FITOTER A P I

1 SKS
 4 sub bahasan yaitu :
a. Terminologi Fitoterapi
b. Kandungan kimia tumbuhan
c. Aktivitas dan keamanan obat herba
d. Fitofarmaka dan suplemen

FITOTERAPI
TERMINOLOGI DAN
KATEGORI OBAT ALAM
TERMINOLOGI FITOTERAPI
• Pengobatan atau pencegahan penyakit menggunakan
tanaman, bagian tanaman, dan sediaan yang terbuat dari
tanaman.
• Obat-obatan yang berasal dari bahan alami.
LINGKUP FITOTERAPI, ada 2 pendapat :
• zat kimia yang diisolasi dari tanaman tidak dapat
didefinisikan sebagai obat herbal (Fitoterapi).
• zat kimia yang diisolasi dari tanaman dapat dikategorikan
sebagai fitoterapi dan mengklasifikasikan zat-zat kimia
tersebut sebagai obat-obat herbal yang potent (forte)
ISTILAH

Fitoterapi
= Obat herbal
= Produk herbal
= Produk obat herbal Obat tradisional
= fitomedisin
= fitofarmaka Pendekatan berbasis holistic
atas dasar penggunaan empiris
Pendekatan berbasis bukti dan tradisional
ilmiah

Sering keduanya disebut

fitoterapi
OBAT BAHAN ALAM
e b ee n
Hav d in :
v elo p e
de
• USA
• England
• Germany
• India
• Japan
• Switzerland
• China dll
BEBERAPA TANAMAN YANG POPULAR UNTUK
PENGOBATAN DI AMERIKA
Nama umum obat Nama latin tanaman Kondisi yang diobati
herbal
Ginkgo Gingko biloba Berkurangnya daya ingat,
tinnitus, klaudikasi intermintten
Echinaceae Echinaceae spp Infeksi saluran pernafasan
Ginseng Panax ginseng Hiperkolesterol, pencegahan
aterosklerosis
Garlic Allium sativum Stress, Penurunan stamina
Valerian Valeria officinalis insomnia
Milk thistle Silibum marianum Penyakit hati
Green tea Thea sinensis Pencegahan kanker
Ginger Zingiber officinale Mual muntah
JAMU
APAKAH TERGOLONG OBAT ? 
•Obat :
adalah setiap zat atau substansi kimia yg dapat
mempengaruhi kehidupan sel atau mahluk hidup.

• Jamu tergolong obat bila dimanfaatkan untuk kepentingan

preventif, promotif, kuratif, rehabilitatif atau paliatif

JAMU
ADALAH
OBAT TRADISIONAL INDONESIA
 OBAT TRADISIONAL :
( UU RI NO 36 THN 2009 TENTANG
KESEHATAN )

Pasal 1
• Bahan atau ramuan bahan yg berupa bahan
tumbuhan,hewan,mineral, sediaan sarian(galenik)
atau
• campuran dari bahan tersebut yg secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan dan
dapat diterapkan sesuai dgn norma yg berlaku di
masyarakat.
PERSEPSI TENTANG OBAT
 Sedikit efek
Relatif aman
samping

KEUNTUNGAN
OBAT HERBAL Dapat
digunakan
Pada umumnya
sebagai terapi
berbiaya lebih
tambahan untuk
murah dari pada
mengurangi
pengobatan
penggunaan
konvensional
obat
konvensional
GOLONGAN /
REGISTRASI OBAT
1. OBAT KONVENSIONAL 
2. OBAT BAHAN ALAM
- JAMU
- OBAT HERBAL TERSTANDAR
- FITOFARMAKA
2. SUPLEMEN/NUTRACEUTICAL
OBAT BAHAN ALAM
SK KEPALA BADAN POM RI NO.
HK.00.05.4.2411
KANDUNGAN KIMIA
TANAMAN
BAHAN ALAM
Terdiri dari Bahan alam nabati
BAHAN ALAM
Bahan alam hewani
Bahan alam mineral
dapat berupa
Simplisia nabati
Terdiri dari
simplisia Simplisia hewani

Simplisia mineral
Hasil olahan
simplisia
Ekstrak medisinal
Senyawa kimia murni untuk obat
Senyawa kimia murni untuk precursor
SUMBER OBAT
Plants
– morphine sulfate, atropine
• Animals and/or Humans
– insulin, ACTH
• Minerals
– sodium bicarb, calcium
• Synthetic (Chemical Substances)
– lidocaine, diazepam
 SENYAWA KIMIA PADA TUMBUHAN

