Penelitian Biomedis

yang Melibatkan
Subjek Manusia
Kelompok

S Siti Nurlatifah
B1A017066

Anandita Berliana Anjani

A B1A017067

Pandu Suryo nugroho

P B1A017068

Novy Andriani
N B1A017070
 Penelitian  biomedik yang menjadikan manusia sebagai
subjek penelitian tak dapat dihindari penggunaannya.
Meskipun telah dilakukan penelitian pada hewan, yang terbukti
lebih efektif dan aman, namun belum tentu hasilnya sesuai
dengan manusia sebagai subjek. Uji coba pada manusia harus
dilakukan, hal ini memerlukan pengawasan dan persyaratan
yang ketat termasuk dari segi etik oleh peneliti.
 Beberapa kasus terdahulu yang melatarbelakangi

1933-1945 1950 - 1970 1932 – 1972

Percobaan Nazi dan Studi Hepatitis Studi sifilis Perjanjian nuremberg

Nurenberg
Eksperimen pada anak kembar  diciptakan
untuk meneliti mengenai persamaan dan
perbedaan dalam studi genetika dari anak
kembar, serta untuk mengetahui apakah
tubuh manusia bisa dimanipulasi secara
tidak wajar.  Hanya sekitar 200-an dari
korban-korbannya yang berhasil selamat
Sumber: merdeka.com
eksperimen dengan tujuan menemukan cara
untuk mencegah dan mengobati hipotermia.
Salah satu dari eksperimen ini dilakukan
dengan cara memaksa subjek untuk
bertahan di sebuah tangki air es selama lima
jam.
 Untuk mempelajari cara transplantasi
bagian tubuh dari satu orang ke orang
lain, para dokter Nazi melakukan
eksperimen transplantasi kaki, tangan,
dan bagian tubuh lain milik para
tahanan di kamp Ravensbruck.
Tanpa didasari dengan pengetahuan
yang cukup, para dokter itu dengan
sengaja mengamputasi bagian tubuh
tahanan untuk ditransplantasikan ke
tahanan lain. Transplantasi serupa juga
dilakukan pada jaringan tulang dan otot
untuk mempelajari regenerasinya ketika
Sumber: merdeka.com
beralih tubuh.
 Willowbrook State School menampung anak-anak
penyandang cacat intelektual melebihi kapasitas
yang sudah disiapkan. Sekolah ini menampung
lebih dari 6000 anak. Akibatnya, anak-anak yang
berada di Willowbrook State School tidak dirawat
dengan baik oleh staf yang jumlahnya terbatas.
Saat awal sekolah ini dibuka, virus bernama
hepatitis, terutama hepatitis A mulai menjangkit para
siswa. Hal ini mulai memunculkan sebuah
kontroversi penelitian medis yang dilakukan pada
tahun 1950 sampai 1970. 
percobaan pada anak-anak dilakukan dengan
menyuntikkan virus hepatitis  untuk mencari tahu
penyebabnya. Sekitar enam puluh anak terlibat
pada percobaan ini. Krugman berdalih, penyuntikan
yang dilakukannya sebagai percobaan, memastikan
penyebaran virus tersebut.
Sumber: Volume.id
 NUREMBERG CODE: INFORMED
CONSENT (Persetujuan Tindakan Medis)
• Persetujuan sukarela dari subjek manusia
sangat penting.
• Subjek manusia yang terlibat dalam penelitian
harus memiliki kapasitas hukum untuk
persetujuan.
• Subjek penelitian harus memiliki kekuatan
pilihan bebas, tanpa intervensi dari unsur
kekuatan, penipuan maupun paksaan dari
pihak manapun.
• Subjek manusia harus memiliki pengetahuan
dan pemahaman terhadap penelitian yang
akan dilakukan.

Perjanjian Nuremburg
Unsur-unsur dari
informed consent
• Keterbukaan (Disclosure)
• Pemahaman (Comprehension)
• Kesukarelaan (Voluntariness)
• Kompetensi (Competence)
Kategori orang yang terlibat dalam penelitian

 Orang dewasa sehat yang normal, termasuk

peneliti, dan orang tua
 Dewasa sakit, termasuk akut dan sakit parah
 Orang yang hidup dalam situasi yang sangat
terkendali, seperti tahanan, tentara, dan
mahasiswa
 Anak-anak, baik sehat maupun sakit
 Orang yang secara mental tidak kompeten,
baik orang dewasa atau anak-anak
 Janin yang belum lahir atau janin aborsi yang
masih hidup
Lalu bagaiman dengan
orang yang rentan?
Tidak dilarang oleh kode etik atau peraturan

