PSPA FF UTA 45

Peraturan Perundang-
undangan & Etika
Kefarmasian
Fauzi Kasim
 Pokok Bahasan I
Pengantar : Perkuliahan, Kefarmasian

Minggu I
 MATERI PERKULIAHAN

1. PERKENALAN & PENGANTAR KULIAH

2. PENGANTAR KEFARMASIAN
3. TUGAS MINGGUAN
PENGANTAR KULIAH
TUJUAN PERKULIAHAN 2 X PERTEMUAN
1. Mhs dapat mengkuti perkuliahan
sesuai dengan materi dan metode
yang direncanakan
2. Mhs dapat menjelaskan pengertian
farmasi, hukum, disiplin dan etik
3. Mhs dapat menjelaskan Ciri, Hirarki
dan sistematika per-UU-an
4. Mhs dapat menjelaskan dan
memberikan contoh jenis, hirarki dan
muatan per-UU-an kefarmasian.
 10 AREA STANDAR KOMPETENSI APOTEKER
INDONESIA
(PERSYARATAN PRAKTIK/ ENTRY LEVEL)
1. Praktik kefarmasian secara professional
dan etik
2. Optimalisasi penggunaan sediaan farmasi
3. Dispensing sediaan farmasi dan alat kesehatan
4. Pemberian informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan
5. Formulasi dan produksi sediaan farmasi
6. Upaya preventif dan promotif kesehatan masyarakat
7. Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
8. Komunikasi efektif
9. Ketrampilan organisasi dan hubungan interpersonal
10. Peningkatan kompetensi diri
 Peraturan perundang-undangan &
Deskripsi MK : Etika Farmasi
Perkuliahan ini mempelajari peraturan perundang-undangan
Indonesia di bidang kesehatan khususnya profesi kefarmasian
dan yang terkait disertai contoh-contoh penerapan, pelanggaran
dan sanksinya; Hak dan kewajiban apoteker dalam pekerjaan/
praktik kefarmasian, disiplin, etika dan moral dibidang
kesehatan, khususnya farmasi; dan sanksi terhadap
pelanggarannya
Pustaka :
1. Troy, B.D (ed.) 2006, Remington : The Science and Practice of
Pharmacy, 21st. Ed., Lippincott Williams & Wilkins
2. Buku Pengantar Hukum
3. Buku-2 terkait pekerjaan / praktik kefarmasian
4. Peraturan Perundangan / Kebijakan Kesehatan / Kefarmasian, dll
 JARINGAN DOKUMENTASI & INFORMASI HUKUM
5. Etika, Pharmacy Ethic, Kode Etik Apoteker, Pedoman Disiplin
Apoteker, DLL
Tujuan Pembelajaran
Setelah mengikuti perkuliahan ini mahasiswa diharapkan :
taat hukum ,disiplin (S1)dan etika profesi apoteker
dengan rasa tanggung jawab, jujur dan demokratis mampu
menganalisis (C1) peraturan perundang-undangan,
disiplin dan etika profesi untuk dijadikan dasar dan
dimanfaatkan dalam penerapan ilmu pengetahuan
dan teknologi serta mengikuti kegiatan pembinaan,
pengawasan dan pengendalian oleh instansi
pemerintah untuk melaksanakan praktik kefarmasian
secara professional, legal dan etik sebagai Apoteker secara
individu maupun kelompok dengan benar dan mampu
menyampaikan hasil-hasilnya berdasarkan kaidah dan etika
masyarakat ilmiah
 TIK/CAPAIAN PEMBELAJARAN MK
Setelah mengikuti matakuliah ini mahasiswa diharapkan mampu:
1. Menjelaskan Pengertian Kefarmasian secara umum dan Pengertian,
Format dan Hirarki Per-UU-an
2. Menyadari pentingnya dan mengklasifikasikan Per-UU-an dan
menjelaskan ketentuan Praktik Kefarmasian (PK) dan Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alkes
3. Menyadari pentingnya dan membandingkan Per-UU-an dan ketentuan
terkait registrasi / dan notifikasi obatl – kosmetika- PKRT/Alkes,
4. Menyadari pentingnya dan membandingkan Per-UU-an dan ketentuan
terkait pengadaan dan produksi obat – kosmetika- PKRT/Alkes,
5. Menyadari pentingnya dan membandingkan Per-UU-an dan ketentuan
terkait distribusi obat – kosmetika- PKRT/Alkes
6. Menyadari pentingnya dan menggunakan Per-UU-an dan ketentuan
terkait Narkotika, Psikotropika & Prekursor dalam praktik kefarmasian
7. Menguasai perumusan registrasi / notifikasi obat/obat
tradisional/kosmetika/ PKRT/Alkes sesuai peraturan per-uu-an dan
Pendirian dan perizinan sarana produksi dan distribusi kefarmasian
sesuai peraturan per-uu-an
TIK /CAPAIAN PEMBELAJARAN MK
8. Menyadari pentingnya dan menggunakan Peraturan Perundangan
Tentang Perlindungan Konsumen Dalam Bidang Kefarmasian
9. Mhs mampu menyadari pentingnya dan membandingkan Per-UU-an
dan ketentuan terkait persyaratan dan perizinan praktik kefarmasian
di rumah sakit, Apotek, Puskesmas, Klinik
10. Mhs mampu menyadari pentingnya dan membandingkan Per-UU-an
dan ketentuan terkait standar pelayanan kefarmasian di rumah
sakit, Apotek, Puskesmas.
11. Menyadari pentingnya dan menerapkan Per-UU-an, Disiplin dan Etika
Profesi dan ketentuan terkait Peran, Tugas Pokok,Fungsi dan
Kegiatan Ditjen Farmalkes dan Dinkes Propinsi & Kab/Kota serta
BPOM
12. Mhs mampu menyadari pentingnya dan menerapkan Pedoman Disiplin
dan Etika Profesi dan ketentuan terkait Tenaga Kefarmasian
13. Mhs mampu menyadari pentingnya dan menerapkan Pengembangan
diri / profesionalitas secara berkelanjutan sebagai Apoteker
14. Menguasai perumusan langkah langkah pendirian dan perizinan sarana
praktik kefarmasian sesuai peraturan per-uu-an dan studi kasus
kemungkinan pelanggaran dalam praktik kefarmasian
Metode Perkuliahan :
MELALUI DARING :
1. Ceramah & Tanya Jawab
2. Diskusi Umum & Diskusi
Kelompok
3. Penugasan / Studi Kasus :
a. Rangkuman Kuliah
b. Penugasan Individu
c. Penugasan Kelompok
Perkuliahan
• Tatap Muka 7 x sebelum UTS, 7 x
sebelum UAS
Penilaian :
 Kehadiran(min 80%)
 Penugasan 20 %
 UTS 40 %
 UAS 40 %
 Rencana
Pembelajaran Semester
RPS KEPROFESIAN, ETIKA DAN UNDA
NG-UNDANG.docx
PENGANTAR KEFARMASIAN
 “Terminologi terkait Farmasi”
Cari definisi & contoh, tuliskan sumber
• PHARMACY
• PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN
• Pharmaceutical science, Pharmaceutical Practice
• Pharmaceutical industry, Hospital Pharmacy
• Procurement, Production/Manufacturing,
Distribution, Pharmaceutical service/ care,
• Pharmaceutical, Medicine, Drug, Cosmetic,
Cosmeceutical, Traditional Medicine, Medical
Devices
• Health care, Public & Private Health, Regulatory
15
PENGANTAR PER-UU-AN &
KEFARMASIAN
 10 AREA STANDAR KOMPETENSI APOTEKER
INDONESIA
(PERSYARATAN PRAKTIK/ ENTRY LEVEL)
1. Praktik kefarmasian secara professional dan etik
2. Optimalisasi penggunaan sediaan farmasi
3. Dispensing sediaan farmasi dan alat kesehatan
4. Pemberian informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan
5. Formulasi dan produksi sediaan farmasi
6. Upaya preventif dan promotif kesehatan masyarakat
7. Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
8. Komunikasi efektif
9. Ketrampilan organisasi dan hubungan interpersonal
10. Peningkatan kompetensi diri

