ASPEK CPOB

Vica Aspadiah
O1B1 20 084
 01 Hardware

PABRIK 02 Software

03 Human Resources/SDM
 Human
Resources/SDM
Tenaga
Kefarmasian/TTK

Quality
Produk Quality
Assuran
si Control
ce
Tugas Quality Control/Pengawasan Mutu
Sampling/pengambilan sampel

Testing

Spesifikasi  reject/release

Inspeksi

Monitoring
Tugas Quality Assurance/Penjaminan
Mutu
Memastikan penerapan system mutu

Berpartisipasi dalam proses validasi

Memastikan pemastian persyaratan teknik

Meluluskan/menolak produk jadi

 ASPEK CPOB

ELIMINA VALIDAS DOKUME

QUALITY
SI I NTASI

 Kesalahan
 Kelemahan
 Kontaminan
CPOB 2012 DAN CPOB 2018
CPOB 2012 CPOB 2018
1. Manajemen mutu 1. Sistem mutu
2. Personalia 2. Personalia
3. Bangunan & fasilitas 3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan 4. Peralatan
5. Sanitasi dan hygiene 5. Produksi
6. Produksi 6. Cara distribusi & penyimpanan
7. Pengawasan mutu 7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu 8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penangan keluhan terhadap produk, 9. Penanganan keluhan terhadap
penarikan kembali produk & produk produk, penarikan kembali produk &
kembalian produk kembalian
10. Dokumentasi 10. Dokumentasi
11. Pembuatan & analisis berdasarkan 11. Alih daya
kontrak/Tall manufacturing 12. Kualifikasi & validasi
12. Kualifikasi & Validasi
 SEJARAH CPOB
TAHUN EDISI
CPOB 1988 Edisi I
CPOB 2001 Edisi II
CPOB 2006 Edisi III
CPOB 2012 Edisi IV
CPOB 2018 Edisi V
 MUTU DALAM CPOB
 GEP (Good Engineering Practice)
 GMP (Good Manufacturing Practice)
 GLP (Good Laboratory Practice)
 GSP (Good Storage Practice)
 G(M/D)P (Good Marketing/Distribution Practice)
 GPP (Good Pharmacy Practice)
 GDP (Good Documentation Practice)
QUALITY RELATIONSHIP
Quality Assurance Quality Control
Quality Compliance Analisis fisikakimia
QA document system
- Dokumentasi
manajemen Analisis pengembangan
- QA relase
- QA inspeksi
QA services Finished goods analysis
QA/QC Information
Analisis mikrobiologi
System (IS) support
QC stability/support
 PERSONALIA
Sebagai TTK di industri bekerja sebagai
supervisor
Bagian steril non steril
Bagian QC dan QA
Bagian perencanaan produksi
Bagian pengadaan pembelian
Bagian validasi dan pembuatan SOP
 Bangunan Pabrik
 Obat beta lactam, sefalosporin dan non bêta
laktam
 Obat-obatan non hormonal
 Obat-obat cairan biologis
 Obat kemoterapi
 INDUSTRI VAKSIN
• BSL (Biosafety level) merupakan suatu tingkatan keamanan secara biologis
yang diperlukan dalam menangani organisme dari tingkat bahaya yang
berbeda mulai dari BSL-1, BSL-2, BSL-3 dan BSL-4.
 GUDANG
• Gudang transit
• Gudang penerimaan
• Gudang penyimpanan
• Gudang reject
• Gudang release
• Gudang penimbangan
• Gudang api
• Gudang obat jadi
• Gudang bahan baku
 BANGUNAN DAN
UTILITAS
 Ruangan untuk penyimpanan
(Gudang)
 Ruangan untuk aktivitas pengolahan
 Ruangan untuk aktivitas pengemasan
 Ruangan untuk aktivitas pengujian
mutu
 Ruangan untuk aktivitas orang
PENANGANAN BAHAN BAKU
VENDOR QC PRODUKSI

Penerimaan Sisa
KARANTINA SIAP PAKAI
GUDANG SIAP PAKAI

1. Faktur
2. CA - Nama bahan - Nama bahan - Nama bahan
3. Fisik - No. Batch - No. Batch - No. Batch
4. Laporan - Supplier - Supplier - Supplier
5. Kartu Inventory - Berat/isi - Berat/isi - Sisa berat/isi
- Pengambilan - QC approval - Tgl. diambil
sample - Tgl. approval - QC approval
- Pengambil - Paraf - Paraf
RUANG ANTARA/RUANG ALUR
BARANG
PASSB Passthroug
OX h
ASPEK CPOB
Vica Aspadiah
O1B1 20 084