GOOD LABORATORY

PRACTICE

ADITYA CHANDRA NUGRAHA (1806273396)

DIANA INTAN GABRIELLA (1806273433)
SITI KUSMARYENI (1806241444)
 ⮚Pengertian GLP
⮚GLP : Resources, Process, Management
Outline ⮚Resources (Personel dan Infrastruktur)
⮚Karakteristik (Item pengujian dan sistem
pengujan sampel)
⮚SOP, Implementasi dan Audit.
 Pengertian

Good Laboratory Practice

Prinsip OECD

Sistem mutu yang bersangkutan dengan proses organisasi dan kondisi

dimana studi kesehatan dan keselamatan lingkungan non-klinis
direncanakan, dilakukan, dipantau, dicatat, diarsipkan dan dilaporkan.
Tujuan Penerapan GLP
Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning
and execution)

Prakter pengambilan sampel yang baik (Good Sampling

Practice)

Praktikum melakukan analisa yang baik (Good Analytical

Practice)

Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good

Measurement Practice)

Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/ data yang baik

(Good Documentation Practice)

Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik

(Good Housekeeping Practice)
 Organisasi
▪ Struktur organisasi : menunjukan garis
Organisasi kewenangan, ruang lingkup tanggung jawab,
uraian kerja, hubungan timbal balik semua
personel yang mengelola, dan melaksanakan yang
dapat mempengaruhi mutu pengujian.
▪ Bentuk struktur organisasi: disesuaikan dengan
tujuan utama laboratorium dengan
mempertimbangkan ruang lingkup, jenis atau
komoditi, serta beban kegiatan pengujian.
Peralatan Resources Personil

Personil
Terdapat program pelatihan yang relevan dengan
tugas sekarang dan tugas masa depan yang
diantisipasi oleh laboratorium.
1. Internal Training : one job training dan in house
Fasilitas training.
2. External training.
 Organisasi Fasilitas

Luas ruangan setiap kegitan cukup menampung

peralatan yang digunakan, aktivitas dan jumlah
petugas yang berhubungan dengan specimen
untuk kebutuhan pemeriksaan laboratorium

Peralatan Resources Personil

Peralatan

Faktor yang dipertimbangkan dalam memilih

alat diantaranya : Kebutuhan, Fasilitas yang
tersedia, Tenaga yang ada, Reagen yang
dibutuhkan, Sistem alat, Pemasok/vendor, Nilai
Fasilitas ekonomis.
 Sampling
Memastikan bahwa perwakilan yang relevan
secara statistic sampel yang diambil dan bahwa
Perencanaan semua infomasi tentangsampel dan prosedur
sampel dicatat dan didokumentasikan.

Penanganan Uji
Menjamin bahwa integrasi sampel
Dokumentasi Sampling dipertahankan selama pengangkuta,
penyimpanan dan retensi bahwa hal itu dibuang
dengan aman.
Proses
Audit
1. Audit Internal
2. Audit Eksternal

Dokumentasi
Penanganan Sebagai bukti bahwa laboratorium telah
Audit Uji melakukan validasi metode, laboratorium
harus mencatat hasil yang diperoleh, prosedur
yang digunakan untuk validasi, dan suatu
pernyataan bahwa metode sesuai dengan
penggunaan yang dimaksud.
Management

• Ada Kebijakan, prosedur dan instruksi kerja

Sistem • Terdapat manual mutu
Management • Keefektifan sistem manajemen perlu
ditingkatkan.