10 AREA, 42 UNIT, 317 ELEMEN

NORMA HUKUM – DISIPLIN - ETIKA

HUKUM

DISIPLIN

ETIKA
PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN

PP 51, 2009 : PEKERJAAN KEFARMASIAN

UU 36, 2009 : KESEHATAN

PRAKTIK KEFARMASIAN
 PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN

• Pembuatan termasuk pengendalian mutu

sediaan farmasi, pengamanan,
pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusian atau penyaluran obat,
(pengelolaan obat), pelayanan obat atas
resep dokter, pelayanan informasi obat
serta pengembangan obat, bahan obat dan
obat tradisional
• PENGADAAN, PEMBUATAN,
DISTRIBUSI, PELAYANAN
 KOMODITI & BIDANG FARMASI
• Bahan  Industri / manufaktur
• Sediaan  Distribusi
• Produk
Obat
 Retail / Pelayanan
Obat tradisional  Regulasi, Pembinaan
Kosmetik Pengawasan
Makanan –
minuman
 Lembaga Pendidikan
Alkes  Lembaga Penelitian
PKRT  TNI / POLRI
Bahan berbahaya  Dll
PROFESI APOTEKER
PONDASI PROFESI APOTEKER

PROFESIONALISME
PROFESIONAL
PROFESI

23
PER-UU-AN & ETIKA YANFAR - MSH - MJM
 CIRI-CIRI PROFESI
1. MEMILIKI BODY OF KNOWLEDGE
2. LULUS PENDIDIKAN PROFESI
SETELAH S1
3. BERPRAKTIK MELAYANI ( UTK
MASYARAKAT DGN ALTRUISTIK)
4. MEMILIKI ORGANISASI PROFESI
( ADA KODE ETIK, OTONOM)
5. LIFE LONG LEARNER
6. MEMPEROLEH JASA PROFESI
KARENA PRAKTIK
TUGAS HARI INI
 TUGAS HARI INI
A. PELAJARI UU 12 TAHUN 2011 UNTUK
BAHAN KULIAH UNTUK MINGGU
DEPAN
B. BUAT HIRARKI & RINGKASAN DALAM
BENTUK KARTU / KATALOG DARI
PER-UU-AN : 1 UU, 1 PP TERKAIT, 1
PERATURAN MENTERI TERKAIT
KEFARMASIAN
C. PELAJARI SECARA MENDALAM PP
72/1998 dan PP 51/2009, BILA PERLU
BUAT RANGKUMAN
LAMPIRAN
SEKEDAR PERKENALAN
 DRS H. FAUZI KASIM APT. M KES
LAHIR DI BUKITTINGGI, 1957

ISTRI 1(ASAL PARE, KEDIRI,

JATIM) , ANAK 4
TINGGAL DI KEMAYORAN,
JAKARTA PUSAT

• SD – SAA DI BUKITTINGGI 1976

• SMA 2 DI PADANG 1977
• S1 FARMASI – APOTEKER DI UI 1986
•MAGISTER KES. MASYARAKAT UI 1997
(ADMINISTRASI & KEBIJAKAN KESEHATAN)
 DRS H. FAUZI KASIM APT. M.KES
1. DOSEN :
a. PSSF – ISTN 1987 – 2014, 2019 - SEKARANG
b. PSSF - UNTAG 2016- SEKARANG
c. PSPA –UHAMKA : MANAJEMEN FARMASI - 2009 -
2016
d. PSPA : UI - ISTN –UNTAG - UHAMKA : PER – UU – AN
& ETIKA FARMASI 2011 – SEKARANG
2. TECHNICAL ADVISOR KOMPAK GROUP (INDUSTRI
KOSMETIK & OBAT TRADISIONAL ) 1994 - SEKARANG
3. APOTEKER PENGELOLA APOTIK BAHAGIA, 1992 –
SEKARANG
4. KONSULTAN & TRAINER MANAJEMEN
• MANAJEMEN KESEHATAN & FARMASI 1990 -
SEKARANG
4. PIMPINAN REDAKSI ISO INDONESIA 2006 – SEKARANG
5. ASESOR BAN-PT DAN LEMBAGA AKREDITASI MANDIRI
PERGURUAN TINGGI KESEHATAN 2011 - SEKARANG
 DRS H. FAUZI KASIM APT. M.KES
• KEMAHASISWAAN
• KETUA KSM FARMASI UI 1981-1982
• KETUA BPM FMIPA UI 1982-1983
• WAKIL SEKJEN ISMAFARSI 1984- 1987
• PENGURUS ISFI/IAI
• KETUA PD ISFI DKI JAKARTA 2000-2005
• WAKIL SEKJEN PP ISFI ( 2005 -2009)
• SEKRETARIS BADAN SERTIFIKASI PROFESI APOTEKER(2006-2009)
• TEAM PENYUSUN RPP PEKERJAAN KEFARMASIAN, KOTRANAS,
STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN, DLL
• KETUA BIDANG ADVOKASI & PERLINDUNGAN ANGGOTA PD IAI DKI
JAKARTA 2014 2018.
• ANGGOTA MAJELIS ETIK & DISIPLIN APOTEKER INDONESIA PUSAT
2010 – 2018
• SEKRETARIS MAJELIS ETIK & DISIPLIN APOTEKER INDONESIA DKI
JAKARTA, 2018 - SEKARANG
• ANGGOTA KOMNAS SANTIFIKASI JAMU
KEMENTERIAN KESEHATAN 2010 – SEKARANG
• ORGANISASI PROFESI KESEHATAN
• KETUA FORUM KOMUNIKASI ORGANISASI PROFESI
UNIT & ELEMEN
KOMPETENSI
UNIT 1 : Praktik kefarmasian secara professional dan etik :

