KELOMPOK 3

Kris Andriani F201701081

La Ode Hasiadin Alwi F201701082
La Ode Muh. Nain Yahya F201701083
Lingga Nurhayati F201701084
Maya Nailer F201701085
Mega Hasmiranda P F201701089
Muh. Ali faqi sarifuddin F201701087
Niluh Eky Avisvani A.S F201701089
Nur Afni Kholizah F201701090
Nur Annisa F201701091
Nur Apsa Savitri F201701092
Yuyun F201701112

ALLPPT.com _ Free PowerPoint Templates, Diagrams and Charts

 PRINSIP

Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas

pemenuhan CPOB, baik yang kritis, yang berdampak besar maupun
yang berdampak kecil

Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan

membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen dari luar
perusahaan. Di samping menemukan kekurangan dan kelemahan lain,
juga harus ditetapkan cara yang efektif untuk pencegahan
keberulangan hal yang sama dan untuk melakukan perbaikan.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan oleh tim yang anggotanya

ditunjuk secara tertulis atau ditetapkan dalam sistem inspeksi
diri. Anggota tim inspeksi diri hendaklah mempunyai
pengetahuan tentang CPOB dan penerapannya, terkualifikasi
dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan
inspeksi diri.
PROSES INSPEKSI DIRI YANG DILAKUKAN DALAM PEMBU
ATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB sebagai be
rikut :
Tingkat Kekritisan Terdiri dari antara lain
Kritis (C) Adalah kekurangan yang Pencemaran silang bahan atau produk.
memengaruhi mutu obat dan dapat  Produk steril diletakkan terbuka di
mengakibatkan reaksi fatal daerah nonaseptis.  Air Murni atau Air
terhadapkesehatan konsumen sampai untuk Injeksi tercemar.  Salah
kematian penandaan.  Personil yang belum
terlatih bekerja di daerah pengisian steril/
aseptis.

Berdampak Besar (M) Adalah kekurangan
yang memengaruhi mutu obat tetapi tidak
berdampak fatal terhadapkesehatan
konsumen
 Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi
atau di luar batas kalibrasi. 
Penyimpangan dalam proses tidak
didokumentasi dengan benar. 
Ketidaklengkapan pengisian catatan bets.
 Tidak dilakukan inspeksi terhadap
perusahaan penerima kontrak.
PROSES INSPEKSI DIRI YANG DILAKUKAN DALAM PEMBU
ATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB sebagai be
rikut :

Tingkat Kekritisan Terdiri dari antara lain

Berdampak Kecil (m) Adalah
kekurangan yang kecil pengaruhnya
terhadap mutu obat dan tidak
berdampak terhadap kesehatan
konsumen.
 Pembersihan gudang tidak sesuai
jadwal.  Permukaan dinding retak. 
Catatan ditulis dengan pinsil. 
Seragam kerja tidak dipakai secara
benar.
 TIM INSPEKSI DIRI

• SEKURANG-KURANGNYA TERDIRI
DARI 3 ORANG ;
• MEMPUNYAI PENGETAHUAN
TENTANG CPOB DENGAN BAIK
• BERASAL DARI LINGKUNGAN
PEKERJAAN ATAU DARI LUAR
• LINGKUNGAN PERUSAHAAN ;
• INDEPENDENT DAN OBJEKTIF
• DITETAPKAN OLEH MANAJEMEN (
MANAJER PABRIK ATAU
DIREKTUR )

ALLPPT.com _ Free PowerPoint Templates, Diagrams and Charts

 TIM INSPEKSI DIRI

LANGKAH OPERASIONAL

1. Pembuatan “Daftar Periksa Inspeksi

Dir i”.Daftar ini berisi bagian bagian
yang harus diperiksa ( target inspeksi )
dan jadwal pemeriksaan.
2.Pelaksanaan inspeksi.
3.Melakukan diskusi dan memutuskan
hasil inspeksi.
4.Melaporkan hasil inspeksi.
5.Memonitor tindak lanjut terhadap
bagian kerja yang harus melakukan
 MANAJEMEN Perintah tindakan perbaikan

TIM
INSPEKSI DIRI
OBJEK / BAGIAN
Program / UNIT YANG
.
DIPERIKSA
Daftar Periksa HASIL
Inspeksi Diri PEMERIKSAAN

Diskusi atas
Hasil pemeriksaan

1. Hasil inspeksi diri

LAPORAN 2. Penilaian & kesimpulan
Tembusan : 3. Usul tindakan perbaikan
Yang terkait : direktur, manajer
produksi, manajer QC, manajer
teknik
ALLPPT.com _ Free PowerPoint Templates, Diagrams and Charts
HAL – HAL YANG DI INSPEKSI