Namun perlu alasan untuk memasukkan

mereka, seperti:Ketidaksesuaian populasi
kurang rentan, penggunaan mitigasi
(kelonggaran) untuk mengatasi
kerentanannya
Hak untuk menolak atau membatalkan
pengobatan
"Pasien memiliki hak untuk menolak atau menarik diri dari
perawatan sejauh diizinkan oleh hukum dan untuk diberitahu
tentang konsekuensi medis dari tindakannya." - Bill of Rights
Pasien

Seorang pasien dapat menolak atau menarik diri dari

perawatan medis karena keyakinan agama mereka melarang
mereka melakukannya (misalnya, seorang pasien yang
merupakan anggota sekte agama tertentu mungkin menolak
untuk menjalani transfusi darah)
 Contoh Kasus Manusia
sebagai Subjek Penelitian
Beberapa penelitian yang menjanjikan ada
untuk kontrol jangka panjang penyakit HIV
1.
dengan tidak adanya terapi antiretroviral
('remisi' HIV). Oleh karena itu, penelitian
terkait penyembuhan HIV saat ini berfokus
terutama pada pencapaian penyembuhan
fungsional jangka panjang, atau 'remisi'.
Remisi ini didefinisikan sebagai viremia yang
tidak terdeteksi untuk jangka waktu tertentu
(belum ditentukan), tanpa terapi antiretroviral
(ART), dan tanpa gejala HIV atau potensi
penularan HIV (Eyal et al., 2018).
Tabel Respon Etis Terhadap Risiko dari Studi Remisi HIV
Risiko
Tanggapan etis Mempengaruhi
terhadap risiko Mempengaruhi Mempengaruhi Mempengaruhi
pasangan
peserta aktif peserta plasebo fetus
seksual
Resiko mitigasi untuk
ya ya tidak tidak
peserta
Resiko mitigasi untuk
? ? ya ya
bukan peserta

Kriteria seleksi spesial ya ya ya ya

Penjelasan dan
ya ya ? ?
persetujuan
Keterikatan pada
? ? tidak ?
komunitas

Manfaat yang diperoleh ya ya tidak ?

Nilai sosial ya ya ya ya
 Contoh Kasus Manusia
sebagai Subjek Penelitian
Adanya undang-undang negara bagian
1. dan wilayah di Australia yang mengatur
pengambilan jaringan, termasuk anak-anak,
menimbulkan pelanggaran dan masalah
etika yang muncul dari pengambilan dan
penggunaan jaringan pediatrik untuk tujuan
penelitian. Pengambilan jaringan pada
anak-anak yang bertujuan untuk penelitian
genomik ini dinilai menimbulkan masalah,
antara lain pelanggaran privasi, diskriminasi
genetik, dan stigma (Then & Jowett, 2020).
 Jaringan pediatrik dapat diambil untuk tujuan penelitian
melalui persetujuan komite etika penelitian manusia dan
dilakukan sesuai dengan Pernyataan Nasional NHMRC
tentang Perilaku Etis dalam Penelitian Manusia di
Australia. Persetujuan itu harus diperoleh sesuai dengan
1. Pernyataan Nasional (dari orang tua atau anak) dan salah
satu dari yang berikut harus berlaku:
• Penelitian yang disetujui adalah untuk kepentingan anak.
• Pengambilan jaringan terjadi dengan prosedur yang
bermanfaat bagi anak dan ahli medis merasa bahwa
pengangkatan jaringan untuk penelitian yang disetujui
tidak akan mengurangi kesehatan anak.
• Ahli medis merasa bahwa pengambilan jaringan akan
mengurangi risiko bahaya atau rendah dan minim
ketidaknyamanan pada anak.
 Bentuk Bahaya
• Kerugian psikologis – mengingat peristiwa
bagi Subjek traumatis
Manusia dalam • Stigma sosial - kehilangan reputasi
Penelitian
Perilaku

• Efek budaya - bertentangan dengan norma budaya yang ada

• Efek politik - mengganggu hubungan kekuasaan yang ada
• Dampak ekonomi - hilangnya pekerjaan
 Daftar Pustaka
• Then, S. N. & Jowett, S., 2020. Removal and use of paediatric
tissue for research purposes : Legal and Ethical Issue in Australia.
Journal of Paediatrics and Child Health, volume 56, pp. 359-363.
• Eyal, N., Holtzman, L. G. & Deeks, S. G., 2020. Ethical Issues in
HIV Remission Trials, Current Opinion in HIV and AIDS, 13(5), pp.
422-427
• Biantoro, B., 2014. “Ini 5 eksperimen sadis yang pernah dilakukan
Nazi”
https://www.merdeka.com/teknologi/ini-5-eksperimen-sadis-yang-
pernah-dilakukan-nazi.html
. Diakses pada 2 Juni 2020.
• Fajar, M., 2018. “Sejarah Kelam Dunia Medis, Willowbrook State
School”
https://volume.id/article/sejarah-kelam-dunia-medis-willowbrook-st
 Thank You
Insert the Sub Title of Your Presentation