Pengendalian Mutu

Pengujian
ISO 17025 Klausul 5.9
Persyaratan
 Prosedur pengendalian mutu
 Rekaman yang lengkap
 Inferensi statistika
 Pengkajian
Asumsi GLP
 Personil yang berkualifikasi
 Peralatan penentu hasil yang terkalibrasi
 Lingkungan yang terkondisi
 Metode yang tervalidasi
 Contoh yang mewakili dan homogen
 CRM atau RM yang terkarakterisasi
 Rekaman yang memungkinkan dikaji ulang
a. Penggunaan CRM / RM
 Mempunyai nilai benar
 Mempunyai ketidakpastian
 RM perlu dikarakterisasi
 Asumsi GLP terpenuhi
 Digambarkan dalam control chart
 Dikaji trend yang timbul
 Tindakan korektif dan preventif
b. Uji banding antar lab atau
program uji profisiensi
 Persyaratan akreditasi
 Mengecek kemampuan lab
 Uji banding jika tidak memungkinkan uji
profisiensi
 Lab pembanding harus berkualifikasi
 Rekaman dan kajian
Uji banding antar petugas
 Karakteristik bermasalah
 Melacak kemampuan petugas
 Dianalisa secara statistik
c. Replika pengujian
 Contoh yang homogen dan stabil
 Menggunakan metode yang sama atau
berbeda.
d. Uji ulang
 Contoh yang persis sama (non destructive
test)
 Contoh stabil
e. Korelasi karakteristik
 Memeriksa korelasi hasil-hasil pengujian
terhadap analit/parameter yang berlainan
Kajian data pengendalian mutu
 Analisis
 Tindakan korektif
 Tindakan preventif
 Mencegah pelaporan hasil yang salah