Karbohidrat
Metabolit
primer Protein

Lemak
Fitokimia
Alkaloid
Senyawa
Metabolit
kimia Flavonoid
sekunder
tumbuhan
Minyak atsiri
Metabolit
Metabolit Kuinon
Fitoaleksin
tekanan
tekanan Terpenoid -
steroid

dsb
 SENYAWA AKTIF DARI TANAMAN DAN
DIGUNAKAN DI KLINIK

• Digoksin dari Digitalis sp

• Taxol dari Taxus brevifolia
• Phodophylotoksin dari Phodophylum peltatum
• Combrestatin dari Combretum latifolium
• Camptothecin dari Camptoteca acumninata
• Codein dari Papaver somniferum
• Ephedrin dari Ephedra sp
• Artemisinin dari Artemisia annua
• dll
ALKALOID
• Alkaloid : “Alkali-like” •
• Senyawa alkaloid adalah
substansi-substansi yang relatif
toksis yang bekerja terutama
pada SSP (Susunan Syaraf
Pusat), bersifat basa,
mengandung nitrogen
heterosiklis dan disintesa
dalam tumbuhan dari asam-
asam amino dan turunan-
turunannya
ALKALOID

• Metabolit yang penting dalam mekanisme pertahanan

tanaman.
• Beberapa alkaloid merupakan bagian dalam sistem
komunikasi antar sel. Sejumlah neurotransmiter pada
manusia (serotonin, dopamindan histamin, misalnya) secara
struktural mirip dengan alkaloid tanaman tertentu.
• Alkaloid terlibat dalam proses pertumbuhan di bagian-bagian
tertentu dari tanaman, seperti ujung akar, daun dan sistem
transportasi cairan.
• Banyak alkaloid diisolasi dari tanaman yang diidentifikasi,
dimurnikan. dan atas dasar manfaat klinis yang diamati,
dimasukkan ke dalam obat konvensional.
SENYAWA AKTIF YANG DIHASILKAN
TANAMAN DAN DIGUNAKAN DI KLINIK
ALKALOID
VINCRISTINE AND VINBLASTINE

Catharanthus roseus

• Vincristine
DIGUNAKAN UNTUK : Lymphatic, leucaemia, lung cancer and
breast cancer
• Vinblastine
DIGUNAKAN UNTUK : renal, testicular, head and neck cancer
MORPHINE
Papaver somniferum

RESERPINE

Rauwolfia serpentina
ALKALOID LAIN…
Noscapine :
• Agen anti-tussive untuk meredakan batuk dan diberikan sebagai obat
batuk konvensional.
• Jika dalam komponen obat herbal mengandung beberapa komponen
aktif farmakologis lainnya yang dapat memodifikasi aksi alkaloid –
terjadi perubahan durasi efek, atau pengurangan intensitas efek
samping.
TERPENOID
• Senyawa yang tersusun dari unit-unit isoprenoid (unit C-5)
• Melimbah dan beberapa senyawa baru ditemukan di alam
• Sebagian besar disintesis oleh tanaman, sebagian oleh serangga, bakteri,
jamur
• Dikelompokan dalam klas : monoterpene, diterpen, triterpene,
tetraterpen
• Aktivitas yang telah dilaporkan : antikanker, antimikroba, antifungi,
antiparasit, antivirus, antialergi, antihiperglikemia, antiinflamasi,
immunomodulator
TERPENOID
TAXOL
• One of the most
promising compounds in
the treatment of cancer
• It is a diterpenoid
isolated form Taxus
brevifolia and Taxus
baccata
T. brevifolia
ARTEMISININE
THE MOST PROMISING ANTIMALARIAL DRUG

Artemisia annua
• Artemisinine is isolated from Artemisia annua by Chinese
scientists
• Among its synthetic derivatives Artementher and Arteether are
important
POLIFENOL
• They are Phenolic substances derived from edible plants which
are capable of scavenging the toxic free radicals from human
body.

• These secondary metabolites are known for their anti-

inflammatory and anti-tumoral activities which suggest their
potential in preventing cancer and coronary heart diseases.
CURCUMIN

Curcuma longa
 GINGEROL

Zingiber officinale
 FLAVONOID

• Senyawa dengan formula C6C3C6

• Melimpah di alam dan disintesis oleh tanaman
• Dikelompokkan dalam beberapa sub class.
• Sifat biologi unik, banyak digunakan sebagai nutraceutical dan supplement dalam
pengobatan penyakit degeneratif
 Flavonoid dalam sediaan Farmasi

DIOSMIN
• Dalam Scrophularia nodusa L
• Menstimulasi sel β-pancreas
memproduksi insulin
• Menurunkan kadar lipid, gula darah,
lipid peroksidase

Antiinflamasi, melancarkan sirkulasi darah  antihemoroid (ANADIUM®,

RHODIUM®)
HESPERIDIN
• Dalam Citrus aurantium
• Antiangiogenik, antiinflamsi,
menurunkan glukosa darah
• Menurunkan stres oksidatif,
memperbaiki apoptosis dan fungsi
jantung.
• Menghambat pelepasan radikal dan
sitokin
Antiinlamasi, memperbaiki sirkulasi darah (TNFα- dangejala
 memperbaiki IL-1β)wasir
(HAEMOGAL®)

