DRS. KOSASIH, M.SC., APT.

 BAGIAN DARI SISTEM INFORMASI MANAJEMEN

 BAGIAN PENTING DARI PEMASTIAN MUTU
 HARUS JELAS
 MENGURANGI RISIKO SALAH TAFSIR & KEKELIRUAN DARI
KOMUNIKASI LISAN
 TERTULIS & DAPAT DIBACA

• CONTOH:
 URAIAN TUGAS,
 SPESIFIKASI,
 DOKUMEN PRODUKSI INDUK/FORMULA PEMBUATAN,
 PROSEDUR,
 METODE,
 INSTRUKSI,
 LAPORAN, DAN
 CATATAN
 SPESIFIKASI

– MENGURAIKAN SECARA RINCI PERSYARATAN YANG HARUS DIPENUHI

PRODUK ATAU BAHAN YANG DIGUNAKAN ATAU DIPEROLEH SELAMA
PEMBUATAN
– SEBAGAI DASAR UNTUK EVALUASI MUTU

 DOKUMEN PRODUKSI INDUK, PROSEDUR PENGOLAHAN

INDUK, PROSEDUR PENGEMASAN INDUK
(FORMULA PEMBUATAN, INSTRUKSI PENGOLAHAN DAN
INSTRUKSI PENGEMASAN)

– MENYATAKAN SEMUA BAHAN AWAL DAN BAHAN PENGEMAS YANG

DIGUNAKAN, SERTA
– MENJELASKAN SEMUA OPERASI PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
 PROSEDUR
– CARA UNTUK MELAKSANAKAN OPERASI TERTENTU
(MISAL: PEMBERSIHAN, BERPAKAIAN, PENGENDALIAN LINGKUNGAN,
PENGAMBILAN SAMPEL, PENGUJIAN, DAN PENGOPERASIAN PERALATAN)
 CATATAN
– SAJIKAN RIWAYAT TIAP BETS PRODUK, TERMASUK DISTRIBUSI DAN SEMUA
KEADAAN YANG DAPAT BERPENGARUH PADA MUTU PRODUK AKHIR
 DIDESAIN, DISIAPKAN, DIKAJI, DIDISTRIBUSIKAN
DENGAN CERMAT, DAN SESUAI IZIN EDAR
 DISETUJUI, DITANDATANGANI, DAN DIBERI
TANGGAL
 ISI TIDAK BERMAKNA GANDA
– JUDUL, SIFAT DAN TUJUAN JELAS
– PENAMPILAN RAPI DAN MUDAH DICEK
– HASIL REPRODUKSI JELAS DAN TERBACA
– REPRODUKSI DOKUMEN KERJA DARI DOKUMEN INDUK TIDAK BOLEH KELIRU
KARENA PROSES REPRODUKSI
 DIKAJI ULANG BERKALA DAN SELALU MUTAKHIR
– ADA SISTEM UNTUK HINDARI PEMAKAIAN DOKUMEN YANG SUDAH TIDAK
BERLAKU
 TIDAK DITULIS TANGAN
– BILA PERLU CATATAN DATA DAPAT DITULIS TANGAN DENGAN JELAS,
TERBACA DAN TIDAK DAPAT DIHAPUS
 PERUBAHAN PADA PENCATATAN
– DITANDATANGANI, DIBERI TANGGAL, NAMUN INFORMASI AWAL TETAP
TERBACA.
– ADA ALASAN PERUBAHAN
– PENCATATAN MEMUNGKINKAN PENELUSURAN
– UNTUK CATATAN PEMBUATAN DISIMPAN MINIMAL 1 TAHUN SETELAH ED
PRODUK JADI
 PENCATATAN DATA
 BISA GUNAKAN
1. SISTEM PENGOLAHAN DATA ELEKTRONIK
2. FOTOGRAFIS
3. CARA LAIN YANG DAPAT DIANDALKAN
 PENTING!
 ADA PROSEDUR RINCI
 PENGECEKAN AKURASI CATATAN
 DATA SELALU TERSEDIA SELAMA WAKTU PENYIMPANAN
 PERSONIL KHUSUS UNTUK ENTRI/MODIFIKASI DATA
 PERUBAHAN & PENGHAPUSAN DICATAT
 AKSES DIBATASI (GUNAKAN PASSWORD)
 DATA ENTRI DICEK SECARA INDEPENDEN
 UNTUK CATATAN BETS PERLU BACK-UP
(PITA MAGNET, MIKROFILM, KERTAS, ATAU CARA LAIN)
 SPESIFIKASI  DOKUMEN PRODUKSI  PROSEDUR &
 BAHAN AWAL  DOK PRODUKSI INDUK CATATAN
 BAHAN PENGEMAS  PROSEDUR PENGOLAHAN  PENERIMAAN

