KELOMPOK 1

Nanda Sinta S. A161038

Nurul Wakhidah A161040
Ati Setiasih A161041
Giani Nurrahmawati A161042
Fauzan Ahmad M. A161060
Nur Aisyah Istiqomah A183029
 Tugas dari bagian Pengawasan Mutu
NO PENGAWASAN MUTU
1 Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi
2 Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
3 Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan
contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
4 Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis
5 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
Pengawasan Mutu
6 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
7 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil
di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan

CPOTB, 2011
 Tugas dari bagian Pengkajian Mutu Produk
NO PENGKAJIAN MUTU PRODUK
1 Pengkajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk
produk, terutama yang dipasok dari sumber baru
2 Pengkajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian
produk jadi
3 Pengkajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifiksasi yang
ditetapkan dan investigasi yang dilakukan
4 Pengkajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan,
dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan
5 Pengkajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses
pengolahan
6 Pengkajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang
tidak diinginkan
7 Pengkajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat
tradisional yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah
dilakukan
8 Pengkajian terhadap status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal
sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain lain
 Tugas dari bagian Manajemen Resiko Mutu

NO MANAJEMEN RESIKO MUTU

1 Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara
ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada
perlindungan konsumen; dan
2 Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko
mutu sepadan dengan tingkat risiko