1.KARYAWAN ;
2.BANGUNAN ( Termasuk fasilitas untuk
karyawan ) ;
3.PENYIMPANAN BAHAN AWAL DAN
OBAT JADI ;
4.PERALATAN ;
5.PRODUKSI ;
6.PENGAWASAN MUTU ;
7.DOKUMENTASI ;
8.PERAWATAN GEDUNG DAN
PERALATAN
SISTEM DOKUMENTASI DALAM
CPOB TERKINI
DEFINISI
Seluruh prosedur, instruksi dan catatan yang
berhubungan dengan proses pembuatan obat.
Guna dokumentasi
1. Merupakan bagian dari sistem informasi manajemen mutu
dalam c-GMP
2. Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial
dari Pemastian Mutu (Quality Assurance)
3. Memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi
secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakan
4. Menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch / lot
produk sehingga menjamin ketelusuran
5. Sebagai bahan pertimbangan tentang mutu produk yang
dibuat
 Jenis-jenis
Dokumentasi
1. Spesifikasi (bahan baku, pengemas, produk jadi)
2. Dokumen Produksi
a. Dokumen Produksi Induk
b. Prosedur Pengolahan Induk (Master Processing Procedure)
c. Prosedur Pengemasan Induk (Master Packaging Procedure)
d. Catatan Pengolahan Bets (Batch Processing Record)
e. Catatan Pengolahan Bets (Batch Packaging Record)
3. Prosedur tetap (SOP = Standard Operating Procedure)
4. Penandaan (status ruangan, mesin, label bahan baku,
karantina, rejected)
5. Protokol & Laporan Qualifikasi/Validasi
6. Dokumen registrasi
8. Catatan Kalibrasi
9. Pemantauan kondisi lingkungan ruang produksi
 Jenis-jenis
Dokumentasi
1. Spesifikasi (bahan baku, pengemas, produk jadi)
2. Dokumen Produksi
a. Dokumen Produksi Induk
b. Prosedur Pengolahan Induk (Master Processing Procedure)
c. Prosedur Pengemasan Induk (Master Packaging Procedure)
d. Catatan Pengolahan Bets (Batch Processing Record)
e. Catatan Pengolahan Bets (Batch Packaging Record)
3. Prosedur tetap (SOP = Standard Operating Procedure)
4. Penandaan (status ruangan, mesin, label bahan baku,
karantina, rejected)
5. Protokol & Laporan Qualifikasi/Validasi
6. Dokumen registrasi
8. Catatan Kalibrasi
9. Pemantauan kondisi lingkungan ruang produksi
 Spesifikasi

Definisi :
Deskripsi suatu bahan (bahan awal, produk antara, produk ruahan atau
obat jadi) mengenai sifat kimiawi, fisis dan biologi (jika ada)

Pengertian :
 Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang
diperbolehkan yang biasanya dinyatakan secara deskriptif dan numeris.
 Spesifikasi merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu suatu bahan
 Tiap spesifikasi harus disetujui dan disimpan oleh bagian Pengawasan
Mutu kecuali untuk produk jadi harus disetujui oleh kepala bagian
Pemastian Mutu (QA Manager)

ALLPPT.com _ Free PowerPoint Templates, Diagrams and Charts

 Dokumen Produksi Esensial, terdiri dari :
 Dokumen Produksi Induk
 Prosedur Produksi Induk (Master
Batch)
 Prosedur Pengolahan Induk
 Prosedur Pengemasan Induk
Catatan Produksi Bets (Batch Record)
Dokumen


Produksi

 Catatan Pengolahan Bets

 Catatan Pengemasan Bets
 Prosedur Tetap
(Protap)
Definisi :
Uraian kegiatan yang harus dilakukan serta peringatan yang
harus diperhatikan, baik yang langsung maupun tidak
langsung berkaitan dengan pembuatan obat
Macam-macam Prosedur :
 Penerimaan
 Pengambilan sampel
 Pengujian
 Lain-lain
 Pelulusan/penolakan bahan atau produk
 Catatan distribusi produk
 Validasi
 Perawatan/pembersihan dan sanitasi
 Lain-lain
 Prinsip Dokumentasi

“ Kerjakan apa yang tertulis

& tulis apa yang dikerjakan
“

ALLPPT.com _ Free PowerPoint Templates, Diagrams and Charts

ALLPPT.com _ Free PowerPoint Templates, Diagrams and Charts