KELOMPOK 3

Nama Kelompok :
- Laila Rizka 2024811
- Ihsan Syarifudin 2024834
- Fiona Permata 2024808
- Windya Arini Prahasty 2024827
- Rizka Rizki A 2024821
- Windi Nur Khabibah 2024826
Industri farmasi M di kawasan X ingin memproduksi
sediaan sirup kering amoxicilin, namun fasilitas
produksi pada industri tersebut hanya untuk sediaan
non beta lactam,industri farmasi P di kawasan Y
memiliki fasilitas produksi b lactam .
APAKAH INDUSTRI FARMASI M DAPAT MELAKUKAN MAKLON PADA
INDUSTRI FARMASI P ?

Boleh, karena maklon merupakan jenis jasa yang

menyediakan produksi barang untuk pihak lain dan
dalam pasal 2 no 1799 tahun 2020 pembuatan obat
hanya dapat di lakukan oleh industri farmasi , karena
industri P merupakan industri farmasi yang mana
memproduksi b lactam maka bisa di lakukan maklon
 BAGAIMANA DENGAN KAJIAN
ASPEK LEGALITAS PERSONIL

Menurut PMK No. 26 Th 2018

Persyaratan untuk pabrik M :
• Personil yang bertanggung jawab dalam pemastian
dan pengawasan wajib memiliki STRA dan SIPA
Persyaratan untuk pabrik P :
• Personil yang bertanggung jawab dalam pemastian
dan pengawasan wajib memiliki STRA dan SIPA
 BAGAIMANA DENGAN KAJIAN
ASPEK LEGAL SARANA

Menurut Permenkes No. 1799 Th 2010

Karena industri farmasi M tidak memiliki fasilitas dan sarana yang terbatas.
Maka, mengajukan maklon ke industri farmasi P yang harus memiliki
persyaratan seperti :
• Harus memenuhi persyaratan CPOB dan dibuktikan dengan memiliki
sertifikat CPOB
• Dalam perubahan kapasitas maklon tsb wajib melapor dan mendapat
persetujuan sesuai dengan peraturan perundang-undangan
 BAGAIMANA DENGAN KAJIAN
ASPEK LEGALITAS PRODUK

Menurut UU No.36 Th 2009

Persyaratan untuk pabrik M :
• Industri farmasi M harus memiliki izin edar terlebih dahulu.
• Sudah memiliki konsep produk yang ingin dibuat
Persyaratan untuk pabrik P :
• Industri P membuat sampel amoxicillin kemudian di evaluasi bersama
industri M setelah produk memenuhi syarat, industri M dapat
mengajukan izin kembali sesuai dengan undang-undang.
TERIMAKASIH