Matrik Peraturan Perundangan

“Obat dan PKRT”

Oleh:
Annisa Zahra
Mardiyah
Novaliasari Harahap
Sahera Nasution
Umul Fatihah
Efriana
 MATRIK MATERI OBAT DAN PKRT

DEFINISI
OBAT PKRT 1. UU No 36/09
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk Perbekalan kesehatan adalah semua bahan dan 2. PP No. 72/98
produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi peralatan yang diperlukan untuk menyelenggarakan 3. Permenkes 1010/08
atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan upaya kesehatan. (1)
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, 4. Permenkes 1189/10
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang 5. Permenkes 1799/10
kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia (1) selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau 6. Permenkes 1190/10
campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan
kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan 7. PP No. 51/09
pemeliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat
umum.(18)

Persyaratan Produk
OBAT PKRT
Aman, bermutu dan berkhasiat (1,2,3) Memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan (1,2,4)
 MATRIK MATERI OBAT DAN PKRT

Pedoman Persyaratan Produk

OBAT
Farmakope Indonesia
standar lainnya (1)
1. UU No 36/09
PKRT 2. PP No. 72/98
atau buku Farmakope Indonesia atau Standar 3. Permenkes 1010/08
Nasional Indonesia atau Pedoman 4. Permenkes 1189/10
Penilaian Alkes dan PKRT (2,4) 5. Permenkes 1799/10
6. Permenkes 1190/10
7. PP No. 51/09

Kewenangan Produksi
OBAT PKRT
Industri Farmasi wajib memperoleh izin Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT
industri farmasi dari Direktur Jenderal (5) hanya dapat dilakukan oleh perusahaan
yang memiliki sertifikat produksi
diberikan oleh Direktur Jenderal (4)
 MATRIK MATERI OBAT DAN PKRT

Cara Produksi
OBAT PKRT 1. UU No 36/09
Industri Farmasi harus memenuhi persyaratan CPOB Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan 2. PP No. 72/98
(5) sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau 3. Permenkes 1010/08
PKRT yang Baik (4)
4. Permenkes 1189/10
5. Permenkes 1799/10
Tata Cara Registrasi 6. Permenkes 1190/10
7. PP No. 51/09
OBAT PKRT
8. Peraturan Kepala BPOM
1. Pendaftaran ke BPOM 1. Diajukan kepada direktur Jenderal
2. Pra Registrasi (40 HK) untuk menentukan jalur
No.HK.03.1.23.10.11.08481
evaluasi
2. Pendaftaran berdasarkan Kategori Tahun 2011
3. Registrasi kategori : Kategori I : Resiko rendah (30 HK)
Kategori I : OB dan PB (300 HK) Kategori II : Resiko sedang (60 HK)
Kategori II : OC (150 HK) Kategori III : Resiko tinggi (90 HK) (6)
Kategori III : Sediaan lain mengandung obat
Kategori IV : Variasi Major (100 HK)
Kategori V : Variasi Minor Persetujuan (40 HK)
Kategori VI : Variasi Minor Notifikasi (40 HK)
Kategori VII : Daftar Ulang/ Renewal (40 HK) (8)
 MATRIK MATERI OBAT DAN PKRT

