PANDUAN

STABILITAS OBAT

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH

AULIA PANDEGLANG
TAHUN 2020
 BAB I
DEFINISI

Dalam Panduan Stabilitas Obat Rumah Sakit ini, yang dimaksud dengan :

1. Stabilitas Obat adalah suatu sediaan farmasi dikatakan stabil apabila tetap
memiliki karakteristik kimia, fisika, mikrobiologi, terapetik, dan toksikologi yang
tidak berubah sejak awal diproduksi hingga selama masa penyimpanan serta
penggunaan
2. Stabilitas Obat ditentukan oleh beberapa hal berikut untuk menentukan
batasan waktu dimana suatu produk obat masih dalam keadaan stabil, yaitu:
a. BUD (Beyond Use Date) adalah batas waktu penggunaan produk obat
setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya
dibuka/dirusak.
b. ED (Expiration Date) atau Tanggal Kedaluarsa adalah batas waktu
penggunaan obat setelah diproduksi oleh pabrik farmasi sebelum
kemasan dibuka.
3. Kemasan primer adalah kemasan yang langsung bersentuhan dengan bahan
obat contohnya adalah botol, ampul, vial, blister, dan lain-lain.
4. Tujuan panduan stabilitas obat adalah agar Apoteker atau asisten apoteker
sebagai tenaga kesehatan profesional yang bertanggung jawab memberikan
produk obat yang berkualitas kepada pasien, diharapkan dapat mulai
memperhatikan pentingnya mengetahui stabilitas obat dan menerapkan
pengetahuan ini ketika menyimpan, memberikan, serta menggunakan produk
obat dalam praktek sehari-hari.
 BAB II

RUANG LINGKUP

I. Waktu
Rumah Sakit memeriksa stabilitas obat sebelum obat diberikan kepada
pasien.

II. Tempat
Tempat dilakukannya pemantauan stabilitas obat adalah diseluruh
tempat gudang penyimpanan perbekalan farmasi, Apotek, Depo Farmasi dan
di ruangan. Petugas Gudang Farmasi menyimpan semua perbekalan farmasi
sesuai dengan kualifikasi yang di tetapkan yaitu berdasakan jenis, golongan
obat, suhu, bentuk sediaan, High Allert, perbekalan farmasi juga disusun
berdasarkan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO(First Expired First Out)

III. Kualifikasi Personel

 Disetiap tempat penyimpanan terdapat beberapa jumlah personel yang
cukup.
 Seluruh personel telah menerima pelatihan-pelatihan terkait
penyimpanan obat yang baik.
 Seluruh personel harus melalui training dan pengamatan yang tinggi
tentang personal hygine dan sanitasi
 Personel yang bekerja di area penyimpanan harus mengenakan
pakaian yang dapat melindungi dirinya.

IV. Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas Obat

Ada beberapa faktor yang dapat mempengaruhi stabilitas obat, yaitu:
 Faktor lingkungan (Temperatur, cahaya, kelembaban)
 Obat atau eksipien yang terkandung didalamnya (pH pembawanya)
 Kontaminasi Mikroba
 Terbuka dari kemasannya.
 BAB III

TATA LAKSANA

1. STABILITAS OBAT CREAM

Sediaan cream dikatakan tidak stabil apabila telah terjadi perubahan
warna, bentuk sesuai stabilitas bahan obat yang terkandung di dalamnya.
2. STABILITAS OBAT SIRUP TERKONSTITUSI
Sediaan obat sirup terkonstitusi yang belum ditambahkan air
stabilitasnya dilihat dari tanggal obat tersebut kadaluarsa. Namun apabila
telah tercampur dengan air maka obat tersebut tidak dapat digunakan lagi
setelah 7-14 (atau sesuai dengan stabilitas bahan obat yang terkandung di
dalamnya) setelah obat tersebut di campur dengan air
3. STABILITAS OBAT RACIKAN CREAM
Sediaan obat racikan cream dikatakan tidak stabil apabila telah terjadi
perubahan warna, atau bentuk sesuai stabilitas bahan obat yang terkandung
di dalamnya.
4. STABILITAS OBAT RACIKAN ORAL
Sediaan obat racikan oral dikatakan tidak stabil apabila telah terjadi
perubahan warna maupun bentuk sesuai stabilitas bahan obat yang
terkandung di dalamnya.
5. STABILITAS INJEKSI
Stabilitas injeksi apabila tidak dilakukan pencampuran iv admixture
adalah sesuai dengan tanggal kadaluarsa yang tercampur dalam kemasan,
namun apabila telah dilakukan pencampuran iv admixture maka stabilitas
sediaan injeksi didasarkan pada stabilitas bahan obat yang terkandung
didalamnya dan berdasarkan pada penggolongan tingkat resiko pencampuran
sediaan injeksi.
 BAB III
DOKUMENTASI

Seluruh tindakan yang dilakukan untuk memonitor stabilitas obat dicatat dalam
lembar kartu stok yang mencantumkan tanggal kadaluarsa obat sehingga akan
memudahkan petugas farmasi melakukan pengecekan.