RUTIN • Dalam Orange, lemon, Manihot

utilissima
• Antiinflamsi, menurunkan glukosa darah
• Menurunkan stres oksidatif
Antiinlamasi, memperbaiki sirkulasi darah
 memperbaiki gejala wasir
(VENARON®)
MORIN
• Dalam Morus alba, Prunus dulcis,
Psidium guajava
• Meningkatkan sensifitas insulin,
mencegah kerusakan sel β-pancreas
• Menghambat stress oksidatif,
• Menghambat Aktivitas xanthin
oksidase
 PERKEMBANGAN
OBAT BAHAN ALAM SAAT INI
• Efek Adaptogen
• Efek Immunomodulator/stimulan
• Hepatoprotektif
ADAPTOGEN

• Dihubungkan dengan berbagai jenis zat yang berasal dari

tumbuhan yang dapat meningkatkan daya tahan seseorang
terhadap stres, trauma, kecemasan dan kelelahan.
• Adaptogen dihubungkan dengan tumbuh-tumbuhan yang
berkhasiat tonikum dan bertindak dengan mengembalikan
keharmonisan ke tubuh.
• Efek utama adaptogen pada tubuh adalah membantunya
mengatasi stres metabolik, sehingga dapat menghambat
setiap gangguan pada homeostasis internal.
KONFIRMASI EMPIRIS EFEK ADAPTOGEN :

• Sebagai anti-oksidan yang mempu mengurangi dampak radikal bebas dan

spesies oksidatif pada metabolisme tubuh
• Meningkatkan sistem kekebalan tubuh, sehingga melindungi terhadap efek
buruk dari patogen
• Mendukung aktivitas metabolisme hati, sehingga membantu melawan
pengaruh racun dari makanan atau lingkungan
• Meningkatkan metabolisme gula darah, sehingga mengurangi kelelahan,
dan memberikan energi pada saat-saat kritis
• Mempercepat pemulihan dari pemulihan, pembedahan, dan trauma
• Membantu meningkatkan konsentrasi, mengurangi kecemasan, dan
memperbaiki tidur yang terganggu
• Meningkatkan tonus otot dan memperlambat proses penuaan
KELOMPOK SENYAWA ADAPTOGEN :
• polisakarida
• sterol tumbuhan (phytosterol), terutama saponin
– Saponin secara tradisional telah digunakan sebagai
tonik mental dan fisik umum,
– Saponin termasuk dalam kelompok adaptogen karena
menunjukan efek melindungi dan memulihkan
homeostasis dalam tubuh, terutama ketika sedang
stress.
– Contoh : saponin dalam ginseng
 SAPONIN GINSENG
• Saponin ginseng : ginsenoside,
• digunakan secara tradisional dan penggunaan klinik untuk meningkatkan
fungsi kognitif, mengobati insomnia, dan mengurangi kecemasan.
• Profil farmakologis ginseng adalah
– Banyak ginsenosides telah terisolasi, dengan efek farmakologis yang
kadang-kadang berlawanan. Namun mekanisme yang mendasari aksi
ginsenosides adalah kesamaannya dengan hormon steroid.
– Memiliki aktivitas anti tumor dan anti-mutagenik yang nyata.
 Beberapa jenis ginsenosides menekan pertumbuhan sel tumor,
menginduksi diferensiasi sel, mengatur apoptosis dan menghambat
metastasis. saponin juga tampaknya mampu mempromosikan sel
bunuh diri / kematian, atau apoptosis, dalam sel kanker penderita
leukemia.
 Mekanisme kerja : terjadi pengikatan dengan molekul kolesterol
membran sel kanker, sehingga menghambat kelangsungan hidup dan
pertumbuhan sel.
SAPONIN
SEBAGAI TONIKUM SEX

• Contoh Saponin protodioscin

• Mekanisme :
– Meningkatkan sekresi hormon lutein dari hipofisis
anterior yang
– menyebabkan peningkatan kadar testosteron dan
hormone sex lain pada sirkulasi darah.
– menyebabkan peningkatan massa otot rangka.
IMMUNOMODULATOR

• obat herbal yang mengubah beberapa kegiatan sistem

kekebalan tubuh melalui regulasi dinamis signal molekul
tubuh
• melalui aktivitas : sitokin, hormon, neurotransmiter, dan
peptida lainnya.
• Efek imunomodulator :
• Imunostimulan
• Imunosupresan
TANAMAN OBAT UNTUK MEMELIHARA DAYA
TAHAN TUBUH

Kunyit (Curcuma longa L)

Temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb)

Jahe (Zingiber officinale Roscoe)

Jambu Biji (Psidium guajava L.)

Meniran (Phyllanthus niruri L.)

Sambiloto (Andrographis paniculate

(Burn.f) Wall.ex Nees.)
BPOM, 2020
KHASIAT DAN KEAMANAN
OBAT BAHAN ALAM
EMPAT PROSES UTAMA DALAM TERAPI OBAT
FARMAKOKINETIK
 FARMAKOKINETIK OBA ?
• Jamu mengalami farmakokinetik seperti obat konvensional.
• Perbedaannya ?
jamu terdiri dari banyak senyawa kimia dan belum
diidentifikasi senyawa mana yang memiliki efek utama.
Seluruh senyawa yg ada secara Bersama dapat
menghasilkan suatu efek.

Sehingga tidak bisa diukur hubungan antara kadar senyawa

didalam plasma dgn efek jamu.
FARMAKODINAMIK
• Pengaruh obat terhadap fungsi faal, biokimia
maupun keadaan patologi tubuh, serta mekanisme
kerja nya. 
• Pengaruh obat tersebut bisa pada tingkat mahluk
hidup, tingkat organ maupun tingkat sel. 
• Saat ini pengaruh OBA atau mekanisme OBA baru
diketahui terbatas, umumnya pada tingkat mahluk
hidup dan organ ,
FARMAKODINAMIK
MEKANISME KERJA OBAT ANTIHIPERTENSI
MEKANISME KERJA OBAT
DIABETES MELLITUS
MEKANISME KERJA OBAT
HIPERKOLESTEROL
MEKANISME KERJA OBAT
ANTIHIPERURISEMIA
 KHASIAT OBAT BAHAN ALAM
TIDAK SELALU MENGIKUTI “DOSE
EFFECT RELATIONSHIP’

Senyawa Khasiat Dosis 1 Dose 2 Dosis 3

A Menurunkan + + +
B Menaikkan 0 0 +
C Menurunkan 0 + +
D Menurunkkan 0 0 0
E Menaikkan 0 0 +
F Menaikkan 0 0 +
KHASIAT OBAT HERBAL
Dipengaruhi oleh : 
• Dosis 
• Jenis Tanaman Yg di ramu 
• Bagian Tanaman yg digunakan 
• Lokasi Penanaman 
• Bentuk Sediaan dll

PERLU
STANDARISASI
OBAT BERMUKA DUA
1. MANFAAT :
satu obat bisa mendatangkan satu atau lebih efek
yg menguntungkan yg digunakan utk medikasi
2. MERUGIKAN/TIDAK MENGUNTUNGKAN :
satu obat mempunyai beberapa macam efek
merugikan dg berbagai tingkatan dari yg ringan,
berat s/d fatal (side effect & adverse effect)
Besar kecilnya manfaat/mudarat pengobatan
tergantung dari :
- dosis,
- kadar obat dlm darah
- lama keberadaan obat dlm tubuh.

• Semua obat berpotensi racun

• Obat akan ”aman” bila digunakan
dengan kaidah/hukum Farmakologi
 Paracelsus(abad ke 16) :
 
“All substances are poisons by itself. There is
none which is not a poison “
 and
“ the right dose differentiates a poison and a
remedy”
(Goodman Gilman 2006)
HERBS ?
AMAN ?
Be Unsafe
• Herbs can:
- Pausynistalia yohimbe : mempunyai resiko efek
samping stimulasi dan paralisis system saraf pusat.
- Daun tapak dara (Vinca rosea) :
Vincristin vinblastine
Jangka lama  depressi sumsum tulang &
leukopenia
KEAMANAN OBA
Dipengaruhi oleh :
- Besar Dosis
- Batas Keamanan
- Fungsi Organ penderita
( Hati & Ginjal )Æ Usia , genetik
- Kombinasi dgn bhn toksik atau dgn obat
penghambat metabolisme.
BATAS KEAMANAN
• Kisaran antara dosis toksik dan dosis yg memberikan
manfaat atau yg memberikan efek terapi.
• Disebut juga sebagai Indeks Terapi
Makin besar indeks terapinya makin aman

LD 50
ED50
FUNGSI ORGAN PENDERITA

• Bila fungsi organ terganggu, terutama

fungsi hati atau fungsi ginjal.
• Gangguan ini menyebabkan eliminasi jamu
dari tubuh berkurang dan penggunaan
berulang menimbulkan kumulasi jamu
didalam tubuh , sehingga berpotensi toksik
 Lanjt. Permenkes No 7 Tahun 2012

OBAT TRADISIONAL DILARANG

MENGANDUNG
• etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dlm bentuk
sediaan tingtur yg pemakaiannya dgn pengenceran;
• bahan kimia obat yg merupakan hasil isolasi atau
sintetik berkhasiat obat;
• narkotika atau psikotropika; dan/atau
• bahan lain yg berdasarkan pertimbangan kesehatan
dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan
kesehatan.
• dlm bentuk sediaan intravaginal; tetes mata;
parenteral; & supositoria, kecuali utk wasir.
64
 Lanjt.Peraturan Kepala BPOM RI
BAHAN YG DILARANG Nomor: HK.00.05.41. 1384 thn 2005

30 JENIS
1 Abri Semen Biji Saga Abrus precatorius L.
2 Aconiti Herba Herba Akonitum Aconitum spesies
3 Adonidis vernalis Herba Herba Adonidis Adonis vernalis L
4 - Aristolochia Aristolochia spesies
5 Belladonae HerbaHerba beladon Atropa belladona
6. Colchici Semen Biji Kolkhisi Colchicum altumnale L.
7 - Colochinthidis semen -Citrullus colochinthidis (L.) Schrader
- Colochinthidis fructus
8. - Crotonis Semen - Biji Cerakin Croton tiglium L.
- Crotonis Oleum - Minyak Cerakin
9. Datura Semen Biji Kecubung Datura spesies
10 Digitalis Folium Daun Digitalis Digitalis species
11 Ephedra Herba Herba Efedra Ephedra spesies
12. Filicis Rhizoma Akar Filisis Dryopteris filix-max (L.)Schott
13. Gandarusa Gandarusa Justicia gendarrusa burm f.
14. Gum resin Gummi Gutti Garcinia hanburyii hook f.
15. Hydrastidis Rhizoma Akar Hidrastis Hydrastis canadensis. L.
16. Hypericum perforatum Herba St. John’s wort Hypericum perforatum L.
17. Hyoscyami Folium Daun Hiosiami Hyoscyamus niger. L.
65
 Peraturan Kepala BPOM RI
Nomor: HK.00.05.41. 1384 thn 2005
II. Hewan
1. Buvo vulgaris/ Samsu/ Kodok kerok
2. Lyttavesicotaria/Cantharis

III. MINERAL
1. Chalcanthite/tembaga sulfat (II)
pentahidrat/blue stone/blue Vitriol 6. senyawa arsen
2. Cinnabaris - arsen trioksida/As2O3
3. Litharge (PbO) - arsen triklorida/As2Cl3
4. Minium / pumblum tetraoksida / - Orpiment /Arsen
Pb3O4 Trisulfida/As2S3)
7. senyawa raksa
5. Realgar
-merkuro klorida/HgCl
-merkuri klorida/HgCl2
-merkuri sulfide/HgS
8. Sulfur (S) kecuali utk obat luar.

66
ALASAN PELARANGAN
• Tanaman Ephedra
 ES yg dihubkn dgn serangan jantung & strok
• Tanaman Aristolochia sp
ES gagal ginjal stadium lanjut
Asam Aristolokat (Aristolochic Acid) yg berpotensi karsinogenik
• Tanaman kava-kava (KepKBPOM No HK 00.05.4.02647)
 ES yg dihubngkan dgn resikohepatotoksik
• Cinchonae cortex & Artemisiae folium (PerKBPOM HK 00.05.41.2803
Tahun 2005)
scr swa pengobatan dpt menyebabkan resistensi Plasmodium
falciparum & Plasmodium vivax thd obat anti malaria
• Pausynistalia yohimbe (PerKBPOM No HK 03.1.23.05.12.3428 Thn 2012)
 ES stimulasi & paralisis SSP
• Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp,
Arcangelica flava, tinosporae radix (PerKBPOM No 10 Th 2014)
 iritasi ginjal & nefrotoksik
• Cataranthus roseus (PerKBPOM No 10 Th 2014)
 depresi sumsum tulang 67
 PerKaBPOM No 5 Tahun 2016

Kriteria Obat Tradisional yg wajib dilakukan

penarikan :

1. mengandung BKO;
2. mengandung bakteri patogen;
3. tdk memenuhi persyaratan mutu;
4. mengandung bahan yg berdasarkan hasil kajian terkait dg
keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan penandaan berisiko
terhadap kesehatan masyarakat; dan/atau
5. penandaan tdk sesuai dgn persetujuan izin edar.
1 & 2  Penarikan Kelas I
3, 4, 5  Penarikan Kelas II

68
 PerKaBPOM No 5
Penarikan dilakukan thd OT: Tahun 2016

1. Keseluruhan batch yang diedarkan

–BKO
2. batch yg bersangkutan  bakteri patogen
dan/atau tdk memenuhi persyaratan mutu 
Pemegang Izin Edar juga wajib melakukan koreksi
& pencegahan thd penyebab produk mengand
patogen
3. Keseluruhan batch OT yang tidak memenuhi
ketentuan penandaan sesuai dg penandaan pd
persetujuan izin edar 69
PELAKSANAAN PENARIKAN OT :

Berdasarkan hasil pengawasan

1.temuan hasil inspeksi termasuk temuan kritikal hasil
inspeksi (CPOTB);
2.hasil sampling dan pengujian;
3.hasil sampling dan evaluasi penandaan;
4.hasil penerimaan Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert
system) dan/atau hasil evaluasi keamanan; atau
5.tindak lanjut pengaduan masyarakat.
PERMASALAH UMUM OBAT HERBAL YANG
SERING TERJADI
1. Autentikasi palsu dari obat-obatan yang berasal dari tanaman
(secara tidak sengaja atau sengaja).
2. Terminologi:
banyak nama (nama umum bahasa Inggris, terjemahan nama
asing, nama farmasi (latin), nama ilmiah, nama merek)
3. Kesalahan identifikasi:
pelabelan yang tidak benar (bahan aktif tidak teridentifikasi,
tidak ditentukan, salah label, instruksi terbatas), kesalahan
identifikasi botani (pengambilan yang tidak tepat: bagian
tanaman, lokasi geografis, musim dipanen)
PERMASALAHAN UMUM OBAT HERBAL
YANG SERING TERJADI
4. Keamanan obat tidak banyak diketahui jika dibandingkan
dengan obat-obatan sintetis; untuk beberapa pengobatan herbal,
risikonya mungkin lebih kecil dari obat-obatan konvensional.
5. Bahan tanaman bisa mengandung banyak senyawa kimia
bioaktif, dan kontribusi individual masing masing senyawa yang
bertanggung jawab untuk aktivitas terapeutik biasanya tidak
diketahui.
6. Perdebatan tentang apakah herbal harus diserahkan kepada
prosedur pemberian ijin obat yang memasukkan standar untuk
kualitas, keamanan, dan kemanjuran.
SUPLEMEN
Sama?
Beda dengan jamu? OHT?
Tergolong makanan

Penandaan :
tidak boleh diklaim berkhasiat menyembuhkan penyakit-
penyakit tertentu.
Dipromosikan berkhasiat mencegah timbulnya penyakit
tertentu atau meningkatkan daya tahan tubuh agar
terhindar dari penyakit.

Boleh mengandung bahan kimia tertentu (vitamin, mineral ,

asam amino, dan bahan lain : bioflavonoid, citosan,
glukosamin, kafein, kondroitin,
 PerKaBPOM 00.05.41.1381 Tahun 2005
SUPLEMEN MAKANAN
• Pendaftar  Ind. farmasi, Ind. di bidang OT, Ind. pangan
• Produk  mengandung vitamin, mineral, asam amino,
karbohidrat, protein, lemak atau bahan lain berupa isolat; isolat
lain, dan bahan lain berupa bahan alam;
• Suplemen Kesehatan  produk yg dimaksudkan utk melengkapi
kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau
memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau
efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin,
mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yg
dapat dikombinasi dgn tumbuhan (PerKBPOM 21 Tahun 2015).
• Bentuk sediaan : serbuk, pil, sediaan setengah padat, pastiles,
tablet, kapsul, COD
• sertifikat analisa

74
PERBEDAAN SUPLEMEN DENGAN PANGAN FUNGSIONAL :

- Suplemen mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis

sedangkan pangan fungsional tidak
- Suplemen dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan gizi
sedangkan pangan fungsional untuk kebutuhan pangan
- Suplemen berupa sediaan berbentuk pil, tablet, kapsul, serbuk,
granul, setengah padat, sedangkan pangan fungsional
berbentuk pangan olahan
FITOFARMAKA
KEPMENKES RI NO 761/MENKES/SK/IX/1992

• + Kepmenkes RI No 56/Menkes/SK/I/2000
• + PerKBPOM Nomor HK.00.05.41.1384 thn 2005
• + PerKBPOM no 7 tahun 2014
• + PerKBPOM no 21 tahun 2015
DAFTAR OBAT TRADISIONAL yg HARUS
DIKEMBANGKAN MENJADI FITOFARMAKA
(Lamp. 760/Menkes/Per/IX/1992):
 19 JENIS AKTIVITAS
- Antelmintik - Anti ansietas
- Anti asma - Anti diabetes
- Anti diare - Anti hepatitis kronik
- Anti herpes Genetalis - Anti hiperlipidemia
- Anti hipertensi - Anti hipertiroidisme
- Anti histamin - anti inflamasi
- Anti kanker - anti malaria
- Anti TBC - antitusif/ekspektorn
- Disentri - dispepsia (gastritis)
- Diuretik
77
Komposisi & bhn baku :
• bhn baku : sediaan galenik
• Hendaknya 1 bahan; jika tdk memungkinkan, tdk lbh dr 5
bahan (jika lebih dari 5 dinilai khusus)
• masing-masing bhn baku hrs diketahui keamanan &
khasiatnya sekurang2nya berdasar pengalaman
• Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggal murni) dilarang
• Persyaratan bhn baku : FI, Ekstra FI, MMI, persyaratan lain yg
berlaku
• kebenaran khasiat ramuan hrs dibuktikan dg uji klinik
• utk menjamin keseragaman khasiat & keamanan fitofarmaka
 pengadaan bhn baku yg terjamin keseragaman komponen
aktifnya bhn baku sebelum digunakan hrs diuji mll analisis
kualitatif & kuantitatif.
• Pada analisis thd ramuan, sebagai baku pembanding digunakan
zat utama atau zat identitas lainnya.
78
TAHAPAN PENGEMBANGAN FITOFARMAKA
• Pemilihan
• Uji Farmakologik
– Penapisan aktivitas farmakologik
 jk blm ada petunjuk ttg khasiat
– pemastian khasiat  jk ada petunjuk ttg khasiat
• Uji Toksisitas
1. uji toksisitas akut 4. Uji toksisitas spesifik
2. uji toksisitas sub kronis - toksisitas pd janin
3. uji toksisitas kronik - mutagenesis
- toksisitas topikal
- toksisitas pd darah dll
• Uji farmakodinamik
• Pengembangan sediaan (formulasi)
• Penapisan fitokimia & standarisasi sediaan
• Uji klinik
TAHAP PEMILIHAN (SELEKSI)

Prioritas pemilihan OT yg diuji &

dikembangkan ke arah fitofarmaka al:
• OT yg mempunyai khasiat utk penyakit dgn urutan atas dlm
morbiditas (pola penyakit)
• OT yg mempunyai khasiat utk penyakit ttt berdasarkan
inventarisasi pengalaman pemakaian
• OT yg merupakan alternatif yg jarang (atau satu-satunya) utk
penyakit tertentu.