Tata Cara Perizinan Manufaktur

OBAT PKRT 1. UU No 36/09
1. Melakukan Permohonan Persetujuan Prinsip ke 1. Permohonan tertulis kepada Menteri 2. PP No. 72/98
Dirjen. Persetujuan prinsip diberikan setelah 2. Ka Dinkes Prov dn ka Dinkes Kabupaten 3. Permenkes 1010/08
memperoleh Rencana Induk Pembangunan dari Memeriksa dan melibatkan tenaga ahli
Kepala Badan. 3. Tim pemeriksa membuat berita acara 4. Permenkes 1189/10
2. Membuat surat permohonan yang di TTD oleh pemeriksaan 5. Permenkes 1799/10
direktur utama dan apoteker penanggung jawab 4. Jika memenuhi syarat Ka Dinkes Prov 6. Permenkes 1190/10
3. Diajukan ke Dirjen, Kabadan dan ka dinkes menerima hasil pemeriksaan dan membuat
prov surat rekomendasi ke Direktur Jendral 7. PP No. 51/09
4. Kabadan melakukan audit pemenuhan 5. Setelah diterima Direktur Jenderal terbit
persyaratan CPOB Sertifikat Produksi (4)
5. Ka Dinkes melakukan verifikasi adminsitratif
6. Setelah memenuhi CPOB Kabadan mengirim
rekomendasi ke Dirjen, Ka dinkes Prov dan
pemohon
7. Setelah memenuhi persyaratan administratif Ka
Dinkes prov mengirim rekomendasi ke Dirjen,
Kabadan dan pemohon
8. Dirjen menerbitkan Izin Industri Farmasi (5)
 MATRIK MATERI OBAT DAN PKRT

Penanggung Jawab
OBAT PKRT 1. UU No 36/09
Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) Penanggung jawab teknis : 2. PP No. 72/98
orang Apoteker sebagai penanggung a. Apoteker, sarjana lain yang sesuai 3. Permenkes 1010/08
jawab masing-masing pada bidang atau memiliki sertifikat yang sesuai, 4. Permenkes 1189/10
pemastian mutu, produksi, dan dan D3 ATEM untuk Alat Kesehatan 5. Permenkes 1799/10
pengawasan mutu setiap produksi Elektromedik, bagi pemilik Sertifikat 6. Permenkes 1190/10
Sediaan Farmasi. (5,6) Produksi Kelas A. 7. PP No. 51/09
b. Minimal D3 Farmasi, Kimia, Teknik
yang sesuai dengan bidangnya, bagi
pemilik Sertifikat Produksi Kelas B.
c. SMK Farmasi atau pendidikan tenaga
lain yang sederajat yang mempunyai
kualifikasi sesuai dengan bidangnya,
bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas
C (4)

Bangunan dan Fasilitas Produksi
OBAT
Setiap pendirian Industri Farmasi wajib
memenuhi ketentuan sebagaimana diatur
dalam peraturan perundang-undangan di
bidang tata ruang dan lingkungan hidup.
Industri Farmasi Wajib memenuhi
persyaratan CPOB. Industri Farmasi
wajib melakukan farmakovigilans. (5)
MATRIK MATERI OBAT DAN PKRT
PKRT 1. UU No 36/09
Bangunan harus memenuhi persyaratan 2. PP No. 72/98
teknis dan higiene sesuai dengan jenis 3. Permenkes 1010/08
produk yang diproduksi, mempunyai 4. Permenkes 1189/10
fasilitas sanitasi yang cukup dan 5. Permenkes 1799/10
terpelihara, tidak digunakan untuk 6. Permenkes 1190/10
keperluan lain selain yang telah 7. PP No. 51/09
ditetapkan pada sertifikat produksi.
Bangunan atau ruangan yang digunakan
bersama untuk produksi lainnya harus
memiliki izin khusus fasilitas bersama
dari Direktur Jenderal (4)
 MATRIK MATERI OBAT DAN PKRT

Perizinan/izin edar
OBAT PKRT 1. UU No 36/09
Obat hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diimpor, 2. PP No. 72/98
edar dari Menteri. (3) digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik 3. Permenkes 1010/08
Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar.
Izin edar diberikan oleh Direktur Jenderal atau 4. Permenkes 1189/10
pejabat yang ditunjuk. (6) 5. Permenkes 1799/10
6. Permenkes 1190/10
7. PP No. 51/09
8. Peraturan Kepala BPOM
Dokumen yang diperlukan
No.HK.03.1.23.10.11.08481
OBAT PKRT Tahun 2011
1. Dokumen registrasi terdiri atas:
a. bagian I : dokumen administrative, informasi Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan
produk, penandaan didaftar, wajib disertai surat yang menyatakan bahwa
b. bagian II : dokumen mutu alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut sudah beredar
c. bagian III : dokumen non-klinik dan digunakan di negara asal produk diproduksi atau
d. bagian IV : dokumen klinik negara lain, serta dokumen lain yang menunjukkan
keamanan atau mutu alat kesehatan dan/atau PKRT
dokumen pra-registrasi dan registrasi harus
dari instansi yang berwenang sesuai yang diperlukan
menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa inggris dalam proses evaluasi.
 MATRIK MATERI OBAT DAN PKRT

