SEJARAH PENERAPAN CPOB

INDUSTRI FARMASI
Terbaru :
CPOB 2018

1
 SEJARAH PENERAPAN CPOB
INDUSTRI FARMASI

2
SISTEM MANAJEMEN MUTU
INDUSTRI FARMASI

3
 SISTEM MANAJEMEN MUTU
INDUSTRI FARMASI

CPOB 2012:
Manajemen Mutu (didesain menyeluruh
dan diterapkan secara benar) termasuk:
 Pengawasan Mutu

 Manajemen Risiko Mutu

Tambahan Klausul:

“Hal ini HENDAKLAH didokumentasikan

dan dimonitor efektivitasnya”
4
 SISTEM MANAJEMEN MUTU
INDUSTRI FARMASI

Makna Kalimat Klausul:

1. Pelaksanaan QMS harus senantiasa dievaluasi
terus menerus, bukan sekedar membuat
Quality Policy (Kebijakan Mutu)
2. Menetapkan sasaran mutu
3. Membuat struktur organisasi yang baik
4. Membuat Job discription

Mengevaluasi, menilai dan melakukan koreksi

dari penyimpangan
5
 SISTEM MANAJEMEN MUTU
INDUSTRI FARMASI

Ruang lingkup:
1. Pemastian Mutu
2. CPOB
3. Pengawasan Mutu
4. Pengkajian Mutu Produk
5. Manajemen Risiko Mutu

6
 SISTEM MANAJEMEN MUTU
INDUSTRI FARMASI

Unsur Dasar:
1. Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat
mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya
2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk
mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk
(atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan 7
 SISTEM MANAJEMEN MUTU
INDUSTRI FARMASI

Sistem Manajemen Mutu Industri farmasi mencakup:

1. Struktur Organisasi Mutu, termasuk

kewenangan Pemastian Mutu
2. Pengendalian Perubahan
3. Sistem Pelulusan Bets
4. Penanganan Penyimpangan
5. Pengolahan Ulang
6. Inspeksi Diri dan Audit Eksternal
8
 SISTEM MANAJEMEN MUTU
INDUSTRI FARMASI

Sistem Manajemen Mutu Industri farmasi mencakup:

7. Pelaksanaan Program Kualifikasi dan

Validasi
8. Personalia
9. Sistem Dokumentasi
10. Prosedur Penanganan Perubahan,
Penyimpangan, dan Pengolahan Ulang

9
 STRUKTUR ORGANISASI
INDUSTRI FARMASI

CPOB 2001 dan Sebelumnya: MODEL A

Direktur Produksi

Plant Manager

Manager Produksi Manager QC

Spv Proses Spv Kemas Spv Analisa Spv IPC Spv Mikrobiologi

Operator Pengemas Analis Inspektor Analis

10
 STRUKTUR ORGANISASI
INDUSTRI FARMASI

CPOB 2001 dan Sebelumnya: MODEL B

Direktur Produksi

Plant Manager

Manager Produksi Manager QC

Spv Proses Spv Kemas Spv Analisa Spv QA

Operator Pengemas Analis Inspektor Auditor

11
 PENGENDALIAN PERUBAHAN
(CHANGE CONTROL)

Faktor Utama yang mempengaruhi mutu obat:

1. Pengawasan terhadap sumber yang berbeda
dari semua bahan penyusunan obat, metode
yang digunakan, alat yang digunakan dan
sumber daya manusia
2. Menjamin pelaksanaan produksi dan
pengemasan yang baik dan tepat
3. Menjamin bahwa hasil pemeriksaan yang
dilakukan sesuai dengan spesifikasinya
4. Menjamin stabilitas obat yang dibuat

12
 PENGENDALIAN PERUBAHAN
(CHANGE CONTROL)

Setiap perubahan:
 Bahan

 Metode yang digunakan

 Prosedur

Tercatat dan didokumentasikan

13
 SISTEM PELULUSAN BETS
(RELEASED PRODUCT)

 Pengkajian terhadap semua dokumen terkait

dengan proses, pengemasan dan pengujian tiap
bets, dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi produk
jadi
 Penilaian meliputi: kondisi produksi, hasil
pengujian selama proses, pengkajian dokumen
pembuatan, pengkajian penyimpangan dari
prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan
persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir

14
 SISTEM PELULUSAN BETS
(RELEASED PRODUCT)

 Obat tidak didistribusikan atau dijual sebelum

Kepala Manajemen Mutu menyatakan bahwa
tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan
sesuai dengan persyaratan yang tercantum
dalam izin edar dan peraturan lain yang
berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan
mutu dan pelulusan produk

15
 "Jika engkau menginginkan sesuatu
perkara, maka pelan-pelanlah (tenanglah)
hingga Allah akan menunjukkan padamu
jalan keluarnya"
(HR Bukhari)