1.1 Menguasai Kode Etik Yang Berlaku

Dalam Praktik Profesi (K.Inti : Memahami dan
menghayati penerapan kode etik pada praktik
profesi)
1.1.1 Menjelaskan KEAI dan PDAI
1.1.2 Menjelaskan penerapan KEAI dan
PDAI
1.1.3 Menerapkan pertimbangan profesional
dalam melakukan praktik kefarmasian
dengan mengindahkan KEAI dan PDAI
UNIT 1 : Praktik kefarmasian secara professional dan etik :

1.2 Praktik Legal Sesuai Ketentuan

Regulasi (K.Inti : Mampu melakukan praktik
kefarmasian secara legal dan sesuai regulasi.)
1.2.1. Menjelaskan ketentuan per-uu-an secara
khusus dan ketentuan bidang kesehatan secara
umum dan penerapannya dalam praktik
1.2.2. Menerapkan ketentuan per-uu-an dan aspek
penting dalam registrasi dan legislasi
kefarmasian
1.2.3. Menerapkan pengetahuan tentang hubungan
dengan pelaku utama bisnis dan pemilik HAKI,
termasuk dasar interpretasi atas hak paten
UNIT 1 : Praktik kefarmasian secara professional dan etik :

1.2 Praktik Legal Sesuai Ketentuan

Regulasi (K.Inti : Mampu melakukan praktik
kefarmasian secara legal dan sesuai regulasi.)
1.2.4. Memperhatikan dan mengidentifikasi
obat baru di pasaran
1.2.5. Memenuhi ketentuan legislasi sediaan
farmasi yang berpotensi
disalahgunakan
1.2.6. Menunjukkan pengetahuan tentang
ketentuan pemasaran dan penjualan
farmasi
UNIT 1 : Praktik kefarmasian secara professional dan etik :

1.2 Praktik Legal Sesuai Ketentuan

Regulasi (K.Inti : Mampu melakukan praktik
kefarmasian secara legal dan sesuai regulasi.)
1.2.7. Menjelaskan langkah langkah registrasi
sediaan farmasi, termasuk ketentuan
keamanan, mutu kemanjuran dan penilaian
farmakoekonomik sediaan farmasi
12.8. Melaksanakan proses registrasi sediaan
farmasi baru sesuai prosedur dan keentuan
yang berlaku
1.2.9. Mendokumentasikan kegiatan pelayanan
kefarmasian dan segenap dokumen
pendukungnya.
UNIT 1 : Praktik kefarmasian secara professional dan etik :

1.3 Praktik Profesional dan Etis (K.Inti

Mampu melakukan praktik kefarmasian secara
profesional dan etis.)
1.3.1. Menerapkan pertimbangan prioritas
kesehatan dan keselamatan pasien pada
kegiatan pengadaan, pengelolaan dan
pelayanan sediaan farmasi dan alkes
1.3.2. Memberikan informasi yang tepat, jelas dan
tidak bias terkait keamanan sediaan farmasi
dan alkes yag digunakan pasien
1.3.3. Menyadari keterbatasan kemampuan diri dan
bersedia berkomunikasi dengan rekan
sejawat dan/atau profesi lain demi
kepentingan pasien
UNIT 1 : Praktik kefarmasian secara professional dan etik :

1.3 Praktik Profesional dan Etis (K.Inti

Mampu melakukan praktik kefarmasian secara
profesional dan etis.)
1.3.4. Memberikan arahan kepada pasien atau
masyarakat dalam memilih sediaan farmasi
yang layak dan jumlah yang tepat untk
dibeli / digunakan
1.3.5. Mencapai dan mempertahankan standar
pelayanan professional tertinggi
1.3.6. Menjalin dan dan menjaga hubungan
profesional dengan teman sejawat maupun
profesi lain
UNIT 1 : Praktik kefarmasian secara professional dan etik :

1.3 Praktik Profesional dan Etis (K.Inti

Mampu melakukan praktik kefarmasian secara
profesional dan etis.)

1.3.7. Menghormati kepercayaan dan kerahasiaan

hubungan profesionalitas dengan pasien dan
masyarakat
1.3.8. Mematuhi KEAI dan PDAI
1.3.9. Menilai Kinerja diri sendiri dan dampaknya
pada pengobatan pasien atau masyarakat