STABILITAS OBAT

Data tentang stabilitas obat

Berkaitan erat dengan

Kualitas obat

Tanggung jawab dari

Industri farmasi

(terutama Apoteker sebagai penanggung jawab produksi)

Stabilitas Obat

Stabilitas obat : menjamin kualitas

sediaan farmasi setelah diproduksi
hingga sediaan tersebut sampai
ditangan konsumennya.
Stabilitas obat dapat diketahui
dari ada tidaknya penurunan kadar
selama penyimpanan.
 Stabilitas dalam arti luas dapat didefinisikan sebagai
ketahanan suatu produk sesuai dengan batas-batas
tertentu selama penyimpanan dan penggunaanya atau
umur simpan suatu produk dimana produk tersebut masih
mempunyai sifat dan karakteristik yang sama seperti
pada waktu pembuatan.
• Expiration date : waktu yang tertera pada
kemasan yang menunjukkan batas waktu
diperbolehkannya obat tersebut dikonsumsi
karena diharapkan masih memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan.
• Shelf-life (waktu simpan) : periode
penggunaan dan penyimpanan yaitu waktu
dimana suatu produk tetap memenuhi
spesifikasinya jika disimpan dalam
wadahnya yang sesuai dengan kondisi
penjualan dipasar.
 Pada pembuatan obat harus
diketahui waktu paro suatu obat. Waktu
paro suatu obat dapat memberikan
gambaran stabilitas obat, yaitu
gambaran kecepatan terurainya obat
atau kecepatan degradasi
kimiawinya.
 Proses penguraian yang
menurunkan stabilitas obat dalam
suatu formulasi berlangsung dengan
laju tertentu.

Laju degradasi tersebut

dipengaruhi oleh konsentrasi reaktan,
suhu, pH dan katalisator
Jenis Stabilitas Menurut
Farmakope Indonesia IV
• Stabilitas Kimia
• Stabilitas Fisika
• Stabilitas Mikrobiologi
• Stabilitas Terapi
• Stabilitas Toksikologi
• Stabilitas Kimia
Setiap zat aktif mempertahankan keutuhan
kimiawi dan potensi yang tertera pada etiket
dalam batas yang dinyatakan dalam
spesifikasi.

• Stabilitas Fisika
Mempertahankan sifat fisika awal termasuk
penampilan, kesesuaian, keseragaman,
dissolusi dan kemampuan untuk
disuspensikan.
• Stabilitas Mikrobiologi
Sterilitas atau resistensi terhadap pertumbuhan
mikroba dipertahankan sesuai dengan
persyaratan yang dinyatakan. Zat antimikroba
yang ada mempertahankan efektivitas dalam
batas yang ditetapkan.

• Stabilitas Terapi
Efek terapi tidak berubah selama usia guna
(shelf-life) sediaan.
• Stabilitas Toksikologi
Tidak terjadi peningkatan bermakna
dalam toksisitas selama usia guna. Misal:
pembentukan senyawa epitetrasiklin dan
anhidrotetrasiklin dalam suspensi
tetrasiklin.
Faktor-faktor yang Mempengaruhi
Stabilitas Obat
• Faktor Kimia : Reaksi penguraian
• Faktor Fisika : Perubahan fisik
• Faktor Biologi : Cemaran mikroorganisme
Faktor Kimia :

1. Hidrolisis
2. Epimerisasi
3. Dekarboksilasi
4. Dehidrasi
5. Oksidasi
6. Dekomposisi fotokimia
7. Kekuatan Ion
8. Perubahan Nilai pH
9. Interionik
10. Temperatur
Faktor Fisika :

1. Penampilan fisika meliputi; warna, bau, rasa, tekstur,

bentuk sediaan
2. Keseragaman bobot
3. Keseragaman kandungan
4. Suhu
5. Disolusi
6. Kekentalan
7. Bobot jenis
8. Visikositas
Faktor Biologi :

1. Sifat fisika-kimia zat aktif dan zat tambahan

2. Kontaminasi dari bahan baku dan proses
Temperatur Suhu dalam Stabilitas Obat
• Reaksi penguraian
• Reaksi sintesis
• Reaksi yang melibatkan enzim
 Q10
Q10 : faktor rasio konstanta
kecepatan reaksi karena
perubahan suhu 10oC.
Metode Q10
Untuk memperkirakan pengaruh suhu pada reaksi
dengan menggunakan rasio konstanta kecepatan reaksi
dari dua suhu yang berbeda T1 dan T2 dengan rasio: