Sediaan Solid Vitamin B1

dengan Metode Cetak

Langsung

Novita Dian Pertiwi

Nurulhuda Triyaningsih
Prilina Eka Karima
•Mahasiswa/ i mampu membuat sediaan
tablet dengan metode cetak langsung dan
evaluasinya
•Mahasiswa/ I dapat mengetahui pengaruh
TUJUAN
jumlah bahan pengikat terhadap
karakteristik fisik tablet

Merupakan bahan obat dalam bentuk

padat yang biasanya dibuat dengan
penambahan bahan tambahan
TEORI I farmasetikayang sesuai.
•Tablet kempa
Sediaan solid dibuat dengan mengempa
suatu campuran serbuk yang
mengandung zat aktif dengan atau
tanpa bahan atau bahan yang dipilih TEORI II
guna membantu dalam proses
pembuatan dan untuk menciptakan
sifat sediaan sifat-sifat sediaan tablet yang
dikehendaki
 •koenzim dan karboksilase (Enzim
esensial pada metabolisme karbohidrat
dan pembentukan bioenergi serta
insulin.
Vitamin
B1 •Digunakan pada neuralgia (nyeri
pada urat saraf) (OOP VI Hal. 851-
852)

ZAT AKTIF
•Mengandung tak kurang dari 98% dan tak
lebih dari 102,0%
•Hablur, sangat hablur, putih, aroma khas.
Melebur pada suhu ± 248º disertai peruraian
•Mudah larut dalam air, larut dalam gliserin,
sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam
eter dan benzen (FI IV Hal. 784)
 ZAT
EKSIPIE
N

Aeros
il

Glida Zat
n Pengisi

Zat
Lubri Penghan
kan cur
 a. Avicel (Handboook Pharmaceutical of Exipient
Hal. 53)
Zat
Mudah larut 5% dalam lar. NaOH,
Pengisi praktis tak larut dalam air, asam terlarut,
dan sebagian pelarut organik

Stabil meskipun higroskopis, simpan di tempat tertutup baik dan

kering

b. Laktosa (FI IV Hal. 488)

Serbuk hablur, keras, berwarna putih atau kekuningan, tak

berbau, rasa sedikit manis, mudah menyerap bau

Perlahan larut dalam air, lebih mudah larut dalam air mendidih,
sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform
Simpan di wadah tertutup rapat
 Amylum
(Handbook Pharmaceutical of Exipient
Zat Hal. 685)
Penghancur
Warna putih tak mengkilat, terdiri dari granul,tiap
bentuk dan ukuran bervariasi.
Tergantung asal tanaman.

Stabil, zat yang tak reaktif, tidak stabil,

mudah dimetabolisme oleh mikroorganisme
 Mg. Stearat (FI IV Hal. 515)

Serbuk halus, putih, aroma khas lemak,

Lubrikan
menempel pada kulit, bebas, dan butiran

Tidak larut dalam air, etanol, dan eter

Simpan di wadah tertutup baik, stabil, dan simpan di

tempat dingin/sejuk

HPC-LM
(Handbook Pharmaceutical of Exipient Hal. 322)

Putih agak kekuningan, hablur, tak berbau, tak berasa

Stabil meskipun higroskopis, simpan di tempat kering Pengikat

Konsentrasi 5-50%
 a. Talk

(Handbook Pharmaceutical of Exipient Hal.728)

Glidan (FI IV Hal. 728)

Hablur sangat luas, putih atau agak kelabu,

udah melekat pada kulit

Konsentrasi 1,0-10,0%
b. Aerosil
(American Pharmaceutical Association and the
Pharmaceutical Society of Great Briliant, 1986)

Uap silika sub mikroskopik dengan ukuran partikelsekitar

15 nm

Absorben, glidan, disintegran tablet

 Metode cetak langsung
• Digunakan untuk menyatakan proses ketika tablet dikempa
langsung dari campuran serbuk yang sesuai, yang akan
mengalir dengan seragam dalam lubang kempa dan
membentuk suatu padatan yang kokoh

Kelebihan Kekurangan
Ekonomis, ukuran partikel
seragam, stabil, adanya eleminasi Peranan zat aktif,
panas lembab yang sangat
pengisi, pengikat,
bermanfaat untuk mencetak zat
aktif yang peka terhadap panas kompresibilitas,
lembab, mempercepat disolusi keseragaman
yang merupakan salahsatu proses kandungan, peranan
optimasi disintegrasi tablet lubrikan
 Metode Pembuatan
Formula

Zat aktif : Vit. B1 100 mg

Pengikat : HPC-LM 7%
Pengisi : Laktosa DC, Avicel 1:2
Penghancur : Amylum 6%
Lubrikan : Mg. Stearat 6%
Alat dan Bahan
Glidan : Talk 1%, Aerosil 0,5%
Oven, water bath, erlenmeyer,
plastik, neraca analitik, sendok es,
pinset, sudip, ayakan (no.
12,16,40), hardness tester, jangka
sorong, stabilitator, perkamen,
jouling volumeter, disintegran,
pencetak tablet
 Perhitungan Bahan
• Bobot/tablet : 500 mg
• Dibuat 800 tablet. 800 x 500 mg = 400.000 mg
• Vit. B1 : 800 x 100 mg = 80.000 mg
• Amylum : 6% x 400 gr = 24 gr
• Mg. Stearat : 1% x 400 gr = 4 gr
• Talk : 1% x 400 gr = 4 gr
• Aerosil : 0,5% x 400 gr = 2 gr
• HPC-LM : 7% x 400 gr = 28 gr
• Lactosa Avicel (1:2) = 400-(24+4+4+2+28) =258 gr
Lactosa : 1/3x258 = 86 gr
Avicel : 2/3 x 258 = 172 gr
 Penimbangan Bahan

Vit. B1 : 80 gr Aerosil : 2 gr
Amylum : 24 gr HPC-LM : 28 gr
Mg. stearat : 4 gr Avicel : 172 gr
Talk : 4 gr Laktosa : 86 gr

Pembuatan
1. Timbang bahan yang diperlukan
2. Ayak tiap bahan dengan nomor 30
3. Campur keseluruhan bahan ad. Homogen & kompak
4. Mg. stearat tambah di akhir
5. Uji sifat alir & kompresibilitas
6. Cetak campuran bahan
7. Lakukan uji lainnya (Keseragaman bobot, waktu hancur, kekerasan,
ukuran, freabilitas)
 Evaluasi
Sifat Alir

Alat : Corong alat uji alir

Cara : Timbang 100 gr, tampatkan
pada corong alat uji waktu alir
dalam keadaan tertutup. Buka
penutup, lalu catat waktu alirnya

Tiap 28 gr waktu alir tak lebih dari

2,5 detik
Data : 2,21; 2,22; 2,23
Rata-rata:
(2,21+2,22+2,23)/3=2,23

Sifat alir tablet baik

 Sifat Kompresibilitas

Alat : Jouling volumeter

Cara : Masukkan ke dalam gelas
ukur dengan volume awal 50
ml.letakan di alat jouling meter,
hitung hingga 100 ketukan. Catat
volume akhirnya (yang konstan)

Jika < 20% keteraturan fabrikasi

tercapai

Data : Vo = 50 ml; Vn = 44,5ml

Kp : (Vo-Vn)/Vox100%
: (50-44,5)/50x100% = 11%

Tablet memenuhi keteratiran

fabrikasi
 Keseragaman Bobot

Cara : Timbang 20 tablet, hitung rata-rata tiap tablet.

Timbang tamblet satu per satu. Hitung persen
penyimpangan.

Jika ditimbang satu persatu, tidak lebih dari 2 tablet yang

menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dan harga yang
ditetapkan kolom A dan tidak boleh satu tablet pun yang
bobotnya menyimpang dan bobot rata-rata lebih dari harga
kolom B.

