Possible

• Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari
waktu kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah
penggunaan obat.
• Dapat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau
disebabkan oleh obat lain.
• Informasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas

Unlikely
• Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari
hubungan waktu kejadian dan penggunaan obat adalah tidak mungkin .
• Perkembangan penyakit dan akibat penggunaan obat lain dapat
memberikan penjelasan yang dapat diterima.
Conditional / Unclassified
• Terjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal.
• Data yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat melakukan evaluasi yang baik.
• Atau data tambahan dalam proses pengujian.

Unassessable / Unclassifiable
• Laporan efek samping menduga adanya efek samping obat.
• Namun tidak dapat dinilai karena informasi yang tidak lengkap atau cukup
atau adanya informasi yang kontradiksi.
• Laporan efek samping obat tidak dapat ditambahkan lagi informasinya atau
tidak dapat diverifikasi .
D.6.2. NARANJO ALGORITMA

1. Apakah ada laporan efek samping obat yang serupa?

Skala : YES (1)
2. Apakah efek samping obat terjadi setelah pemberian obat yang dicurigai?
Skala : YES (2), NO (-1)
3. Apakah efek samping obat membaik setelah obat dihentikan atau obat antagonis
khusus diberikan?
Skala : YES (1)
4. Apakah Efek Samping Obat terjadi berulang setelah obat diberikan kembali?
Skala : YES (2), NO (-1)
5. Apakah ada alternative penyebab yang dapat menjelaskan kemungkinan
terjadinya efek samping obat?
Skala : YES (-1), NO (2)
6. Apakah efek samping obat muncul kembali ketika placebo diberikan?
Skala : YES (-1), NO (1)
7. Apakah obat yang dicurigai terdeteksi di dalam darah atau cairan tubuh
lainnya dnegan konsentrasi yang toksik?
Skala : YES (1)
8. Apakah efek samping obat bertambah parah ketika dosis obat ditingkatkan
atau bertambah ringan ketika obat diturunkan dosisnya?
Skala : YES (1)
9. Apakah pasien pernah mengalami efek samping obat yang sama atau
dengan obat yang mirip sebelumnya?
Skala : YES (1)
10. Apakah efek samping obat dapat dikonfirmasi dengan bukti yang obyektif?
Skala : YES (1)
Skala probabilitas NARANJO:
TOTAL KATAGORI
SKOR
9+ Sangat Mungkin/Highly probable
5-8 Mungkin/Probable
1-4 Cukup mungkin/Possible
0- Ragu-ragu/Doubtful

E. KERAHASIAAN/CONFIDENTIALITY
Semua informasi yang disampaikan dalam pelaporan KTD/ESO akan
dijaga kerahasiaannya oleh Badan POM RI.
• Menurut bagian farmakologi klinik fakultas kedokteran Universitas Gadjah Mada
dalam pengembangan suatu obat, calon obat mengalami serangkaian
uji/penelitian yang sistematis dan mendalam, untuk mendukung keamanan dan
kemungkinan kemanfaatan kliniknya sebelum digunakan pada manusia.
• Dalam tahap praklinik, penelitian-penelitian toksikologik, farmakokinetik dan
farmakodinamik mutlak harus dilakukan secara mendalam, untuk menangkap
setiap kemungkinan efek samping yang dapat terjadi.
• Setiap obat mempunyai kemungkinan untuk menyebabkan efek samping, oleh
karena seperti halnya efek farmakologik, efek samping obat juga merupakan hasil
interaksi yang kompleks antara molekul obat dengan tempat kerja spesifik dalam
sistem biologik tubuh.
• Efek obat yang tidak diinginkan menjadi suatu persoalan yang kompleks bagi
petugas kefarmasian untuk menangani masalah ini. Oleh karena itu perlu
dilakukan suatu pemantauan terhadap efek tersebut dalam hal ini dikenal dengan
istilah MESO (Monitoring Efek Samping Obat).