• Mencakup suatu diskusi mengenai hasil

Tinjauan dari audit internal terbaru dan penilaian
eksternal.
Management • Dapat menentukan kegiatan tindak lanjut
Personel
● Personel, secara menyeluruh memiliki peran sangat penting dalam
mengimplementasikan dan memenuhi persyaratan GLP

● Manajer lab bertanggung jawab untuk melaksanakan good science dan

good organisation
Good Science
● Desain eksperimen dan
parameter yang jelas
● Performa eksperimen harus
berdasar prosedur sains yang
valid
● Kontrol dan dokumentasi segala
variabel eksperimen
● Pelaporan dan evaluasi hasil
● Memastikan hasil yang didapat
menjadi pengetahuan saintifik
Good Organisation
● Menyediakan fasilitas fisik yang
memadai dan staff yang mumpuni
● Merencanakan studi dan alokasi
sumberdaya
● Menentukan jobdesk dan training
staff
● Pengarsipan yang baik
● Implementasi proses yang dapat
diverifikasi
● Menyesuaikan dengan GLP
Hal Penting dalam Sistem Manajerial

● Perencanaan dan Alokasi

● Manajemen staff yang terdokumentasi
● Pemberian training
● Keberadaan Study Director
Study Director

● Bertanggung jawab atas perencanaan dan pelaksanaan penelitian, interpretasi,

dan pelaporan hasil
● Melakukan supervisi di berbagai site yang digunakan dalam suatu penelitian
● Menganalisa laporan dari Principal Investigator (PI)
● Memberikan kebijakan atas permasalahan suatu studi yang dilakukan dan
melakukan amandemen protokol jika diperlukan
Sistem Training

Formal Didokumentasikan
Disampaikan dengan
sesuai standar
prosedur

Dapat dikaji ulang

Approved
secara historis
Fasilitas Bagunan Gedung

Bangunan harus sesuai dalam ukuran, lokasi, dan bentuk konstruksinya dengan
studi yang akan dilakukan. Bagian bangunan juga harus dipisah-pisahkan guna
memastikan proses studi yang baik.

Pemisahan Secara Umum Dilakukan Berdasarkan:

● Pemisahan fisik
● Pemisahan organisasi
● Pharmacy and Dose Mixing Area
● Rumah hewan
Pharmacy and Dose Mixing Area
Area dipisahkan seperti berikut:

● Penyimpanan sampel uji dalam berbagai kondisi

● Penyimpanan sampel kontrol
● Tempat pencampuran material volatil
● Penimbangan
● Mixing untuk formulasi
● Penyimpanan formulasi yang telah siap
● Peralatan pembersih
● Kantor
● Ruang ganti
Rumah Hewan
Area yang diperlukan:

● Pemisahan berdasarkan spesies dan kelompok studi

● Karantina
● Ruang ganti
● Resep dan material
● Penyimpanan
● Peralatan pembersih
● Necropsy
● SOP
● Peralatan
● Waste disposal
Pengelolaan Fasilitas Peralatan

1. Suitability : Alat yang dimiliki cocok untuk penelitian yang dilakukan

2. Calibration : Penyetelan alat agar tetap akurat dan presisi
3. Maintenance
a. Preventif : Usaha untuk mencegah kerusakan alat
b. Kuratif : Perbaikan alat yang rusak
4. Dokumentasi
Karakterisasi : Test Item
Untuk memvalidasi item tes (biasanya hewan) telah mendapatkan senyawa uji yang
sesuai.

Kontrol item tes sebelum formulasi:

1. Resep : Informasi menegnai item tes dan senyawa yg akan diujikan

2. Penyimpanan item tes
3. Penggunaan item tes
4. Disposal : Berkaitan dengan toleransi lingkungan terhadap limbah penelitian
Persiapan Formulasi Dosis

● Persiapan awal dan perencanaan: level dosis, SOP, stabilitas dosis

● Formulasi item tes
● Sampling dan quality control dari formulasi dosis
● Pencatatan formulasi
● Pemberian Dosis
Sistem UJi (Test System)
Sistem uji adalah segala sistem yang diekspos dengan item test pada sebuah
penelitian yang aman. (Hewan, Bakteri, Tumbuhan, Organ, Alat analisis)

Hal yang harus diperhatikan:

1. Fasilitas
2. Kesesuaian pemilihan sistem uji dengan penelitian
3. Aklimatisasi
4. Husbandry
5. Sources
6. Risiko
7. Monitoring & Control
PENGERTIAN SOP
SOP  Prosedur kerja :
 memenuhi standar
 diakui
 tertulis

 Implementasi Program QE atau QC

 Prerequisite (prasyarat) GLP
 Lab. yang baik  tanpa GLP pun
seharusnya mempunyaiSOP
SOP Laboratorium
 Dokumen yg menggambarkan
kegiatan/operasi berulang tetap &
relevan thd mutu pengamatan

Tujuan SOP :
 melaksanakan kegiatan secara benar

 Selalu dilakukan dengan cara yg sama

SOP Dibedakan Berdasarkan Kategori
/Tipenya
Contoh Tipe SOP :
 SOP pokok/fundamental
 SOP metode
 SOP pengoperasian instrumen dan peralatan
 SOP penyiapan reagen
 SOP penerimaan & registrasi sampel
 SOP jaminan mutu
 SOP pengarsipan & urusan dengan komplain
 SOP pemeliharaan keamanan
 Keuntungan SOP
 Prosedur standar dan konsisten (variasi orang ke orang dan pengujian
ke pengujian dapat diminimalkan)

 Kesempatan untuk optimalkan proses

 Perbaikan secara teknis dan administratif

 Menunjukkan komitmen manajemen terhadap kualitas

 Memudahkan dokumentasi teknis

 Kontinyuitas terjamin meskipun terjadi pergantian personel
 Dapat digunakan sebagai training manual
 Alat pengkajian setelah suatu kejadian atau selang beberapa tahun
 Alat komunikasi dalam audit, kunjungan, transfer teknologi dll
 Untuk Siapa SOP
Dibuat ?
● SOP menjadi pedoman bagi para pelaksana pekerjaan.
Ini bisa berarti para karyawan produksi, resepsionis,
office boy, supir, staf administrasi di kantor, pabrik atau
gudang, supervisor dan manager.
● SOP akan berbeda untuk pekerjaan yang dilakukan
sendirian, untuk pekerjaan yang dilakukan secara tim
dan untuk pengawas pekerjaan tersebut.
Kapan SOP disusun?
● SOP harus sudah ada sebelum suatu pekerjaan dilakukan.
● SOP digunakan utk menilai apakah pekerjaan tsb sudah dilakukan dgn baik
atau tidak.
● Uji SOP sebelum dijalankan, lakukan revisi setelah 1-2 bulan trial.
● Lakukan revisi jika ada perubahan langkah kerja yg bisa diakibatkan oleh
adanya mesin baru, peralatan baru, tambahan pekerja, lokasi berbeda, dan
semua yg mempengaruhi lingkungan kerja
● Mintakan masukan dari para pelaksana untuk menjadi bahan perbaikan
SOP secara teratur
Siapa Yang Menyusun SOP ?
Idealnya, SOP disusun oleh 1 tim yg terdiri atas:
● Penulis SOP (author)
● Pelaksana di lapangan (employee)

● Pengawas lapangan (supervisor)

● Atasan pengawas (manager)

Persiapan SOP
• SOP disusun tim penyusun SOP yang memiliki pengetahuan dan
pengalaman dalam bidangnya
• SOP harus tertulis, menjelaskan secara singkat langkah demi
langkah dan dalam tampilan yang mudah dibaca dan dipahami.
7 Kriteria Manual SOP

● Spesifik
● Lengkap prosedur
● Jelas dan mudah dipahami
● Layak Terap (Applicable)
● Controllable
● Layak Audit
● Layak Ubah (Changeable and flexible)

28
 AUDIT

• Audit adalah proses sistematis, mandiri dan

terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan
mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan
sejauh mana kriteria audit terpenuhi (ISO 9000:2000).