 PRODUK ANTARA INDUK  PENGAMBILAN

 PRODUK RUAHAN  PROSEDUR PENGEMASAN SAMPEL

 PRODUK JADI INDUK  PENGUJIAN
 CATATAN PENGOLAHAN  LAIN-LAIN
BETS
 CATATAN PENGE-MASAN
BETS
 DESKRIPSI BAHAN
o NAMA
o KODE INTERNAL
o MONOGRAFI FARMAKOPE
o PEMASOK YANG DISETUJUI
o PRODUSEN
 PETUNJUK PENGAMBILAN SAMPEL
 PERSYARATAN KUALITATIF &
KUANTITATIF
 BATAS PENERIMAAN
 KONDISI PENYIMPANAN
 TINDAKAN PENGAMANAN
 UJI ULANG
 DESKRIPSI BAHAN
o NAMA
o KODE INTERNAL
o MONOGRAFI FARMAKOPE
o PEMASOK YANG DISETUJUI
o PRODUSEN
o STANDAR MIKROBIOLOGI
o SPESIMEN BAHAN KEMAS CETAK DAN
WARNA
 PETUNJUK PENGAMBILAN SAMPEL
 PERSYARATAN KUALITATIF &
KUANTITATIF
 BATAS PENERIMAAN
 KONDISI PENYIMPANAN
 TINDAKAN PENGAMANAN
 UJI ULANG
 DIPERLUKAN  SPESIFIKASI

