Farmakologi dasar

PROSES PERKEMBANGAN
DAN PENILAIAN OBAT BARU
DOSEN PENGAMPU :
Dr. Apt Adriani Susanty M.Farm
 Kelompok 4

Dinda Maryunita ( 2001051 )

Hesti Rahmatia ( 2001056 )
Jesy Milianty ( 2001059 )
Kamilah Dzikra Andrea ( 2001060 )
Mulia Rizky ( 2001064 )
Nadea Zahra Ramadhani ( 2001065 )
Ridza Fitria Achdar ( 2001072 )
Salsabila Alhamdania Balqis ( 2001077 )
Silvia Sumbarita ( 2001081 )
Syairah Afrani ( 2001084)

Kelas S1-3B
 SUB
PEMBAHASA
1 N
2
Uji klinik
Fase pada
uji klinik

3 4
Tahapan Mentoring
pemeriksaa keamanan setelah
n oleh pemasaran
badan
regulator
 01
UJI KLINIK
 Uji klinik
suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana sebelumnya
diawali oleh pengujian pada binatang atau uji pra klinik. Pada dasarnya uji
klinik memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping yang
sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat.

< Setiap obat yang ditemukan melalui eksperimen in vitro >

atau hewan coba tidak terjamin bahwa khasiatnya benar-
benar akan terlihat pada penderita. Pengujian pada manusia
sendirilah yang dapat “menjamin” apakah hasil in vitro atau
hewan sama dengan manusia
< 02 >
FASE PADA UJI KLINIK
 Calon obat diuji pada sukarelawan sehat (25-50
orang) untuk mengetahui apakah sifat yang diamati pada
hewan percobaan juga terlihat pada manusia. Pada fase
ini ditentukan hubungan dosis dengan efek yang
ditimbulkan dan profil farmakokinetik obat pada manusia.
Meskipun tujuan dari fase I ini adalah untuk
mendapatkan dosis maksimum yang dapat ditoleransi,
namun studi fase I ini diatur untuk mencegah keracunan
berat
Fase II

Yang diharapkan dari obat adalah mempunyai efek yang

potensial dengan efek samping rendah atau tidak toksik.
Pada fase ini mulai dilakukan pengembangan dan uji
stabilitas bentuk sediaan obat. Rentang toksisitas yang
lebih luas mungkin saja terdeteksi pada fase ini, dimana uji
fase II biasanya dilakukan pada pusat-pusat klinis khusus
(misalnya rumah sakit universitas).
 Fase III

Melibatkan kelompok besar pasien, di sini obat baru dibandingkan efek dan
keamanannya terhadap obat pembanding yang sudah diketahui Untuk dapat dinilai
oleh badan tersebut, industri pengusul harus menyerahkan data dokumen uji
praklinik dan klinik yang sesuai dengan indikasi yang diajukan, efikasi dan
keamanannya harus sudah ditentukan dari bentuk produknya (tablet, kapsul dll.)
yang telah memenuhi persyaratan produk melalui kontrol kualitas. Pengembangan
obat tidak terbatas pada pembuatan produk dengan zat baru, tetapi dapat juga
dengan memodifikasi bentuk sediaan obat yang sudah ada atau meneliti indikasi
baru sebagai tambahan dari indikasi yang sudah ada. Baik bentuk sediaan baru
maupun tambahan indikasi atau perubahan dosis dalam sediaan harus didaftarkan
ke Badan POM dan dinilai oleh Komisi Nasional Penilai Obat Jadi. Pengembangan
ilmu teknologi farmasi dan biofarmasi melahirkan new drug delivery system
terutama bentuk sediaan seperti tablet lepas lambat, sediaan liposom, tablet salut
enterik, mikroenkapsulasi dll.
.
 Fase IV