Bobot Rata-rata Penyimpangan A Obat rata-rata B

25 mg / kurang 15% 30%
26 - 150 mg 10% 20%
151 mg - 300 mg 7,5% 15%
> 300 mg 5% 10%
 Data Percobaan
Tablet 1 : 516 mg 11 : 517 mg
2 : 507 mg 12 : 510 mg
3 : 514 mg 13 : 505 mg
4 : 518 mg 14 : 509 mg
5 : 516 mg 15 : 506 mg
6 : 511 mg 16 : 515 mg
7 : 512 mg 17 : 518 mg
8 : 504 mg 18 : 514 mg
9 : 515 mg 19 : 513 mg
10 : 507 mg 20 : 513 mg

Bobot rata-rata : /20 =

Keseragaman bobot : (Bobot rata-
rata –bobot tablet) / bobot rata-rata
=()/=
Kesimpulan :
 Uji Kekerasan

Cara : Ambil 20 tablet, ukur kekerasan dengan hardness tester.

Hitung bobot rata-rata dan SD.
Syarat :Ukuran yang didapat per -tablet
minimal 4 kg/cm2,
maksimal 10 kg/ cm2

Data Percobaan

1. 5 6. 6,5 11. 6 16. 5 Rata-rata = 118/20 =5,9

2. 5 7. 6 12. 5 17. 5
3. 6 8. 6 13. 5,5 18. 5,5
4. 5 9. 5,5 14. 8 19. 7,5
5. 7 10. 5 15. 7,5 20. 6
Kekerasan tablet memenuhi syarat
 Uji Keseragaman Ukuran

Alat : Jangka Sorong

Cara :
Menggunakan 20 tablet ukur diameter dan ketebalannya
menggunakan jangka sorong. Hitung rata-rata dan SD nya
Persyaratan :
Menurut F I edisi III, kecuali dinyatakan lain, diameter
tablet tidak lebih dari 3x dan tidak kurang dari 4/3 x tebal
tablet
 Data Percobaan

1. 1,69 Rata-rata = 8,69 / 5 = 1,738

2. 1,75
3. 1,73
4. 1,76
5. 1,76
 Uji Keseragaman Ukuran

Alat : Friabilator
Cara :Ambil 20 tablet, bersihkan dari serbuk halus,
timbang. Masukkan ke dalam alat uji (Friabilator), putar
sebanyak 100 putaran. Keluarkan tablet, bersihkan dari
serbuk yang terlepas dan timbang kembali. Hitung %
friabilitas (F)

Perhitungan : F = W0 – W1 × 100 %
W0
W0 = Bobot awal
W1 = Bobot setelah pengujian
Persyaratan:
Nilai F dinyatakan baik jika < 1 %, jika F > 1 % maka
tablet dapat diperbaiki dengan cara
meningkatkan/menambah kekerasan tablet
 Data Percobaan

Wo = 10,5
W1 = 10
F = (10,5 – 10)/ 10,5 = 0, 5/10,5 x 100% = 4,7%
 Uji Waktu Hancur

Alat : Disintegration tester

Cara : Masukkan masing-masing 1 tablet ke dalam tabung
dari alat uji waktu hancur, masukkan 1 cakram pada tiap
tabung dan jalankan alat. Gunakan air sebagai media dengan
suhu 37±20C. Semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1
atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan 12 tablet lainnya. Tidak kurang 16 dari 18 tablet
yang diuji harus sempurna
Persyaratan :
Kecuali dinyatakan lain semua tablet harus hancur tidak
lebih dari 15 menit untuk tablet yang tidak bersalut dan
tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut selaput
 Data Percobaan

Wo = 10,5
W1 = 10
F = (10,5 – 10)/ 10,5 = 0, 5/10,5 x 100% = 4,7%
Terima Kasih