PRIORITAS PEMILIHAN :
1. bhn baku relatif mudah diperoleh
2. Didasarkan pd pola penyakit di Indonesia
3. Perkiraan manfaatnya thd penyakit tertentu cukup besar
4. Memiliki ratio resiko & kegunaan yg menguntungkan penderita
5. Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan
TAHAP UJI FARMAKOLOGIK
• Penapisan efek farmakologi
– utk melihat kerja farmakologi pd sistem
biologik  petunjuk adanya khasiat terapi
– utk menghindari pemborosan pd tahap uji lebih
lanjut.
– Uji scr invitro/invivo
• Pemastian khasiat calon fitofarmaka percobaan
in vivo pd mamalia
tdk semua khasiat terapi calon obat bisa
diperkirakan langsung dr model hewan percobaan.
Yg bs : daya analgetik, anti hipertensi, anti
diabetik, anti arthritis, daya menidurkan
PKBPOM RI NOMOR 7 TAHUN 2014
TAHAP UJI TOKSISITAS

a. uji toksisitas akut oral;

b. uji toksisitas subkronik oral;
c. uji toksisitas kronik oral;
d. uji teratogenisitas;
e. uji sensitisasi kulit;
f. uji iritasi mata;
g. uji iritasi akut dermal;
h. uji iritasi mukosa vagina;
i. uji toksisitas akut dermal; dan
j. uji toksisitas subkronik dermal.

82
 A. UJI TOKSISITAS AKUT ORAL
• adlh deteksi efek toksik yg muncul dlm waktu singkat stlh
pemberian oral dlm dosis tunggal, atau dosis berulang yg
diberikan dlm wkt 24 jam; jk scr berulang, interval wkt > 3 jam.
• Prinsip : bbrp tingkat dosis  diamati adanya efek toksik dan
kematian. Hewan mati & hidup diotopsi utk dievaluasi gejala
toksisitas  diamati makropatologi pd tiap organ.
• Pengamatan dilakukan tiap hari, min 14 hari
– sistem kardiovaskuler, pernafasan, somatomotor, kulit & bulu,
mukosa, mata, sistem syaraf otonom, sistem syaraf pusat,
tingkah laku, dsb.
– Perhatian tremor, kejang, salivasi, diare, letargi, lemah, tidur
dan koma  waktu timbul & hilangnya gejala toksik dan saat
terjadinya kematian.
– Hewan uji sekarat dikorbankan & dimasukkan dlm hitungan
sbg hewan mati.
83
• Tujuan :
– mendeteksi toksisitas intrinsik suatu zat
– menentukan organ sasaran, kepekaan spesies,
– memperoleh informasi bahaya setelah pemaparan suatu
zat scr akut
– memperoleh informasi awal yg dpt digunakan utk
menetapkan tingkat dosis
– merancang uji toksisitas selanjutnya
– memperoleh nilai LD50 suatu bahan/sediaan
– penentuan penggolongan bahan/ sediaan & pelabelan.
• Kriteria penggolongan sediaan uji (obat, OT, pangan)

84
C . U J I T OK S I S I T A S K R O N I S OR A L

• Adlh pengujian mendeteksi efek toksik yg muncul stlh pemberian scr berulang
sampai seluruh umur hwn.
• utk uji bahan yg penggunaannya berulang > 4 minggu.
• Prinsipnya sama dgn uji toksisitas subkronis, tetapi sediaan uji diberikan >12
bulan.
• Tujuan : Dpt informasi adanya:
– Efek toksik yg tdk terdeteksi pd uji toksisitas subkronis.
– Karakterisasi toksisitas dari zat uji yg dipaparkan dlm waktu lama dan
berulang
– menentukan NOAEL, dosis yg tdk menimbulkan efek toksik
• Min 3 variasi dosis .
– dosis paling tinggi  efek toksik ttp tdk insiden fatal
– dosis menengah  menunjukkkan tingkatan pengaruh toksik
– dosis paling rendah  tdk menimbulkan gejala toksik NOAEL
• Bila pada dosis 1000 mg/kg BB tdk dihasilkan efek toksik, dosis tdk perlu
dinaikkan lagi.
• Hrs dirancang sedemikian rupa agar dpt informasi toksisitas scr umum meliputi
efek neurologi, fisiologi, hematologi, biokimia klinis & histopatologi.
85
TAHAP UJI
FARMAKODINAMIK
– utk mengetahui scr luas pengaruh farmakologi pd
berbagai sistem biologi.
– Jika perlu, diuji pd hewan scr in vitro atau invivo
– Bila calon fitofarmaka sdh menjalani uji penapisan
biologik (tahap 2) & dipandang belum bisa atau
belum mungkin utk dikerjakan uji farmakodinamik,
maka hal ini seyogyanya tdk merupakan penghambat
utk lebih lanjut
TAHAP PENGEMBANGAN SEDIAAN
(FORMULASI)
 fitofarmaka memenuhi syarat kualitas
maupun estetika
 tdk memberi bau atau rasa yg
menyebabkan kegagalan Uji
 mempunyai ketersediaan hayati yg baik
TAHAP PENAPISAN FITOKIMIA & STANDARISASI SEDIAAN

