impresisi
TE = | Bias | + 2 * SD
%TE = |% Bias |+ 2*CV %
Bias = mean – target
% Bias = (mean – target) x 100 %
target
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Total Error Allowable
(TEa)
• Adalah kesalahan/penyimpangan (TE)
MAKSIMAL yang masih bisa ditoleransi,
yang dianggab tidak menggangu suatu
keputusan klinik,
• TEa SGOT adalah 15,2 %, maka
Kesalahan maksimal (TE) yang
diperbolehkan sampai dengan 15.2 %.
• Acuan TEa:
– TEa based on Biological Variation dari AACC
– CLIA proficiency Testing Criteria
– RCPA (Australia)

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 TEa criteria form CLIA
Test or Analyte TEa (%)
ALT 20 %
AST 20 %
Albumin 10 %
Alk. Phosphatase 30 %
Cholesterol 10 %
Trigliserida 25 %
Ureum 9%
Natrium Target Value ± 4 mmol/L
Sodium Target Value ± 0.5 mmol/L
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Critical Systemic Error (SEc)
• SEc mengukur jumlah SD yang diperlukan untuk
memindahkan rata-rata pengukuran hingga mencapai 5
% sebelum keluar dari Total Error limit “atau” jarak
antara mean dan 5 % sebelumTEa (dinyatakan dalam
besaran jumlah SD)

• SEc menggambarkan “Assay performance” relatif

terhadap Standard mutu (TEa), sehingga bisa dipakai
sebagai single indikator Assay Performance
Semakin Besar Nilai SEc semakin baik
Performancenya

• Penting untuk desain QC: termasuk limit SD, penentuan

rule dan jumlah kontrol yang dipakai

• SEc = (TEa – l Bias l) – 1.65

SD

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Six Sigma
• Six Sigma merupakan salah satu dari quality
management system ----- perbaikan yang
berkesinambungan

• Six Sigma mengukur “jumlah

ketidaksesuaian/defect untuk satu juta
kemungkinan”
“Six Sigma menganalisa sebagaimana baik anda
bekerja”
Rumus : Sigma = (TEa – lBiasl)
SD
Sigma = SEc + 1.65
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Interpretasi hasil

• 6 sigma ----- Goal performance untuk

standard kualitas internasional

• 3 Sigma ------ Minimum performance

untuk pemeriksaan rutin

• 2 sigma ------- Performance yang tidak

bisa diterima dalam dunia industri
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 PENYAJIAN DATA QC

(CONTROL CHART AND CONTROL LIMIT)

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Pendahuluan
Penilaian Akurasi (bias/d%) serta Presisi (CV%)
belum cukup untuk menggambarkan kualitas hasil
pemeriksaan. Sangat penting untuk menilai
distribusi data kontrol. Dengan demikian kita dapat
mendeteksi antara lain :
-Data yang keluar batas kontrol (kesalahan acak)
-Pola kecenderungan (trend dan bias) (kesalahan
sistematik)

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Pendahuluan
Pengenalan kartu kontrol yang pertama di
laboratorium klinik dilakukan oleh Levey Jennings
pada tahun 1950, dengan menggunakan prosedur
pemantapan mutu yang dikembangkan oleh
Shewhart untuk industri ke dalam laboratorium
klinik. Secara umum sistem ini menggunakan nilai
rata-rata dan standar deviasi dari seri pemeriksaan
bahan kontrol yang diperoleh selama periode
tertentu. (Jun Munndy ,84)

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Kurva Levey Jening’s

+3SD

+2SD

+1SD

X, Me. Mo 68,3 % 99,7 %

-1SD 95,5 %

-2SD

-3SD

frekuensi
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Garis utama dari grafik ditempatkan pada nilai aksis
berhubungan dengan rata-rata dan 1 SD dan 2 SD
dari rata-rata. Kemungkinan diperoleh nilai kontrol
yang berada pada 1 SD dari rata-rata adalah 68,3%.
Kemungkinan hasil tes bahan kontrol pada daerah 2
SD dari rata-rata adalah 95,5%. Hal tersebut berarti
menunjukkan bahwa hasil pemeriksaan bahan kontrol
akan berada di daerah 1 SD dari rata-rata adalah
sebanyak 68,3 %, dan hasil pada daerah 2 SD dari
rata-rata adalah sebanyak 95,5%. Hal tersebut berarti
pula bahwa hanya sekitar 31,7% hasil pemeriksaan
kontrol yang akan diluar nilai 1 SD dari nilai rata-rata,
serta hanya 4,5% hasil tes akan di luar daerah 2 SD.
(Jun Munndy ,84)

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Dengan demikian grafik Levey Jennings
menggunakan nilai 2 SD dari nilai rata-rata sebagai
batas peringatan pemantapan mutu, dimana 95,5%
hasil pemeriksaan harus berada pada daerah batas
ini, dan hanya 4,5% yang diperkenankan di luar
daerah batas ini. Dengan kata lain nilai yang
diperbolehkan diluar 2 SD dari 20 tes hanya 1 nilai
saja.
Jika terdapat nilai yang terletak di luar batas 3 SD
dari nilai rata-rata, maka pemeriksaan tersebut tidak
terkontrol. Karena nilai dikatakan terkontrol bila
berada di dalam batas 3 SD.

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam
menginterpretasikan grafik Levey Jennings
adalah bila salah satu hasil berada di luar batas
kontrol 2 SD, bila terdapat kecenderungan
peningkatan atau penurunan, bila terdapat
beberapa hasil berada di satu sisi dari nilai rata-
rata, bila 2 atau lebih hasil dari 20 nilai di luar
garis 2 SD, dan bila ada hasil di luar 3 SD.

Penafsiran yang lebih detail dikembangkan oleh

Wesdtgard yang dikenal dengan Wesgard
Multirule System.
Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Batas Kontrol
Batas kontrol dapat menggunakan beberapa
hal, antara lain :
- Satuan parameter yang diukur (misalnya
mg/dl glukosa) dan menggunakan ±2 SD
atau ± 3 SD sebagai batas kontrol statistik
- Plotting persentase kesalahan dan
menggunakan A.L.E atau ± 2 CV sebagai
batas kontrol

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Batas Kontrol
Penggunaan bahan kontrol dengan level
yang berbeda dapat disajikan dalam grafik
yang sama jika satuan batas kontrolnya
sama

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Batas Kontrol
DATA QC UREUM
KESALAHAN

4.0
3.0
DEVIASI

2.0
(SD)

1.0
0.0
-1.0
-2.0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
-3.0
-4.0
TANGGAL PEMERIKSAAN

Level I Level II Level III

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009
 Batas Kontrol
DATA QC UREUM
% KESALAHAN
(ALE/CV)

30.0
20.0
10.0
0.0
-10.0
-20.0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
-30.0
TANGGAL PEMERIKSAAN

Level I Level II Level III

Workshop Basic QC
30 Juni - 2 Juli 2009