setelah obat di pasarkan masih dilakukan studi pasca pemasaran (post marketing
surveillance) yang diamati pada pasien dengan berbagai kondisi, berbagai usia dan
ras, studi ini dilakukan dalam jangka waktu lama untuk melihat nilai terapeutik dan
pengalaman jangka panjang dalam menggunakan obat. Setelah hasil studi fase IV
dievaluasi masih memungkinkan obat ditarik dari perdagangan jika membahayakan
sebagai contoh cerivastatin suatu obat antihiperkolesterolemia yang dapat merusak
ginjal, Entero-vioform (kliokuinol) suatu obat antidisentri amuba yang pada orang
Jepang menyebabkan kelumpuhan pada otot mata (SMON disease), fenil propanol
amin yang sering terdapat pada obat flu harus diturunkan dosisnya dari 25 mg menjadi
tidak lebih dari 15 mg karena dapat meningkatkan tekanan darah dan kontraksi jantung
yang membahayakan pada pasien yang sebelumnya sudah mengidap penyakit jantung
atau tekanan darah tinggi , talidomid dinyatakan tidak aman untuk wanita hamil karena
dapat menyebabkan kecacatan pada janin .
 03
Tahapan pemeriksaan
oleh badan regulator
TAHAPAN PEMERIKSAAN OLEH BADAN REGULATOR . . .

Dalam melakukan Uji Klinik terdapat beberapa organisasi yang

berperan, Secara umum peran organisasi tersebut adalah
sebagai regulator, sponsor dan peneliti/institusi penelitian.
Regulator berperan untuk memastikan Uji Klinik dilaksanakan
dengan mematuhi standar dan peraturan di Indonesia. Sponsor
adalah pihak yang bertanggung jawab untuk memprakarsai,
mengelola dan membiayai suatu Uji Klinik. Peneliti/ institusi
penelitian adalah pihak yang bertanggung jawab atas seluruh
pelaksanaan Uji Klinik
lANJUTAN...
TAHAPAN PEMERIKSAAN OLEH
BADAN REGULATOR . . .
Regulator utama Uji Klinik terdiri dari tiga institusi yaitu Kementerian Kesehatan, Badan
Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), dan Kementerian Riset Teknologi dan Pendidikan Tinggi
(Kemenristek Dikti).Selain ketiga organisasi tersebut, juga terdapat peran institusi lain dalam
lingkup Kementerian Kesehatan yaitu: Komisi Material Transfer Agreement (MTA), Registri
Penelitian Kesehatan (RPK).Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) alat kesehatan dan Komisi
Etik Penelitian Kesehatan (KEPK). Peran BPOM mengeluarkan persetujuan PPUK obat dan vaksin,
dan Special Access Scheme (SAS), sedangkan dari Kemenristek Dikti adalah Tim Koordinasi
Pemberian Ijin Peneliti Asing (TKPIPA) dan Komisi Etik yang akan diuraikan secara rinci dalam bab
ini. Adapun mekanisme koordinasi dalam pelaksanaan Uji Klinik dapat diringkas dalam diagram
sebagai berikut. Sponsor dapat menunjuk Monitor, dan Data Safety Monitoring Board (DSMB),
sedangkan Organisasi Riset Kontrak (ORK) dapat ditunjuk bila diperlukan. Sponsor juga harus
mengikuti aturan yang ditetapkan oleh regulator, menetapkan pelaksana dan mengawasi
pelaksanaan Uji Klinik. Intitusi penelitian melaksanakan uji klinik sesuai protokol yang telah
ditetapkan bersama sponsor dengan mematuhi aturan yang berlaku. Regulator melakukan
pengawasan pelaksanan Uji Klinik.
 04
MONITORING KEAMANAN
SETELAH PEMASARAN
 MONITORING KEAMANAN SETELAH PEMASARAN

Tujuan monitoring Uji Klinik untuk memastikan hak dan kesejahteraan subjek
manusia dilindungi. Sponsor dapat menunjuk monitor sesuai kualifikasi yang
telah ditetapkan. Monitor menjamin bahwa Uji Klinik dilaksanakan dan
didokumentasi dengan benar dan menyerahkan laporan tertulis kepada
sponsor sesuai format yang telah dtetapkan setiap kali kunjungan atau
komunikasi yang berkaitan dengan Uji Klinik.
https://youtu.be/WiDNU-
Nojjs

https://youtu.be/xAJUQzL
DjWk
TERIMA
KASIH