Pemasukan dan Pengeluaran

OBAT PKRT 1. UU No 36/09
Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat Perusahaan yang berhak mengimpor produk PKRT ke 2. PP No. 72/98
kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia hanya dalam wilayah Republik Indonesia adalah importir 3. Permenkes 1010/08
dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah yang telah memiliki izin edar atas PKRT yang
memiliki izin sebagai importir dan/atau eksportir diimpor (6) 4. Permenkes 1189/10
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- Perusahaan yang akan mengekspor alat kesehatan 5. Permenkes 1799/10
undangan yang berlaku (2) dan/atau PKRT yang memiliki sertifikat produksi dan 6. Permenkes 1190/10
Obat Impor diutamakan untuk obat program produknya telah memiliki izin edar diberikan
kesehatan masyarakat, obat penemuan baru dan obat certificate of free sale. Certificate of free sale 7. PP No. 51/09
yang dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di dalam smerupakan surat keterangan yang dikeluarkan oleh 8. Peraturan Kepala BPOM
negeri (3) Menteri yang menerangkan bahwa suatu produk alat No.HK.03.1.23.10.11.08481
kesehatan dan/atau PKRT sudah mendapatkan izin
Industri Farmasi yang akan melakukan impor obat
edar atau telah bebas dijual di Indonesia (4)
Tahun 2011
harus memiliki rekomendasi dari Menteri. Menteri
melimpahkan wewenang pemberian rekomendasi Industri PKRT yang akan melakukan impor obat harus
9. Peraturan Kepala BPOM
untuk persetujuan impor kepada Kepala Badan. memiliki rekomendasi dari Menteri. Menteri No. 12 Tahun 2015
Rekomendasi yang diberikan Kepala Badan harus melimpahkan wewenang pemberian rekomendasi
ditembuskan ke Direktur Jenderal . (10) kepada Direktur Jenderal . (10) 10. PMK No. 14 Tahun 2016
Untuk obat yang sangat dibutuhkan dalam pelayanan Dalam keadaan khusus untuk memenuhi
kesehatan serta belum diproduksi di Indonesia, dapat pelayanan pasien, Direktur Jenderal dapat
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia oleh selain
importir dengan syarat keadaan darurat, atas mengeluarkan surat keterangan ekspor
pertimbangan tenaga kesehatan yang berwenang dan atau impor khusus.(6)
jumlahnya terbatas.(2)
 MATRIK MATERI OBAT DAN PKRT

Penandaan dan Iklan

OBAT PKRT 1. UU No 36/09
Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT dapat 2. PP No. 72/98
kesehatan harus memenuhi persyaratanobjektivitas berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi 3. Permenkes 1010/08
dan kelengkapan serta tidak menyesatkan. (1) antara ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan
atau dimasukan pada kemasan atau merupakan bagian 4. Permenkes 1189/10
Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dari wadah dan/atau kemasan (6) 5. Permenkes 1799/10
dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara
ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan Iklan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan
6. Permenkes 1190/10
atau dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari
pada media apapun yang dipergunakan untuk 7. PP No. 51/09
wadah dan/atau kemasannya (2)
menyebarkan iklan dilaksanakan dengan 8. Peraturan Kepala BPOM
Iklan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan pada media memperhatikan etika periklanan (2)
apapun yang dipergunakan untuk menyebarkan iklan dilaksanakan No.HK.03.1.23.10.11.08481
dengan memperhatikan etika periklanan (2)
Tahun 2011
 MATRIK MATERI OBAT DAN PKRT