• Audit Sistem Manajemen Mutu adalah pengujian

sistematik dan independen untuk menentukan apakah
aktivitas-aktivitas mutu dan hasilnya sesuai dengan
perencanaan dan apakah perencanaan ini dilaksanakan
secara efektif dan cocok untuk mencapai sasaran mutu
(ISO 8402).
29
Mengapa perlu Audit Internal ?

 Bila sebuah organisasi berkeinginan melihat seberapa

jauh sebuah instrument bekerja dengan baik (perform),
instrument perlu dikalibrasi/verifikasi.

 Dengan cara pandang yang sama, untuk melihat sistem

manajemen mutu telah diterapkan sesuai persyaratan
perlu dilakukan pengukuran.

 Pengukuran ini salah satunya dengan audit internal

 Mengapa perlu Audit Internal ?
HUBUNGAN CI, AI dan MR
CI: continuous improvement; AI: audit internal; MR: management review

Kinerja

Continuous TQM

Improvement
P2 D2

A2 C2
S2 P1 D1 P = Plan
D = Do
C = Check
A1 C1 A = Act

Management Review
S1
Audit Internal
1 tahun Waktu
S1 = tingkatan kinerja sekarang
S2 = tingkatan kinerja akan datang
 ISO 17025:2005 tentang Audit Internal

Laboratorium harus secara periodik melaksanakan audit

internal untuk memverifikasi kesesuaian pengoperasian
kegiatannya thd. persyaratan sistem manajemen.

 Program dan pelaksanaan audit internal mencakup

semua unsur sistem manajemen.
 Manajer mutu bertanggung jawab untuk
merencanakan dan mengorganisasikan audit.
 Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih
dan mampu yang, bila sumber daya mengizinkan,
independen dari kegiatan yang diaudit.
 ISO 17025:2005 tentang Audit Internal

 Temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan

perbaikan pada waktunya.

 Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan

tindakan perbaikan yang dilakukan harus direkam.

 Tindak lanjut kegiatan audit dari tindakan perbaikan

yang telah dilakukan harus diverifikasi dan merekam
penerapan dan efektivitas tindakan yang telah
dilakukan.

33
 Audit Internal
Bukti Dokumen:

Dokumen level 1: Temuan

Kebijakan &
Audit yg
• Kebijakan audit internal. Berhubungan
prosedur (4.14.1)
dengan hasil uji
(4.14.2)
Dokumen level 2:
• Prosedur audit internal 4.14
• Daftar auditor internal
• Rencana program dan jadwal audit Peningkatan
Tindak lanjut Rekaman
Efektivitas
tahunan Penerapan
Audit (4.14.4) Audit (4.14.3)
sistem
Bukti Kerja:
 Audit internal dilakukan periodik
• Rekaman tim audit, rencana audit terinci, (siklus 1 tahun) seluruh elemen ISO
rekaman hasil audit, tindak lanjut audit,
 dilakukan oleh personel terlatih &
monitoring dan closing audit internal mengerti manajemen & teknis ISO dan
• Rekaman hasil analisa audit internal dan independen
evaluasi kinerja auditor  M. Mutu bertanggungjawab: peren-
• Report untuk rekomendasi CI & kaji ulang canaan, pengorganisasian, dan analisa
manajemen. hasil audit.
 Elemen-elemen Audit Internal

•Rencana Audit
•Desain program
Program •Sumberdaya
Audit •Tujuan & Sasaran
•Metode audit
•Ketersedian bukti
rekaman/dokumen
•Ketersedian personel
•Sumberdaya lain
•Laporan audit
Proses
Audit

Kompetensi
Auditee
Auditor

•Latar belakang
•Penguasaan lingkup Pasca •Paradigma
•Rencana & persiapan Audit •Kesiapan auditee
audit •Komunikasi &
•Sumberdaya Kerjasama
 Daftar Acuan
1. WHO. 2009. Good Laboratory Practice. Handbook. WHO Library Cataloguing-in-Publication
Data.
2. Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Sesuai ISO/IEC 17025: 2000. PT.
Gramedia Pustaka Utama. Jakarta.