FARMASI INDUSTRI DAN

CPOB
FIRDA IRLIANI SAKTI
2143700033
MANAJEMEN MUTU
memenuhi persyaratan dalam
Prinsip Industri dokumen izin edar (registrasi)
farmasi membuat dan tidak menimbulkan risiko
Obat/ Produk yang membahayakan

Diterapkan secara benar dan

Mencapai tujuan
menginkorporasi cara
Kebijakan Mutu
pembuatan obat yang baik

Untuk mencapai tujuan mutu

secara konsisten diperlukan
sistem Pemastian Mutu
UNSUR-UNSUR DASAR MANAJEMEN MUTU

a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur

organisasi, prosedur, proses dan sumber daya
b. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa
pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan.
PEMASTIAN MUTU
Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di luar
Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk.
SISTEM PEMASTIAN MUTU YANG BENAR DAN
TEPAT HENDAKNYA MEMASTIKAN
1. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan persyaratan CPOB;
2. Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan;
3. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;
4. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan
pengemas yang benar;
5. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses lain serta
dilakukan validasi;
6. Pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian tiap
bets;
7. Obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang
tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi,
pengawasan mutu dan pelulusan produk;
8. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin,
produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar
mutu tetap dijaga selama masa simpan obat;
9. Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu;
10. pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu;
11. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat;
12. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu
produk;
13. Prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui;
14. Evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
MANAJEMEN RESIKO MUTU
Merupakan suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk.
Manajemen resiko mutu memastikan bahwa:
1. Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan
secara ilmiah, pengalaman guna perlindungan terhadap pasien
2. Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen
risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko
PENILAIAN RESIKO DILAKUKAN DENGAN CARA :
Memulai proses Penilaian resiko :
Manajemen Resiko indentifikasi, analisis,
Mutu evaluasi resiko

Pengendalian
Resiko

Komunikasi
Metodologi Tinjau Resiko
Resiko
Metodologi Manajemen Resiko (MRM)
MRM mendukung pendekatan secara ilmiah dan praktis dalam
pengambilan keputusan. MRM menyediakan metode
terdokumentasi, transparan, serta dapat diulang dalam
menyelesaikan langkah proses MRM berdasarkan pengkajian
pengetahuan terkini tentang penilaian probabilitas, tingkat
keparahan dan kadang-kadang kemampuan mendeteksi resiko.
Industri farmasi dan Badan POM dapat menilai dan
mengelola resiko dengan menggunakan perangkat manajemen
resiko dan atau prosedur internal (misal, proedur tetap).
Hirarki Dokumentasi
 Lanjutan

1. Panduan kualitas
panduan kualitas harus sesuai aturan, visi, misi, objectif dan berkomitmen
untuk mempertahankan kualitas
2. Prosedur
Prosedur dalam setiap produksi harus berkualitas dengan mengacu pada
pedoman untuk melakukan kegiatan yang berkualitas dan harus ber SOP
3. Rencana Mutu
Meliputi instruksi kerja, uraian jabatan, standar kompetensi serta dokumen lainnya.
4. Formulir dan catatan
Mencakup : Formulir, hasil, standar referensi dan panduan peralatan
Peran Apoteker Dalam QA (Quality Assurance)
Kepala bagian Manajemen mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan
dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan
system mutu/ pemastian mutu, termasuk:
1. Memastikan penerapan ( dan, bila diperlukan, membentuk) system mutu
2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan
3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
 Lanjutan

5. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit

eksternal (audit terhadap pemasok)
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
7. Memeastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan BPOM
yang berkaitan dengan mutu produk jadi
8. Mengevaluasi/ mengkaji catatan bets
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait
TERIMAKASIH