Bioetika Penelitian

pada Manusia

Kuliah untuk peserta S2 Biomedik

Rianto Setiabudy
14 Feb. 2019
Introduksi

 Kekejaman dokter Nazi

 Code of Nuremberg, 1947
 Antusiasme berlebihan dari peneliti:
 Sejarah pengembangan suntikan IV
 Penelitian Dr. John Hunter
 Riset sifilis di Tuskegee, 1930
 Deklarasi Helsinki oleh The World Medical
Assembly (WMA):
 Helsinki, 1964
 Telah diamandemen 9x
 Terakhir di Fortaleza (Brazil), 2013
Pendahuluan:
1. Dekl. Helsinki (DH menggariskan prinsip etik
untuk riset medis yang melibatkan subyek
manusia, termasuk bahan biologik yang
teridentifikasi, dan data dari manusia. DH
harus dibaca secara utuh.
2. DH terutama ditujukan kepada dokter, tapi
seluruh pelaku uji klinik (UK) juga dianjurkan
mengadopsinya

Prinsip Umum:
3. Deklarasi Jenewa (1924):
 “Kesejahteraan pasien adalah
pertimbangan saya yang paling utama”
  The International Code of Medical Ethics:
Dalam memberikan layanan medis, seorang
dokter akan bertindak untuk kepentingan
pasien.
4.Tugas utama dokter adalah menjaga
kesehatan, kesejahteraan, dan hak pasien
5. Kemajuan kedokteran bertumpu pada riset
yang akhirnya harus dilakukan pada pada
manusia
6. Tujuan utama dari uji klinik: untuk memahami
kausa, perkembangan dan akibat dari penyakit,
serta untuk memperbaiki profilaksis, diagnosis,
dan/atau terapi
7. Penelitian kedokteran harus memenuhi standar
etik yang menghormati subjek manusia dan
menjaga kesehatan serta hak mereka
8. Riset kedokteran bertujuan untuk mendapat
pengetahuan baru, namun hak dan kepentingan
subjek ada di atasnya
9. Dokter wajib menjaga kehidupan, kesehatan,
martabat, integritas, otonomi, privacy, dan
kerahasiaan subyek riset.
Tanggung jawab untuk perlindungan subyek
riset selalu terletak pada dokter, walaupun
subyek sudah memberi persetujuannya
10. Dokter harus memperhatikan aspek etik,
hukum, peraturan setempat dan juga ketentuan
internasional. Tidak boleh ada peraturan
lokal/internasional yang boleh mengurangi
perlindungan subyek yang digariskan dalam
Deklarasi ini
9. Semua riset medis harus tunduk pada standar
etik yang menghormati hak dan dan melindungi
subyek manusia. Vulnerable subjects
membutuhkan perlindungan khusus
10. Peneliti harus memahami masalah etika,
hukum, dan ketentuan yang berlaku di
negaranya + ketentuan internasional. Tidak
boleh ada peraturan lokal atau internasional
mana pun yang boleh mengurangi perlindungan
subjek yang tercantum dalam deklarasi ini
11. Dampak buruk terhadap lingkungan harus
diminimalkan
12. Penelitian pada subjek manusia hanya boleh
dilakukan oleh orang yang punya pengetahuan
etik dan ilmiah, pelatihan, dan kompetensi yang
cukup
13. Kelompok yang kurang terwakili dalam riset
medik harus diberi kesempatan yang cukup
untuk ikut dalam riset
14. Dokter boleh mengikutsertakan pasiennya
dalam suatu penelitian bila ada manfaat
potensial dari segi pencegahan, diagnosis, atau
terapeutik. Selain itu partisipasi itu tidak boleh
mengganggu kesehatan subyek
15. Subjek yang mengalami akibat buruk akibat
penelitian harus diberi kompensasi dan
pengobatan

Risiko, Beban dan Manfaat:

16. Dalam riset medik, kebanyakan intervensi
menimbulkan risiko dan beban. Penelitian pada
manusia hanya boleh dikerjakan bila
manfaatnya untuk subyek melebihi beban dan
risiko
17. Semua riset pada manusia harus didahului
pertimbangan risiko/beban dibandingkan
manfaat bagi subyek serta masyarakat. Risiko
harus diminimalkan, dimonitor, dinilai, dan
didokumentasi
18. Seorang dokter tidak boleh ikut dalam suatu
uji klinik kalau ia tidak dapat memperkirakan
risiko yang dihadapi subyek dan tidak tahu cara
mengatasinya . Dokter harus menghentikan
suatu penelitian bila risikonya dinilai melampaui
manfaatnya atau bila sudah ada bukti yang
mantap bahwa sudah ada hasil yang konklusif
Kelompok vulnerable dan individual:
19. Kelompok vulnerable cenderung
disalahgunakan dan mendapat risiko lebih
besar. Karena itu perlu mendapat
perlindungan khusus
20. Populasi vulnerable hanya boleh digunakan
dalam UK bila hasil penelitiannya bermanfaat
untuk populasi tsb dan penelitian itu tidak
dapat dikerjakan pada kelompok yang tidak
vulnerable
Persyaratan ilmiah dan protokol
penelitian
21. Uji Klinik harus memenuhi prinsip ilmiah dan
berdasarkan literatur ilmiah, data laboratorium
dan hewan coba. Kesejahteraan hewan coba
harus diperhatikan

22. Protokol harusmenjelaskan desain dan

pelaksanaan UK, pendanaan, sponsor, institusi
terkait, konflik kepentingan, insentif bagi
subjek, pengobatan dan kompensasi bagi
subjek yang mendapat efek samping, dan post-
trial access.
Komisi Etik (KE)
23. Semua protokol penelitian harus disampaikan
ke (KE) untuk  komentar dan saran perbaikan.
KE harus transparan, independen, kompeten,
dan memahami perundangan dan regulasi.
KE berhak memonitor suatu UK yang sedang
berlangsung dan Peneliti harus memberi
informasi yang diperlukan, terutama mengenai
SAE. Amandemen protokol baru boleh dikerjakan
bila telah disetujui KE.
Pada akhir studi, peneliti harus menyampaikan
laporan final ke KE
Privacy dan konfidensialitas
24. Harus diupayakan secara maksimal agar
privacy dan konfidensialitas subyek terjaga
dengan baik
Informed Consent (IC)
25. Partisipasi semua subyek (yang mampu
memberi IC) harus berdasarkan kesukarelaan.
Walaupun keluarga atau pimpinan komunitas
dapat memberikan pandangannya, kata akhir
adalah dari subyek ybs. sepanjang ia mampu
memberi IC
26. Informasi untuk calon subyek harus mencakup
tujuan penelitian, metode, sumber dana,
kemungkinan konflik kepentingan, institusi
peneliti, manfaat dan risiko potensial, rasa tidak
enak, post-study provision, dan semua informasi
lain yang relevan
 Peneliti baru boleh minta IC bila ia yakin subyek
sudah mengerti mengenai informasi yang
diberikan kepadanya. IC harus tertulis, kecuali bila
ada alasan yang sah (buta huruf, buta
penglihatan). Untuk ini harus ada saksi.
Hasil penelitian harus disampaikan kepada
subyek, bila mereka menginginkannya
27. Dalam merekrut subjek, peneliti harus hati2
terhadap subjek yang tergantung (dependent)
padanya  harus diminta oleh orang lain yang
kompeten namun bebas dari hubungan
ketergantungan ini
 28. Subjek yang tidak mampu membuat
keputusan sendiri (vulnerable) harus diwakili oleh
walinya yang sah. Mereka hanya boleh
diikutsertakan bila riset itu bertujuan untuk
memperbaiki kesehatan kelompok itu dan tidak
dapat dilakukan pada subjek yang non-
vulnerable.
29. Subjek yang belum dapat memberi consent tapi
diperkirakan sudah dapat membuat keputusan
sendiri harus dimintakan assent-nya
30. Untuk UK penyakit tertentu di mana tidak
mungkin diperoleh prior informed consent
karena kondisi fisik/mental tersebut
merupakan ciri khusus penyakit itu, dan tidak
ada walinya yang sah, maka subjek itu boleh
direkrut lebih dulu tanpa IC asal sudah
disetujui oleh KE.
Persetujuan harus secepatnya diminta bila
kondisi subjek sudah memungkinkan ia
memberi persetujuan atau walinya datang
31. Subjek harus diberi tahu aspek mana yang
terkait dengan penelitian dan yang mana yang
bukan. Penolakan pasien untuk ikut dalam
penelitian tidak boleh mempengaruhi
hubungan dokter-pasien
32. Untuk penelitian yang menggunakan BBT
(Bahan Biologik Tersimpan) atau data, harus
dimintakan persetujuan dari subjek. Namun
bila ada kesulitan tehnis, keharusan ini dapat
ditiadakan asal ada persetujuan dari KE
Penggunaan plasebo
33. Semua intervensi baru harus dibandingkan
dengan intervensi terbaik yang ada pada saat
itu.
Plasebo digunakan bila:
 Kondisi yang diobati belum ada obatnya
 Ada alasan yang sahih dari segi
metodologi di mana harus digunakan
plasebo/pengobatan yang kurang efektif
 Pemberian plasebo tidak membahayakan
subjek penelitian tsb.
Post-trial provision
34. Sponsor, peneliti, dan pemerintah harus
memberikan post-trial access bagi partisipan
yang masih membutuhkan obat yang ternyata
unggul dalam penelitian itu. Hal ini harus
dijelaskan dalam informasi untuk calon
subyek.
Registrasi dan Publikasi dan
Diseminasi Hasil Penelitian
35. Setiap UK harus terdaftar dalam registri yang
bisa diakses oleh publik sebelum rekrutmen
dimulai
36. Peneliti, sponsor, editor, serta penerbit punya
kewajiban etis. Publikasi hasil penelitian hrus
dibuat dengan lengkap dan akurat, termasuk
Hasil negatif, tidak konklusif, dan positif
Laporan eksperimen yang menyimpang dari
prinsip Deklarasi ini tidak boleh diterima untuk
publikasi.
Intervensi tidak berbasis bukti
dalam Praktik Kinik
37. Dalam praktiknya, dokter boleh
menggunakan cara terapi yang diperkirakan
baik namun belum berbasis bukti bila
memang belum ada cara pengobatannya. Ini
dilakukan setelah berkonsultasi dengan pakar,
dan dengan persetujuan pasien atau walinya,
Intervensi ini kemudian harus menjadi obyek
penelitian.

TERIMA KASIH