o BILA PRODUK DIBELI ATAU o MIRIP SPESIFIKASI BAHAN

DIKIRIM AWAL ATAU PRODUK JADI,
o BILA PRODUK DIGUNAKAN SESUAI KEPERLUAN
UNTUK EVALUASI PRODUK
JADI
 DESKRIPSI PRODUK
o NAMA PRODUK
o KODE PRODUK
o FORMULA/KOMPOSISI ATAU
RUJUKAN
o DESKRIPSI BENTUK SEDIAAN,
KEMASAN, UKURAN KEMASAN
 PETUNJUK PENGAMBILAN SAMPEL &
PENGUJIAN ATAU PROSEDUR RUJUKAN
 PERSYARATAN KUALITATIF &
KUANTITATIF
 BATAS PENERIMAAN
 KONDISI PENYIMPANAN
 TINDAKAN PENGAMANAN
 ED
 DISAHKAN SECARA FORMAL
 NAMA, BENTUK SEDIAAN, KEKUATAN, DESKRIPSI PRODUK
 NAMA PENYUSUN & BAGIANNYA
 NAMA PEMERIKSA
 DAFTAR DISTRIBUSI DOKUMEN
 CAKUPAN
– BAHAN KEMAS PRIMER
– STABILITAS PRODUK
– PENGAMANAN SAAT PENYIMPANAN, PENGOLAHAN & PENGEMASAN
– KOMPOSISI/FORMULA PER SATUAN DOSIS DAN PER BETS
– DAFTAR BAHAN AWAL & SPESIFIKASINYA
– DAFTAR BAHAN PENGEMAS & SPESIFIKASINYA
– PROSEDUR PENGOLAHAN & PENGEMASAN
– DAFTAR PERALATAN PENGOLAHAN & PENGEMASAN
– IPC PENGOLAHAN & PENGEMASAN
– ED
 DISAHKAN SECARA FORMAL
 UNTUK TIAP PRODUK & UKURAN BETS
 CAKUPAN
– NAMA PRODUK
– DESKRIPSI BENTUK SEDIAAN, KEKUATAN PRODUK DAN UKURAN BETS
– DAFTAR BAHAN, JUMLAH YANG DIPAKAI
– PERNYATAAN HASIL AKHIR DAN BATAS PENERIMAAN
– LOKASI PENGOLAHAN DAN PERALATAN UTAMA
– METODE UNTUK MENYIAPKAN PERALATAN KRITIS
– INSTRUKSI RINCI TAHAP PROSES
– IPC PENGOLAHAN
– TINDAKAN KHUSUS YANG DIPERLUKAN
 DISAHKAN SECARA FORMAL
 UNTUK TIAP PRODUK & UKURAN BETS
 CAKUPAN
– NAMA PRODUK
– DESKRIPSI BENTUK SEDIAAN, KEKUATAN PRODUK DAN UKURAN BETS
– UKURAN KEMASAN
– DAFTAR LENGKAP BAHAN PENGEMAS PER BETS & SPESIFIKASINYA
– LINE CLEARANCE
– URAIAN KEGIATAN PENGEMASAN
– IPC PENGEMASAN, SAMPLING, BATAS PENERIMAAN
– TINDAKAN KHUSUS YANG DIPERLUKAN
 DESKRIPSI
o NAMA PRODUK
o TGL & WAKTU (AWAL &
PENYELESAIAN)
o NAMA PERSONIL PENANGGUNG
JWB TIAP TAHAP PROSES
o PARAF OPERATOR
o NO BETS DAN/ATAU NO
KONTROL ANALISIS DAN JML
NYATA BAHAN
 DESKRIPSI
o LINE CLEARANCE
o KEGIATAN PENGOLAHAN
o PERALATAN YANG
DIGUNAKAN
o IPC & PARAF PERSONIL
o JML PRODUK YANG
DIHASILKAN
o CATATAN MASALAH
 DESKRIPSI  DESKRIPSI
o NAMA PRODUK
o TGL & WAKTU (AWAL &
PENYELESAIAN)
o NAMA PERSONIL
PENANGGUNG JWB TIAP
TAHAP PROSES
o PARAF OPERATOR
o NO BETS DAN JML NYATA
BAHAN
o LINE CLEARANCE
o KEGIATAN PENGEMASAN
o PERALATAN YANG
DIGUNAKAN
o IPC & PARAF PERSONIL
o JML PRODUK YANG
DIHASILKAN
o CATATAN MASALAH
 BAHAN AWAL, PENGEMAS PRIMER & CETAK
 ADA PROTAP
 CAKUPAN
– NAMA BAHAN
– NAMA INTERNAL/KODE BAHAN
– TGL TERIMA
– NAMA PEMASOK/PEMBUAT
– NO BETS/REFEREN PEMBUAT
– JML TOTAL & JML WADAH
– NO BETS YG DIBERI SETELAH PENERIMAAN
– CATATAN/KOMENTAR (MISAL KONDISI WADAH SAAT DITERIMA, DLL)
 ADA PROTAP
 CAKUPAN
– NAMA PERSONIL
– METODE
– ALAT
– JUMLAH YANG DIAMBIL
– TINDAKAN PENGAMANAN & PENCEGAHAN KONTAMINASI
 ADA PROTAP
 CAKUPAN
– NAMA PERSONIL
– NAMA BAHAN/PRODUK
– TAHAPAN PROSES
– NO BETS
– METODE
– ALAT
– RUMUS & PERHITUNGAN
– KESIMPULAN
– PENGESAHAN
– CATATAN
 PROTAP-PROTAP PENTING
– PELULUSAN & PENOLAKAN
– PELULUSAN UNTUK MENJUAL PRODUK (QA)
– CATATAN DISTRIBUSI
– KUALIFIKASI, KALIBRASI, VALIDASI
– PEMBERSIHAN & SANITASI
– PERAWATAN
– PERSONALIA: HIGIENE, PAKAIAN, PELATIHAN
 PROTAP-PROTAP PENTING
– PEMANTAUAN LINGKUNGAN
– PEST CONTROL
– KELUHAN
– PENARIKAN KEMBALI PRODUK
– PENGOPERASIAN ALAT PRODUKSI & LAB
– LOG BOOK PERALATAN PENTING
(KUALIFIKASI, KALIBRASI, VALIDASI, PERAWATAN, PEMBERSIHAN,
PERBAIKAN, TERMASUK IDENTITAS PERSONIL & TGL)
TERIMA KASIH