Pemeliharaan mutu
OBAT PKRT 1. UU No 36/09
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat, Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan 2. PP No. 72/98
bermutu, dan terjangkau (1) dan/atau PKRT dilakukan sejak kegiatan produksi sampai
dengan peredaran alat kesehatan dan/atau PKRT (4). 3. Permenkes 1010/08
Dalam rangka menjamin sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan 4. Permenkes 1189/10
kemanfaatan diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu
sediaan farmasi dan alat kesehatan (2)
5. Permenkes 1799/10
6. Permenkes 1190/10
7. PP No. 51/09
8. Peraturan Kepala BPOM
No.HK.03.1.23.10.11.08481
Pengujian dan Penarikan Kembali
Tahun 2011
OBAT PKRT
Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan Penarikan kembali alat kesehatan dan/atau PKRT dari
oleh penggunaansediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak peredaran karena tidak memenuhi persyaratan
memenuhi persyaratan mutu,keamanan, dan kemanfaatan, dan/atau dicabut izin edarnya, dilaksanakan oleh dan
dilakukan pengujian kembali sediaan farmasi dan alat menjadi tanggung jawab perusahaan yang
kesehatan yang diedarkan (2) memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT. (4)

Pembinaan dan Pengawasan
OBAT
Pembinaan terhadap pengembangan Industri Farmasi
dilakukan oleh Direktur Jenderal.
Pengawasan a. memasuki setiap tempat yang diduga
digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan,
pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat
untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh
segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan
pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan
perdagangan obat dan bahan obat; b. membuka dan
meneliti kemasan obat dan bahan obat; c. memeriksa
dokumen atau catatan lain yang diduga memuat
keterangan mengenai kegiatan pembuatan,
penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat
dan bahan obat, termasuk menggandakan atau
mengutip keterangan tersebut; dan/atau d. mengambil
gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan
peralatan yang digunakan dalam pembuatan,
penyimpanan, pengangkutan, dan/atau perdagangan
obat dan bahan obat (5)
MATRIK MATERI OBAT DAN PKRT
PKRT 1. UU No 36/09
Pembinaan: memenuhi kebutuhan masyarakat akan 2. PP No. 72/98
alat kesehatan dan/atau PKRT yang memenuhi 3. Permenkes 1010/08
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan Alat
4. Permenkes 1189/10
Kesehatan dan PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak 5. Permenkes 1799/10
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan 6. Permenkes 1190/10
kemanfaatan; dan menjamin terpenuhinya atau 7. PP No. 51/09
terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT yang 8. Peraturan Kepala BPOM
diedarkan. (6) No.HK.03.1.23.10.11.08481
Pengawasan: pengawasan oleh produsen/distributor; Tahun 2011
pengawasan oleh pemerintah; pengawasan oleh
masyarakat; dan tanggung jawab. (6)
 MATRIK MATERI OBAT DAN PKRT

Pelanggaran dan Sanksi 1. UU No 36/09

OBAT PKRT 2. PP No. 72/98
sanksi administratif berupa: sanksi administratif berupa peringatan tertulis sampai 3. Permenkes 1010/08
a. peringatan secara tertulis; dengan pencabutan sertifikat produksi 4. Permenkes 1189/10
b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau
Sanksi pidana (6) 5. Permenkes 1799/10
perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari
peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi
standar dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau
6. Permenkes 1190/10
mutu; c. perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika 7. PP No. 51/09
terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan, atau mutu; d. penghentian sementara 8. Peraturan Kepala BPOM
kegiatan;
e. pembekuan izin industri farmasi; atau
No.HK.03.1.23.10.11.08481
f. pencabutan izin industri farmasi. Tahun 2011
Sanksi pidana (5)
TERIMA KASIH

www.PresentationPro.com