• Jika belum diketahui kandungan aktifnya, bersamaan dg

uji klinik dilakukan :
pembuatan profil kromatogram, dgn menggunakan 3
macam sari hasil penyarian bertahap dgn pelarut non
polar, semi polar & polar.

standarisasi sediaan dgn zat identitas

penentuan kandungan kimia aktif
• Jika zat aktif sediaan sudah diketahui
 standarisasi sediaan berdsrkn kdr kandungan zat aktif

87
TAHAP UJI KLINIK
• Fase I
sukarelawan sehat, utk uji keamanan & tolerabilitas OT
• Fase II awal
dilakukan pd pasien jumlah terbatas, tanpa pembanding
• Fase II akhir
dilakukan pd pasien jumlah terbatas, dgn pembanding
• Fase III
uji klinik definitif
• Fase IV
pasca pemasaran, utk mengamati ES yg jarang atau yg lambat
timbulnya
TAHAP UJI KLINIK
Tahap awal (uji klinik rancangan terbuka)
– uji klinik tanpa pembanding
– thd pasien dgn jumlah terbatas  utk melihat efek farmakologik
(farmakodinamik & farmakokinetik) & efek yg tak diinginkan
(toksik).
– merupakan uji klinik tahap awal & bukan uji klinik yg formal &
definitif pelaksanaannya harus dgn metodologi yg memadai &
prinsip etika dipenuhi.
– tujuan :
• melihat adanya kemungkinan manfaat klinik.
• menentukan dosis yg dpt menimbulkan efek.
• melihat adanya tolerabilitas pasien thd dosis tersebut.
• menilai hubungan antara dosis dgn efek (yg diinginkan & tdk
diinginkan).
• utk mengetahui profil farmakokinetik (absorpsi, distribusi,
metabolisme dan ekskresi)
Tahap lanjut (uji klinik terkendali)
• uji klinik dgn pembanding.
• dilakukan jika sudah dipastikan adanya efek yg diketahui.
• subyek uji terbagi acak dgn pengelompokan calon fitofarmaka,
kontrol negatif, & kontrol positif.
• uji klinik definitif dgn subyek lebih banyak

Tahap pemantauan (Fase IV-post marketing surveillance)

• uji klinik dgn pemantauan ES yg langka (rare side effect) 
muncul setelah pemberian jangka panjang
• utk melihat manfaat obat pd keadaan yg sesugguhnya dlm
klinik, pd populasi yg khusus (anak-anak, lanjut usia).
TATA LAKSANA PENGEMBANGAN
PEMANFAATAN OT
setelah dilakukan observasi & penilaian pemakaian OT di
masy.  scr empirik OT berkhasiat & tdk menunjukkan ES,
maka tahapan yg dilakukan :
• Langkah 1 : Uji praklinik
• Langkah II: Standarisasi scr sederhana
• Langkah III : Teknologi Farmasi (penetapan
identitas hingga dibuat sediaan yg terstandarisasi
• Langkah IV : Uji klinik pd orang sakit & atau orang sehat
OT yg (status OT):
- telah beredar luas & pd uji praklinik tdk menunjukkan
toksisitas/ES  uji klinik fase 3.
- Belum digunakan scr luas  uji klinik fase 1-4
 INVENTARISASI OBSERVASI SELEKSI

SKEMATIK
PENGEMBANGAN OT UJI PRAKLINIK OBAT TRADISIONAL

Kel. I Kel. II Kel III Kel IV

Aman + Aman + Aman - Aman -
Berkhasiat + Berkhasiat - Berkhasiat + Berkhasiat-

terus beredar + boleh beredar tidak dipakai dilarang beredar

label depkes tanpa klim indikasi sampai pene- dan dilarang
jalur nonformal (nonformal) litian lanjut dipakai
isolasi
Standarisasi tekn.Farmasi Isolat
sederhana (sediaan baru)

Uji Klinik Uji Klinik Uji Klinik

Obat Tradisional Obat Tradisional Obat tradisional

Bermanfaat Bermanfaat Bermanfaat

obat jadi
PELAYANAN KESEHATAN
TUGAS MAKALAH
• Sambiloto - ANDROGRAFOLIDE
• Meniran - PHYLANTIN
• Temulawak – KURKUMIN
• Daun jambu biji – rutin
• Bawang – allisin
• Kumis kucing – sinensetin
• Buah mahkota dewa – Falerin
• Mengkudu – scopolentin
 Aspek tinjauan
tanaman habitat, Aspek Aktivitas &
budidaya & kandungan kimia
Pemanenan

Aspek pemanfaatan :
Aspek metode Isolasi
empiris, ilmiah dan
& karakterisasi
pengembangan
senyawa aktif/marker
produk komersial

Aspek tinjauan
ilmiah kandungan
kimia spesifik
TERIMAKASIH