Bangunan

Industri Farmasi
CPOB 2006 VS CPOB 2012
Secara garis besar, tidak ada perubahan yang cukup signifikan
mengenai persyaratan Bangunan, antara CPOB 2012 bila
dibandingkan dengan CPOB 2006. Beberapa perubahan “kecil”,
antara lain :

• Penghilangan ruang kelas F dan G (Black Area)

• Penambahan klausul : Area di mana dilakukan kegiatan yang g
menimbulkan debu (misalnya pada saat pengambilan sampel,
penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan pengolahan
bahan atau produk, pengemasan produk kering) HARUS
dilengkapi dengan Sarana Penunjang Khusus (dust collector)
untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan
pembersihan.
• Pembagian persyaratan ruangan, masih sama seperti CPOB 2006.
Berikut adalah beberapa ketentuan mengenai
bangunan, sesuai persyaratan CPOB 2012 :
Site Plant (Contoh) :
Alur Pekerja dan Material(contoh)
Lay-out Non Steril (contoh)
Lay out Sterile – Aseptis (Contoh)
Lay out Sterile – Non Aseptis (contoh)
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk
ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan
sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.

Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah
didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan
ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin
instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar area
pengolahan.

Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk
memudahkan pembersihan menyeluruh.
 Cleanroom Windows Photos-View Gallery

Single layer glass

square corner, large
continuous view

12 www.austar.com.hk
Ruang Produksi (Contoh)